EMA rekomandon COVID-19 Vaksina AstraZeneca për autorizim në BE

EMA ka rekomanduar dhënien e një autorizimi të kushtëzuar të marketingut për COVID-19 Vaksina AstraZeneca për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit 2019 (COVID-19) tek njerëzit nga 18 vjeç, duke përfshirë ata mbi 55 vjeç.

Pas Komiteti i ilaçeve njerëzore të EMA (CHMP) ka vlerësuar tërësisht të dhënat mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës dhe rekomandoi me konsensus një autorizim zyrtar të marketingut me kusht të dhënë nga Komisioni Evropian. Kjo është vaksina e tretë COVID-19 që EMA ka rekomanduar për autorizim. Kjo do të sigurojë qytetarët e BE-së se vaksina plotëson standardet e BE-së dhe vendos masat mbrojtëse, kontrollet dhe detyrimet për të mbështetur fushatat e vaksinimit në të gjithë BE-në.

"Me këtë mendim të tretë pozitiv, ne kemi zgjeruar më tej arsenalin e vaksinave në dispozicion të vendeve anëtare të BE dhe EEA për të luftuar pandeminë dhe për të mbrojtur qytetarët e tyre," tha Emer Cooke, Drejtori Ekzekutiv i EMA. "Si në rastet e mëparshme, CHMP e ka vlerësuar me rigorozitet këtë vaksinë dhe baza shkencore e punës sonë mbështet angazhimin tonë të vendosur për të mbrojtur shëndetin e qytetarëve të BE-së."

Rezultatet e kombinuara nga 4 prova klinike në Mbretërinë e Bashkuar, Brazil dhe Afrikën e Jugut treguan se Vaksina COVID-19 AstraZeneca ishte e sigurt dhe efektive në parandalimin e COVID-19 tek njerëzit nga 18 vjeç. Këto studime përfshinë rreth 24,000 njerëz së bashku. Gjysma morën vaksinën dhe gjysmës iu dha një injeksion kontrolli, ose një injeksion bedel ose një vaksinë tjetër jo-COVID. Njerëzit nuk e dinin nëse u ishte dhënë vaksina e testit ose injeksioni i kontrollit.

Siguria e vaksinës është demonstruar në të katër studimet. Sidoqoftë, Agjencia bazoi llogaritjen e saj se sa mirë vaksina punoi në rezultatet nga studimi COV002 (i kryer në Mbretërinë e Bashkuar) dhe studimi COV003 (i kryer në Brazil). Dy studimet e tjera kishin më pak se 6 raste COVID-19 në secilin, gjë që nuk ishte e mjaftueshme për të matur efektin parandalues ​​të vaksinës. Për më tepër, pasi vaksina duhet të jepet si dy doza standarde, dhe doza e dytë duhet të jepet ndërmjet 4 dhe 12 javësh pas së parës, Agjencia u përqendrua në rezultatet që përfshijnë njerëz që morën këtë regjim standard.

Këto treguan një reduktim prej 59.5% të numrit të rasteve simptomatike COVID-19 në njerëzit e dhënë vaksinë (64 nga 5,258 morën COVID-19 me simptoma) krahasuar me njerëzit e dhënë injeksione kontrolli (154 nga 5,210 morën COVID-19 me simptoma). Kjo do të thotë që vaksina demonstroi rreth 60% të efikasitetit në provat klinike.

reklamë

Shumica e pjesëmarrësve në këto studime ishin midis 18 dhe 55 vjeç. Ende nuk ka rezultate të mjaftueshme në pjesëmarrësit e moshuar (mbi 55 vjeç) për të dhënë një shifër se sa mirë do të funksionojë vaksina në këtë grup. Sidoqoftë, pritet mbrojtja, duke pasur parasysh që një përgjigje imune shihet në këtë grupmoshë dhe bazuar në përvojën me vaksinat e tjera; pasi ka informacion të besueshëm për sigurinë në këtë popullatë, ekspertët shkencorë të EMA konsideruan se vaksina mund të përdoret tek të rriturit e moshuar. Më shumë informacion pritet nga studimet në vazhdim, të cilat përfshijnë një përqindje më të lartë të pjesëmarrësve të moshuar.

Ndani këtë artikull: