EU
Shëndeti publik: Rregulla më të forta për pajisjet mjekësore
Publikuar
vjet 3 më parëon
Rregullat e reja të BE-së për pajisjet mjekësore (MDR) hyjnë në zbatim, duke krijuar një kornizë rregullatore moderne dhe më të fuqishme për të mbrojtur shëndetin publik dhe sigurinë e pacientit. Rregullat e reja fillojnë të zbatohen pas një shtyrjeje prej një viti për shkak të sfidave të pashembullta të pandemisë së koronavirusit, duke adresuar nevojën për një disponueshmëri të shtuar të pajisjeve mjekësore me rëndësi jetike në të gjithë BE.
Rregullorja përfshin pajisjet mjekësore duke filluar nga zëvendësimet e kofshëve deri te suva ngjitëse. Ajo rrit transparencën dhe sjell legjislacionin e BE në përputhje me përparimet teknologjike dhe përparimin në shkencën mjekësore. Përmirëson sigurinë klinike dhe krijon qasje të drejtë në treg për prodhuesit.
stella Kyriakides, Komisioneri për Shëndetin dhe Sigurinë e Ushqimit, tha: “Ky është një hap i rëndësishëm përpara për mbrojtjen e pacientëve në të gjithë Evropën. Rregullat e reja përmirësojnë sigurinë dhe cilësinë e pajisjeve mjekësore duke siguruar më shumë transparencë për pacientët dhe më pak barrë administrative për bizneset. Legjislacioni do të forcojë inovacionin dhe konkurrencën tonë ndërkombëtare, duke siguruar që ne jemi të gatshëm për çdo sfidë të re dhe të reja. "
Në përmbledhje, Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore:
- Përmirëson cilësinë, sigurinë dhe besueshmërinë e pajisjeve mjekësore: ajo imponon kontrolle më të rrepta në pajisjet me rrezik të lartë siç janë implantet dhe kërkon konsultimin e një grupi ekspertësh të nivelit BE përpara se të vendosni pajisje mjekësore në treg. Vlerësimet klinike, hetimet dhe organet e njoftuara që miratojnë çertifikimin e pajisjeve mjekësore do t'i nënshtrohen kontrolleve më të forta.
- Forcon transparencën dhe informacionin për pacientët, në mënyrë që informacioni jetësor të gjendet lehtë. Baza e të dhënave evropiane e pajisjeve mjekësore (EUDAMED), do të përmbajë informacione për secilën pajisje mjekësore në treg, përfshirë operatorët ekonomikë dhe certifikatat e lëshuara nga organet e njoftuara. Secila pajisje do të ketë një identifikues unik të pajisjes në mënyrë që të mund të gjendet në EUDAMED. Manualët më të hollësishëm të etiketimit dhe elektronik do të rrisin mirëdashësinë e përdoruesit. Pacientët me implant do të marrin një kartë implantare me të gjitha informacionet thelbësore.
- Rrit vigjilencën dhe mbikëqyrjen e tregut:Pasi pajisjet të jenë në dispozicion në treg, prodhuesit duhet të mbledhin të dhëna në lidhje me performancën e pajisjeve. Vendet e BE do të koordinojnë nga afër vigjilencën e tyre dhe mbikëqyrjen e tregut.
Sfond
Ka mbi 500,000 lloje të pajisjeve mjekësore në tregun e BE-së. Shembuj të pajisjeve mjekësore janë lentet e kontaktit, makinat me rreze x, ventilatorët, stimuluesit kardiakë, softueri, implantet e gjirit, zëvendësimet e ijëve dhe suva ngjitëse.
reklamëPajisjet mjekësore kanë një rol themelor në shpëtimin e jetës duke ofruar zgjidhje të reja të kujdesit shëndetësor për diagnostikimin, parandalimin, monitorimin, parashikimin, parashikimin, trajtimin ose lehtësimin e sëmundjes.
Rregullorja për pajisjet mjekësore plotësohet nga Rregullorja për pajisjet mjekësore diagnostike in vitro (2017/746 / BE) me një datë të aplikimit më 26 maj 2022. In vitro pajisjet mjekësore diagnostike përdoren për të kryer teste në mostra, përfshijnë teste të gjakut HIV, teste të shtatzënisë, teste COVID-19 dhe sisteme të monitorimit të sheqerit në gjak për diabetikët.
Për më shumë informacion
Ndani këtë artikull:
EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.
Ju mund të dëshironi
Armenia nxit garën e armatimeve në Kaukazin e Jugut
Të bësh biznes në Ukrainë: Studim rasti i Excalibur
Paul Nicholls bën ofertë për triumfin e Kupës së Artë me rekord
“Strategjisë së BE-së për Azinë Qendrore” i mungon sinqeriteti
Trenat shpejtojnë më shpejt trafikun e mallrave të Korridorit të Mesëm midis Azisë dhe Evropës
Si zonat e konfliktit nxisin inovacionin mjekësor
Marrëveshja e Gjelbër Evropiane e papërshtatshme për qëllimin
Shefi i NATO-s mbështet bisedimet e paqes Azerbajxhan-Armeni gjatë vizitës në Baku
Nismëtarët e paqes në Kaukazin e Jugut
Gjermania zbaton ndryshime për punësimin e studentëve ndërkombëtarë
Sistemet e dekriminalizuara të prostitucionit janë një kancer dhe është përhapur në Bashkimin Evropian dhe Këshillin e Evropës
Shefi i NATO-s mbështet bisedimet e paqes Azerbajxhan-Armeni gjatë vizitës në Baku
Marrëveshja e Gjelbër Evropiane e papërshtatshme për qëllimin
Si zonat e konfliktit nxisin inovacionin mjekësor
Trenat shpejtojnë më shpejt trafikun e mallrave të Korridorit të Mesëm midis Azisë dhe Evropës
“Strategjisë së BE-së për Azinë Qendrore” i mungon sinqeriteti
Fillojnë dy sesione 2024: Ja pse ka rëndësi
Mesazhi i Presidentit Xi Jinping për Vitin e Ri 2024
Turne frymëzues nëpër Kinë
Një dekadë e BRI: Nga vizioni në realitet
"Sneaking Cults" - Shfaqja e dokumentarit të vlerësuar me çmime u mbajt me sukses në Bruksel
Feja dhe të Drejtat e Fëmijëve - Opinion nga Brukseli
Mbi 100 anëtarë të Kishës janë rrahur dhe arrestuar në kufirin turk
Thellimi i bashkëpunimit energjetik me Azerbajxhanin - Partneri i besueshëm i Evropës për Sigurinë e Energjisë.
Trending
-
Armeniditë 4 më parë
Armenia nxit garën e armatimeve në Kaukazin e Jugut
-
Ukrainëditë 4 më parë
Të bësh biznes në Ukrainë: Studim rasti i Excalibur
-
Sportditë 4 më parë
Paul Nicholls bën ofertë për triumfin e Kupës së Artë me rekord
-
Azia Qendroreditë 3 më parë
“Strategjisë së BE-së për Azinë Qendrore” i mungon sinqeriteti