Lidhu me ne

shëndetësor

Marrëveshje për një rol më të fortë të rregullatorit të barnave të BE-së

SHARE:

Publikuar

vjet 2 më parë

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Parlamenti dhe Këshilli kanë arritur një marrëveshje të përkohshme për ta bërë Agjencinë Evropiane të Barnave më efektive në trajtimin e mungesës së barnave dhe pajisjeve mjekësore, mjedisi.

Kapaciteti i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) për të menaxhuar disponueshmërinë e produkteve medicinale dhe pajisjeve mjekësore do të forcohet me krijimin e dy "grupeve drejtuese të mungesës", përkatësisht për barnat dhe pajisjet mjekësore. Këto grupe drejtuese do të takohen rregullisht dhe kurdo që e kërkon situata, në përgatitje ose gjatë një emergjence të shëndetit publik. Ata do të mirëpresin këshillat e ekspertëve nga vëzhguesit që përfaqësojnë pacientët dhe profesionistët mjekësorë, si dhe mbajtësit e autorizimit të marketingut, shpërndarësit me shumicë ose çdo palë tjetër të interesuar të kujdesit shëndetësor.

Gjatë negociatave, Parlamenti këmbënguli me sukses që anëtarët e këtyre grupeve nuk duhet të kenë interesa në sektorët e industrisë përkatëse që mund të ndikojnë në paanshmërinë e tyre. Përmbledhjet e procedurave dhe rekomandimet duhet të bëhen publike.

Rritja e transparencës për mungesat, provat klinike dhe autorizimet e marketingut

Me propozimin e Parlamentit, EMA do të krijojë dhe menaxhojë Platformën Evropiane të Monitorimit të Mungesat për të lehtësuar mbledhjen e informacionit mbi mungesat, ofertën dhe kërkesën e produkteve medicinale. Agjencia do të krijojë gjithashtu një uebfaqe publike me informacione mbi mungesat e barnave kritike dhe pajisjeve mjekësore.

Për më tepër, gjatë një emergjence të shëndetit publik, sponsorëve të sprovave klinike të kryera në BE do t'u kërkohet të bëjnë publikisht protokollin e studimit në regjistrin e provave klinike të BE-së në fillim të provës, si dhe një përmbledhje të rezultateve.

Kur një produkti medicinal i jepet autorizimi i marketingut, EMA do të publikojë, ndër të tjera, informacionin e produktit me detajet e kushteve të përdorimit dhe të dhënat klinike të marra (që përmbajnë të dhëna personale anonime dhe pa informacion konfidencial komercial).

reklamë

Raportuesi Nicolás González Casares (S&D, ES) tha: “Me këtë marrëveshje, Parlamenti e bën Agjencinë dhe të gjithë aktorët në zinxhirin e furnizimit më transparent, duke i përfshirë më shumë në proces dhe duke nxitur sinergjitë midis agjencive të BE-së. Për më tepër, ne hapim rrugën për promovimin e provave klinike për zhvillimin e vaksinave dhe trajtimeve, duke rritur transparencën për ato çështje. Dhe, me Platformën e re Evropiane të Monitorimit të Mungesave, ne i ofrojmë Agjencisë një mjet kyç për të monitoruar furnizimin me barna dhe për të parandaluar mungesat. Me pak fjalë, më shumë transparencë, më shumë pjesëmarrje, më shumë koordinim, monitorim më efektiv dhe më shumë parandalim.”

Hapat e ardhshëm

Parlamenti dhe Këshilli tani pritet të miratojnë përmbajtjen e marrëveshjes, përpara se ajo të hyjë në fuqi.

Sfond

Si pjese e ndërtimi i një Unioni Evropian i Shëndetit, Komisioni propozoi më 11 nëntor 2020 një kornizë të re të sigurisë shëndetësore të përshtatshme për sfidat e ardhshme shëndetësore, bazuar në mësimet e nxjerra nga lufta kundër koronavirusit, E cila përfshin një propozim për të forcuar mandatin e Agjencia Evropiane Ilaçet.

Më shumë informacion 

Ndani këtë artikull:

Temat e ngjashme:
EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.
reklamë

Trending