Lidhu me ne

COVID-19

Rreshtat ndezen mbi procesin e autorizimit për ilaçin e ri

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Kur COVID-19 shpërtheu në të gjithë globin në vitin 2020, Spanja u godit veçanërisht rëndë, me një mesatare prej mbi 800 vdekjesh në ditë në një moment.

Natyrisht, kompanitë farmaceutike i takuan të zhvillojnë zgjidhje që mund të kurojnë sëmundjen ose të lehtësojnë efektet e saj te pacientët. Shumë prej këtyre kompanive kërkuan ilaçe të zhvilluara më parë për sëmundje dhe kushte të tjera për të ekzaminuar efikasitetin e tyre ndaj këtij koronavirusi.

Kjo është ajo që PharmaMar, një kompani e njohur globale onkologjike, u përpoq të arrinte me Aplidin, një ilaç i zhvilluar për mielomë të shumëfishtë të recidivuar/refraktare (MM), i cili ishte në analizë për trajtimin e të rriturve me COVID-19 që kërkonin shtrimin në spital. 

Besimi i kompanisë bazohej në disa studime të suksesshme in-vitro të kryera në mbarë botën. Sipas të dhënave të PharmaMar, fuqia e Aplidin kundër koronavirusit ishte më shumë se 1,000 herë më e madhe se sa ilaçet e tjera.

Ilaçi u përball dhe kapërceu një sërë sfidash kur kaloi në procesin e autorizimit në Agjencinë Spanjolle të Barnave dhe Produkteve Medicinale (AEMPS) dhe në fund iu dha miratimi për të vazhduar provat klinike për ilaçin.

Megjithatë, Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), e konsideruar si ekuivalenti i BE-së me FDA në SHBA dhe organi përgjegjës për miratimin e barnave të reja, refuzoi autorizimin. Nuk është hera e parë që Aplidin dhe barna të tjera premtuese, me efikasitet të dëshmuar, i nënshtrohen pengesave.

Një vështrim më i afërt i procesit të autorizimit në treg çon në dyshimin e kompanisë se, gjoja, "politika" mund të ketë luajtur një rol në krijimin e "pengesave" në procesin e vendimmarrjes - një pretendim që është hedhur poshtë fuqishëm nga EMA.

reklamë

Myeloma Patients Europe, një rrjet OJQ-je me mbi 40 shoqata pacientësh në të gjithë Evropën, i ka dërguar tani një letër kryetarit të Komitetit për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP), komiteti i EMA-s përgjegjës për barnat humane, duke shprehur "shqetësim të madh". se ky ilaç premtues mund të mos miratohet kurrë.

Kur Aplidin u propozua për autorizim tregu në vitin 2016, shpresat ishin të mëdha se do të miratohej. Në vend të kësaj, ilaçi që atëherë është përballur me disa refuzime nga EMA që udhëheq PharmaMed për të pyetur pse? Ka pyetur: Si u arsyetua refuzimi i Aplidinit? A mund të ketë “forca të fuqishme politike” në favor të disa barnave dhe kompanive mbi të tjerat? Deri në çfarë mase, pyet ai gjithashtu, a është procesi i autorizimit të tregut në përputhje me nevojat e pacientëve - si klient ashtu edhe viktimë në këtë skenar - të etur për të fituar akses në barnat që shpëtojnë jetën?

Kompania thotë se ka "prova bindëse" për të mbështetur miratimin e ilaçit dhe, ajo pretendon, se EMA thjesht duket "e vendosur" për të vonuar autorizimin e saj.

Në vazhdën e refuzimit të Aplidin nga EMA, çështja u dërgua në Gjykatën e Përgjithshme të BE-së dhe PharmaMar kërkoi sqarimin e kritereve të ekzaminimit procedural të aplikuara gjatë një procedure të autorizimit të marketingut përpara EMA.

Veprimi i kompanisë u përqëndrua rreth defekteve specifike të supozuara në procesin e autorizimit të tregut në EMA, paragjykimeve të supozuara në trajtimin e tyre nga CHMP dhe diskriminimit të mëtejshëm të pretenduar nga organe të ndryshme të EMA-s. Të gjitha këto akuza u mohuan kategorikisht dhe me forcë nga EMA, por refuzimi i ilaçit Aplidin të PharmaMar nga EMA është vënë në pikëpyetje, jo më pak pasi ai është miratuar për trajtimin e mielomës në Australi.

Në tetor 2022, Konti Evropian gjeti në favor të PharmaMar, duke hapur dyert për pranimin e Aplidin si një ilaç komercial. Kompania thotë se qëndrimi i EMA ndaj Aplidin është "politik" dhe "rezultat i presionit nga qeveritë dhe kompanitë e tjera konkurruese".

Në përgjithësi, sipas PharmaMar, rasti ngre disa pyetje të theksuara: A "ndikojnë" qeveritë apo kompanitë private në procesin e vendimmarrjes së EMA-s? A janë proceset ekzistuese mjaft efikase për të shmangur konfliktin e interesit? Pse pretendohet se disa barna me efikasitet relativisht të kufizuar marrin miratim, ndërsa të tjerët refuzohen? Pse agjencitë rregullatore pretendohet se janë të gatshme të mbështesin disa kompani më shumë se të tjerat?

Një tjetër pengesë për hyrjen e barnave të reja në treg shfaqet kur merret parasysh se të njëjtat shtete anëtare të BE-së, të cilave u kërkohet të rimbursojnë institucionet mjekësore për çdo ilaç të lëshuar, pretendohet se janë gjithashtu ato që kryejnë mbikëqyrjen e EMA-s.

Në vitin 2020, Gjykata e Përgjithshme e Bashkimit Evropian e miratoi kërkesën në tërësi, duke anuluar vendimin e Komisionit Evropian. Në shqyrtimin e çështjes, Gjykata e Përgjithshme shqyrtoi anshmërinë e pretenduar të mundshme në procedurën që çoi në miratimin e vendimit të kontestuar nga Komisioni. Konkretisht, shqyrtoi pretendimin, i cili kontestohet, se disa nga ekspertët e emëruar nga EMA ishin të punësuar në një spital universitar dhe kryenin aktivitete që synonin zhvillimin e produkteve mjekësore rivale të Aplidin.

Në vendim thuhet: “Procedura që çoi në miratimin e vendimit të kontestuar nuk ofroi garanci të mjaftueshme për të përjashtuar çdo dyshim legjitim për paragjykimet e mundshme”.

PharmaMar këmbëngul që BE-ja dhe Ombudsmani Evropian duhet të hetojnë të gjitha komunikimet formale dhe joformale ndërmjet zyrtarëve të EMA-s dhe shteteve anëtare që marrin pjesë në ankesa, si dhe industrisë farmaceutike të këtyre vendeve. Kompania beson se shumë pacientë me kancer dhe Covid-19 mund të kenë përfituar nga Aplidin - në të vërtetë, ata ende shpresojnë se do të miratohet "në fund". Ndërkohë, ka kërkuar hetim për çdo “presion” që mund të jetë ushtruar në këtë rast.

Një zëdhënës i EMA-s lëshoi ​​një deklaratë të formuluar e cila thotë, “Ne nuk mund të komentojmë mbi procedurat ligjore në vazhdim në lidhje me Aplidin.

“Por këto janë pretendime të pabaza dhe ne konsiderojmë se është e rëndësishme që të vendosen rekordet.

“Para së gjithash, dëshirojmë të theksojmë se komiteti ynë i barnave humane (CHMP) funksionon vetëm në bazë të parimeve rigoroze shkencore dhe ekspertizës së pavarur. Ai përfshin anëtarë nga të gjitha vendet anëtare të BE-së, si dhe shtetet EEA-EFTA.

“Vlerësimet e CHMP-së bazohen në një vlerësim të plotë të provave të disponueshme për cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e një ilaçi dhe i nënshtrohen rishikimit nga kolegët dhe vendimmarrjes kolegjiale. Për çdo aplikim për një ilaç të ri, dy anëtarë të komisionit - të njohur si raportues dhe bashkë-raportues - nga vende të ndryshme caktohen për të udhëhequr vlerësimin dhe për të kryer vlerësimin shkencor të ilaçit në mënyrë të pavarur nga njëri-tjetri. CHMP-ja cakton gjithashtu një ose më shumë vlerësues kolegë nga radhët e anëtarëve të CHMP. Roli i tyre është të shikojnë mënyrën se si kryhen dy vlerësimet dhe të sigurojnë që argumentimi shkencor të jetë i shëndoshë, i qartë dhe i fortë. Më pas zhvillohet një rekomandim përfundimtar, që përfaqëson tërësinë e analizës dhe opinionit të komisionit mbi të dhënat.

“Për shumë vite EMA ka qenë në krye të transparencës në vlerësimin e barnave. Agjencia konsideron se transparenca është çelësi për forcimin e besimit në vendimet rregullatore.

“Transparenca ndaj publikut sigurohet me publikimin e raporteve të vlerësimit të CHMP në faqen tonë të internetit të korporatës. Ne mirëpresim pikëpamjet e jashtme dhe reagimet mbi opinionet tona shkencore, dhe në përgjigjen ndaj komenteve ose pyetjeve synojmë të ofrojmë shpjegime të konsoliduara dhe të qarta mbi pozicionet tona, si dhe të jemi plotësisht transparent në angazhimin tonë me palët e interesuara.

“Në rastin e Aplidin, në kohën e vlerësimit origjinal, ne publikuam një raport të detajuar vlerësimi i cili përshkruante qartë konsideratat e CHMP-së mbi provat në lidhje me përfitimet e këtij ilaçi në trajtimin e mielomës së shumëfishtë dhe rreziqet e mundshme të sigurisë. Një shumicë e CHMP-së ishte e mendimit se përfitimet e Aplidin nuk i tejkalonin rreziqet e tij dhe rekomandoi që të refuzohej një autorizim tregtimi.

Kur një opinion i ri i CHMP-së për Aplidin të jetë gati, ai do të publikohet saktësisht si ai i mëparshmi.

“Thënë kjo, ne hedhim poshtë me vendosmëri çdo pretendim për keqbërje dhe presione politike mbi vlerësimet e CHMP që çojnë në një rekomandim për Komisionin Evropian, jo vetëm në rastin Aplidin, por për çdo produkt tjetër. Ne jemi të shqetësuar se në vend të kësaj mund të ketë përpjekje të qëllimshme për të ndërhyrë në një veprim të rregullt administrativ në vazhdim, i cili po kryhet plotësisht në përputhje me dispozitat ligjore përkatëse.”

Më tej vijon: “Dy shtete anëtare të BE-së kanë apeluar vendimin e Gjykatës së Përgjithshme në çështjen Aplidin dhe se një shtet i tretë anëtar ka ndërhyrë në favor të tyre, përveç EMA-s. Sipas mendimit të ankuesve, aktvendimi i shkallës së parë është juridikisht i mangët dhe duhet të anulohet ose korrigjohet. Ky informacion është në domenin publik.”

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending