Lidhu me ne

koronavirus

Agjencia Evropiane e Barnave autorizon vaksinën BioNTech / Pfizer COVID

Publikuar

on

EMA ka rekomanduar dhënien e një autorizimi i kushtëzuar i marketingut për vaksinën Comirnaty, zhvilluar nga BioNTech dhe Pfizer, për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit 2019 (COVID-19) tek njerëzit nga 16 vjeç. Opinioni shkencor i EMA hap rrugën për të parin autorizimin e marketingut të një vaksine COVID-19 në BE nga Komisioni Evropian, me të gjitha masat mbrojtëse, kontrollet dhe detyrimet që kjo përfshin.

Komiteti i ilaçeve njerëzore të EMA (CHMP) ka përfunduar vlerësimin e saj rigoroz të Comirnaty, duke konkluduar me konsensus se të dhëna mjaft të forta për cilësinë, sigurinë dhe efikasitet e vaksinës janë tani në dispozicion për të rekomanduar një zyrtare autorizimi i kushtëzuar i marketingut. Kjo do të sigurojë një kornizë të kontrolluar dhe të fortë për të mbështetur fushatat e vaksinimit në të gjithë BE-në dhe për të mbrojtur qytetarët e BE-së.

"Lajmi i sotëm pozitiv është një hap i rëndësishëm përpara në luftën tonë kundër kësaj pandemie, e cila ka shkaktuar vuajtje dhe vështirësi për kaq shumë", tha Emer Cooke, Drejtor Ekzekutiv i EMA. “Ne e kemi arritur këtë moment të rëndësishëm falë përkushtimit të shkencëtarëve, mjekëve, zhvilluesve dhe vullnetarëve provë, si dhe shumë ekspertëve nga të gjitha Shtetet Anëtare të BE-së.

“Vlerësimi ynë i plotë do të thotë që ne mund të sigurojmë me siguri qytetarët e BE-së për sigurinë dhe efikasitet të kësaj vaksine dhe se plotëson standardet e nevojshme të cilësisë. Sidoqoftë, puna jonë nuk ndalet këtu. Ne do të vazhdojmë të mbledhim dhe analizojmë të dhëna mbi sigurinë dhe efektivitetin e kësaj vaksine për të mbrojtur njerëzit që marrin vaksinën në BE. "

Një shumë e madhe gjykim klinik tregoi se Comirnaty ishte efektiv në parandalimin e COVID ‑ 19 tek njerëzit nga 16 vjeç.

Gjyqi përfshiu rreth 44,000 njerëz në total. Gjysma morën vaksinën dhe gjysmës iu dha një injeksion bedel. Njerëzit nuk e dinin nëse e kishin marrë vaksinën ose injeksionin bedel.

Efikasiteti ishte llogaritur në mbi 36,000 njerëz nga 16 vjeç (përfshirë njerëzit mbi 75 vjeç) të cilët nuk kishin asnjë shenjë të infeksionit të mëparshëm. Studimi tregoi një ulje prej 95% të numrit të rasteve simptomatike COVID-19 në njerëzit që morën vaksinën (8 raste nga 18,198 morën simptoma COVID-19) krahasuar me njerëzit që morën një injeksion bedel (162 raste nga 18,325 të marra Simptomat e covid19). Kjo do të thotë se vaksina demonstroi një 95% efikasitet në gjykim klinik.

Gjyqi gjithashtu tregoi rreth 95% efikasitet te pjesëmarrësit në rrezik të rëndë COVID-19, përfshirë ata me astmë, sëmundje kronike të mushkërive, diabet, presion të lartë të gjakut ose indeks të masës trupore ≥ 30 kg / m2. E larta efikasitet u mbajt në të gjitha gjinitë, grupet racore dhe etnike.

Comirnaty bëhet si dy injeksione në krah, të paktën 21 ditë me njëra-tjetrën. Efektet anësore më të zakonshme me Comirnaty ishin zakonisht të lehta ose të moderuara dhe u përmirësuan brenda disa ditësh pas vaksinimit. Ato përfshinin dhimbje dhe ënjtje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje të muskujve dhe kyçeve, dridhura dhe ethe. Siguria dhe efektiviteti i vaksinës do të vazhdojë të monitorohet ndërsa përdoret në të gjithë vendet anëtare, përmes Sistemi i farmakovigjilencës së BE-së dhe studime shtesë nga kompania dhe nga autoritetet evropiane.

Ku mund të gjeni më shumë informacion

La PDF iconinformacion për produktin aprovuar nga CHMP për Comirnaty përmban informacione përshkruese për profesionistët e kujdesit shëndetësor, a broshurë pako për anëtarët e publikut dhe detajet e kushteve të autorizimit të vaksinës.

Një raport vlerësimi, me detajet e vlerësimit të Komitetit të EMA-s, dhe i plotë plani i menaxhimit te rrezikut do të botohet brenda ditësh. Trajtim klinikal të dhënat e paraqitura nga kompania në aplikimin për autorizimin e marketingut do të publikohet në Agjencinë uebfaqe e të dhënave klinike në kohën e duhur.

Më shumë informacione janë në dispozicion një përmbledhje e vaksinës në gjuhën laike, duke përfshirë një përshkrim të përfitimeve dhe rreziqeve të vaksinës dhe pse EMA rekomandoi autorizimin e saj në BE.

Si funksionon Comirnaty

Comirnaty punon duke përgatitur trupin që të mbrohet kundër COVID-19. Përmban një molekulë të quajtur ARN-të dërguar (mARN) e cila ka udhëzime për krijimin e proteinave të pikës. Kjo është një proteinë në sipërfaqen e virusit SARS-CoV-2 të cilës i duhet virusit për të hyrë në qelizat e trupit.

Kur një personi bëhet vaksina, disa nga qelizat e tyre do të lexojnë udhëzimet e mARN dhe do të prodhojnë përkohësisht proteina spike. Sistemi imunitar i personit do ta njohë këtë proteinë si të huaj dhe do të prodhojë antitrupa dhe aktivizon qelizat T (qelizat e bardha të gjakut) për ta sulmuar atë.

Nëse, më vonë, personi bie në kontakt me virusin SARS-CoV-2, sistemi i tij imunitar do ta njohë atë dhe do të jetë i gatshëm të mbrojë trupin kundër tij.

ARNi nga vaksina nuk qëndron në trup por prishet menjëherë pas vaksinimit.

Autorizimi i kushtëzuar i marketingut

A autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një nga mekanizmat rregullatorë të BE-së për lehtësimin e aksesit të hershëm në ilaçe që përmbushin një nevojë të paplotësuar mjekësore, përfshirë situatat emergjente siç është pandemia aktuale.

autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një autorizim zyrtar i vaksinës, duke mbuluar të gjitha tufat e prodhuara për BE dhe duke siguruar një vlerësim të fortë për të mbështetur fushatat e vaksinimit.

Siç rekomandohet Comirnaty për një autorizatio e kushtëzuar e marketingutn, ndërmarrja që tregton Comirnaty do të vazhdojë të ofrojë rezultate nga shqyrtimi gjyqësor, i cili po vazhdon për 2 vjet. Ky provë dhe studime shtesë do të japin informacion se sa zgjat mbrojtja, sa mirë vaksina parandalon COVID-19 të rëndë, sa mbron mirë personat e dëmtuar nga imuniteti, fëmijët dhe gratë shtatzëna dhe nëse parandalon rastet asimptomatike.

Kompania gjithashtu do të kryejë studime për të siguruar siguri shtesë mbi cilësinë farmaceutike të vaksinës ndërsa prodhimi vazhdon të rritet.

Monitorimi i sigurisë së Comirnaty

Në përputhje me ato të BE-së plani i monitorimit të sigurisë për vaksinat COVID-19, Comirnaty do të monitorohet nga afër dhe do t'i nënshtrohet disa aktiviteteve që zbatohen posaçërisht për vaksinat COVID-19. Edhe pse një numër i madh i njerëzve kanë marrë vaksina COVID-19 në provat klinike, efekte të caktuara anësore mund të shfaqen vetëm kur miliona njerëz vaksinohen.

Kompanive u kërkohet të sigurojnë raporte mujore të sigurisë përveç azhurnimeve të rregullta të kërkuara nga legjislacioni dhe të kryejnë studime për të monitoruar sigurinë dhe efektivitetin e vaksinave pasi ato përdoren nga publiku. Autoritetet do të kryejnë gjithashtu studime shtesë për të monitoruar vaksinat.

Këto masa do të lejojnë rregullatorët të vlerësojnë me shpejtësi të dhënat që dalin nga një sërë burimesh të ndryshme dhe të marrin masat e duhura rregullatore për të mbrojtur shëndetin publik nëse është e nevojshme.

Vlerësimi i Komirnatës

Gjatë vlerësimit të Comirnaty, the CHMP kishte mbështetjen e Komiteti i sigurisë së EMA, PRAC, i cili vlerësoi plani i menaxhimit te rrezikut e Comirnaty, dhe Task forca pandemike COVID-19 EMA (COVID-ETF), një grup që bashkon ekspertë nga e gjithë vendi Rrjeti rregullator evropian i barnave për të lehtësuar veprimin e shpejtë dhe të koordinuar rregullator për ilaçet dhe vaksinat për COVID-19.

Komisioni Evropian tani do të ndjekë shpejt procesin e vendimmarrjes për të dhënë një vendim mbi autorizimi i kushtëzuar i marketingut për Comirnaty, duke lejuar që programet e vaksinimit të shpërndahen në të gjithë BE.

koronavirus

Më i fundit për përhapjen në mbarë botën të koronavirusit

Publikuar

on

By

Numri i vdekjeve globale të koronavirusit kapërceu 2 milion, ndërsa kombet në të gjithë botën përpiqen të sigurojnë shumë vaksina dhe të zbulojnë variante të reja COVID-19. Shikoni COVID-19: MakroVitalet këtu për një gjurmues të çështjeve dhe përmbledhje të lajmeve, shkruajnë Devika Syamnath dhe Charles Regnier.

EUROPE

* Disa kombe të BE po marrin më pak doza të vaksinave sesa pritej ndërsa Pfizer ngadalëson dërgesat, ndërsa Turqia dhe Kina garojnë përpara me inokulimet.

* Njerëzit në të gjithë botën ka të ngjarë të thonë po për të bërë një vaksinë, por do të ishin më mosbesues ndaj fotografive të bëra në Kinë ose Rusi sesa ato të zhvilluara në Gjermani ose Shtetet e Bashkuara, tregoi një sondazh ndërkombëtar.

* Britania po forcon kontrollet kufitare për të bllokuar variante të reja të COVID-19.

* Rusia do të rihapë plotësisht shkollat ​​nga java e ardhshme pasi çështja kombëtare kaloi 3.5 milion.

* Greqia do të lirojë disa kufizime të bllokimit, thanë zyrtarët, ndërsa numri i të vdekurve të Francës ishte afër 70,000.

* Katalonia shtyu një zgjedhje parlamentare të planifikuar për në 14 shkurt deri më 30 maj pasi çështjet u rritën.

Azi-Paqësorit

* Senatorët Filipine vunë në dyshim preferencën e qeverisë për vaksinën kineze COVID-19 pasi të dhënat e fundit treguan se ajo ka një normë më të ulët të efikasitetit.

* Nepali dha aprovimin për vaksinën COVISHIELD të AstraZeneca, pas një takimi me Indinë fqinje, një prodhues kryesor i shkrepjes.

AMERICAS

* Varianti i koronavirusit në Mbretërinë e Bashkuar mund të bëhet varianti dominues në Shtetet e Bashkuara deri në Mars, paralajmëroi CDC i SHBA.

* Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) përmbahet nga këshillimi i provave të vaksinimit ose imunitetit COVID-19 si kusht për udhëtimet ndërkombëtare.

* Disa banorë të shtëpive të të moshuarve në SHBA po përballen me vonesa për vaksinat pavarësisht rrezikut ekstrem.

* Tufat e para modeste të vaksinave pritet të dalin nën skemën COVAX për vendet e varfëra në tremujorin e parë të këtij viti, tha shkencëtari i lartë i OBSH-së.

Lindja e Mesme dhe Afrika

* Kompanitë e minierave të Afrikës së Jugut do të mbështesin qeverinë në shpërndarjen e vaksinave ndërsa kombi lufton me një rritje të infeksioneve, tha organi i industrisë.

* Miliona doza vaksinash të siguruara nga Bashkimi Afrikan do të ndahen në përputhje me madhësinë e popullsisë së vendeve, tha Presidenti i Afrikës së Jugut Cyril Ramaphosa.

* Parlamenti libanez miratoi një ligj për të hapur rrugën për marrëveshje vaksinash.

ZHVILLIMET MJEKSORE

* Komisioni Evropian po punon për një certifikatë vaksine, të quajtur "Vaxproof", që mund të ndihmojë në rivendosjen e udhëtimit ndërkufitar, thanë zyrtarët e BE.

* Kanada tha se vendimi i Pfizer për të prerë përkohësisht dërgesat e disa vaksinave COVID-19 ishte për të ardhur keq por nuk duhet të godiste programin e saj të inokulimit.

NDIKIMI EKONOMIK

* Aksionet dhe çmimet e naftës ranë të Premten nën presion nga intensifikimi i bllokimeve dhe të dhënave të dobëta të shitjeve me pakicë të SHBA, ndërsa dollari ishte në rrugën e duhur për të postuar javën e tij më të fortë në më shumë se dy muaj. [MKTS / GLOB]

* Shitjet me pakicë në SH.B.A. ranë për një muaj të tretë radhazi në dhjetor ndërsa masat e rinovuara për të ngadalësuar përhapjen e COVID-19 shkaktuan humbje të vendeve të punës, prova të tjera që ekonomia e plagosur humbi shpejtësi të konsiderueshme në fund të vitit 2020.

Vazhdo Leximi

koronavirus

BE mbetet në përpjekjet e vaksinimit

Publikuar

on

Merrni parasysh këtë: në ditën kur Mbretëria e Bashkuar njoftoi se u kishte dhënë goditjen e koronavirusit 1.5 milion qytetarëve të saj, kishte disa vende anëtare të BE që ende nuk kishin vaksinuar një shtetas të tyre, shkruan Martin Banks.

Këto përfshinin Hollandën, e cila gjithmonë është krenuar me sistemin e saj të kujdesit shëndetësor, por Belgjika fqinje gjithashtu përputhej shumë me Hollandezët për sa i përket përdorimit të vaksinës (ose jo).

Po, ky është i njëjti Belgjikë ku prodhohet vaksina e zhvilluar nga Pfizer me partnerin e saj gjerman BioNTech - vaksina e parë e aprovuar për përdorim në botë.

Dhjetëra mijëra vaksina Pfizer janë derdhur nga Puurs, një qytet i vogël i vendosur në provincën belge të Antwerp.

Ky është lajmi i mirë.

Lajmi i keq është se vështirë se dikush në fakt e ka gjetur veten tek qytetarët belg.

Në ditën kur Mbretëria e Bashkuar tha se 1.5 milion Britanikë kishin goditje Pfizer, Belgjika e vjetër e vjetër ishte ende për të filluar zyrtarisht fushatën e saj të vaksinimit.

Siç tha një kolumnist i një gazete në MB: 'Ju nuk mund ta kompozoni atë.'

Ndryshe nga shumë prej "çështjeve" që na kanë zënë kohën në vitet e fundit (Brexit, kriza ekonomike ...) kjo - pandemia - ka vërtet rëndësi.

Kjo është, fjalë për fjalë, një çështje e jetës dhe vdekjes dhe kjo është arsyeja pse përgjigja ndaj saj gjithashtu ka rëndësi.

Atëherë, çfarë po ndodh saktësisht?

Epo, le të jemi të qartë: Britania e Madhe ishte shumë e shpejtë në bllokimet në marrjen e vaksinës për njerëzit e saj. Ajo që është gjithashtu e qartë me dhimbje është se BE - ose, mbase duhet të themi vendet e saj anëtare (tani numërohen 27 pas tërheqjes së MB, për të mos harruar) - ka qenë me dhimbje të ngadaltë në hapjen e saj.

Mund të argumentohet se kjo është pjesërisht për shkak të faktit se BE 27 ishin të gjithë të detyruar të prisnin që Agjencia Evropiane e Barnave të jepte miratimin para se të fillonte ndonjë veprim.

Mbretëria e Bashkuar e sapo 'pavarur' ka autoritetin e saj të autorizimit, siç bëjnë shumica e vendeve anëtare të BE-së. Por për shkak se nuk është më e lidhur me BE-në, Mbretëria e Bashkuar ishte në gjendje të jepte aprovimin e vaksinës shumë më shpejt sesa ishte qartë EMA. Më pas, ishte gjithashtu në gjendje të fillonte hapjen shumë më shpejt.

Por ka edhe më shumë se kaq. Mbretëria e Bashkuar, çfarëdo që të mund të mendoni për Brexit, ka bërë një punë të mirë të mallkuar deri tani.

Ajo madje ka bërë një pikë që të shfrytëzojë përvojën e saj të kohës së luftës si pjesë e vendosmërisë së saj për të bërë sa më shumë qytetarë të saj të vaksinuar me një ose më shumë prej vaksinave të miratuara, dhe sa më shpejt të jetë e mundur.

Dhe Evropa? Epo, deri më tani, performanca nga vendet anëtare të BE ka qenë e zymtë për krahasim.

Dy vaksina tani janë aprovuar nga EMA, vaksina Pfizer BioNTech dhe një tjetër e zhvilluar nga Moderna.

Por miliona njerëz në të gjithë Evropën, përfshirë Belgjikën ku po prodhohet goditja Pfizer, po ankohen për hapjen e ngadaltë. Imagjinoni sa hidhërim duhet të ketë qenë për Belgjikët të shohin paketat e vaksinës që dërgoheshin nga fabrika Flemish dhe transportoheshin. , përmes Kanalit Anglez, në Mbretërinë e Bashkuar, ndërsa ata (Belgjikët) ishin ende duke pritur që një Belgjik të vetëm të merrte një goditje.

Komisioni Evropian tregon një pikë duke thënë se ka bërë përpjekjet e veta për të rënë dakord për kontratat me firmën farmaceutike si Pfizer dhe, së fundmi, Moderna (me më shumë gjasa të ndiqen së shpejti).

Një zëdhënës i komisionit i tha kësaj faqe se kishte "bërë marrëveshje" dhe tani u takonte shteteve anëtare të bien dakord me secilën kompani farmaceutike se sa vaksina dëshirojnë dhe të merren me shpërndarjen e tyre tek njerëzit e tyre.

Disa mund të argumentojnë se është një pikë e drejtë.

Mbi të gjitha, shëndeti publik është kryesisht një kompetencë kombëtare. Por është gjithashtu e qartë se pandemia COVID-19 ka testuar kompetencat relativisht të kufizuara të dhëna Bashkimit nga Traktati mbi funksionimin e BE-së dhe korniza ligjore e 2013 për kërcënimet shëndetësore ndërkufitare.

Në mënyrë tipike, "loja e fajit" është duke u zhvilluar, por fakti është se 450 milion popullata e Evropës dëshpërimisht duhet të dinë se këto vaksina do të bëhen të disponueshme për ta shpejt.

Tani për tani, BE-ja dhe vendet e saj anëtare janë në siklet të keq nga Mbretëria e Bashkuar (dhe disa vende të tjera gjithashtu, si Izraeli) dhe ata / ata shumë urgjentisht kanë nevojë të injektojnë ndonjë urgjencë shumë të nevojshme në përpjekjet e tyre të vaksinave.

Nëse kjo është ajo që një vend (Britania e Madhe) mund të bëjë kur të ketë dalë nga "kufizimet" e Bashkimit Evropian, kjo me të vërtetë ju bën të keni frikë për të ardhmen e BE-së.

Vazhdo Leximi

koronavirus

Viti i dytë i pandemisë 'mund të jetë edhe më i ashpër': WHY është Ryan

Publikuar

on

By

KUSH
Viti i dytë i pandemisë COVID-19 mund të jetë më i ashpër se i pari duke pasur parasysh se si po përhapet koronavirusi i ri, veçanërisht në hemisferën veriore ndërsa qarkullojnë variante më infektive, tha të Mërkurën (13 Janar) Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH), shkruajnë Stephanie Nebehay në Gjenevë dhe John Miller në Cyrih.

"Ne po shkojmë në një vit të dytë të këtij, ai mund të jetë edhe më i ashpër duke pasur parasysh dinamikën e transmetimit dhe disa prej çështjeve që po shohim," tha Mike Ryan, zyrtari më i lartë i urgjencave i OBSH-së, gjatë një ngjarje në mediat sociale.

Numri i të vdekurve në të gjithë botën po i afrohet 2 milion njerëzve që nga fillimi i pandemisë, me 91.5 milion njerëz të infektuar.

OBSH, në azhurnimin e saj të fundit epidemiologjik të lëshuar brenda natës, tha pasi dy javë më pak raste u raportuan, rreth pesë milion raste të reja u raportuan javën e kaluar, rezultati i mundshëm i një zbritje të mbrojtjes gjatë sezonit të festave në të cilën njerëzit - dhe virusi - u bënë bashkë.

"Sigurisht në hemisferën veriore, veçanërisht në Evropë dhe Amerikën e Veriut kemi parë atë lloj stuhie të përsosur të sezonit - ftohtësi, njerëz që hyjnë brenda, përzierje e shtuar shoqërore dhe një kombinim i faktorëve që kanë nxitur transmetimin e shtuar në shumë, shumë vende, ”Tha Ryan.

Maria Van Kerkhove, udhëheqësi teknik i OBSH-së për COVID-19, paralajmëroi: "Pas pushimeve, në disa vende situata do të përkeqësohet shumë para se të përmirësohet."

Mes frikës në rritje të variantit më ngjitës të koronavirusit të zbuluar së pari në Britani por tani i ngulitur në të gjithë botën, qeveritë në të gjithë Evropën të Mërkurën njoftuan kufizime më të forta dhe më të gjata të koronavirusit.

Kjo përfshin kërkesat e zyrave të shtëpisë dhe mbylljet e dyqaneve në Zvicër, një gjendje të jashtëzakonshme italiane COVID-19 dhe përpjekjet gjermane për të zvogëluar më tej kontaktet midis njerëzve të fajësuar për përpjekjet e dështuara, deri më tani, për të marrë koronavirusin nën kontroll.

"Shqetësohem se do të qëndrojmë në këtë model të majës dhe lugit dhe kulmit dhe mund të bëjmë më mirë," tha Van Kerkhove.

Ajo bëri thirrje për ruajtjen e distancimit fizik, duke shtuar: "Sa më tej, aq më mirë ... por sigurohuni që ta mbani atë distancë nga njerëzit jashtë familjes tuaj të menjëhershme."

Vazhdo Leximi
reklamë

Twitter

Facebook

Trending