Kinë
Dupixent është miratuar në Kinë si ilaçi i parë biologjik për pacientët me COPD
- Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) në Kinë ka miratuar Dupixent (dupilumab) si një trajtim shtesë mirëmbajtjeje për të rriturit me sëmundje pulmonare obstruktive kronike të pakontrolluar (COPD) të karakterizuar nga eozinofile të rritura në gjak. Në mënyrë të veçantë, miratimi mbulon pacientët tashmë në një kombinim të një kortikosteroidi të thithur (ICS), një beta2-agonist me veprim të gjatë (LABA) dhe një antagonist muskarinik me veprim të gjatë (LAMA), ose në një kombinim të një LABA dhe një LAMA nëse ICS nuk është i përshtatshëm. Dupixent për trajtimin e COPD është miratuar në më shumë se 30 vende në mbarë botën, duke përfshirë 27 vendet në BE.
Profesor Kang Jian, kryetar i Degës së COPD, Shoqatës Kineze të Mjekëve të Gjoksit, CMDA, Departamenti i frymëmarrjes i Spitalit të Parë të Universitetit Mjekësor të Kinës, tha "Ndikimi i COPD shtrihet shumë përtej pacientit. Frymëmarrja dobësuese dhe dëmtimi i pakthyeshëm i mushkërive e bëjnë të vështirë për pacientët kryerjen e detyrave të thjeshta ditore, duke vendosur një barrë të konsiderueshme për anëtarët e familjes, kujdestarët qendrorë në familjet kineze. Miratimi i Dupixent për COPD në Kinë është kritik, pasi ai plotëson një boshllëk në terapinë e synuar për sëmundjen dhe u ofron klinicistëve një qasje të re trajtimi. Kjo ofron shpresë të re për pacientët me COPD që mbeten të kontrolluar në mënyrë joadekuate edhe pas terapisë së trefishtë, si dhe ata që kujdesen për ta.”
Houman Ashrafian, MD, PhD, Zëvendës President Ekzekutiv, Shef i Kërkimit dhe Zhvillimit në Sanofi, tha: “Kina ka numrin më të madh të njerëzve që jetojnë me COPD në mbarë botën dhe një pjesë e konsiderueshme e pacientëve janë të pakontrolluar në terapitë aktuale dhe të dëshpëruar për një efektivitet opsioni i trajtimit. Programi klinik Dupixent COPD ka përmirësuar më tej kuptimin tonë shkencor të COPD dhe na ka dhënë një mënyrë të re për të menduar se cilët pacientë mund të përfitojnë më shumë nga një trajtim i tillë. Me profilin e tij të vendosur mirë të sigurisë dhe efikasitetit, Dupixent është një përparim i shumëpritur për pacientët, kujdestarët dhe mjekët që janë të dëshpëruar për një opsion të ri trajtimi.”
Pavarësisht nga prevalenca dhe barra e lartë e COPD në Kinë, ndërgjegjësimi i publikut është i kufizuar. Të Kina e shëndetshme 2030 Nisma e shëndetit publik përfshin një fokus në trajtimin e sëmundjeve kronike të frymëmarrjes si COPD dhe synon të përmirësojë cilësinë e jetës për pacientët me COPD.
Miratimi bazohet në rezultatet nga studimet e fazës 3 të BOREAS dhe NOTUS, të cilat vlerësuan efikasitetin dhe sigurinë e Dupixent në të rriturit me COPD të pakontrolluar me eozinofile të rritura në gjak. Të gjithë pacientët ishin në terapi inhalatore me standardin maksimal të kujdesit në sfond (pothuajse të gjithë në terapi të trefishtë). Dupixent uli ndjeshëm përkeqësimet e COPD me 30% dhe 34% në krahasim me placebo në studimet BOREAS dhe NOTUS respektivisht. Dupixent përmirësoi ndjeshëm dhe me shpejtësi funksionin e mushkërive në krahasim me placebo, me përmirësime të qëndrueshme në 52 javë. U vunë re gjithashtu përmirësime në cilësinë e jetës në lidhje me shëndetin (statistikisht të rëndësishme në BOREAS dhe nominalisht të rëndësishme në NOTUS) krahasuar me placebo, siç u vlerësua nga Pyetësori i frymëmarrjes së St. George (SGRQ). Të dhënat nga të dy studimet u botuan në dorëshkrime të veçanta në New England Journal of Medicine (BOREAS NJOFTIM).
Rezultatet e sigurisë në të dy studimet ishin përgjithësisht në përputhje me profilin e njohur të sigurisë të Dupixent në indikacionet e tij të miratuara. Efektet anësore më të zakonshme sipas indikacioneve përfshijnë reaksionet në vendin e injektimit, konjuktivitin, konjuktivitin alergjik, artralgjinë, herpesin oral dhe eozinofilinë. Në studimet e COPD u raportuan reaksione anësore shtesë të mavijosjes në vendin e injektimit, ngurtësimit të vendit të injektimit, skuqjes në vendin e injektimit dhe dermatitit në vendin e injektimit. Ngjarjet anësore të vërejtura më shpesh me Dupixent (≥5%) në krahasim me placebo në secilin nga studimet e COPD ishin dhimbje shpine, COVID-19, diarre, dhimbje koke dhe nazofaringit.
George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Bashkëkryetar i Bordit, President dhe Drejtor Shkencor në Regeneron tha: “Një në katër persona me COPD jeton në Kinë dhe shumë pacientë nuk janë në gjendje të kontrollojnë sëmundjen e tyre me standardin e trajtimet e kujdesit dhe përjetojnë shtrime të përsëritura në spital nga përkeqësimet dhe kufizimet dobësuese në cilësinë e jetës së tyre. Me miliona njerëz në zonat e industrializuara në mbarë botën që përballen me rrezik në rritje për zhvillimin e COPD, është më e rëndësishme se kurrë të ofrohen opsione të reja inovative për këtë sëmundje komplekse dhe tejet të vështirë për t'u trajtuar. Me këtë miratim të fundit të Dupixent, pacientët në Kinë kanë një qasje të re trajtimi që ka treguar rezultate novator duke reduktuar përkeqësimet, duke përmirësuar gjithashtu funksionin e mushkërive dhe duke mbështetur një cilësi më të mirë të jetës.
Parashtresat shtesë për Dupixent në COPD janë në shqyrtim me autoritetet rregullatore në mbarë botën, duke përfshirë në SHBA dhe Japoni.
Rreth COPD
COPD është një sëmundje e frymëmarrjes që dëmton mushkëritë dhe shkakton rënie progresive të funksionit të mushkërive. Simptomat përfshijnë kollën e vazhdueshme, prodhimin e tepërt të mukusit dhe gulçim që mund të dëmtojë aftësinë për të kryer aktivitete rutinë ditore, të cilat mund të çojnë në shqetësime të gjumit, ankth dhe depresion. COPD shoqërohet gjithashtu me një barrë të konsiderueshme shëndetësore dhe ekonomike për shkak të përkeqësimeve akute të përsëritura që kërkojnë trajtim sistemik me kortikosteroide dhe/ose çojnë në shtrimin në spital. Pirja e duhanit dhe ekspozimi ndaj grimcave të dëmshme janë faktorët kryesorë të rrezikut për COPD, por edhe individët që e lënë duhanin mund të kenë ende sëmundje progresive të mushkërive.
Rreth gjysma e pacientëve me COPD vazhdojnë të përjetojnë përkeqësime pavarësisht se janë në terapi me thithje të trefishtë. Pacientët me një fenotip eozinofilik kontribuojnë në një rritje prej ~ 30% të përkeqësimeve dhe një rrezik në rritje të ri-spitalizimit të lidhur me COPD brenda një viti.
Rreth Programit Kërkimor Klinik të COPD të Sanofi dhe Regeneron
Sanofi dhe Regeneron janë të motivuar për të transformuar paradigmën e trajtimit të COPD duke ekzaminuar rolin që luajnë lloje të ndryshme të inflamacionit në përparimin e sëmundjes përmes hetimit të dy biologjikëve potencialisht të klasit të parë, Dupixent dhe itepekimab.
Dupixent pengon sinjalizimin e rrugëve interleukin-4 (IL4) dhe interleukin-13 (IL13) dhe programi fokusohet në një popullatë specifike njerëzish me prova të inflamacionit të tipit 2. Itepekimab është një antitrup monoklonal plotësisht njerëzor që lidhet dhe frenon interleukin-33 (IL33), një iniciues dhe përforcues i inflamacionit të gjerë në COPD.
Itepekimab është aktualisht nën hetim klinik për COPD në dy studime të fazës 3 dhe siguria dhe efikasiteti i tij nuk janë vlerësuar nga asnjë autoritet rregullator.
Rreth Dupixent
Dupixent është i disponueshëm në Kinë në një dozë 300 mg si një shiringë e mbushur paraprakisht ose stilolaps i mbushur paraprakisht dhe tani është i disponueshëm për COPD. Dupixent është menduar për injeksion nën lëkurë (injeksion nënlëkuror) dhe jepet çdo javë. Mund të jepet në një klinikë ose në shtëpi me vetëadministrim pas trajnimit nga një profesionist i kujdesit shëndetësor.
Dupixent (dupilumab) është një antitrup monoklonal plotësisht njerëzor që pengon sinjalizimin e rrugëve interleukin-4 (IL4) dhe interleukin-13 (IL13) dhe nuk është një imunosupresant. Programi i zhvillimit Dupixent ka treguar përfitim të rëndësishëm klinik dhe një ulje të inflamacionit të tipit 2 në studimet e fazës 3, duke vërtetuar se IL4 dhe IL13 janë nxitësit kryesorë dhe qendrorë të inflamacionit të tipit 2 që luan një rol të madh në lidhje me shumë dhe shpesh bashkë- sëmundjet morbide.
Dupixent ka marrë miratime rregullatore në më shumë se 60 vende në një ose më shumë indikacione, duke përfshirë disa pacientë me dermatit atopik, astmë, rinosinuzit kronik me polipe të hundës, ezofagit eozinofilik, prurigo nodularis, urtikari kronike spontane dhe COPD në popullata të moshave të ndryshme. Më shumë se 1,000,000 pacientë po trajtohen me Dupixent në mbarë botën.
Programi i zhvillimit të Dupilumab
Dupilumab është duke u zhvilluar bashkërisht nga Sanofi dhe Regeneron nën një marrëveshje bashkëpunimi global. Deri më sot, dupilumab është studiuar në më shumë se 60 studime klinike që përfshijnë më shumë se 10,000 pacientë me sëmundje të ndryshme kronike të shkaktuara pjesërisht nga inflamacioni i tipit 2.
Përveç indikacioneve të miratuara aktualisht, Sanofi dhe Regeneron po studiojnë dupilumab në një gamë të gjerë sëmundjesh të nxitura nga inflamacioni i tipit 2 ose procese të tjera alergjike në studimet e fazës 3, duke përfshirë kruajtjen kronike me origjinë të panjohur dhe pemfigoidin buloz. Këto përdorime të mundshme të dupilumab janë aktualisht nën hetim klinik dhe siguria dhe efikasiteti në këto kushte nuk janë vlerësuar plotësisht nga asnjë autoritet rregullator.
Rreth Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) është një kompani lider bioteknologjike që shpik, zhvillon dhe komercializon ilaçe që transformojnë jetën për njerëzit me sëmundje të rënda. E themeluar dhe e udhëhequr nga mjekë-shkencëtarë, aftësia jonë unike për të përkthyer në mënyrë të përsëritur dhe të vazhdueshme shkencën në mjekësi ka çuar në shumë trajtime të miratuara dhe kandidatë për produkte në zhvillim, shumica e të cilave janë rritur në laboratorët tanë. Ilaçet dhe tubacioni ynë janë krijuar për të ndihmuar pacientët me sëmundje të syrit, sëmundje alergjike dhe inflamatore, kancer, sëmundje kardiovaskulare dhe metabolike, sëmundje neurologjike, gjendje hematologjike, sëmundje infektive dhe sëmundje të rralla.
Regeneron shtyn kufijtë e zbulimit shkencor dhe përshpejton zhvillimin e barnave duke përdorur teknologjitë tona të pronarit, si p.sh. Veloci Suite®, e cila prodhon antitrupa të optimizuar plotësisht njerëzorë dhe klasa të reja të antitrupave bispecifikë. Ne po formojmë kufirin tjetër të mjekësisë me njohuri të mbështetura nga të dhënat nga Qendra e Gjenetikës Regeneron® dhe platformat pioniere të mjekësisë gjenetike, duke na mundësuar të identifikojmë objektiva novatorë dhe qasje plotësuese për të trajtuar ose kuruar sëmundjet potencialisht.
Për më shumë informacion, ju lutem vizitoni www.Regeneron.com ose ndiqni Regeneron në LinkedIn, Instagram, Facebook or X.
Ndani këtë artikull:
-
Izraelditë 4 më parë
Një Kristallnacht i ri në Evropë: Pogrom në Amsterdam kundër tifozëve izraelitë të futbollit, Netanyahu dërgon aeroplanë për të shpëtuar hebrenjtë
-
Santeditë 4 më parë
Les iniciativat de Paris visant à ndalon les sachets de nikotine nuk kontribuon pas significativement à la santé publique.
-
Lajmeditë 4 më parë
Marshimi ndërkombëtar i të gjallëve të tmerruar nga dhuna e Amsterdamit
-
Komisioni Europianditë 4 më parë
Deklaratë e përbashkët e Komisionit Evropian dhe Përfaqësuesit të Lartë Josep Borrell për raundin e dytë të zgjedhjeve presidenciale në Moldavi