Lidhu me ne

EU

#Health: Skema "Kryeministri" duhet të sjellë qasje në droga të reja të ngushtë

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Medikamente_01Këtë javë, tai fillon Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA)d saj Skema PRIME. Kjo qëndron për PRIority MEdicines dhe synon të "forcojë mbështetjen për ilaçet që synojnë një nevojë të paplotësuar mjekësore", shkruan Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë Drejtor (EAPM) Ekzekutiv Denis Horgan.

Shëndeti dhe Siguria e Ushqimit Komisioneri Vytenis Andriukaitis ka thënë: "Fillimi i PRIME është një hap i madh përpara për pacientët dhe familjet e tyre që prej shumë kohësh shpresojnë në qasjen e hershme në trajtime të sigurta për nevojat e tyre të paplotësuara mjekësore, të tilla si kancere të rralla, Alzheimer'sëmundja dhe çmenduritë e tjera."

Ai shtoi: "Përmes mbështetjes së zgjeruar shkencore, kjo skemë mund të ndihmojë gjithashtu, për shembull, për të përshpejtuar zhvillimin dhe autoriziminzkrijimi i klasave të reja të antibiotikëve ose alternativave të tyre në një epokë të rritjes së rezistencës antimikrobike."

Andriukaitis gjithashtu theksoiskema PRIME optimizon përdorimin e kornizës aktuale rregullatore që mund të kontribuojë në përparësitë e Komisionit Evropian në drejtim të rritjes së inovacionit, vendeve të punës, rritjes dhe konkurrencës.

La romani EMA skemë është mbështetur shumë nga palët e interesuara, të tilla si Aleanca Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM), e cila ka bërë një fushatë të gjatë për një program të tillë. Në prag të nisjes së tij, PRIME's parimet kryesore u lëshuan për një konsultim publik dy-mujor, duke marrë parasysh komentet e palëve të interesuara.

EAPM ka punuar shumë duke lobuar për qasje më të mirë të pacientëve në ilaçe të reja dhe kjo ishte një hov kryesor i Presidencës së Luksemburgut të BE-së'Konkluzionet e Këshillit për mjekësinë e personalizuar të lëshuara në Dhjetor 2015.

Tani, duke njohur nevojën për të përcaktuar pengesat dhe zhvillimin e zgjidhjeve supozuese për çështjen e aksesit të pacientit, Aleanca me bazë në Bruksel drejton një Grup Punues për Aksesin që ekziston për të zhvilluar rekomandime të politikave. Aktualisht po shikon mënyra për të siguruar Dukatin e Madh'Konkluzionet e Këshillit janë zbatuar.

reklamë

Një pjesë e problemit të aksesit ka të bëjë me the EU's direktiva për të drejtat e pacientëve për kujdesin ndërkufitar - i cili sigurisht që ka nuk janë zbatuar siç duhet në të gjithë Evropën dhe ofron një demonstrim grafik se sa larg BE28 mbetet nga çdo koherencë e vërtetë për politikën shëndetësore dhe për inovacionin.

Efektiviteti i direktivës varet nga bashkëpunimi në nivelin evropian. Por ky lloj bashkëpunimi është me shumë pak kur BE-ja trajton shumë aspekte të shëndetit - një mangësi që kërcënon minojnë atë që është një iniciativë me qëllim të mirë.

Ka qenë një këmbëngulës dështimi për të vendosur një bashkëpunim efektiv për shëndetin në a Niveli evropian dhe ka një të qartë nevoja për direktivën ndërkufitare Te aktrosh si një shtizë e ndryshimit që do të përfitojë risi.

PRIME përfaqëson një lajm të mirë. Skema është e përqendruar në ilaçe që mund të ofrojnë një avantazh të madh terapeutik mbi trajtimet ekzistuese, ose përfitojnë pacientë pa mundësi trajtimi. Këto konsiderohen ilaçe me përparësi brenda BE-së.

Përmes skemën, EMA shprehet se "ofron mbështetje të hershme, proaktive dhe të zgjeruar për zhvilluesit e ilaçeve për të optimizuar gjenerimin e të dhënave të forta për një ilaç'përfitimet dhe rreziqet dhe mundësojnë vlerësimin e përshpejtuar të aplikimeve të ilaçeve. Kjo do të ndihmojë pacientët të përfitojnë sa më shpejt nga terapitë që mund të përmirësojnë ndjeshëm cilësinë e jetës së tyre".

Ajo synon angazhimin e hershëm me zhvilluesit e ilaçeve, ne rregull për të forcuar skicat e provave klinike në këtë epokë e lartë-të dhëna cilësore, ndërsa siguron edialog arly dhe këshilla shkencore për të lejuar pacientët marrin pjesë në prova që ka të ngjarë të sigurojnë të dhëna për një kërkesë për autorizimin e marketingut.

Në të vërtetë, EAPM's Grupi i Konsensusit të BE-së për Provat Klinike u formua për të adresoni nëse një strategji e hulumtimit dhe provës klinike e mundësuar nga ilaçet mund të prodhojë rezultate më të mira, në mënyrë të veçantë për pacientët me kancer.

La fokusi aktual grup's aktivitet është përparësiing sfidat dhe propozimin e zgjidhjeve të zbatueshme.

Një pjesë e rëndësishme e punës së ndërmarrë nga EAPM ka të bëjë me provat klinike dhe qasjen e pacientit në to. One të Aleancës katër vjeçare'Qëllimet kryesore janë trajtimi i çështjeve më të gjera të mjekësisë së personalizuar përsa i përket provave klinike, si dhe biobanka, ndarja e të dhënave, rregulloret e BE dhe më shumë, ndërsa shikoni drejt BE'iniciativa Horizon 2020.

Provat klinike janë jetike për pacientët dhe përparimin e shërimeve për një mori sëmundjesh, por çështjet që rrethojnë të gjithë vendin dhe, aq më tepër, provat pan-evropiane dhe zbatimi i tyre në mjekësinë e ditëve moderne janë komplekse.

Paneli i konsensusit u bashkua në një përpjekje për të përcaktuar se si duhet të organizohen provat klinike të kancerit të ilaçeve të personalizuara në mënyrë që të drejtojë pacientët në kërkimin më të përshtatshëm, si dhe adresimin e nevojave të rëndësishme të paplotësuara.

Kjo lidhet mirë me PRIME. Profesor Guido Rasi, EMA'Drejtori Ekzekutiv, tha: "Qëllimi ynë është të nxisim planifikim më të mirë të zhvillimit të ilaçeve për të ndihmuar kompanitë të gjenerojnë të dhëna me cilësi të lartë që na duhen për të vlerësuar cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e ilaçeve," duke shtuar se: "Pacientët me trajtime jo ose të pamjaftueshme mund të përfitojnë nga përparimi shkencor dhe prerja-ilaçe buzë sa më shpejt të jetë e mundur."

EMA vazhdon duke deklaruar atë PRIME "bazohet në kornizën ekzistuese rregullatore dhe mjetet në dispozicion të tilla si këshillat shkencore dhe vlerësimin e përshpejtuar". thne, një ilaç PRIME duhet "përfitojnë nga vlerësimi i përshpejtuar në kohën e aplikimit për autorizim të marketingut".

PRIME duhet të bashkohet me Komisionin Evropian's Grupi i Ekspertëve për Qasje të Sigurt dhe në Kohë për Barnat për Pacientët, i njohur ndryshe si STAMP, i cili filloi punën e tij në janar 2015.

Sipas Komisionit, grupi i ekspertëve STAMP është ngritur për të ofruar këshilla dhe ekspertizë për shërbimet e Komisionit në lidhje me zbatimin e legjislacionit farmaceutik të Bashkimit Evropian, si dhe programe dhe politika në këtë fushë. 

STAMP ka për qëllim të "shkëmbimi i pikëpamjeve dhe informacionit në lidhje me përvojën e vendeve anëtare, ekzaminimi i iniciativave kombëtare dhe identifikimi i mënyrave për të përdorur në mënyrë më efektive mjetet ekzistuese rregullatore të BE-së me qëllim të përmirësimit të mëtejshëm të qasjes së sigurt dhe në kohë dhe disponueshmërisë së ilaçeve për pacientët".

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending