Lidhu me ne

EU

Shëndeti publik: Rregulla më të forta për pajisjet mjekësore

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

 

Rregullat e reja të BE-së për pajisjet mjekësore (MDR) hyjnë në zbatim, duke krijuar një kornizë rregullatore moderne dhe më të fuqishme për të mbrojtur shëndetin publik dhe sigurinë e pacientit. Rregullat e reja fillojnë të zbatohen pas një shtyrjeje prej një viti për shkak të sfidave të pashembullta të pandemisë së koronavirusit, duke adresuar nevojën për një disponueshmëri të shtuar të pajisjeve mjekësore me rëndësi jetike në të gjithë BE.

Rregullorja përfshin pajisjet mjekësore duke filluar nga zëvendësimet e kofshëve deri te suva ngjitëse. Ajo rrit transparencën dhe sjell legjislacionin e BE në përputhje me përparimet teknologjike dhe përparimin në shkencën mjekësore. Përmirëson sigurinë klinike dhe krijon qasje të drejtë në treg për prodhuesit.

stella Kyriakides, Komisioneri për Shëndetin dhe Sigurinë e Ushqimit, tha: “Ky është një hap i rëndësishëm përpara për mbrojtjen e pacientëve në të gjithë Evropën. Rregullat e reja përmirësojnë sigurinë dhe cilësinë e pajisjeve mjekësore duke siguruar më shumë transparencë për pacientët dhe më pak barrë administrative për bizneset. Legjislacioni do të forcojë inovacionin dhe konkurrencën tonë ndërkombëtare, duke siguruar që ne jemi të gatshëm për çdo sfidë të re dhe të reja. "

reklamë

Në përmbledhje, Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore:

  • Përmirëson cilësinë, sigurinë dhe besueshmërinë e pajisjeve mjekësore: ajo imponon kontrolle më të rrepta në pajisjet me rrezik të lartë siç janë implantet dhe kërkon konsultimin e një grupi ekspertësh të nivelit BE përpara se të vendosni pajisje mjekësore në treg. Vlerësimet klinike, hetimet dhe organet e njoftuara që miratojnë çertifikimin e pajisjeve mjekësore do t'i nënshtrohen kontrolleve më të forta.
  • Forcon transparencën dhe informacionin për pacientët, në mënyrë që informacioni jetësor të gjendet lehtë. Baza e të dhënave evropiane e pajisjeve mjekësore (EUDAMED), do të përmbajë informacione për secilën pajisje mjekësore në treg, përfshirë operatorët ekonomikë dhe certifikatat e lëshuara nga organet e njoftuara. Secila pajisje do të ketë një identifikues unik të pajisjes në mënyrë që të mund të gjendet në EUDAMED. Manualët më të hollësishëm të etiketimit dhe elektronik do të rrisin mirëdashësinë e përdoruesit. Pacientët me implant do të marrin një kartë implantare me të gjitha informacionet thelbësore.
  • Rrit vigjilencën dhe mbikëqyrjen e tregut:Pasi pajisjet të jenë në dispozicion në treg, prodhuesit duhet të mbledhin të dhëna në lidhje me performancën e pajisjeve. Vendet e BE do të koordinojnë nga afër vigjilencën e tyre dhe mbikëqyrjen e tregut.

Sfond

Ka mbi 500,000 lloje të pajisjeve mjekësore në tregun e BE-së. Shembuj të pajisjeve mjekësore janë lentet e kontaktit, makinat me rreze x, ventilatorët, stimuluesit kardiakë, softueri, implantet e gjirit, zëvendësimet e ijëve dhe suva ngjitëse.

reklamë

Pajisjet mjekësore kanë një rol themelor në shpëtimin e jetës duke ofruar zgjidhje të reja të kujdesit shëndetësor për diagnostikimin, parandalimin, monitorimin, parashikimin, parashikimin, trajtimin ose lehtësimin e sëmundjes.

Rregullorja për pajisjet mjekësore plotësohet nga Rregullorja për pajisjet mjekësore diagnostike in vitro (2017/746 / BE) me një datë të aplikimit më 26 maj 2022. In vitro pajisjet mjekësore diagnostike përdoren për të kryer teste në mostra, përfshijnë teste të gjakut HIV, teste të shtatzënisë, teste COVID-19 dhe sisteme të monitorimit të sheqerit në gjak për diabetikët.

Për më shumë informacion

Pyetje dhe përgjigje

Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore

Përmbledhje | Shëndeti Publik (europa.eu)

 

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi
reklamë

Belgjikë

Përplasjet shpërthyen në Bruksel në protesta për kufizimet e koronavirusit

Publikuar

on

By

Policia dhe protestuesit u përleshën në rrugët e Brukselit të dielën (21 nëntor) në demonstrata mbi kufizimet e vendosura nga qeveria për COVID-19, me policinë që gjuajti me ujë dhe gaz lotsjellës ndaj demonstruesve duke hedhur gurë dhe bomba tymuese, thanë dëshmitarët. shkruani Christian Levaux, Johnny Cotton dhe Sabine Siebold, Reuters.

Rreth 35,000 njerëz morën pjesë në demonstrata, tha policia, të cilat filluan në mënyrë paqësore përpara se të shpërthente dhuna.

Protestuesit të veshur me kapuç të zi hodhën gurë ndaj policisë ndërsa ata përparonin me topa uji në kryqëzimin kryesor përpara selisë së Komisionit Evropian, thanë gazetarët e Reuters.

Përballë rreshtave të policisë, protestuesit u kapën për dore dhe brohorisnin "liri". Një protestues mbante një pankartë ku shkruhej "kur tirania bëhet ligj, rebelimi bëhet detyrë".

reklamë
Forcat e policisë qëndrojnë roje ndërsa njerëzit protestojnë kundër masave të sëmundjes së koronavirusit (COVID-19) pranë Komisionit Evropian në Bruksel, Belgjikë, 21 nëntor 2021. REUTERS/Johanna Geron

Protestuesit hodhën gjithashtu bomba tymi dhe fishekzjarre, raportoi gazeta Le Soir. Situata u qetësua më vonë, tha policia.

Belgjika shtrëngoi kufizimet e saj të koronavirusit të mërkurën (17 nëntor), duke detyruar përdorimin më të gjerë të maskave dhe zbatimin e punës nga shtëpia, pasi rastet u rritën në valën e katërt COVID-19 të vendit. Lexo më shumë.

Ka pasur 1,581,500 infeksione dhe 26,568 vdekje të lidhura me koronavirusin në vendin me 11.7 milion njerëz që nga fillimi i pandemisë. Infeksionet po rriten sërish, me 13,826 raste të reja të raportuara mesatarisht çdo ditë.

reklamë

Dhuna ka shpërthyer gjithashtu në protestat kundër kufizimeve në fqinjin e Belgjikës, Holandën, ditët e fundit. Të premten, policia në Roterdam hapi zjarr ndaj një turme.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Komisioni Europian

Next GenerationEU: Komisioni merr kërkesë pagese nga Spanja për 10 miliardë euro në kuadër të Mjetit të Rimëkëmbjes dhe Rezistencës

Publikuar

on

Komisioni ka marrë kërkesën e parë për pagesë nga Spanja në bazë të Objekti i rimëkëmbjes dhe rezistencës (RRF) për një disbursim prej 10 miliardë euro në mbështetje financiare (neto nga parafinancimet). Plani i përgjithshëm i rimëkëmbjes dhe elasticitetit të Spanjës do të financohet nga 69.5 miliardë euro në grante. Pagesat sipas RRF bazohen në performancë dhe kushtëzohen nga zbatimi i investimeve dhe reformave nga Spanja të përshkruara në planin e saj të rimëkëmbjes dhe elasticitetit. Kjo kërkesë e parë për pagesë lidhet me 52 piketa që mbulojnë disa reforma në fushat e lëvizshmërisë së qëndrueshme, efikasitetit të energjisë, dekarbonizimit, lidhjes, administratës publike, aftësive, arsimit dhe politikës sociale, të punës dhe fiskale.

Komisioni tani ka dy muaj për të vlerësuar kërkesën. Më pas, ai do t'i dërgojë Komitetit Ekonomik dhe Financiar të Këshillit vlerësimin e tij paraprak për përmbushjen e objektivave dhe objektivave të kërkuar nga Spanja për këtë pagesë. Më shumë informacion mbi procesin e kërkesave për pagesa sipas RRF-së mund të gjeni në këtë Q dhe A. Ka më shumë informacion mbi planin spanjoll të rimëkëmbjes dhe qëndrueshmërisë të saje.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Belgjikë

"Kur Smurfët takojnë Mbretin Majmun"

Publikuar

on

"Kur Smurfët takohen me mbretin majmun" është një ekspozitë artistike për fëmijë që feston 50 vjetorin e vendosjes së marrëdhënieve diplomatike midis Kinës dhe Belgjikës.

Ekspozita e suksesshme e artit që feston 50-vjetorin e vendosjes së marrëdhënieve diplomatike midis Kinës dhe Belgjikës në La Louvière, vendlindja e surrealizmit në Belgjikë, e cila përfundoi më 24 tetor, u dha mundësinë afro 300 nxënësve vendas të shkollave fillore dhe të mesme në vetëm një javë të përshkruajnë vizionin e tyre të miqësisë midis Kinës dhe Belgjikës.

Më 17 tetor, gjatë ceremonisë së hapjes, Françoise Ghiot, Laurent Wimlot, kryepleqtë të La Louvière dhe të ftuarit e tyre nga Kina dhe Belgjika morën pjesë në këtë ngjarje. Këshilltarja Yang Qing, gruaja e ambasadorit kinez në Belgjikë, gjithashtu regjistroi një video për inaugurimin e ngjarjes.

Këshilltarja Yang Qing tha në fjalën e saj se e admironte ekspozitën e mbajtur në La Louvière. Duke përdorur këndvështrimin e pastër dhe të pafajshëm artistik, krijimtarinë dhe imagjinatën e jashtëzakonshme, fëmijët kanë përcaktuar mirë elementët kulturorë të të dy vendeve. Duke festuar 50-vjetorin e vendosjes së marrëdhënieve diplomatike midis Kinës dhe Belgjikës me sytë e fëmijëve, ndjenjat e sinqerta, ata ambasadorë të ardhshëm të miqësisë kanë shprehur vizionet e tyre për një të ardhme më të mirë bashkëpunimi midis dy kombeve.

reklamë

Ghiot tha në fjalën e saj se ishte shumë e lumtur me rastin e 50-vjetorit të vendosjes së marrëdhënieve diplomatike mes Kinës dhe Belgjikës për të parë pikturat e fëmijëve nga Kina. Ekspozita e artit hapi një dritare shkëmbimi artistik për fëmijët vendas.

Kjo ekspozitë e artit për fëmijë është kuruar bashkërisht nga qyteti i La Louvière, Galeria Nardone dhe Yellow Vitamines. Nëpërmjet LPGA (Little Painter Global International Art Exhibition), që mbulon 40 qytete dhe 500 institucione të trajnimit të edukimit estetik në Kinë, u mblodhën 5000 punime fëmijësh dhe në fund u zgjodhën 200 për t'u fokusuar në Belgjikë. Me ndihmën e pafajshme të furçave, imagjinatës dhe të kuptuarit të fëmijëve, arti dhe kultura siguruan një mjet ideal për të kuptuar dallimet dhe për të forcuar lidhjen midis Kinës dhe Belgjikës.

reklamë

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi
reklamë
reklamë

Trending