#EAPM - Hulumtimi i kujdesit shëndetësor: Lëvizja e debatit përpara ...

| Janar 11, 2019

Hulumtimi në kujdesin shëndetësor është një diskutim i vazhdueshëm dhe Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) ka qenë gjithmonë e zëshme në këtë fushë të rëndësishme, shkruan drejtori ekzekutiv i EAPM Denis Horgan.

Tema e gjerë dhe elementët e saj të shumtë janë subjekt i angazhimit të vazhdueshëm nga Aleanca dhe do të theksohen gjatë konferencës së saj të ardhshme 7th të Presidencës në Bruksel në 8-9 prill.

Kjo ngjarje, nën patronazhin e Presidencës rumune të BE, vjen në anën e pasme të një Kongresi jashtëzakonisht të suksesshëm të mbajtur në Milano në fund të 2018, i cili mbulonte shumë nga këto çështje.

EAPM vëren se Manfred Weber, kandidati kryesor i Partisë Popullore Evropiane për zgjedhjet e ardhshme evropiane, këtë javë i bëri thirrje BE-së të punojë së bashku në atë që ai e quajti "një qasje ambicioze në hulumtimin e mjekësisë".

Kjo ishte një pjesë e zbulimit të tij të një masterplani për të luftuar kancerin, i cili përfshinte atë duke thënë se "Askush nuk mendon se një vend i vetëm mund të fitojë luftën" kundër kësaj sëmundjeje.

Weber i EPP-së shtoi se ekspertët dhe studiuesit i kanë thënë atij se "nëse kombinojmë paratë dhe burimet tona, ne fakt mund ta kuruar kancerin".

EAPM publikoi kohët e fundit një artikull mbi kandidatin kryesor, ose 'Spitzenkandidaten'. Ju mund ta gjeni këtu.

Siç sugjeron Weber, kur bëhet fjalë për kërkime në Evropë, ekziston një nevojë e qartë për më shumë bashkëpunim. Si një rast i tillë, Aleanca luajti një rol kyç në krijimin e nismës së MEGA, e cila ishte një temë diskutimi në një forum për inovacionin e hulumtimeve këtë javë (më shumë nga seminari më poshtë).

Aleanca Million European Genomes (MEGA) deri më tani është nënshkruar nga shtetet anëtare të 19 dhe baza e saj u bazua në nevojën për të bashkuar një koalicion të vendeve të BE në mënyrë që të bashkëpunojnë në sjelljen e inovacionit në sistemet e kujdesit shëndetësor.

Deri më tani, ka pasur diçka të një qasjeje në disa pjesë të Evropës në feta të ndryshme të legjislacionit, siç janë ato që mbulojnë gjykimet klinike, IVD-të dhe më shumë.

Evropa duhet të jetë më proaktive kur të shohim se si të sjellim më së miri risi në sistemet e kujdesit shëndetësor, jo më pak kur bëhet fjalë për ndërveprimin, por ka shumë fusha të tjera.

Në fakt, janë pyetur edhe këtë javë për efektivitetin e rregullores së përgjithshme të mbrojtjes së të dhënave (GDPR), me shefin e EMA-s, Guido Rasi, duke i befasuar shumë duke thënë se ai nuk është i sigurt se revolucioni dixhital dhe mjedisi rregullator janë të pajtueshëm.

Ekziston një nevojë për qartësi "menjëherë" në dy pika, tha ai, duke cituar përdorimin e të dhënave dytësore për hulumtimet shëndetësore dhe duke pyetur se kush është përgjegjës nëse dikush arrin të identifikojë të dhënat e anonimituara në mirëbesim.

Këto janë pika të vlefshme dhe EAPM është gjithashtu e shqetësuar se shtetet anëtare mund të zbatojnë dispozitat e DPPP në mënyra të ndryshme, të cilat mbi dhe përtej qëllimit të një grupi prej një milion genomes të BE-së, do të thotë se 'stili MEGA' i një qasje vërtet bashkëpunuese është çelësi duke ecur perpara.

STOA Workshop mbi kërkimin e kujdesit shëndetësor

Siç u përmend, të enjten 10 Janar pa një seminar të drejtuar nga Paneli i Vlerësimit të Opsioneve të Shkencës dhe Teknologjisë të Parlamentit Europian (STOA) mbi temën e zgjidhjeve inovative për kërkimin në kujdesin shëndetësor.

Diskutimi u bazua në një manifest të mbështetur nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar.

Forumi i nivelit të lartë të enjten (10 Janar) diskutoi rreth zhvillimit të një qasjeje të re për të ofruar mjekësi më të mirë në Evropë dhe ndër të tjera morën pjesë ministri belg i Shëndetësisë Maggie De Block dhe kreu i EORTC, Denis Lacombe.

EORTC ishte një nxitës kryesor i mbledhjes dhe merr rolin udhëheqës në Grupin e Punës të EAPM për Çështjet Rregullative.

Në takim, deputeti i Parlamentit Paul Rübig, i cili është nënkryetar i STOA, e vendosi topin duke thënë se të dhënat luajnë një rol të rëndësishëm në kujdesin shëndetësor, veçanërisht në situatat e kujdesit shëndetësor ndërkufitar. Përdorimi i të dhënave ofron një mundësi për të shpëtuar jetën dhe për të ditur se cilat ilaçe punojnë së bashku.

Rübig mendon se krijimi i një kuadri të ri midis industrisë, pacientëve, qeverive dhe palëve të tjera të interesit mund të zbusë situatën aktuale disi problematike.

Ministri i Shëndetësisë i Belgjikës, i cili më parë ka marrë pjesë në ngjarjet e EAPM, tha se ajo dëshiron të ofrojë qasje sa më shpejt për të gjithë pacientët tek ilaçet - duke treguar një marrëveshje të nënshkruar në 2014 me industrinë farmaceutike për të bërë terapitë klinike relevante në dispozicion të pacientëve në një mënyrë të qëndrueshme.

Seminari gjithashtu dëgjoi se terapitë e gjeneve janë në gjendje të përmirësojnë jetët e pacientëve në mënyrë të konsiderueshme.

Në temën e koncepteve moderne në kujdesin shëndetësor në shekullin 21st, pjesëmarrësit dëgjuan se ka barna të reja inovative shumë efektive të cilat janë miratuar në bazë të një numri shumë të kufizuar pacientësh, por ato përdoren në një numër të madh pacientësh për periudha të gjata kohore më pas.

Nevojiten më shumë të dhëna dhe dëshmi në botë reale.

Disa sfida përpara ...

Seminari dëgjoi se, përsa i përket sfidave të teknologjive të reja në mjedisin e kërkimit dhe të shoqërisë, për hulumtuesit këto qëndrojnë kryesisht në fushën e zgjidhjeve të bio-informatikës, teknologjive të krahasimit dhe interpretimit të të dhënave. Situata është komplekse për kërkuesit si dhe për ata që sjellin ilaçe në treg, me këtë të fundit duke u sfiduar nga miratimet e reja të trajtimit dhe përdorimi jashtë përdorimit. Këto çështje vazhdojnë të krijojnë sfida për çmimet, vlerësimin e teknologjisë shëndetësore dhe udhëzimet e reja terapeutike.

Prova rregulluese që synojnë të dokumentojnë droga të reja, sigurisht që janë të nevojshme, por si pike fundore, pikat kryesore të tyre shpesh janë përqendruar në drogë dhe bazohen në popullata të përzgjedhura shumë.

Krahu i kontrollit në fakt nuk mund të përfaqësojë praktikë reale, duke çuar në mundësinë e vlefshmërisë së dobët të jashtme, e cila nuk i shërben në mënyrë adekuate pacientëve dhe mjekëve të përditshëm. Hulumtimi klinik i sotëm shikon popullatat optimale të pacientëve, kombinimet e drogës dhe sekuencat, dhe kohëzgjatjen e trajtimit, por duhet gjetur një mënyrë për të ri-inxhinieruar si të punojnë së bashku.

Seminari dëgjoi për një studim të EMA që tregoi se nga barnat e kancerit 48 të miratuara mes 2009 dhe 2013, vetëm pak më shumë se një e treta tregoi një zgjatje të mbijetesës.

Të pranishmëve u tha se hendeku kritik që duhet të adresohet, në nivel evropian, është të kuptojmë se si të lëvizim nga kërkimet e përqendruara në drogë në kërkimin me qendër në pacient dhe në shoqëri, duke siguruar gjithashtu interesat e të gjithë aktorëve.

Federata Evropiane e Industrive dhe Shoqatave Farmaceutike (EFPIA) u përfaqësua në seminar dhe tha se ata ishin të frymëzuar nga manifestimi, veçanërisht idetë se si të krijohet një hapësirë ​​kërkimore bashkëpunuese për të bërë një ndryshim cilësor.

Për të bërë një ndryshim hap, të pranishmit u thanë, ka nevojë për të bashkuar palët e interesuara që nuk janë përdorur për të punuar së bashku. Arena e shëndetit është unike dhe ekzistojnë konflikte të interesit që mund të lindin, plus nevoja për të mbajtur një ekuilibër ndërmjet aksesit dhe inovacionit.

Një ndërmjetësi neutral është jashtëzakonisht i rëndësishëm dhe rezultoi në krijimin e Iniciativës Inovative të Medicinave.

Seminari dëgjoi për nevojën për të prishur silos në fazat e zhvillimit dhe midis hulumtimit dhe kujdesit, me dy të fundit që duhej të afroheshin së bashku.

Gjithashtu, në procesin e zhvillimit dhe regjistrimit ka paqartësi. Është e nevojshme që të ketë hapësira në të cilat pacientët dhe studiuesit mund të vijnë së bashku për të kuptuar se si të merren me këto.

IMI ka një projekt të quajtur 'Të dhëna të mëdha për rezultate më të mira', i cili kërkon të përcaktojë rezultatet që janë të përqendruara në pacientë, por gjithashtu relevante për trupat, mjekët dhe kërkuesit. Kjo mbështetet në të dhënat nga të gjitha fushat.

Genomika, imazhizimi dhe stratifikimi i pacientëve

Punëtoria dëgjoi se sekuencimi i gjenomit përdorte për të kushtuar € 10 milion, aq sa edhe shtëpia më e shtrenjtë në Londër në atë kohë, por tani do të kushtonte më pak se një biletë të sezonit të Arsenalit. Shumë njerëz tani mund të kenë sekuencat e gjenomeve të tyre, nëse ata dëshirojnë.

Ndryshime të mëdha ai gjithashtu ndodhi në imazhe. Aplikimi i këtyre teknologjive mund të bëhet në kërkime dhe në ushtrimin e mjekësisë, edhe pse këto dy fusha janë mjaft të ndryshme. Por ata janë të dy të rëndësishëm në aspektin e stratifikimit të pacientëve.

Në praktikën klinike, stratifikimi mund të ndihmojë me diagnozë dhe prognozë më të mirë, përdorim më të mirë të barnave, si përsa u përket ilaçeve të personalizuara dhe me rrugë specifike të kujdesit të optimizuara për rastet individuale.

Në zbulimin e ilaçeve, stratifikimi mund të sjellë më shumë qartësi në lidhje me qëllimet terapeutike në zhvillimin e hershëm dhe të bëjë studimet klinike më pak të kushtueshme dhe më shumë të ngjarë të ketë sukses në fazat II dhe III.

Seminari dëgjoi se për shtresëzimin më të mirë nevojiten katër shtylla. Këto janë analiza gjenomike në shkallë të gjerë, një bazë ligjore e qartë për qasje në të dhënat e duhura dhe pacientët qasje, një grup shumë i madh virtual, idealisht me konstatimin e shkallës së popullsisë dhe përfaqësim i harmonizuar i aspekteve kyçe të regjistrave elektronikë të shëndetit (EHRs).

Pjesëmarrësit mësuan se Evropa ka grupin më të madh të të dhënave të EHR në botë, me disa nga programet më të përparuara të gjenomikës klinike dhe popullore në nivel global. Projekti për formimin e një milion gjenomit të Europës, i njohur si MEGA, u theksua dhe punëtoria dëgjoi se objektivi do të tejkalohet lehtësisht.

Ilaçe përçarëse dhe HTA

Seminari dëgjoi se ilaçe shumë të reja, potencialisht kuruese, kërkojnë një ri-definim të vlerës. Modelet e biznesit në zhvillim po nxisin gjithashtu nevojën për të përmirësuar bashkëpunimin ndërmjet autoriteteve kompetente në nivel kombëtar dhe rajonal mbi elementët kryesorë të vendimeve të çmimeve të drogës.

Ekziston një ndryshim i paradigmës në rrugën kur kujdesi shëndetësor lëviz nga trajtimi në shërimin dhe parandalimin e mundshëm, nga anatomia në molekulë, nga recetë e drogës deri te shpërndarja e terapisë, nga rreziku / përfitimi deri te vlera klinike e shtuar dhe nga miratimi për qasje.

Ky ndryshim do të kërkojë ndryshime nga ana e studiuesve, zhvilluesve, pacientëve dhe mjekëve.

Ndërkohë, në vlerësimin e teknologjisë shëndetësore, seminari dëgjoi se është e rëndësishme që trupat e HTA të vlerësojnë se çfarë ndodh me pacientët pas trajtimit dhe si të tilla, të dhënat reale të botës janë jetësore.

Tradicionalisht ka pasur HTA fillestare për të vlerësuar autorizimin e tregut, por duhet të ketë gjithashtu një HTA krahasuese ose të plotë më vonë, jo vetëm për qëllime rimbursimi, por edhe për të mbështetur përdorimin e duhur.

Nevojiten metoda të reja HTA për të mbështetur ndërkombëtarizimin dhe për përshtatjen në një epokë të re të mjekësisë të personalizuar.

Pacientët

Pjesëmarrësit dëgjuan se nëse kujdesi shëndetësor punon për të trajtuar nevojat reale të pacientëve në zhvillimin e barnave, zvogëlon rrezikun për të gjitha palët.

Zhvillimi dhe qasja në mjekësi është një proces vijues, me rendin që ka për qëllim të sjellë produkte efikase në treg. Nuk është optimale dhe mund të jetë më mirë, por funksionon. Megjithatë, ekziston një rebus ndërmjet qasjes kundrejt provave dhe pyetja themelore është "Cila është dëshmi e mjaftueshme?"

Tags: , ,

kategori: Një Frontpage, EU, Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë, shëndetësor, mjekësi Personalizuar