Pfizer Inc (NYSE: PFE) dhe BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) sot njoftoi kandidatin e tyre të vaksinës me bazë mARN, BNT162b2, kundër SARS-CoV-2 ka demonstruar prova të efikasitetit kundër COVID-19 tek pjesëmarrësit pa prova paraprake të infeksionit SARS-CoV-2, bazuar në efikasitetin e parë të ndërmjetëm analiza e kryer më 8 nëntor 2020 nga një komitet i jashtëm, i pavarur i Monitorimit të të Dhënave (DMC) nga studimi klinik i Fazës 3.

Pas diskutimit me FDA, kompanitë kohët e fundit zgjodhën të heqin dorë nga analiza e përkohshme me 32 raste dhe të kryejnë analizën e parë të ndërmjetme me një minimum prej 62 rastesh. Pas përfundimit të atyre diskutimeve, numërimi i çështjeve të vlerësueshme arriti në 94 dhe DMC kreu analizën e saj të parë për të gjitha rastet. Ndarja e rastit midis individëve të vaksinuar dhe atyre që morën placebo tregon një shkallë të efikasitetit të vaksinës mbi 90%, në 7 ditë pas dozës së dytë. Kjo do të thotë që mbrojtja arrihet 28 ditë pas fillimit të vaksinimit, e cila konsiston në një orar me 2 doza. Ndërsa studimi vazhdon, përqindja e fundit e efikasitetit të vaksinës mund të ndryshojë. DMC nuk ka raportuar ndonjë shqetësim serioz për sigurinë dhe rekomandon që studimi të vazhdojë të mbledhë të dhëna shtesë të sigurisë dhe efikasitetit siç është planifikuar. Të dhënat do të diskutohen me autoritetet rregullatore në të gjithë botën.

“Sot është një ditë e shkëlqyer për shkencën dhe njerëzimin. Grupi i parë i rezultateve nga prova e vaksinës Faza 3 COVID-19 siguron provat fillestare të aftësisë së vaksinës sonë për të parandaluar COVID-19 ”, tha Dr. Albert Bourla, Kryetar dhe CEO i Pfizer. "Ne jemi duke arritur këtë moment historik në programin tonë të zhvillimit të vaksinave në një kohë kur bota ka më shumë nevojë për të me normat e infeksioneve që vendosin rekorde të reja, spitalet pranë kapacitetit të tepërt dhe ekonomitë që përpiqen të rihapen. Me lajmet e sotme, ne jemi një hap domethënës më pranë sigurimit të njerëzve në të gjithë botën me një përparim shumë të nevojshëm për të ndihmuar në dhënien fund të kësaj krize globale shëndetësore. Ne shpresojmë që të ndajmë të dhëna shtesë të efikasitetit dhe sigurisë të gjeneruara nga mijëra pjesëmarrës në javët e ardhshme. ”

reklamë

"Unë dua të falënderoj mijëra njerëz që dolën vullnetarë për të marrë pjesë në provën klinike, bashkëpunëtorët tanë akademikë dhe hetuesit në vendet e studimit, dhe kolegët dhe bashkëpunëtorët tanë në të gjithë botën që po i kushtojnë kohën e tyre kësaj përpjekjeje thelbësore", shtoi Bourla. "Ne nuk mund të kishim arritur deri këtu pa angazhimin e jashtëzakonshëm të të gjithë të përfshirëve."

“Analiza e parë e ndërmjetme e studimit tonë global të Fazës 3 ofron prova se një vaksinë mund të parandalojë në mënyrë efektive COVID-19. Kjo është një fitore për inovacionin, shkencën dhe një përpjekje globale bashkëpunuese, ”tha Prof. Ugur Sahin, bashkëthemelues dhe CEO i BioNTech. “Kur filluam këtë udhëtim 10 muaj më parë, kjo ishte ajo që ne aspironim të arrinim. Sidomos sot, ndërsa të gjithë jemi në mes të një vale të dytë dhe shumë prej nesh në bllokim, ne vlerësojmë edhe më shumë se sa i rëndësishëm është ky moment i rëndësishëm në rrugën tonë për t'i dhënë fund kësaj pandemie dhe që të gjithë të rimarrim një ndjenjë të normalitetit. Ne do të vazhdojmë të mbledhim të dhëna të mëtejshme ndërsa gjyqi vazhdon të regjistrohet për një analizë përfundimtare të planifikuar kur një total prej 164 rastesh të konfirmuara COVID-19 kanë përllogaritur. Unë do të doja të falënderoja të gjithë ata që kanë kontribuar për të bërë të mundur këtë arritje të rëndësishme. ”

Prova klinike e Fazës 3 të BNT162b2 filloi më 27 korrik dhe ka regjistruar 43,538 pjesëmarrës deri më tani, 38,955 prej të cilëve kanë marrë një dozë të dytë të kandidatit të vaksinës deri më 8 nëntor 2020. Përafërsisht 42% e pjesëmarrësve globalë dhe 30% e pjesëmarrësve në SH.B.A. kanë prejardhje të larmishme racore dhe etnike. Prova gjyqësore po vazhdon të regjistrohet dhe pritet të vazhdojë gjatë analizës përfundimtare kur një total prej 164 rastesh të konfirmuara COVID-19 kanë grumbulluar. Studimi gjithashtu do të vlerësojë potencialin për kandidatin e vaksinës për të siguruar mbrojtje kundër COVID-19 në ata që kanë pasur ekspozim paraprak të SARS-CoV-2, si dhe parandalimin e vaksinës kundër sëmundjes së rëndë COVID-19. Përveç pikave përfundimtare të efikasitetit primar që vlerësojnë rastet e konfirmuara COVID-19 që grumbullohen nga 7 ditë pas dozës së dytë, analiza përfundimtare tani do të përfshijë, me miratimin e FDA, pikat e reja dytësore të vlerësimit të efikasitetit bazuar në rastet që grumbullohen 14 ditë pas sekondës doza gjithashtu. Kompanitë besojnë se shtimi i këtyre pikave dytësore përfundimtare do të ndihmojë në përafrimin e të dhënave në të gjitha studimet e vaksinave COVID-19 dhe do të lejojë për mësime dhe krahasime të kryqëzuara midis këtyre platformave të reja të vaksinave. Kompanitë kanë postuar një version të azhurnuar të protokolli i studimit.

Pfizer dhe BioNTech po vazhdojnë të grumbullojnë të dhëna të sigurisë dhe aktualisht vlerësojnë se një mesatare prej dy muajsh e të dhënave të sigurisë pas dozës së dytë (dhe përfundimtare) të kandidatit të vaksinës - sasia e të dhënave të sigurisë të specifikuara nga FDA në udhëzimet e saj për përdorimin e mundshëm të urgjencës Autorizimi - do të jetë në dispozicion brenda javës së tretë të nëntorit. Për më tepër, pjesëmarrësit do të vazhdojnë të monitorohen për mbrojtje dhe siguri afatgjatë për dy vjet shtesë pas dozës së tyre të dytë.

Së bashku me të dhënat e efikasitetit të gjeneruara nga prova klinike, Pfizer dhe BioNTech po punojnë për të përgatitur të dhënat e nevojshme të sigurisë dhe prodhimit për t'i paraqitur FDA për të demonstruar sigurinë dhe cilësinë e produktit të prodhuar të vaksinës.

Bazuar në parashikimet aktuale, ne presim të prodhojmë globalisht deri në 50 milion doza vaksinash në vitin 2020 dhe deri në 1.3 miliardë doza në 2021.

Pfizer dhe BioNTech planifikojnë të paraqesin të dhëna nga prova e plotë e Fazës 3 për botimin shkencor të vlerësimit të kolegëve.

Rreth Pfizer: Përparimet që ndryshojnë jetën e pacientëve

Në Pfizer, ne zbatojmë shkencën dhe burimet tona globale për të sjellë terapi për njerëzit që zgjasin dhe përmirësojnë ndjeshëm jetën e tyre. Ne përpiqemi të vendosim standardin për cilësinë, sigurinë dhe vlerën në zbulimin, zhvillimin dhe prodhimin e produkteve të kujdesit shëndetësor, duke përfshirë ilaçe dhe vaksina inovative. Çdo ditë, kolegët e Pfizer punojnë nëpër tregjet e zhvilluara dhe ato në zhvillim për të avancuar shëndetin, parandalimin, trajtimet dhe kurat që sfidojnë sëmundjet më të frikshme të kohës sonë. Në përputhje me përgjegjësinë tonë si një nga kompanitë kryesore biovare farmaceutike inovative në botë, ne bashkëpunojmë me ofruesit e kujdesit shëndetësor, qeveritë dhe komunitetet lokale për të mbështetur dhe zgjeruar aksesin ndaj kujdesit shëndetësor të besueshëm, të përballueshëm në të gjithë botën. Për më shumë se 150 vjet, ne kemi punuar për të bërë një ndryshim për të gjithë ata që mbështeten tek ne. Ne rregullisht postojmë informacione që mund të jenë të rëndësishme për investitorët Faqja jonë e internetit. Përveç kësaj, ndiqni Pfizer në Twitter në @Pfizer   Lajmet @Pfizer, LinkedIn, YouTube dhe në Facebook nëFacebook.com/Pfizer.