#EAPM - Kërcënimi ligjor për tregtinë paralele të ilaçeve të ujitur nga BE

Vendeve në Bashkimin Evropian u është dhënë drita jeshile për të kufizuar tregtinë paralele me farmaceutikë nëse kanë mungesa në shtetin e tyre anëtar, shkruan Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) Drejtori Ekzekutiv Denis Horgan.

Komisioni Evropian javën e kaluar lëshoi ​​një shkrim nga një grup këshillimor duke thënë se disa kufizime mund të jenë të justifikueshme "bazuar në kritere transparente, të disponueshme për publikun dhe jo-diskriminuese që njihen paraprakisht nga operatorët ekonomikë."

Kjo duhet të sigurojë që ato "nuk vendosen në mënyrë arbitrare", thuhet në letër.

Në të kaluarën e fundit, disa shtete anëtare të BE-së (kryesisht në pjesët qendrore dhe lindore të bllokut) kanë bllokuar eksportin e disa ilaçeve, sepse ata ndajnë këtë ka çuar, ose mund të çojë në mungesa në vendin e tyre.

Por kjo ka shkaktuar probleme, jo vetëm në një kuptim juridik, sepse tregtia paralele nuk është e paligjshme në BE dhe për më tepër lidhjet me parimin e lëvizjes së lirë të mallrave.

Polonia, Sllovakia dhe Rumania ishin tre vende nën vëmendjen ligjore, por, vetëm një muaj-apo-më parë, Ekzekutivi i BE vendosi të mos i ndjekë ato në bazë ligjore.

Ndërkohë, Republika Czecheke, Estonia, Greqia, Spanja, Finlanda, Franca, Hungaria dhe Portugalia gjithashtu kanë kufizime në vend dhe tani do të mendojnë se ata nuk do të kenë më nevojë të frikësohen nga rënia e sanksioneve të BE-së, megjithëse dokumenti i Komisionit thotë se autoritetet duhet të konsideroni nëse ka apo jo trajtime alternative në dispozicion.

reklamë

Gjithashtu, çdo kufizim gjithashtu mund të jetë i hapur për apel.

Disa shtete anëtare janë ankuar se tregtia paralele me farmaceutikë sjell mungesa dhe vuajtje për pacientët në shtëpi.

Komisioni ka thënë se: "Mungesa e furnizimeve të duhura dhe të vazhdueshme të produkteve medicinale njerëzore në barnatore është një problem serioz dhe në rritje që ka ndodhur vitet e fundit në një numër të Shteteve Anëtare dhe mund të ndikojë rëndë në trajtimin e pacientëve."

Përmbajtja e letrës nuk është në të vërtetë juridikisht e detyrueshme, siç vëren Komisioni, sepse Gjykata Evropiane e Drejtësisë mbetet arena e vetme që mund të japë një "interpretim autoritar të ligjit të Unionit".

Dokumenti u kujton shteteve anëtare se neni 81 përfshin: "Bartësi i një autorizimi të marketingut për një produkt medicinal dhe shpërndarësit e produktit medicinal të përmendur në të vërtetë të vendosur në treg në një shtet anëtar do, brenda kufijve të përgjegjësive të tyre, të sigurojnë të përshtatshme dhe të vazhdueshme. furnizimet e atij produkti medicinal për farmacitë dhe personat e autorizuar për të furnizuar produkte medicinale në mënyrë që të mbulohen nevojat e pacientëve në shtetin anëtar në fjalë. ”

Megjithatë, Komisioni thekson gjithashtu nevojën për "pajtim me rregullat e Traktatit, veçanërisht ato që kanë të bëjnë me lëvizjen e lirë të mallrave dhe konkurrencën".

Shton se mbajtësit e autorizimit të marketingut duhet të njoftojnë çdo ndërprerje të furnizimit të produkteve medicinale në kohën e duhur, me të cilën ata specifikojnë së paku dy muaj përpara.

Vazhdon të themi se njoftimi duhet të përfshijë të dhëna për vëllimet e shitjeve dhe vëllimin e recetave dhe, nëse është e mundur, të tregojë produkte medicinale të mundshme.

"Ai gjithashtu duhet të përfshijë informacione mbi kohëzgjatjen e parashikuar të ndërprerjes së furnizimit, si dhe çdo veprim korrigjues të ndërmarrë për të korrigjuar situatën," thuhet në letër.

Shpërndarësit me shumicë duhet të thonë, Komisioni, të sigurojnë furnizim të vazhdueshëm për farmacistët dhe personin që ka të drejtë të furnizojë publikun për të mbuluar nevojat e pacientëve në territorin ku është vendosur shpërndarësi.

Por mbajtësit e autorizimit të marketingut kanë një seri të klauzolave ​​të marra jashtë, duke i hequr ato nga përgjegjësitë për mungesat në rrethana të caktuara.

Këto përfshijnë, sipas studimit: “mungesat e shkaktuara nga eksporti / furnizimi nga një distributor i produkteve medicinale tek një klient tjetër në një shtet tjetër anëtar për të cilin nuk janë në dijeni (për sa kohë që nuk kanë arritur të përmbushin porositë e zakonshme në lidhje me për madhësinë e tregut të shtetit anëtar në fjalë), dhe; mungesa e shkaktuar nga kërkesa e rritur nga një mungesë në shtetin anëtar të një produkti medicinal alternativ të prodhuar nga një kompani tjetër

Për më tepër, Komisioni pranon që shpërndarësit me shumicë "mund të mos jenë përgjegjës nëse mbajtësit e autorizimeve të marketingut nuk mundësojnë furnizimin e stoqeve të mjaftueshme të produkteve medicinale për të mbuluar nevojat e farmacive ose personave që kanë të drejtë të furnizojnë me publikun në një shtet anëtar".

Ekzekutivi gjithashtu ka thënë në një deklaratë: "Rakordimi i respektit për lëvizjen e lirë të mallrave me të drejtën e aksesit të kujdesit shëndetësor për pacientët është një akt i mirë balancimit", duke shtuar se po shikon alternativa "për të zgjidhur në mënyrë adekuate këtë situatë komplekse në mënyrë që të merren me shpejtësi dhe efikasitet një çështje që mund të ketë ndikim negativ në shëndetin e qytetarëve evropianë ".

Mbetet të shihet se cilat do të jenë kontrollet dhe bilancet në lidhje me tregtimin paralel të farmaceutikëve, por dera duket se është hapur, dhe kërcënimet ligjore janë hequr, megjithëse brenda asaj që Komisioni gjykon se janë rrethana të justifikueshme.