implantet mjekësore: Kontrollet më të mirë dhe gjurmimit për të garantuar sigurinë e pacientëve

Procedurat më të rrepta të monitorimit dhe certifikimit për të siguruar pajtueshmëri të plotë dhe gjurmueshmëri të pajisjeve mjekësore si implantet e gjirit ose hip u pajtuan nga Parlamenti të Martën. Deputetët gjithashtu shtrënguan informacionin dhe kërkesat etike për pajisjet mjekësore diagnostikuese që përdoren për shembull në shtatzëni ose testimin e ADN-së. Tani ata do të fillojnë të negociojnë rregullat përfundimtare me vendet anëtare.

Legjislacioni i propozuar synon të përmirësojë transparencën e informacionit për pacientët dhe stafin mjekësor dhe të forcojë rregullat e gjurmueshmërisë, pa krijuar ngarkesa shtesë për prodhuesit e vegjël novatorë.

"Ne flasim për produkte të cilat supozohet se ndihmojnë pacientët në vuajtjet e tyre, në sëmundjen e tyre. Ne duhet t'i ndihmojmë mjekët të sigurohen se ata po përdorin produktet më të mira të mundshme kur duan të ndihmojnë pacientët e tyre. Deri më tani, mjekët na kanë thënë që qindra zëvendësime të ijeve janë të dëmtuar dhe duhet të merren përsëri, me shpenzime të mëdha për sistemet shëndetësore dhe vuajtjet për pacientët. Ne kemi nevojë për një sistem më të mirë, "tha raportuesi Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Mësimet e nxjerra nga skandali i implantit të gjirit PIP

Ndryshimet e parlamentit do të forcojnë aksesin e publikut në të dhëna klinike si për pacientët ashtu edhe për profesionistët shëndetësorë, në mënyrë që ata të dinë më mirë se cilin produkt të përdorin. Në vazhdën e skandaleve të fundit, ku numri i pacientëve me implante potencialisht me defekt mbeti i panjohur, eurodeputetët duan që pacientët të marrin një "kartë implanti" dhe të regjistrohen, në mënyrë që ata të mund të alarmohen nëse raportohen ndonjë incident me një produkt të ngjashëm.

Vetëm ekspertët mund të dorëzojnë markën 'CE'

Organet përgjegjëse për vlerësimin e pajisjeve mjekësore shpesh mbështeten në nënkontraktorë. Në të ardhmen, thonë eurodeputetët, ata duhet të kenë një ekip të përhershëm të ekspertëve të brendshëm që plotësojnë kërkesat e azhurnuara të kualifikimit. Një grup i ri i trupave duhet të vlerësojë pajisjet e konsideruara si "rrezik të lartë", për shembull, pajisje që mund të implantohen brenda trupit të njeriut.

reklamë

Përgjegjësitë më të qarta për ripërpunimin e pajisjeve 'me një përdorim'

Ndërsa disa pajisje mjekësore përdoren zakonisht (p.sh. stetoskopë) dhe të tjera jo (shiringa për shembull), shumë pajisje të etiketuara si "përdorim i vetëm" vetëm aktualisht janë duke u ripërdorur te pacientët e tjerë pasi të dezinfektohen (p.sh. disa kateter ose forceps). Eurodeputetët thonë se personat ose institucionet që dëshirojnë të ripërpunojnë një pajisje me përdorim të vetëm duhet të mbajnë përgjegjësi dhe të sigurojnë gjurmueshmërinë e pajisjes së përpunuar. Një listë e pajisjeve të papërshtatshme për përpunim duhet të krijohet përmes akteve të deleguara.

Srregulla të afeteve për pajisjet mjekësore in-vitro diagnostikuese

Në legjislacion të veçantë, eurodeputetët përforcuan sigurinë e pacientëve për pajisjet diagnostikuese mjekësore të përdorura, për shembull, për të kryer teste shtatzënie, vetë-teste të diabetit dhe teste HIV dhe DNA. Parlamenti bëri thirrje për krijimin e një komiteti etik dhe prezantimin e dispozitave për pëlqimin e informuar të pacientëve dhe këshillimin gjenetik.

"Po me të vërtetë, ka probleme në botën e pajisjeve mjekësore dhe kjo vlen edhe për pajisjet diagnostikuese. Ka vite që në treg ka një test HIV që jep rezultate të rreme negative, me të gjitha pasojat që rrjedhin nga ajo në rastet e transfuzione gjaku ose lloje të ndryshme të tjera të kontaktit, "tha eurodeputeti Peter Liese (EPP, DE), i cili po drejton legjislacionin përmes Parlamentit.

Hapat e ardhshëm

Plenari votoi për të hapur negociatat me Këshillin për të dy dosjet në javët e ardhshme, marrëveshjet e mundshme të leximit të parë pastaj do të viheshin në votim në komitetin e shëndetit publik përpara se të kërkonin miratimin përfundimtar nga Dhoma e plotë.

Ndani këtë artikull: