#EAPM - Aksesi i pacientit dhe heqja dorë nga # SPC dominojnë biznesin shëndetësor 

Pak para Pashkëve, (14-15 prill), Presidenca rumune priti një takim jozyrtar të ministrave të shëndetësisë të BE, të kryesuar nga ministri i Shëndetësisë Sorina Pintea, shkruan Drejtori Ekzekutiv i Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) Denis Horgan.

Veprimtaria tërhoqi më shumë se delegatët e 140 nga vendet anëtare të BE të Bashkimit Evropian, të cilët diskutuan mbi temat e rendit të ditës "me rëndësi politike dhe strategjike në fushën e shëndetësisë".

Lartë ishin temat që trajtonin qasjen e pacientit në mjekësi inovative dhe në lëvizjen e pacientëve, veçanërisht për pacientët me sëmundje të rralla ose ato nën moshën 18.

Këto janë përparësi për Presidencën Rumune të Këshillit të BE-së në fushën e shëndetësisë dhe kujdesit shëndetësor, dhe u diskutuan në thellësi në Bukuresht.

Takimi dëgjoi se Rumania do të vazhdojë përpjekjet e saj për të bërë përparim në pikat e rendit të ditës që ndikojnë dhe përfitojnë shëndetin e pacientëve europianë.

Ministri Pintea tha: "Qëllimi kryesor i aktiviteteve tona gjatë kësaj periudhe është garantimi i qasjes në sistemin shëndetësor për të gjithë qytetarët evropianë".

Sa i përket qasjes në ilaçe të reja dhe të shtrenjta, ministrat e shëndetësisë të shteteve anëtare u ftuan për të shkëmbyer mendime mbi veprimet e ndërmarra në nivel kombëtar, me mundësinë që disa nga këto veprime të mund të zbatoheshin në nivel të BE.

reklamë

Ata gjithashtu janë të ngarkuar me identifikimin e mundësive për të siguruar qasje në trajtim për periudhën kohore ndërmjet dhënies së një autorizimi të marketingut, vendosjes së tij aktuale në treg dhe vendimit për rimbursimin e produktit në shtetin anëtar përkatës.

Takimi në Bukuresht dëgjoi se sëmundjet e rralla meritojnë një përmendje të veçantë në luftën për të siguruar qasje të hershme ndaj ilaçeve të reja.

Ministrat e shëndetësisë të Evropës diskutuan gjithashtu për zgjidhjet e mundshme për të siguruar qasje në trajtime ekuivalente për të gjithë pacientët me sëmundje të rrallë në BE, si dhe mënyrat për të siguruar qasje në trajtim për pacientët e regjistruar në provat klinike në nivel kombëtar për periudhën që nga autorizimi, për të rimbursuar barnat është efektive.

Lëvizshmëria e pacientit gjithashtu erdhi nën mikroskop, me ministrat që debatuan për zbatimin e Direktivës 2011/24 BE mbi zbatimin e të drejtave të pacientëve në kujdesin shëndetësor ndërkufitar, i cili për arsye të ndryshme ka marrë një marrje më pak se optimale deri më tani .

Ministrat zbuluan mënyra për të punuar së bashku për të përmirësuar efektivitetin e Direktivës, duke marrë parasysh gjetjet e raportit të Komisionit Evropian mbi zbatimin e Direktivës dhe rezolutën e Parlamentit Evropian të Shkurtit 2019.

Duke ju drejtuar takimit, Ministri Pintea tha: "Ka informacion të qartë për të përmirësuar aksesin në kujdesin shëndetësor ndërkufitar të planifikuar. Disponueshmëria e informacionit dhe udhëzimeve të përshtatshme mund të zvogëlojë barrën administrative të aplikimeve të përsëritura dhe procedurave të panevojshme administrative që rezultojnë nga procesi i autorizimit dhe rimbursimit. "

Ajo shtoi: "Raportet e Komisionit dhe Parlamentit Europian mbi zbatimin e Direktivës identifikojnë një numër fushash ku përmirësimi i informacionit dhe rritja e transparencës së procesit të rimbursimit mund të çojë në informimin më të mirë të pacientëve që kërkojnë kujdes shëndetësor ndërkufitar . "

Për mobilitetin e pacientëve, u diskutua për integrimin e Rrjeteve Evropiane Referuese (ERN) në sistemet e kujdesit shëndetësor në vendet e BE.

ERN-të aktualisht janë në fazën fillestare të zbatimit dhe konsolidimit, dhe tani po përballen me një numër sfidash për t'u bërë funksionale dhe funksionale.

Qëllimi i mbivlerësimit është të sjellë përfitime për pacientët që vuajnë nga sëmundje të rralla ose komplekse dhe të përhapura në të gjithë BE-në.

Për fat të keq, këta pacientë me sëmundje të rralla janë shpesh fëmijë dhe, edhe pse ERN mbështet të gjitha grupmoshat, shumë raste përfshijnë të miturit.

Mbledhja e Bukureshtit përqëndrohet në identifikimin e një sërë politikash dhe procedura që shtetet anëtare mund të vënë në vend për të përfshirë këto rrjete të lidhura në të gjitha sistemet shëndetësore të Evropës.

Certifikatat shtesë të mbrojtjes

Ndërkohë, në Strasburg, Parlamenti Evropian (16 Prill) mbajti një debat mbi marrëveshjen e përkohshme nëpërmjet negociatave ndërinstitucionale me Këshillin e BE mbi certifikatën e mbrojtjes shtesë për produktet medicinale, të njohura si SPC.

Ditën tjetër, Parlamenti miratoi marrëveshjen e përkohshme me votat e 572 në favor, 63 kundër.

Parlamenti u kujtua se një marrëveshje kompromisi u arrit në 14 shkurt, e cila ndryshoi propozimin fillestar të Komisionit brenda vetëm dy javësh.

Me sa duket, ky është një proces parlamentar.

U pajtua nga shumica e shteteve anëtare dhe rikonfirmohet në Komitetin e Çështjeve Ligjore. Tani, ajo është miratuar në seancë plenare.

Argumenti argumenton se, ndërsa patentat dhe periudha plotësuese e mbrojtjes janë ende të vlefshme, kompanitë nuk mund të ruajnë produktet e mbrojtura, madje as për eksportet për vendet e treta ku mbrojtja e patentave nuk ekziston ose ka skaduar.

Nga ana tjetër, vendet e tjera që nuk kanë SPC-të janë në gjendje të bëjnë pikërisht këtë. Si i tillë, prodhuesit e biosimilarëve dhe gjenerikëve në vende të tjera në botë kanë një avantazh konkurrues.

Ky është një sektor kyç për Evropën në të ardhmen, thonë deputetët. Kjo do të thotë se BE duhet të mbrojë ekonominë e saj të dijes, e cila investon rreth € 35 miliardë që ndihmojnë drogat e reja të vijnë përmes çdo viti.

Duke folur para deputetëve në Strasburg, Jyrki Katainen, nënkryetar i Komisionit Evropian, tha që heqja dorë nga SPC ishte një element i rëndësishëm i Strategjisë së Tregut të Vetëm të Komisionit dhe një ofrues i rëndësishëm për Parlamentin.

Komisioni tha se dhënien e shtetasve të BE dhe duke u parë për ta bërë këtë është e rëndësishme. Dhe është po ashtu e rëndësishme në kontekstin e zgjedhjeve të ardhshme evropiane. Si i tillë, tha ai, Komisioni është shumë i lumtur me rezultatin e negociatave të tre-palëve dhe shtoi se Parlamenti dhe Presidenca Rumune kishin bërë një punë të shkëlqyeshme.

Për grumbullimin, komisioneri vuri në dukje se ishte një çështje e ndjeshme për Parlamentin. Ai përshëndeti fleksibilitetin e treguar nga Këshilli dhe Komisioni në pranimin e përfshirjes që grumbullimi do të lejohet gjatë gjashtë muajve të fundit të KPSh për të siguruar më mirë hyrjen në ditë të gjenerikëve dhe biosimilarëve të prodhuar në BE pas skadimit të KPS në BE.

Për më tepër, çdo pesë vjet, një vlerësim do të marrë parasysh nëse janë të mjaftueshme dispozitat e grumbullimit. Në mënyrë të veçantë, klauzola e rishikimit në rregullore i urdhëron Komisionit të shqyrtojë, ndër të tjera, nëse periudha e magazinimit gjashtëmujor është e mjaftueshme për të përmbushur objektivat e heqjes dorë.

Për temën e datës së aplikimit, Komisioneri Katainen tha se heqja dorë tani do të bëhet realitet efektiv deri në 1 korrik, më së voni - një datë që respekton imperativin e dyfishtë për të qenë ligjërisht i shëndoshë dhe i dobishëm ekonomikisht.

Si i tillë, tha ai, nuk do të ketë ndikim retroaktiv mbi të drejtat e fituara. Ngjashëm, të drejtat e mbajtësve të KPS-ve në BE nuk janë prekur pasi ekskluziviteti i tregut në BE mbetet i paprekur gjatë mandatit të KPSH.

Përveç kësaj, do të ketë një regjim kalimtar në mënyrë që të merren parasysh siç duhet shqetësimet e mbajtësve të së drejtës.

Për masat mbrojtëse, Komisioni tha se mendonte se kompromisi përfundimtar ishte i fuqishëm dhe transparent. Përjashtimet do të shoqërohen me masa të rëndësishme dhe proporcionale, ai ndjeu.

Kjo përfshin rregullat e duhura të njoftimit që vijnë në krye të ilaçeve të reja të klasifikuara që hynë në fuqi në shkurt. Në të njëjtën kohë, rregullorja respekton nevojat e prodhuesve të produkteve gjenerike dhe biosimilare për të mbajtur sekrete informacione të ndjeshme komerciale. Gjithashtu, ajo përputhet me detyrimin e Komisionit për të promovuar konkurrencë të shëndetshme si në BE dhe më gjerë. Ai tha se në planin afatgjatë kjo do të nënkuptojë çmime më të lira për pacientët.

Deputeti Cristian-Silviu Buşoi mendonte se ishte e rëndësishme që rregullorja të japë një derogim për kompanitë evropiane duke i lejuar ata të prodhojnë gjenerikë ose biosimilarë të ilaçeve të mbrojtura, vetëm nëse janë të destinuara ekskluzivisht për eksport në vende të treta ose për ruajtje.

Kjo do të thotë se ata mund të vijnë në Bashkimin Evropian në ditën e parë të skadimit të patentës, tha deputeti rumun.

Si rezultat, prodhuesit evropianë mund të jenë konkurrues në tregjet e vendeve të treta në të cilat nuk ka mbrojtje të prodhuesve. Ai gjithashtu u jep qytetarëve qasje në ilaçe në ato vende ku barnat esenciale janë të shtrenjta.

Deputeti slloven Alojz Peterle tha se vitet e fundit kostot e ilaçeve kanë qëlluar përmes kulmit, tha z. Peterle. Ata duhet të sigurojnë që ilaçet të hyjnë në treg më shpejt. Kjo do të thotë që pacientët do të kenë qasje më të shpejtë në ilaçe më të lira. Kjo është edhe një dëshmi tjetër që punon BE.

Revizioni i SPC u përshkrua këtë javë si "një përshtatje e mirë-kalibruar ndaj regjimit aktual që krijon një baraspeshë midis sigurimit të atraktivitetit të Evropës për kompanitë farmaceutike inovative dhe lejimin e gjenerikëve dhe biosimilarëve të bazuara në BE për të konkurruar në tregun global".

Heqja dorë nga prodhimi "do të ndihmojë në krijimin e vendeve të punës dhe rritje të kualifikuar në BE dhe mund të gjenerojë më shumë se 1 miliardë euro shitje shtesë në vit dhe deri në 25,000 vende të reja pune për 10 vjet, veçanërisht duke përfituar nga NVM-të. Më shumë konkurrencë do të përmirësojë aksesin e pacientëve në një zgjedhje më të gjerë të ilaçeve dhe lehtësimin e buxheteve publike. ”