Agjencia Evropiane e Barnave autorizon vaksinën BioNTech / Pfizer COVID

EMA ka rekomanduar dhënien e një autorizimi i kushtëzuar i marketingut për vaksinën Komir, zhvilluar nga BioNTech dhe Pfizer, për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit 2019 (COVID-19) tek njerëzit nga 16 vjeç. Opinioni shkencor i EMA hap rrugën për të parin autorizimin e marketingut të një vaksine COVID-19 në BE nga Komisioni Evropian, me të gjitha masat mbrojtëse, kontrollet dhe detyrimet që kjo përfshin.

Komiteti i ilaçeve njerëzore të EMA (CHMP) ka përfunduar vlerësimin e saj rigoroz të Comirnaty, duke konkluduar me konsensus se të dhëna mjaft të forta për cilësinë, sigurinë dhe efikasitet e vaksinës janë tani në dispozicion për të rekomanduar një zyrtare autorizimi i kushtëzuar i marketingut. Kjo do të sigurojë një kornizë të kontrolluar dhe të fortë për të mbështetur fushatat e vaksinimit në të gjithë BE-në dhe për të mbrojtur qytetarët e BE-së.

"Lajmi i sotëm pozitiv është një hap i rëndësishëm përpara në luftën tonë kundër kësaj pandemie, e cila ka shkaktuar vuajtje dhe vështirësi për kaq shumë", tha Emer Cooke, Drejtor Ekzekutiv i EMA. “Ne e kemi arritur këtë moment të rëndësishëm falë përkushtimit të shkencëtarëve, mjekëve, zhvilluesve dhe vullnetarëve provë, si dhe shumë ekspertëve nga të gjitha Shtetet Anëtare të BE-së.

“Vlerësimi ynë i plotë do të thotë që ne mund të sigurojmë me siguri qytetarët e BE-së për sigurinë dhe efikasitet të kësaj vaksine dhe se plotëson standardet e nevojshme të cilësisë. Sidoqoftë, puna jonë nuk ndalet këtu. Ne do të vazhdojmë të mbledhim dhe analizojmë të dhëna mbi sigurinë dhe efektivitetin e kësaj vaksine për të mbrojtur njerëzit që marrin vaksinën në BE. "

Një shumë e madhe gjykim klinik tregoi se Comirnaty ishte efektiv në parandalimin e COVID ‑ 19 tek njerëzit nga 16 vjeç.

Gjyqi përfshiu rreth 44,000 njerëz në total. Gjysma morën vaksinën dhe gjysmës iu dha një injeksion bedel. Njerëzit nuk e dinin nëse e kishin marrë vaksinën ose injeksionin bedel.

reklamë

Efikasiteti ishte llogaritur në mbi 36,000 njerëz nga 16 vjeç (përfshirë njerëzit mbi 75 vjeç) të cilët nuk kishin asnjë shenjë të infeksionit të mëparshëm. Studimi tregoi një ulje prej 95% të numrit të rasteve simptomatike COVID-19 në njerëzit që morën vaksinën (8 raste nga 18,198 morën simptoma COVID-19) krahasuar me njerëzit që morën një injeksion bedel (162 raste nga 18,325 të marra Simptomat e covid19). Kjo do të thotë se vaksina demonstroi një 95% efikasitet në gjykim klinik.

Gjyqi gjithashtu tregoi rreth 95% efikasitet te pjesëmarrësit në rrezik të rëndë COVID-19, përfshirë ata me astmë, sëmundje kronike të mushkërive, diabet, presion të lartë të gjakut ose indeks të masës trupore ≥ 30 kg / m2. E larta efikasitet u mbajt në të gjitha gjinitë, grupet racore dhe etnike.

Comirnaty bëhet si dy injeksione në krah, të paktën 21 ditë me njëra-tjetrën. Efektet anësore më të zakonshme me Comirnaty ishin zakonisht të lehta ose të moderuara dhe u përmirësuan brenda disa ditësh pas vaksinimit. Ato përfshinin dhimbje dhe ënjtje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje të muskujve dhe kyçeve, dridhura dhe ethe. Siguria dhe efektiviteti i vaksinës do të vazhdojë të monitorohet ndërsa përdoret në të gjithë vendet anëtare, përmes Sistemi i farmakovigjilencës së BE-së dhe studime shtesë nga kompania dhe nga autoritetet evropiane.

Ku mund të gjeni më shumë informacion

La informacion për produktin aprovuar nga CHMP për Comirnaty përmban informacione përshkruese për profesionistët e kujdesit shëndetësor, a broshurë pako për anëtarët e publikut dhe detajet e kushteve të autorizimit të vaksinës.

Një raport vlerësimi, me detajet e vlerësimit të Komitetit të EMA-s, dhe i plotë plani i menaxhimit te rrezikut do të botohet brenda ditësh. Trajtim klinikal të dhënat e paraqitura nga kompania në aplikimin për autorizimin e marketingut do të publikohet në Agjencinë uebfaqe e të dhënave klinike në kohën e duhur.

Më shumë informacione janë në dispozicion një përmbledhje e vaksinës në gjuhën laike, duke përfshirë një përshkrim të përfitimeve dhe rreziqeve të vaksinës dhe pse EMA rekomandoi autorizimin e saj në BE.

Si funksionon Comirnaty

Comirnaty punon duke përgatitur trupin që të mbrohet kundër COVID-19. Përmban një molekulë të quajtur ARN-të dërguar (mARN) e cila ka udhëzime për krijimin e proteinave të pikës. Kjo është një proteinë në sipërfaqen e virusit SARS-CoV-2 të cilës i duhet virusit për të hyrë në qelizat e trupit.

Kur një personi bëhet vaksina, disa nga qelizat e tyre do të lexojnë udhëzimet e mARN dhe do të prodhojnë përkohësisht proteina spike. Sistemi imunitar i personit do ta njohë këtë proteinë si të huaj dhe do të prodhojë antitrupa dhe aktivizon qelizat T (qelizat e bardha të gjakut) për ta sulmuar atë.

Nëse, më vonë, personi bie në kontakt me virusin SARS-CoV-2, sistemi i tij imunitar do ta njohë atë dhe do të jetë i gatshëm të mbrojë trupin kundër tij.

ARNi nga vaksina nuk qëndron në trup por prishet menjëherë pas vaksinimit.

Autorizimi i kushtëzuar i marketingut

A autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një nga mekanizmat rregullatorë të BE-së për lehtësimin e aksesit të hershëm në ilaçe që përmbushin një nevojë të paplotësuar mjekësore, përfshirë situatat emergjente siç është pandemia aktuale.

A autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një autorizim zyrtar i vaksinës, duke mbuluar të gjitha tufat e prodhuara për BE dhe duke siguruar një vlerësim të fortë për të mbështetur fushatat e vaksinimit.

Siç rekomandohet Comirnaty për një autorizatio e kushtëzuar e marketingutn, ndërmarrja që tregton Comirnaty do të vazhdojë të ofrojë rezultate nga shqyrtimi gjyqësor, i cili po vazhdon për 2 vjet. Ky provë dhe studime shtesë do të japin informacion se sa zgjat mbrojtja, sa mirë vaksina parandalon COVID-19 të rëndë, sa mbron mirë personat e dëmtuar nga imuniteti, fëmijët dhe gratë shtatzëna dhe nëse parandalon rastet asimptomatike.

Kompania gjithashtu do të kryejë studime për të siguruar siguri shtesë mbi cilësinë farmaceutike të vaksinës ndërsa prodhimi vazhdon të rritet.

Monitorimi i sigurisë së Comirnaty

Në përputhje me ato të BE-së plani i monitorimit të sigurisë për vaksinat COVID-19, Comirnaty do të monitorohet nga afër dhe do t'i nënshtrohet disa aktiviteteve që zbatohen posaçërisht për vaksinat COVID-19. Edhe pse një numër i madh i njerëzve kanë marrë vaksina COVID-19 në provat klinike, efekte të caktuara anësore mund të shfaqen vetëm kur miliona njerëz vaksinohen.

Kompanive u kërkohet të sigurojnë raporte mujore të sigurisë përveç azhurnimeve të rregullta të kërkuara nga legjislacioni dhe të kryejnë studime për të monitoruar sigurinë dhe efektivitetin e vaksinave pasi ato përdoren nga publiku. Autoritetet do të kryejnë gjithashtu studime shtesë për të monitoruar vaksinat.

Këto masa do të lejojnë rregullatorët të vlerësojnë me shpejtësi të dhënat që dalin nga një sërë burimesh të ndryshme dhe të marrin masat e duhura rregullatore për të mbrojtur shëndetin publik nëse është e nevojshme.

Vlerësimi i Komirnatës

Gjatë vlerësimit të Comirnaty, the CHMP kishte mbështetjen e Komiteti i sigurisë së EMA, PRAC, i cili vlerësoi plani i menaxhimit te rrezikut e Comirnaty, dhe Task forca pandemike COVID-19 EMA (COVID-ETF), një grup që bashkon ekspertë nga e gjithë vendi Rrjeti rregullator evropian i barnave për të lehtësuar veprimin e shpejtë dhe të koordinuar rregullator për ilaçet dhe vaksinat për COVID-19.

Komisioni Evropian tani do të ndjekë shpejt procesin e vendimmarrjes për të dhënë një vendim mbi autorizimi i kushtëzuar i marketingut për Comirnaty, duke lejuar që programet e vaksinimit të shpërndahen në të gjithë BE.