Vaksina kundër # Ebolës - Komisioni jep autorizime të reja në treg

Vaksina e re Ebola, e cila përbëhet nga dy përbërës, të quajtur Zabdeno dhe Mvabea, kishte qenë në zhvillim e sipër me mbështetjen e Komisionit. Ky vendim ndjek një rekomandim nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), e cila ka vlerësuar përfitimet dhe rreziqet e vaksinës.

Komisioneri i Shëndetit dhe Sigurisë Ushqimore Stella Kyriakides tha: "Kjo është vaksina e dytë Ebola që Komisioni autorizon në më pak se një vit dhe konfirmon edhe një herë se BE mbetet në krye të përpjekjeve globale për të shpëtuar jetë nga ky virus. Ne e dimë shumë mirë nga kriza e koronavirusit që viruset nuk respektojnë kufijtë - mbrojtja e shëndetit të të tjerëve mbron shëndetin e të gjithëve ".

Komisioneri i Kërkimit Mariya Gabriel tha: "Ne mund të jemi të lumtur që kemi mbështetur zhvillimin e vaksinës Ebola me financimin e BE-së, në partneritet me sektorin farmaceutik Evropian nën Nismën e Barnave Inovative. Investimi nga programi kërkimor i BE-së Horizon 2020 në disa ilaçe inovative Projektet e Nismës Ebola tani po japin fryte. Kjo demonstron, përsëri, fuqinë e bashkëpunimit dhe udhëheqjen Evropiane të R&I për të trajtuar kërcënimet globale të shëndetit. "

Siç është shpjeguar nga EMA kur është rekomandohet miratimi shkurtin e kaluar, aftësia e sistemit imunitar për t'iu përgjigjur virusit pas vaksinimit me Zabdeno dhe Mvabea u studiua në një total prej 3,367 të rriturve, adoleshentëve dhe fëmijëve që morën pjesë në pesë studime klinike të kryera në Evropë, Afrikë dhe SH.B.A.

Zhvillimi i vaksinës është rezultat i punës rigoroze nga disa projekte të financuara me pak më shumë se 130 milion € përmes Iniciativa për ilaçe inovative (IMI), i cili është pjesërisht i mbështetur nga programi i kërkimit dhe inovacionit i BE-së, Horizon 2020. Duke ndjekur një qasje gjithëpërfshirëse, EBOVAC 1, 2 3, Projektet vlerësuan sigurinë dhe tolerancën e regjimit të vaksinave Ebola përmes provave klinike në Evropë dhe Afrikë.  EBODAC projekti zhvilloi një strategji komunikimi dhe mjete për të promovuar pranimin dhe marrjen e vaksinave të reja Ebola. Më në fund, EBOMAN projekti u përqendrua në përshpejtimin e zhvillimit dhe prodhimit të vaksinës.

Sfond

Autorizimi i një ilaçi nën procedurën e centralizuar është një proces me dy faza, që përfshin Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Komisionin. EMA vlerëson përfitimet dhe rreziqet e ilaçeve dhe i bën rekomandime Komisionit, i cili më pas merr një vendim përfundimtar ligjërisht të detyrueshëm nëse ilaçi mund të tregtohet ose jo në BE.

reklamë

Ky vendim lëshohet normalisht brenda afatit ligjor prej 67 ditësh nga mendimi shkencor i EMA (për Zabdeno dhe Mvabea data ishte 28 maj). Kjo fazë përfshin, ndër të tjera, përkthimin e udhëzimeve të produktit në të gjitha gjuhët e BE-së dhe një konsultim me Shtetet Anëtare. Në funksion të interesit të shëndetit publik, Komisioni ka përshpejtuar këtë proces dhe ka autorizuar ilaçin në rreth një muaj, me fjalë të tjera duke ulur kohën e marrë për procesin e vendimmarrjes në gjysmë.

Raporti i vlerësimit për vaksinat do të publikohet në Uebfaqja e EMA-s.

IMI financon projekte kërkimore bashkëpunuese në shkallë të gjerë që bashkojnë partnerë akademikë dhe industrialë, si dhe pacientë dhe aktorë të tjerë.

Në nëntor 2014, IMI iu përgjigj shumë shpejt shpërthimit të Ebolas në Afrikën Perëndimore duke alokuar 280 milion € në një thirrje gjithëpërfshirëse për propozime për të trajtuar një gamë të gjerë sfidash në kërkimin e Ebola, përfshirë zhvillimin e vaksinave, provat klinike, ruajtjen dhe transportin, si dhe diagnostikimi. Projektet e para nën IMI Programi Ebola + filloi që në janar 2015 dhe disa u përqëndruan në zhvillimin e regjimit të vaksinave Janssen. Që nga viti 2014, IMI ka financuar 12 projekte për Ebolën dhe sëmundjet e lidhura me një buxhet të kombinuar prej mbi 300 milion EUR.

Më shumë informacion

Përpjekjet e BE për të luftuar Ebola

Mbështetja e BE për Ebola hulumtim  

EMA & Ebola