#EAPM - Hulumtimi i kujdesit shëndetësor: Zhvendosja e debatit përpara

Kërkimi në kujdesin shëndetësor është një diskutim i vazhdueshëm dhe Aleanca Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) ka qenë gjithmonë e zëshme në këtë fushë të rëndësishme, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Denis Horgan.

Tema e gjerë dhe shumë elementë të saj janë subjekt i angazhimit të vazhdueshëm nga Aleanca dhe do të theksohet gjatë Konferencës së saj të 7-të vjetore të Presidencës në Bruksel në 8-9 Prill.

Kjo ngjarje, gjatë kujdesit të Presidencës Rumune të BE-së, vjen pas një Kongresi jashtëzakonisht të suksesshëm të mbajtur në Milano në fund të vitit 2018, i cili mbuloi shumë nga çështjet.

EAPM vëren se Manfred Weber, kandidati kryesor i Partisë Popullore Evropiane për zgjedhjet e ardhshme Evropiane, këtë javë i kërkoi BE të punojë së bashku në atë që ai e quajti "një qasje ambicioze në kërkimin e mjekësisë".

Kjo ishte një pjesë e zbulimit të tij të një masterplani për të luftuar kancerin, i cili përfshiu atë duke thënë se "Askush nuk mendon se një vend i vetëm mund të fitojë luftën" kundër sëmundjes.

Weber i EPP-së shtoi se ekspertët dhe studiuesit i kanë thënë atij se "nëse bashkojmë paratë dhe burimet tona, në të vërtetë mund të shërojmë kancerin".

EAPM kohët e fundit publikoi një artikull mbi kandidatin kryesor, ose 'Spitzenkandidaten'. Mund ta gjeni këtu.

reklamë

Siç sugjeron Weber, kur bëhet fjalë për kërkime në Evropë, ekziston një nevojë e qartë për më shumë bashkëpunim. Si shembull, Aleanca luajti një rol kryesor në krijimin e iniciativës MEGA, e cila ishte një temë diskutimi në një forum mbi inovacionin kërkimor këtë javë (më shumë nga seminari më poshtë).

Aleanca Milionë Evropiane e Gjeneve (MEGA) deri më tani është nënshkruar nga 19 shtete anëtare dhe themeli i saj bazohej në nevojën për të bashkuar një koalicion të vendeve të BE-së për të bashkëpunuar në sjelljen e inovacionit në sistemet e kujdesit shëndetësor.

Deri më tani, ka pasur diçka si një qasje copë-copë në të gjithë Evropën në feta të ndryshme të legjislacionit, të tilla si ato që mbulojnë provat klinike, IVD dhe më shumë.

Evropa duhet të jetë më proaktive kur shikon se si të sjell më mirë inovacionin në sistemet e kujdesit shëndetësor, jo më pak kur bëhet fjalë për ndërveprimin, por ka shumë fusha të tjera.

Në fakt janë bërë pyetje, gjithashtu këtë javë, në lidhje me efektivitetin e rregullores së përgjithshme të mbrojtjes së të dhënave (GDPR), me shefin e EMA Guido Rasi që befason shumë duke thënë se ai nuk është i sigurt se revolucioni dixhital dhe mjedisi rregullator janë në përputhje.

Ekziston një nevojë për qartësi "menjëherë" në dy pika, tha ai, duke përmendur përdorimin sekondar të të dhënave për kërkime shëndetësore dhe duke pyetur kush është përgjegjës nëse dikush arrin të identifikojë të dhëna të anonimuara në mirëbesim.

Këto janë pika të vlefshme dhe EAPM shqetëson gjithashtu që vendet anëtare mund të zbatojnë dispozitat e GDPR në mënyra të ndryshme, gjë që mbi dhe përtej qëllimit të një grupi prej një milion gjenomesh të BE, do të thotë se "stili MEGA" i një qasjeje vërtet bashkëpunuese është thelbësore duke ecur perpara.

Punëtori STOA për hulumtimin e kujdesit shëndetësor 

Siç u përmend, të enjten 10 janar pa një seminar të drejtuar nga Paneli i Vlerësimit të Opsioneve të Shkencës dhe Teknologjisë të Parlamentit Evropian (STOA) mbi temën e zgjidhjeve inovative për kërkimin në kujdesin shëndetësor.

Diskutimi u bazua rreth një manifesti të mbështetur nga Aleanca Evropiane për Mjekësi të Personalizuar.

Forumi i nivelit të lartë të Enjten (10 Janar) diskutoi idetë rreth zhvillimit të një qasje të re për të dhënë një ilaç me precizion më të mirë në Evropë dhe, ndër të tjera, morën pjesë nga Ministrja belge e Shëndetësisë Maggie De Block dhe kreu i EORTC, Denis Lacombe.

EORTC ishte një drejtues kryesor pas mbledhjes dhe merr rolin kryesor në Grupin Punues të EAPM për Çështjet Rregullatore.

Në takim, Paul Rübig eurodeputet, i cili është Nënkryetar i STOA, vendosi topin duke thënë se të dhënat luajnë një rol të rëndësishëm në kujdesin shëndetësor, veçanërisht në situatat e kujdesit shëndetësor ndërkufitar. Përdorimi i të dhënave ofron një mundësi për të shpëtuar jetë dhe për të ditur se cili lloj ilaçesh funksionojnë së bashku.

Pikëpamja e Rübig është se vendosja e një kornize të re midis industrisë, pacientëve, qeverive dhe aktorëve të tjerë mund të zbusë situatën aktuale disi problematike.

Ministrja e shëndetësisë e Belgjikës, e cila ka marrë pjesë më parë në ngjarjet EAPM, tha se ajo dëshiron të ofrojë qasje në ilaçe për të gjithë pacientët sa më shpejt që të jetë e mundur - duke treguar një marrëveshje të nënshkruar në 2014 me industrinë farmaceutike për të vënë në dispozicion terapitë e rëndësishme klinikisht për pacientët në një mënyrë e qëndrueshme.

Punëtoria gjithashtu dëgjoi që terapitë e gjeneve janë në gjendje të përmirësojnë jetën e pacientëve në mënyrë të konsiderueshme.

Në temën e koncepteve moderne në kujdesin shëndetësor në shekullin 21, pjesëmarrësit dëgjuan se ka ilaçe të reja shumë efektive të reja të cilat janë aprovuar në bazë të një numri shumë të kufizuar të pacientëve, por ato përdoren në një numër të madh të pacientëve për periudha të gjata kohore më pas.

Nevojiten më shumë të dhëna dhe prova të botës reale.

Disa sfida përpara 

Punëtoria dëgjoi se, për sa i përket sfidave të teknologjive të reja në hulumtimin dhe mjedisin shoqëror, për studiuesit këto qëndrojnë kryesisht në fushën e zgjidhjeve bio informatike, teknologjitë e krahasimit dhe interpretimin e të dhënave. Situata është komplekse për studiuesit, si dhe për ata që sjellin ilaçe në treg, me këta të fundit që sfidohen nga miratimet e reja të trajtimit dhe përdorimi jashtë etiketës. Këto çështje vazhdojnë të krijojnë sfida për çmimet, vlerësimin e teknologjisë shëndetësore dhe udhëzimet e reja terapeutike.

Provat rregullatore që synojnë të dokumentojnë barna të reja sigurisht që janë të nevojshme, por si dobësi pikat përfundimtare të tyre shpesh janë thjesht të përqendruara në ilaçe dhe bazohen në popullata shumë të zgjedhura.

Krahu i kontrollit mund të mos përfaqësojë praktikë reale, duke çuar në mundësinë e një vlefshmërie të dobët të jashtme, e cila nuk u shërben pacientëve dhe mjekëve të përditshëm. Studimi i sotëm klinik shikon popullatat optimale të pacientëve, kombinimet dhe sekuencat e ilaçeve dhe kohëzgjatjen e trajtimit, por duhet gjetur një mënyrë për të ri-inxhinieruar mënyrën e punës së bashku.

Punëtoria dëgjoi për një studim EMA i cili tregoi se, nga 48 ilaçe për kancer të aprovuar midis 2009 dhe 2013, vetëm pak më shumë se një e treta tregoi një zgjatje të mbijetesës.

Të pranishmëve u tha se hendeku kritik për t'u adresuar, në nivelin evropian, është të kuptojnë se si të kalojnë nga kërkimet e përqendruara në ilaçe te kërkimet me në qendër pacientin dhe shoqërinë, duke siguruar gjithashtu interesat e të gjithë aktorëve.

Federata Evropiane e Industrive dhe Shoqatave Farmaceutike (EFPIA) u përfaqësua në seminar dhe tha që ata ishin të frymëzuar nga manifesti, veçanërisht idetë se si të krijojmë një hapësirë ​​bashkëpunuese kërkimore për të bërë një ndryshim cilësor.

Për të bërë një ndryshim hapash, të pranishmëve u tha se ekziston nevoja për të bashkuar palët e interesuara që nuk janë mësuar të punojnë së bashku. Arena shëndetësore është unike dhe ka konflikte interesi që mund të lindin plus nevojën për të ruajtur një ekuilibër midis aksesit dhe inovacionit.

Një ndërmjetësues neutral është jashtëzakonisht i rëndësishëm dhe rezultoi në krijimin e Nismës së Ilaçeve Inovative.

Punëtoria dëgjoi për nevojën e ndarjes së kapanoneve në fazat e zhvillimit dhe midis hulumtimit dhe kujdesit, me dy të fundit që duhet të afrohen së bashku.

Gjithashtu, në procesin e zhvillimit dhe regjistrimit ka paqartësi. Shtë e nevojshme të kemi hapësira në të cilat pacientët dhe studiuesit mund të bashkohen për të kuptuar se si të merren me këto.

IMI ka një projekt të quajtur 'Të dhëna të Mëdha për Rezultate më të Mirë', i cili synon të përcaktojë rezultate që janë në qendër të pacientit, por gjithashtu të rëndësishme për organet e HTA, mjekët dhe studiuesit. Kjo mbështetet në të dhëna nga të gjitha fushat.

Gjenomika, imazhet dhe shtresëzimi i pacientit 

Punëtoria dëgjoi se renditja e gjenomit kushtonte 10 milion €, aq sa shtëpia më e shtrenjtë në Londër në atë kohë, por tani do të kushtonte më pak se një biletë sezoni e Arsenalit. Shumë njerëz tani mund të bëjnë ndarjen e gjenomeve të tyre, nëse dëshirojnë.

Ndryshime të mëdha ai gjithashtu ndodhi në imazhe. Zbatimi i këtyre teknologjive mund të bëhet në kërkime dhe praktikimin e mjekësisë, megjithëse të dy fushat janë mjaft të ndryshme. Por të dy janë të rëndësishëm për sa i përket shtresimit të pacientit.

Në praktikën klinike, shtresimi mund të ndihmojë në diagnostikimin dhe parashikimin më të mirë, përdorimin më të mirë të ilaçeve, të tilla si në lidhje me ilaçin e personalizuar, dhe me rrugë specifike të kujdesit të optimizuara për raste individuale.

Në zbulimin e mjekësisë, shtresimi mund të sjellë më shumë qartësi në lidhje me qëllimet terapeutike në zhvillimin e hershëm dhe t'i bëjë provat klinike më pak të kushtueshme dhe më shumë të ngjarë të kenë sukses në fazat II dhe III.

Punëtoria dëgjoi që për shtresimin më të mirë, kërkohen katër shtylla. Këto janë analiza në shkallë gjenomike, një bazë e qartë ligjore për të hyrë në të dhëna të përshtatshme dhe për t'u afruar pacientëve, një grup shumë i madh virtual, idealisht me konstatimin e shkallës së popullsisë, dhe përfaqësim të harmonizuar të aspekteve kryesore të regjistrave elektronikë të shëndetit (EHRs).

Të pranishmit mësuan se Evropa ka grupin më të madh të të dhënave të EHR në botë, me disa nga programet më të përparuara klinike dhe të gjenomikës së popullatës në mbarë botën. Projekti formues një milion i gjenomave i Evropës, i njohur si MEGA, u theksua dhe seminari dëgjoi se objektivi do të tejkalohet lehtësisht.

Ilaçe përçarëse dhe HTA   

Punëtoria dëgjoi që ilaçet shumë inovative, potencialisht kuruese kërkojnë një ri-përcaktim të vlerës. Modelet e reja të biznesit po nxisin gjithashtu nevojën për të përmirësuar bashkëpunimin midis autoriteteve kompetente në nivel kombëtar dhe rajonal për elementet kryesore të vendimeve për çmimin e barnave.

Ekziston një ndryshim i paradigmës në rrugën ndërsa kujdesi shëndetësor kalon nga trajtimi në shërimin dhe parandalimin e mundshëm, nga anatomik në molekular, nga receta e ilaçeve në shpërndarjen e terapisë, nga rreziku / përfitimi në vlerën e shtuar klinike dhe nga miratimi për qasje.

Kjo zhvendosje do të kërkojë të gjitha ndryshime nga ana e studiuesve, zhvilluesve, pacientëve dhe mjekëve.

Ndërkohë, për vlerësimin e teknologjisë shëndetësore, seminari dëgjoi se është e rëndësishme për organet e HTA të vlerësojnë se çfarë ndodh me pacientët pas trajtimit dhe, si të tilla, të dhënat e botës reale janë jetike.

Tradicionalisht ka pasur HTA fillestare për të vlerësuar autorizimin e tregut, por gjithashtu duhet të ketë një HTA krahasuese ose të plotë më vonë, jo vetëm për qëllime të rimbursimit, por edhe për të mbështetur përdorimin e duhur.

Metodat e reja të HTA janë të nevojshme për të mbështetur ndërkombëtarizimin dhe për t'iu përshtatur një epoke të re të mjekësisë së personalizuar.

Pacientët    

Të pranishmit dëgjuan që nëse kujdesi shëndetësor punon për të adresuar nevojat reale të pacientëve në zhvillimin e ilaçeve, kjo zvogëlon rrezikun për të gjitha palët.

Zhvillimi dhe aksesi në ilaç është një proces vijues, me sekuencën që synon të sjellë produkte efikasë në treg. Nuk është optimale dhe mund të jetë më mirë, por funksionon. Sidoqoftë, ekziston një enigmë midis aksesit kundrejt provave dhe pyetja themelore është "Çfarë janë provat e mjaftueshme?"

Ndani këtë artikull: