Lidhu me ne

koronavirus

EMA merr aplikim për autorizim të kushtëzuar të marketingut të Vaksinës COVID-19 AstraZeneca

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

EMA ka marrë një kërkesë për autorizimi i kushtëzuar i marketingut (CMA) për një vaksinë COVID-19 të zhvilluar nga AstraZeneca dhe Universiteti i Oksfordit. Vlerësimi i vaksinës, i njohur si COVID-19 Vaksina AstraZeneca, do të vazhdojë sipas një afati kohor të përshpejtuar. Një mendim mbi autorizimin e marketingut mund të lëshohet deri më 29 janar gjatë takimit të komitetit shkencor të EMA-s për ilaçet njerëzore (CHMP), me kusht që të dhënat e paraqitura për cilësinë, sigurinë dhe efikasitet e vaksinës janë mjaft të fuqishme dhe të plota dhe se çdo informacion shtesë i kërkuar për të përfunduar vlerësimin është dorëzuar menjëherë.

Një afat i shkurtër për vlerësimin është i mundur vetëm sepse EMA tashmë ka shqyrtuar disa të dhëna për vaksinën gjatë një periudhe kohore rishikim kodrina. Gjatë kësaj faze, EMA vlerësoi të dhënat nga studimet laboratorike (të dhëna jo-klinike), të dhënat mbi cilësinë e vaksinës (mbi përbërësit e saj dhe mënyrën e prodhimit) dhe disa prova mbi sigurinë dhe efikasitet nga një analizë e bashkuar e të dhënave të përkohshme klinike nga katër në vazhdim provat klinike në Mbretërinë e Bashkuar, Brazil dhe Afrikën e Jugut. Informacion shtesë shkencor për çështje që lidhen me cilësinë, sigurinë dhe efikasitet e vaksinës u sigurua gjithashtu nga kompania me kërkesë të CHMP dhe aktualisht po vlerësohet.

Gjatë rishikimit dhe gjatë gjithë pandemisë, EMA dhe komitetet e saj shkencore mbështeten nga Task forca pandemike COVID-19 EMA, një grup që bashkon ekspertë nga e gjithë vendi Rrjeti rregullator evropian i barnave për të lehtësuar veprimin e shpejtë dhe të koordinuar rregullator për ilaçet dhe vaksinat për COVID-19.

Çfarë është a autorizimi i kushtëzuar i marketingut?

Legjislacioni i BE-së parashikon që autorizimi i kushtëzuar i marketingut (CMA) përdoret si procedurë e shpejtë e autorizimit për të shpejtuar miratimin e trajtimeve dhe vaksinave gjatë urgjencave të shëndetit publik. CMA lejojnë autorizimin e ilaçeve që plotësojnë një nevojë të paplotësuar mjekësore në bazë të të dhënave më pak të plota se sa kërkohet normalisht. Kjo ndodh nëse përfitimi i menjëhershëm i një ilaçi ose vaksine për pacientët tejkalon rrezikun e natyrshëm në faktin se jo të gjitha të dhënat janë ende në dispozicion. Sidoqoftë, të dhënat duhet të tregojnë se përfitimet e ilaçit ose vaksinës tejkalojnë çdo rrezik. Një CMA garanton që ilaçi ose vaksina e aprovuar plotëson standardet rigoroze të BE-së për sigurinë, efikasitet dhe cilësi dhe është prodhuar dhe kontrolluar në pajisje të miratuara, të çertifikuara në përputhje me standardet e larta farmaceutike që janë në përputhje me komercializimin në shkallë të gjerë. Pasi të jetë dhënë një CMA, kompanitë duhet të sigurojnë të dhëna të mëtejshme nga studime të vazhdueshme ose të reja brenda afateve të paracaktuara për të konfirmuar që përfitimet vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet.

Çfarë mund të ndodhë më pas?

Nëse EMA arrin në përfundimin se përfitimet e vaksinës tejkalojnë rreziqet e saj në mbrojtjen nga COVID ‑ 19, ajo do të rekomandojë dhënien e një autorizimi i kushtëzuar i marketingut. Komisioni Evropian do të ndjekë më shpejt procesin e tij të vendimmarrjes me synimin e dhënies së një autorizimi i kushtëzuar i marketingut e vlefshme në të gjitha vendet anëtare të BE dhe EEA brenda ditëve.

reklamë

Sa për të gjitha ilaçet, autoritetet e BE mbledhin dhe rishikojnë vazhdimisht informacione të reja mbi ilaçet pasi të jenë në treg dhe të marrin masa kur është e nevojshme. Në përputhje me Plani i monitorimit të sigurisë së BE për vaksinat COVID-19, monitorimi do të zhvillohet më shpesh dhe do të përfshijë aktivitete që zbatohen posaçërisht për vaksinat COVID-19. Kompanitë për shembull do të ofrojnë raporte mujore të sigurisë përveç azhurnimeve të rregullta të kërkuara nga legjislacioni, dhe do të kryejnë studime për të monitoruar sigurinë dhe efektivitetin e vaksinave COVID-19 pas autorizimit të tyre.

Këto masa do të lejojnë rregullatorët të vlerësojnë me shpejtësi të dhënat që dalin nga një sërë burimesh të ndryshme dhe të marrin masat e duhura rregullatore për të mbrojtur shëndetin publik nëse është e nevojshme.

Faktet kryesore për vaksinat COVID-19 dhe më shumë informacion në lidhje me si zhvillohen, autorizohen dhe monitorohen këto vaksina në BE mund të gjenden në faqen e internetit të EMA.

Si pritet të funksionojë vaksina?

Vaksina COVID-19 AstraZeneca pritet të punojë duke përgatitur trupin për t’u mbrojtur nga infeksioni me koronavirusin SARS-CoV-2. Ky virus përdor proteina në sipërfaqen e tij të jashtme, të quajtura proteina spike, për të hyrë në qelizat e trupit dhe për të shkaktuar sëmundje.

Vaksina COVID-19 AstraZeneca përbëhet nga një virus tjetër (i familjes adenovirus) që është modifikuar për të përmbajtur gjenin për krijimin e proteinave spike të SARS-CoV-2. Vetë adenovirusi nuk mund të riprodhohet dhe nuk shkakton sëmundje. Pasi të jetë dhënë, vaksina sjell gjenin SARS-CoV-2 në qelizat në trup. Qelizat do të përdorin gjenin për të prodhuar proteinën spike. Sistemi imunitar i personit do ta trajtojë këtë proteinë spike si të huaj dhe do të prodhojë mbrojtje natyrore - antitrupa dhe qeliza T - kundër kësaj proteine. Nëse, më vonë, personi i vaksinuar bie në kontakt me SARS-CoV-2, sistemi imunitar do ta njohë virusin dhe do të jetë i përgatitur ta sulmojë atë: antitrupat dhe qelizat T mund të punojnë së bashku për të vrarë virusin, për të parandaluar hyrjen e tij në trup qelizat dhe shkatërrojnë qelizat e infektuara, duke ndihmuar kështu në mbrojtjen kundër COVID-19.

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending