Ngjarja e Rishikimit të Legjislacionit Farmaceutik: Nevoja për pragmatizëm - Regjistrohu tani!

Mirë se vini, kolegë shëndetësorë, në përditësimin e Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) – ndërsa po i afrohemi fundit të shkurtit, EAPM po paralajmëron një seri tryezash të rrumbullakëta me shumë palë të interesuara të fokusuara në politikën rregullatore të BE-së që do të zhvillohen gjatë muajit mars. shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Tryeza të rrumbullakëta, panele konsensusi 
Fillimisht, do të ketë një tryezë të rrumbullakët mbi Biopsitë e lëngëta në kontekstin e zbatimit të Planit të BE-së për të mposhtur kancerin më 9-10 mars, e ndjekur nga një panel konsensusi mbi Ndikimin e Aplikimit të Rregullores së Diagnostifikimit In-Vitro më 11 mars dhe një konferencë mbi Rishikimi i Legjislacionit Farmaceutik më 15 mars. Kjo ngjarje e fundit farmaceutike është veçanërisht e rëndësishme dhe regjistrimi është tashmë i hapur, klikoni këtu për të parë agjendën dhe për t'u regjistruar klikoni këtu. 

Më shumë mbi ngjarjen Legjislacioni Farmaceutik
A është në gjendje Evropa të kapë përfitimet e reja që shkenca, teknologjia dhe vendimet e politikave publike të menduara përpara mund t'i japin brezave aktualë dhe të ardhshëm të evropianëve – apo po humbet vullnetin dhe kapacitetin për të kapur frytet e progresit? 

Me rishikimin e ardhshëm të legjislacionit të BE-së për farmaceutikën, dhe duke nxjerrë mësime nga pandemia COVID-19, EAPM po organizon një seri panelesh konsensusi në lidhje me këtë temë më 15 mars, me pjesëmarrësit e tërhequr nga palët kryesore të interesuara, ndërveprimi i të cilëve do të krijojë një ndërsektorial, shumë forum diskutimi relevant dhe dinamik. Këta pjesëmarrës do të përfshijnë vendimmarrës të shëndetit publik, përfaqësues nga Komisioni Evropian, eurodeputetë, organizata të pacientëve dhe organizata ombrellë që përfaqësojnë grupet e interesit dhe shoqatat e angazhuara në mënyrë aktive në këtë fushë.

Seanca janë si më poshtë: 

• Paneli i Konsensusit I: Sfidat e njohura dhe komplikimet e reja
• Paneli II i Konsensusit: Autorizimi i Tregut, Aksesi dhe Stimujt 
• Paneli III i Konsensusit: Akses i parashikueshëm dhe i qëndrueshëm në barna cilësore 
• Paneli IV i Konsensusit: Nevoja mjekësore e paplotësuar 
• Paneli V i konsensusit: Formalizoni rrugët ekzistuese për ilaçet inovative dhe Siguroni rrugën e vlerësimit të përshpejtuar
• Paneli VI i konsensusit: Mungesa e barnave dhe dobësitë në zinxhirin e furnizimit farmaceutik

Siç u përmend, Regjistrimi është i hapur, për të parë axhendën klikoni këtu dhe për t'u regjistruar, klikoni këtu. 

Kujdes më efikas për kancerin
Parlamenti ka miratuar rekomandimet e tij përfundimtare për një strategji gjithëpërfshirëse dhe të koordinuar të BE-së për të luftuar kancerin. Raporti i Komisionit të Posaçëm të Parlamentit për Mundimin e Kancerit (BECA) u miratua me 652 vota pro, 15 kundër dhe 27 abstenime.

reklamë

Fokusimi në parandalimin e kancerit: Meqenëse më shumë se 40% e të gjithë kancereve janë të parandalueshme përmes "veprimeve të koordinuara që synojnë faktorët e rrezikut të lidhur me sjelljen, biologjik, mjedisor, të punës, socio-ekonomik dhe komercial", eurodeputetët kërkuan masa parandaluese efektive në në nivel kombëtar dhe të BE-së, bazuar në ekspertizën e pavarur shkencore. 

Masat e rekomanduara përfshijnë programe financimi që inkurajojnë njerëzit të lënë duhanin dhe promovojnë veprime për të reduktuar dhe parandaluar dëmtimet e lidhura me alkoolin, si pjesë e një strategjie të rishikuar të BE-së për alkoolin. 

Një çështje kyçe që EAPM po e përkrah ka të bëjë me shqyrtimin e kancerit të mushkërive, si dhe marrjen e diagnostifikimit të avancuar molekular të lidhur me gjenomikën e shëndetit publik.

Të dhënat dixhitale të shëndetit 
Hapësira e ardhshme e Komisionit për të Dhënat Shëndetësore Evropiane (EHDS) - që pritet në prill - do të jetë një shtesë interesante për rregulloren e tij dixhitale që përditësohet me shpejtësi: Akti i të Dhënave futet në një kornizë tashmë ambicioze të politikave dixhitale me qëllimin për të sjellë qartësi dhe drejtësi rreth ndarja e të dhënave (kryesisht industriale) të krijuara nga pajisjet e lidhura. 

Nuk do të jetë as fjala e fundit për këtë, pasi Komisioni po punon për rregullore specifike sektoriale për t'u futur në Aktin e të Dhënave (duke përfshirë një që vjen brenda "javëve" për ndarjen e të dhënave shëndetësore; dhe një tjetër në punë për makinat e lidhura ). Por ligjvënësit e BE-së thanë sot se ata synojnë që Akti i të Dhënave të jetë i disponueshëm për një afat të gjatë. "Ne donim të siguroheshim që ky të ishte një tekst horizontal sepse duhet të jetë një tekst afatgjatë, duhet të jetë i dukshëm, duhet të jetë i qartë në afat të gjatë," vuri në dukje komisioneri i tregut të brendshëm Thierry Breton, gjatë një konference për shtyp.

Ish-shefi i DG SANTE në Komisionin pse dhe pse
Anne Bucher ishte drejtore e përgjithshme e DG SANTE derisa u tërhoq nga Komisioni në fund të 2020. Tani ajo po shkruan se çfarë po bën punëdhënësi i saj i vjetër - si në zona të tjera të BE-së, kriza ka qenë instrumentale në katalizimin e veprimit, tha Bucher. Ajo vuri në dukje krijimin e Autoritetit Evropian të Gatishmërisë dhe Reagimit ndaj Emergjencave Shëndetësore (HERA) si dhe blerjen e përbashkët të vaksinave si pasojat më të mëdha të pandemisë. 

Për HERA, ajo tha: “Jam i befasuar se sa Komisioni ka arritur të dalë nga terreni. Inkubatori HERA tashmë ka dhënë rezultate. Dhe fakti që një buxhet mund të gjendej pasi u miratua [buxheti shumëvjeçar i BE-së] ishte një shenjë e një angazhimi të madh.” 

Dhe për reformën farmaceutike:Pandemia ka nënvizuar gjithashtu rëndësinë e një tregu të rregullt farmaceutik. Problemet me mungesën e barnave, si dhe pabarazitë në aksesin ndaj barnave inovative, ishin tashmë të larta në axhendën e ministrave përpara pandemisë. Por koronavirusi është tema e një tregu që funksionon mirë që shpërblen inovacionin duke siguruar qëndrueshmëri dhe akses edhe më të rëndësishëm.” 

Direktiva e Kujdesit Shëndetësor Ndërkufitar 
Direktiva, e prezantuar në vitin 2011, u krijua për të lejuar pacientët të kenë qasje në trajtim kudo në BE. Kjo mund të nënkuptojë se një pacient në Belgjikë mund të zgjedhë një zëvendësim të ijeve në Francë, sepse listat e pritjes atje janë më të shkurtra, për shembull.

Por në praktikë, pak pacientë e përdorin këtë opsion për shkak të pengesave të shumta.

Për shembull, shumica e vendeve të BE-së kanë zbatuar një qasje që kërkon autorizim paraprak nga ofruesi ose siguruesi i tyre kombëtar i kujdesit shëndetësor, por kjo nuk ishte e detyrueshme në direktivë. Qytetarët e BE-së kanë të drejtë të kenë akses në kujdesin shëndetësor në çdo vend të BE-së dhe të rimbursohen për kujdesin jashtë vendit nga vendi i tyre. Gjithashtu mungon informacioni për pacientët se si të marrin autorizimin paraprak. 

Kjo në një masë të madhe vjen si pasojë e dështimeve midis të ashtuquajturave pika kontakti kombëtare (NCP), të cilat janë të përcaktuara si mundësues për pacientët që kërkojnë kujdes shëndetësor ndërkufitar. Direktiva thotë se NCP-të duhet të angazhohen me grupet e pacientëve, ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe siguruesit për t'i mbajtur të gjithë të informuar me rregullat. Kjo nuk po ndodh në disa vende, megjithatë, duke i lënë pacientët në një vakum informacioni. 

Kujdesi për kancerin në Afrikë 
Ndërsa përparimi në onkologji ka qenë i jashtëzakonshëm në dekadat e fundit, jo çdo pacient me kancer po përfiton nga përparimet e bëra në trajtimin e sëmundjes së tyre. Kontrasti në diagnozën, trajtimin dhe rezultatin e tij midis vendeve me burime të larta dhe atyre me burime të ulëta është dramatik. Afrika paraqet një sfidë të madhe me rritjen e popullsisë dhe jetëgjatësinë në rritje në shumë vende ndërsa numri i SIDA-s dhe sëmundjeve të tjera ngjitëse bie. 

Megjithatë, ka pasur pak investime në kapacitetin e çfarëdo lloji për t'u marrë me problemin aktual të kancerit, pa marrë parasysh rritjen e shpejtë të incidencës që është duke u zhvilluar. Kjo është një zonë kritike për investime dhe jo vetëm e natyrës thjesht financiare. Është keq të kesh kancer dhe më keq të kesh kancer nëse je i varfër. 

Hendeku midis të pasurve dhe të varfërve, me arsim të lartë dhe më pak të arsimuar dhe ndarjes Veri-Jug është thelbësor dhe vazhdon të rritet. Nevojiten urgjentisht zgjidhje radikale: status quo-ja nuk është një përgjigje e përshtatshme për situatën aktuale. Duke e ditur se asnjë qeveri apo burim i vetëm filantropie nuk ka mjetet për të zgjidhur këtë problem, nevojiten modele të reja për të përballuar dhe përmirësuar këtë situatë.

Presidenca franceze synon të 'forcojë' sovranitetin dixhital në Aktin e AI 
Presidenca franceze qarkulloi një kompromis të ri të pjesshëm mbi Aktin e AI - teksti i pjesshëm i kompromisit për Art. 16-29 i Aktit të UA u qarkullua në Këshillin e BE-së. Ndryshimet përfshijnë detyrime më thelbësore për ofruesit e sistemit të AI me rrezik të lartë, veçanërisht për transparencën, gjurmimin, dokumentimin dhe bashkëpunimin me përdoruesit. Në të njëjtën kohë, u dobësua përjashtimi për institucionet e kreditit. 

Masat e reja sqarojnë gjithashtu detyrimet për ofruesit e shërbimeve të palëve të treta dhe mënyrën se si do t'i atribuohej detyrimi në të gjithë zinxhirin e vlerës. Gjithashtu është futur përgjegjësi shtesë për përfaqësuesit e autorizuar të ofruesve jo-BE, duke i bërë ata bashkëpërgjegjës për sistemet me defekt. Teksti i kompromisit gjithashtu sqaron detyrimet e importuesve dhe shpërndarësve dhe shton një detyrim për mbikëqyrje të kualifikuar njerëzore mbi përdoruesit.

Dhe kjo është gjithçka nga EAPM për këtë javë - mos harroni të klikoni këtu për të parë agjendën dhe për t'u regjistruar këtu për EAPM Ngjarja e legjislacionit farmaceutik më 15 mars, qëndroni të sigurt dhe mirë dhe shijoni fundjavën tuaj.

Ndani këtë artikull: