Lidhu me ne

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Verë vërtet aktive përpara për politikën shëndetësore të BE-së

SHARE:

Publikuar

on

Mirëdita, kolegë shëndetësorë, dhe mirëseardhja në azhurnimin e parë të Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) të javës, në të cilën ne diskutojmë gamën e artikujve përpara për muajt e verës për sa i përket politikës shëndetësore të BE-së, kështu që është e zënë kohë përpara për EAPM, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan. 

Paneli i ekspertëve diagnostikues in-vitro

Dhe është një javë e ngarkuar për EAPM, me një panel eksperti diagnostikues in-vitro të Enjten (22 Korrik). Kjo ka të bëjë me legjislacionin që do të hyjë në fuqi vitin e ardhshëm më 26 maj, 2022 - pyetja do të jetë se si do të ketë ndikim kjo legjislacion në sjelljen e inovacionit në sistemet e kujdesit shëndetësor dhe në gjendje të diagnostikojnë pacientët më herët? 

reklamë

Aktualisht një pjesë e konsiderueshme e provave parashikuese në Evropë për të mbështetur hyrjen në ilaçet precize onkologjike jepen përmes përdorimit të testeve të zhvilluara laboratorike (LDT), me implikimet e mëposhtme nën IVDR, dhe do të ketë një kërkesë të re ligjore për përdorimin e laboratorëve teste të miratuara komercialisht (CE-IVD) në vend të LDT-ve të tyre aktuale. Nëse nuk ka provë komerciale CE-IVD në dispozicion, laboratorët publikë mund të jenë në gjendje të përdorin një LDT, në varësi të disa dispozitave në IVDR. 

Laboratorit do t'i kërkohet të plotësojë të gjitha kërkesat përkatëse për sigurinë dhe performancën, ndërkohë që kryen prodhimin sipas një sistemi të duhur të menaxhimit të cilësisë. Si pasojë, shumë laboratorë mund të përballen me kosto shtesë të prokurimit për teste të miratuara komerciale dhe / ose nevojën për të përmirësuar kërkesat e tyre të sigurisë dhe performancës për çdo ofertë të LDT.

Të gjitha këto çështje do të diskutohen në panelin e ekspertëve këtë të Enjte përmes studimeve të ndryshme të çështjeve. Një dokument politik do të jetë rezultati i këtij takimi, kështu që më shumë për këtë në muajt në vijim. 

Bashkimi Shëndetësor i BE-së 

Siç u diskutua në azhurnimet e mëparshme, paketa e Bashkimit Evropian Shëndetësor përfshin propozime për të forcuar Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Qendrën Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC), dhe një rregullore mbi kërcënimet shëndetësore ndërkufitare. 

Sllovenia, e cila mban Presidencën e BE tani dhe paraardhësit e saj në krye të BE, Portugalia dhe Gjermania, po punojnë për të përfunduar negociatat mbi tre projekt rregulloret që formojnë bazën e Bashkimit Shëndetësor të BE, ka thënë Ministri Slloven i Shëndetësisë Janez Poklukar. 

Dëshira është që të bashkërendohen rregulloret në dialog me institucionet e tjera të BE sa më shpejt të jetë e mundur, shtoi ministri në një deklaratë. Komentet erdhën pas një konference të nivelit të lartë mbi zbatimin e zgjidhjeve inovative për sistemet shëndetësore elastike që gjithashtu paraqitën ministrat e shëndetësisë të Portugalisë dhe Gjermanisë, Marta Temida Jens spahn. Spahn tha se qëllimi i përbashkët i të tre vendeve ishte krijimi i një dialogu gjyqësor me Parlamentin Evropian dhe Komisionin. 

"Ne duam rezultate aktuale në praktikë," shtoi Spahn. Temida tha se ishte thelbësore që puna e bërë nga presidencat gjermane dhe portugeze të vazhdojë të prodhojë rezultate të mira dhe se tranzicioni të ishte i qetë. 

Ajo tha se miratimi i paketës legjislative do të shënonte "një moment të rëndësishëm në përgatitjen e Evropës për ngjarje të jashtëzakonshme shëndetësore". Paketa e Unionit Shëndetësor përfshin propozime për të forcuar Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Qendrën Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC) dhe një rregullore mbi kërcënimet shëndetësore ndërkufitare.

Kërkimi dhe inovacioni 

Komisioni ka miratuar propozimin e tij për një Rekomandim të Këshillit mbi 'Një pakt për Kërkimin dhe Inovacionin në Evropë' për të mbështetur zbatimin e politikave kombëtare të Zonës Evropiane të Kërkimit (ERA).

Kjo është një çështje që EAPM e ka ndjekur nga afër. 

Propozimi i Paktit përcakton fushat me përparësi të përbashkët për veprim të përbashkët në mbështetje të ERA, përcakton ambicien për investime dhe reforma dhe përbën bazën për një proces të thjeshtuar të koordinimit dhe monitorimit të politikave në nivelin e BE-së dhe vendeve anëtare përmes një platforme ERA ku anëtarë shtetet mund të ndajnë reformat dhe qasjet e tyre të investimeve për të rritur shkëmbimin e praktikave më të mira. E rëndësishmja, për të siguruar një ERA me ndikim, Pakti parashikon angazhimin me aktorët e kërkimit dhe inovacionit. 

Një Evropë e përshtatshme për Digital Age Zëvendës Presidentja Margrethe Vestager tha: “Pandemia na ka treguar rëndësinë e bashkimit të përpjekjeve kërkimore dhe inovative që sjellin shpejt rezultate në treg. Na ka treguar rëndësinë e investimeve në përparësitë strategjike të rëna dakord së bashku midis Shteteve Anëtare dhe BE. 

"Pakti për Kërkime dhe Inovacion që ne propozojmë sot, do të lehtësojë bashkëpunimin më të mirë dhe do të bashkojë përpjekjet tona për të trajtuar objektivat e kërkimit dhe inovacionit që kanë më shumë rëndësi për Evropën. Dhe do të na lejojë të gjithëve të mësojmë nga njëri-tjetri." 

Rregullat e reja për të dhënat e hapura dhe ripërdorimin e informacionit të sektorit publik fillojnë të zbatohen 

17 korrik shënoi afatin e fundit për shtetet anëtare për të transpozuar Direktivën e rishikuar për të dhëna të hapura dhe ripërdorimin e informacionit të sektorit publik në ligjin kombëtar. Rregullat e azhurnuara do të stimulojnë zhvillimin e zgjidhjeve inovative siç janë aplikacionet e lëvizshmërisë, do të rrisin transparencën duke hapur hyrjen në të dhënat e kërkimit të financuar publikisht dhe do të mbështesin teknologjitë e reja, përfshirë inteligjencën artificiale. 

Një Evropë e përshtatshme për epokën dixhitale Zëvendës Presidenti Ekzekutiv Margrethe Vestager tha: “Me Strategjinë tonë të të Dhënave, ne jemi duke përcaktuar një qasje Evropiane për të zhbllokuar përfitimet e të dhënave. Direktiva e re është thelbësore për të vënë në dispozicion për ripërdorim grumbullin e gjerë dhe të vlefshëm të burimeve të prodhuara nga organet publike. Burimet që janë paguar tashmë nga tatimpaguesi. Kështu që shoqëria dhe ekonomia mund të përfitojnë nga më shumë transparencë në sektorin publik dhe produktet inovative ”. 

Komisioneri i Tregut të Brendshëm Thierry Breton tha: “Këto rregulla mbi të dhënat e hapura dhe ripërdorimin e informacionit të sektorit publik do të na mundësojnë të kapërcejmë pengesat që parandalojnë ripërdorimin e plotë të të dhënave të sektorit publik, në veçanti për NVM-të. Vlera totale e drejtpërdrejtë ekonomike e këtyre të dhënave pritet të katërfishohet nga 52 miliardë euro në 2018 për vendet anëtare të BE dhe Britania e Madhe në 194 miliardë euro në 2030. Mundësitë e rritura të biznesit do të përfitojnë të gjithë qytetarët e BE në sajë të shërbimeve të reja. " 

Komisioni për të bërë propozimin e HERA në 14 shtator

Komisioni Evropian do të paraqesë të vetën Autoriteti Evropian i Gatishmërisë dhe Reagimit të Emergjencave Shëndetësore (HERA) paketa më 14 shtator. Pandemia COVID-19 demonstroi nevojën për veprim të koordinuar të nivelit të BE për t'iu përgjigjur emergjencave shëndetësore. Ai zbuloi boshllëqet në parashikim, përfshirë dimensionet e kërkesës / ofertës, gatishmërinë dhe mjetet e përgjigjes. 

Një HERA Evropiane është një element qendror për forcimin e Bashkimit Evropian të Shëndetit me gatishmëri dhe përgjigje më të mirë të BE ndaj kërcënimeve serioze shëndetësore ndërkufitare, duke mundësuar disponueshmëri të shpejtë, qasje dhe shpërndarje të kundërmasave të nevojshme. Vitin e kaluar, Komisioni propozoi ndryshimin e mandateve si për agjencinë e sëmundjeve infektive të BE dhe për agjencinë e ilaçeve dhe bëri një propozim për një rregullore mbi kërcënimet serioze shëndetësore ndërkufitare.

Disa lajme të mira për t'i dhënë fund: Antitrupat COVID-19 vazhdojnë 'të paktën nëntë muaj pas infektimit', zbulon studimi 

Antitrupat në pacientët me COVID-19 mbeten të larta edhe nëntë muaj pas infektimit, sipas një studimi historik që testoi pothuajse tërësinë e një qyteti të vogël italian. Studimi, i botuar në revistën Nature Communications, u përqëndrua në qytetin Vo i cili u bë qendra e pandemisë së koronavirusit të vendit në Shkurt 2020 kur regjistroi vdekjen e parë të Italisë. 

Tani, studiuesit nga Universiteti i Padovës dhe Kolegji Imperial në Londër kanë testuar më shumë se 85% të 3,000 banorëve të qytetit për antitrupa kundër COVID-19. 

Studiuesit zbuluan se 98.8% e njerëzve që ishin infektuar në valën e parë të pandemisë ishin akoma duke treguar nivele të zbulueshme të antitrupave nëntë muaj më vonë, pavarësisht nëse infeksioni i tyre kishte qenë simptomatik apo jo. Nivelet e antitrupave të banorëve u gjurmuan duke përdorur tre "analiza" të ndryshme, ose teste që zbuluan lloje të veçanta të antitrupave që përgjigjen në pjesë të ndryshme të virusit.

Kjo është e gjitha nga EAPM për tani - sigurohuni që të qëndroni të sigurt dhe mirë dhe të keni një javë të shkëlqyeshme, shihemi të Premten.

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Rastet e COVID bien, por Evropa përgatitet për valën e katërt

Publikuar

on

Mirëmëngjes, kolegë të shëndetit dhe mirë se vini në azhurnimin e dytë të Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) të javës, para pushimit të gushtit, por EAPM do të jetë me ju gjatë gjithë verës, shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan.

Afati i fundit për jetimët dhe fëmijët këshillim 

Sot (30 korrik) është afati i fundit për konsultimin publik për rishikimin e rregullave të BE për ilaçet për fëmijë dhe sëmundje të rralla - dhe procesi ka qenë duke vazhduar, në nëntor 2020, Komisioni publikoi një vlerësim fillestar të vlerësimit të ndikimit propozimet për të ndryshuar rregulloret e BE për ilaçet për sëmundjet e rralla dhe për fëmijët. Komisioni arriti në përfundimin se rregullorja për jetimët ka pasur një ndikim pozitiv duke shtuar 210,000-440,000 vite jetë të përshtatur me cilësinë për pacientët në BE pavarësisht rritjes së kostove me 23 miliardë euro nga 2000-2017. Gati tre të katërtat (73%) e barnave jetime kishin shitje vjetore më të vogla se 50 milion € në Zonën Ekonomike Evropiane, ndërsa vetëm 14% kishin shitje vjetore mbi 100 milion €. Raporti zbuloi se ilaçet jetime morën mesatarisht një shtesë prej 3.4 vitesh ekskluzivitet të tregut, që është e barabartë me rreth 30% të të ardhurave nga shitjet për ato produkte. Ndërsa disa sponsorë mund të kenë qenë "të kompensuar", Komisioni thotë se ekskluziviteti shtesë i tregut "ka ndihmuar në rritjen e përfitimit, pa i dhënë sponsorit një kompensim të pabalancuar" në shumicën e rasteve. Vlerësimi gjithashtu shikon nëse pragu aktual i prekjes së më pak se 5 në 10,000 pacientë në BE "është mjeti i duhur" për përcaktimin e sëmundjeve të rralla.

reklamë

EIF shikon arkitekturën e decentralizuar të softuerit

Fabric Ventures, një menaxher sipërmarrjeje që mbështet themeluesit e 'ekonomisë së hapur' në të gjithë globin, ka shpallur sot (30 korrik) fondin më të madh të Evropës në llojin e tij, me vlerë 130 milionë dollarë, i cili përfshin 30 milionë dollarë nga Fondi Evropian i Investimeve (EIF). Fondi i Fabric Ventures '2021 është fondi i parë i mbështetur nga EIF i mandatuar posaçërisht për të investuar në asete dixhitale. Do të mbështesë barazinë tradicionale, si dhe argumentet e softuerit dhe asete të tjera dixhitale, vendase në këto rrjete dhe aplikacione të reja, përfshirëse dhe bashkëpunuese. Të gjitha këto mbështeten nga shpikja e fundit e mungesës dixhitale dhe si rrjedhojë e pronësisë. Themeluesit e ekonomisë së hapur shpesh kanë objektivin e qartë për të dhënë zgjidhje për shumë nga sfidat më themelore të njerëzimit, veçanërisht shqetësimet shëndetësore.

Do të fillojnë dozat e treta të vaksinës

Vendet evropiane ende nuk kanë filluar të bëjnë të shtëna përforcuese, megjithëse disa vende kanë thënë se e kanë në plan - përfshirë Hungarinë, e cila do të fillojë të dielën (1 gusht). Javën e kaluar, Izraeli publikoi të dhëna që tregojnë se efektiviteti i vaksinës Pfizer/BioNTech mund të bjerë në 39%. Të dhënat i kanë shtuar më shumë karburant arsyetimit të Izraelit për të dhënë një dozë të tretë. Hungaria do të bëhet vendi i parë i BE -së që do të ofrojë një përforcues nëse gjithashtu vazhdon me planet për të filluar ofrimin e goditjes të Dielën. Krahas vaksinave BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna dhe J&J, Hungaria ka përdorur gjithashtu vaksina Sputnik V dhe goditje nga Sinopharm të Kinës. It'sshtë e paqartë se cila vaksinë do të përdoret si një shtytës përforcues. 

Shtrimet në spital dhe vdekjet nga COVID-19 po rriten për shkak të Delta

Rritja e rasteve të COVID-19 të nxitur nga varianti Delta dhe hezitimi i vaksinave tani ka çuar në rritjen e normave të shtrimeve në spital dhe vdekjeve. Të dhënat nga Universiteti Johns Hopkins tregojnë se numri mesatar i rasteve të reja COVID-19 çdo ditë gjatë javës së kaluar ishte 32,278. Kjo është një rritje 66% nga norma mesatare ditore javën e kaluar, dhe 145% më e lartë se norma e dy javëve më parë. Ka një temë të zakonshme mes atyre që qëndrojnë pas përkeqësimit të numrave të COVID-19, tha Dr Rochelle Walensky, drejtoreshë e Qendrave Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. "Kjo po bëhet një pandemi e të pavaksinuarve," tha Walensky në një konferencë për COVID-19.

Austria do të përcaktojë udhëzimet për COVID -in ‘e gjatë’

Austria po përcakton udhëzime të reja për COVID të gjatë, me mjekët të vendosur të marrin këshilla për identifikimin dhe trajtimin e pacientëve. Ministria e shëndetësisë tha se vlerësimet aktuale tregojnë se 10-20% e të gjithë njerëzve të infektuar me koronavirus mund të kenë pasoja afatgjata. Njoftimi vjen ndërsa vendet kërkojnë të sigurojnë më shumë mbështetje për pacientët të cilët ende jetojnë me efekte anësore shumë kohë pasi janë shëruar nga virusi.

Të Gjermanisë i ndarë mbi strategjinë e pandemisë

Ministri gjerman i Shëndetësisë Jens Spahn kundërshtoi ekspertët në Institutin Robert Koch (RKI), të cilët kanë argumentuar se shkalla e infeksionit duhet të mbetet treguesi kryesor për menaxhimin e pandemisë. Spahn argumentoi se nivelet në rritje të imunizimit nënkuptojnë që shkalla e infeksioneve është më pak domethënëse se sa ishte më parë. Ajo që nevojitet janë "pika shtesë të dhënash për të vlerësuar situatën", tha Spahn, duke shtuar si një shembull "numrin e pacientëve të sapo pranuar [COVID-19] në spitale". Kjo normë kohët e fundit është rritur përsëri, por si kudo tjetër në Evropë, shtrimet në spital janë shumë poshtë majave nga pandemia. Kjo bëri që Spahn të deklarojë kohët e fundit se një ndërprerje më e lartë tani është e pranueshme sepse infeksionet çojnë në shumë më pak shtrime në spital sesa dikur, dhe për këtë arsye masat e reja të bllokimit nuk janë të nevojshme. Pozicioni i Spahn gjithashtu e lidh atë me disa nga kryeministrat e Gjermanisë, të cilët nuk pajtohen me Wieler dhe duan ta mbajnë ekonominë sa më të hapur.

EU përballet me vështirësi në shlyerjen e borxhit të përbashkët të fondit të rimëkëmbjes

Komisioni Evropian së shpejti do të fillojë transferimin e miliardave në grante dhe hua për vendet anëtare të BE -së nën fondin e tij të rimëkëmbjes së pandemisë prej 750 miliardë eurosh - por plani i tij për të shlyer huamarrjet përmes tarifave të reja në nivelin e BE -së është duke u zbuluar.

Fondi i rimëkëmbjes-i njohur si BE e Gjeneratës Tjetër-u mblodh verën e kaluar pasi udhëheqësit e BE arritën një marrëveshje të paparë për të lëshuar qindra miliarda borxhe të përbashkëta për të ndihmuar ekonominë e bllokut të kalojë krizën COVID-19. Por detajet e rimbursimit, i cili do të zgjasë për tre dekada, i lanë Komisionit të propozonte.  

Nëse të gjitha përpjekjet e BE-së për të gjeneruar të ardhura dështojnë të sigurojnë shumën e nevojshme prej 15 miliardë eurosh në vit, vendet do të duhet të mbledhin shuma të rritura për buxhetin e BE-së duke filluar nga cikli i ardhshëm i buxhetit në 2028 - një mundësi shumë e papëlqyeshme për vendet në Veri Evropa që janë kontribuues neto në buxhetin e bllokut. Një opsion tjetër është shkurtimi i programeve, të cilat nga ana e tyre do të shqetësojnë përfituesit neto të fondeve të BE -së si vendet e Evropës Qendrore dhe Lindore.

Taksimi i behemothëve

Kompanitë e shërbimeve dixhitale si Facebook, Google dhe Amazon janë praktikuar dhe të aftë në artin e manipulimit të ligjeve globale të taksave - tërësisht ligjërisht, duhet thënë - për të paguar sa më pak taksa.

Ekziston një konsensus në rritje që këto njësi njerëzore, produktet pa kufij të të cilave mund të fitojnë qindra miliona të ardhura ndërsa mbajnë një staf skeletor në breg, po përmbushin detyrimet e tyre.

Idetë e shumta janë përhapur për t'i detyruar këto korporata të paguajnë më shumë: Australia dhe Britania e Madhe prezantuan "taksat e Google", që synonin të detyronin kompanitë që kanalizonin fitimet e tyre përmes administratave në det të hapur për të paguar një normë më të lartë tatimore.

Më herët në korrik, G20 dhe OECD zbuluan një ide të re - për të futur një normë minimale globale të taksave prej 15%, duke mundësuar kështu që miliona të grumbullohen për shërbime thelbësore siç është shëndetësia.

Vala e katërt e koronavirusit në Evropë

Evropa po merret me variantin shumë ngjitës Delta, të identifikuar së pari në Indi, i cili po kërcënon të zgjasë pandeminë dhe të prishë rimëkëmbjen ekonomike. Autoritetet po shtojnë përpjekjet për të lehtësuar vaksinimin masiv dhe po nxisin shtrirjen e informacionit për ata që nuk kanë bërë takime. Pas një viti e gjysmë luftimesh të pamëshirshme kundër sëmundjes, koronavirusi po tregon këmbëngulje ndërsa një valë e katërt e kontaminimit ka filluar dhe pritet t’i bëjë ICU-të evropiane shumë të zëna përsëri në vjeshtë.

Lajm i mirë për të përfunduar: Rastet bien në mënyrë dramatike në MB

Rastet po bien në mënyrë dramatike në Mbretërinë e Bashkuar-dhe epidemiologu Neil Ferguson i tha BBC Radio 4 se vaksinat kishin ndryshuar kërcënimin e COVID-19. "Efekti i vaksinave po zvogëlon jashtëzakonisht rrezikun e shtrimeve në spital dhe vdekje, dhe unë jam pozitiv që deri në fund të shtatorit ose tetorit ne do të shikojmë prapa në shumicën e pandemisë," tha ai.

Kjo është e gjitha nga EAPM tani për tani - gjatë gushtit, EAPM do të bëjë një përditësim në javë, prandaj sigurohuni që të qëndroni të sigurt dhe mirë dhe të keni një fundjavë të shkëlqyeshme.

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Takimi i suksesshëm i IVDR tregon rrugën drejt bashkëpunimeve në të ardhmen

Publikuar

on

Mirëdita, kolegë shëndetësorë, dhe mirëseardhja në azhurnimin e dytë të Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) të javës, në të cilën diskutojmë takimin e suksesshëm të Rregullores Diagnostike In Vitro (IVDR) të kryer nga EAPM dje (22 Korrik), dhe shtypje të tjera probleme shëndetësore, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan. 

Çështjet IVDR të ngritura

Dje, EAPM ishte i kënaqur që zhvilloi një takim të suksesshëm mbi Rregulloren Diagnostike In Vitro (IVDR), me më shumë se 73 përfaqësues nga 15 vende pjesëmarrëse, si dhe Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe përfaqësuesit e vendeve anëtare. 

reklamë

IVDR do të hyjë në fuqi në 26 maj 2022. Ka një numër fushash në të cilat ka mungesë të vetëdijes ose udhëzimeve të qarta për të mbështetur zbatimin në nivelin e vendeve anëtare. Fushat kryesore të shqetësimit kanë të bëjnë me dy çështje, përkatësisht kapacitetin e kufizuar brenda Organeve të Njoftuara për të dhënë shënimin CE në kohën e duhur, me një ngushtim që ndodh në aprovimin e disa IVD të cilat ka të ngjarë të përdoren për zgjedhjen e pacientit për përdorim me ilaçe precize . Task Forca e Komisionit për Koordinimin e Pajisjeve Mjekësore (MDCG) të Komisionit po e shqyrton këtë.

Për më tepër, një pjesë e konsiderueshme e provave parashikuese në Evropë për të mbështetur aksesin në ilaçet precize onkologjike jepet përmes përdorimit të testeve të zhvilluara laboratorike (LDT) dhe do të ketë një kërkesë të re ligjore që laboratorët të përdorin teste të miratuara komerciale (CE-IVD ) në vend të LDT-ve të tyre aktuale. Nëse nuk ka provë komerciale CE-IVD në dispozicion, laboratorët publikë mund të jenë në gjendje të përdorin një LDT, në varësi të dispozitave të caktuara në IVDR. Laboratorit do t'i kërkohet të përmbushë të gjitha kërkesat përkatëse për sigurinë dhe performancën, ndërsa kryen prodhimin sipas një sistemi të duhur të menaxhimit të cilësisë.

Megjithëse institucionet shëndetësore janë gjerësisht të vetëdijshme për IVDR, udhëzimet e mëtejshme për laboratorët në përputhje me dispozitat e tij kryesore do të ishin të mirëpritura, veçanërisht për përjashtimet e Rregullores së dhënë në Nenin 5. Një Task Forcë MDCG është krijuar shumë kohët e fundit për të zhvilluar një udhëzim të tillë, megjithëse ka pak kohë që laboratorët të përgatiten për rregulloren. 

Një çështje tjetër kryesore ishte nëse shtetet anëtare po presin ndikime në kosto si rezultat i IVDR (të ndodhura ose përmes kalimit nga LDT në CE-IVD ose nevojën për të përmirësuar cilësinë e laboratorit dhe proceset e performancës), dhe nëse ata janë angazhuar me shtetasit e tyre autoriteti shëndetësor ose palët e tjera të interesuara përkatëse për këtë çështje. 

Më në fund, një rezultat kryesor i takimit ishte çështja se si rregullorja mund të lehtësojë disa nga zgjidhjet që u propozuan nga përfaqësuesit e vendeve anëtare, dhe një takim do të organizohet me Komisionin dhe vendet anëtare në një datë të mëvonshme. 

Për lajmet e tjera shëndetësore të BE ...

Bërja e Evropës e përshtatshme për epokën dixhitale

BE vazhdon të mbetet prapa Kinës dhe SH.B.A. kur bëhet fjalë për investime në teknologji kryesore si inteligjenca artificiale dhe informatika kuantike, ka paralajmëruar Presidentja e Komisionit Evropian Ursula von der Leyen. “Evropa është akoma duke grushtuar nën peshën e saj. Besoj se kjo është për dy arsye kryesore. E para e qartë, mungesa e investimeve, ”tha ajo. 

Ndërsa kompanitë evropiane investojnë masivisht në kërkime dhe zhvillime në sektorë të tillë si automotive ose farmaceutike, "investimi ynë në fusha të tjera mbetet prapa SH.B.A.-së dhe Kinës" shtoi ajo. "Inteligjenca artificiale dhe informatika kuantike janë dy shembuj të mirë, dhe për shkak të kësaj, shumë fillestarë evropianë në botën e teknologjisë u është dashur të largohen nga kontinenti në mënyrë që të rriten."

Bullgaria krijon trupin e të drejtave të pacientëve

Këshilli i Ministrave i Bullgarisë i ka dhënë përparësi krijimit të një drejtorie të re për të drejtat e pacientëve nën ministrinë e shëndetësisë. Organi i ri do të ndihmojë ministrinë e shëndetësisë për të siguruar mbrojtjen e të drejtave të pacientëve dhe për të punuar në krijimin e programeve dhe udhëzimeve për të përmirësuar mbrojtjen e pacientëve. Në përgjithësi, në Bullgari të drejtat e parashikuara në kornizën legjislative evropiane janë rregulluar. 

Të drejtat e një personi, përfshirë në një situatë sëmundjeje (kur një person është në pozicionin e një "pacienti") janë pjesë e të drejtave të njeriut të rregulluara nga konventa e KB ratifikuar në Bullgari në 1992. 

Qytetarët e Republikës së Bullgarisë kanë të drejtë për kujdes të shëndetshëm dhe sigurim shëndetësor (Neni 52 i Kushtetutës, Art. 33, 35 i Aktit të Sigurimeve Shëndetësore (HIA)), mjedis i shëndetshëm dhe kushte të punës, cilësi e garantuar e ushqimit dhe mbrojtje nga abuzimi i personalitetit të tyre. Secili pacient ka të drejtë të marrë kujdesin më të mirë shëndetësor në përputhje me legjislacionin. 

Shqetësimet kibernetike për shëndetin 

Janë zbuluar planet për të ngritur një njësi kibernetike me përgjigje të shpejtë të BE-së që mund t'u përgjigjet shpejt sulmeve si sulmi i fundit i ransomware i Shërbimit Shëndetësor Ekzekutiv të Irlandës (HSE). Në të gjithë Evropën, sulmet kibernetike u rritën 75% vitin e kaluar, me 756 incidente të tilla të regjistruara, duke përfshirë një numër në rritje të sulmeve ndaj sistemeve të kujdesit shëndetësor, që përfaqësojnë një rrezik në rritje për shoqërinë me infrastrukturën kritike në rrezik, sipas Komisionit Evropian. "Ne kemi shumë armiq kibernetikë rreth nesh," 

Komisioneri Evropian Thierry Breton tha “Sistemi i kujdesit shëndetësor publik në Irlandë pësoi një sulm mjaft të fortë ransomware. Unë besoj se ndikoi në një sistem me më shumë se 80,000 kompjuterë, kështu që kjo ishte diçka që ishte shumë e bukur. Mund të ketë qenë një plus shumë i rëndësishëm, nëse do të kishim dërguar ekspertë të përkushtuar shumë shpejt për të reaguar edhe më shpejt, sepse ne e dimë që, natyrisht, sa më shumë të presësh aq më keq është. " 

HSE pret që do të duhen gjashtë muaj për të rikuperuar sulmin, me shumë sisteme të të dhënave në spital dhe pacientë ende të prekur. Sulmi kibernetik ishte pjesë e një trendi në rritje të sulmeve ndaj sistemeve kritike, duke përfshirë tubacionin kolonial në SH.B.A.

Spanja ofron të provojë rregulloren e UA të BE-së

Spanja i është drejtuar Komisionit Evropian si një laborator për të provuar Aktin e Inteligjencës Artificiale - me më shumë 117 iniciativa etike të AI që lindin në të gjithë botën, iniciativat për rregullimin e inteligjencës artificiale (AI) kanë dalë në të gjithë botën, të kryesuar nga Spanja, OECD dhe UNESCO. It'sshtë koha për të harmonizuar dhe konsoliduar, një konferencë mbi etikën e UA mbajtur nën kujdesin e presidencës së Sllovenisë të Këshillit të BE dëgjuar këtë javë. "Ne jemi qartë në një pikë zhvillimi ku ju keni shumë aktorë që tani kontribuojnë në këtë lëvizje nga parimet në praktikë dhe ne thjesht duhet të punojmë së bashku në një mënyrë shumë palësh për të harmonizuar këto qasje", tha David Leslie, i Komisioni i përkohshëm i Këshillit të Evropës për Inteligjencën Artificiale (CAHAI). 

OBT dhe OBSH kërkojnë më shumë vaksina

Organizata Botërore e Tregtisë (OBT) dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBT) Organizata Botërore e Tregtisë (OBT) kanë hartuar inputet kritike për prodhimin e vaksinave COVID-19, në një përpjekje për të sqaruar zinxhirët kompleksë të furnizimit për furnizimin e lëndëve të para dhe përbërësve. Organizatat këtë javë botuan një listë indikative me 83 hyrje, shumica e të cilave mbulojnë prodhimin e goditjeve të koronavirusit, por edhe ato që lidhen me ruajtjen, shpërndarjen dhe administrimin. Ai mbulon vaksinat e prodhuara nga AstraZeneca, Janssen, Moderna dhe Pfizer-BioNTech, duke përfshirë detajet e produktit dhe kodet e tyre të mundshme të HS kur eksportohen. Lista u prodhua bashkërisht me Bankën Aziatike të Zhvillimit, OECD dhe Organizatën Botërore të Doganave, si dhe përfaqësues nga industria farmaceutike, akademia dhe logjistika. Isshtë subjekt i modifikimit dhe përmirësimit të mëtejshëm në varësi të këshillave të ekspertëve, thotë OBT. Ushtrimi u krye mes shqetësimeve mbi shkallën e prodhimit të vaksinave.

Eurodeputetët bëjnë thirrje për njohje të ndërsjellë të intensivistëve

Ndërsa Evropa po bëhet gati të kalojë një verë të dytë nën hijen e COVID-19, vendimmarrësit Evropianë po shtyjnë përpara një axhendë ambicioze dhe po përgatiten për të ofruar një Bashkim Evropian më të qëndrueshëm dhe të qëndrueshëm të Shëndetit. Për të shfrytëzuar sa më mirë mësimet e nxjerra nga pandemia, politikëbërësit tani po i bashkohen thirrjes së heronjve të kësaj krize shëndetësore të paparë: punonjësit e kujdesit shëndetësor në Njësitë e Kujdesit Intensiv (intensivistët) të cilët u vunë nën presion të madh dhe e tejkaluan veten e tyre vazhdimisht për të shpëtuar jetë. Pandemitë nuk ndalen në kufijtë tanë dhe anëtarët e Parlamentit Evropian (eurodeputetët) pranojnë nevojën për zgjidhje evropiane për një problem evropian. Në një letër drejtuar Presidentes së Komisionit Evropian Ursula von der Leyen, eurodeputetët kërkojnë që mjekësia e kujdesit intensiv të njihet si shtylla kryesore e Bashkimit të ri Evropian të Shëndetit. Sipas eurodeputetëve, ka shumë mungesë të njohjes reciproke për trajnimin e mjekimit të kujdesit intensiv midis shumë vendeve të BE-së, i cili parandalon një përgjigje të shpejtë dhe efikase evropiane në kohë pandemish dhe kërcënimesh të tjera shëndetësore ndërkufitare.

Lajm i mirë për t'i dhënë fund: Vendet e BE dyfishojnë premtimin për ndarjen e vaksinave në doza 200 milion

Vendet e BE janë zotuar të ndajnë 200 milion doza të vaksinave koronavirus në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme deri në fund të vitit 2021, duke dyfishuar një angazhim të mëparshëm.

Komisioni gjithashtu ka theksuar sot përpjekjet e tij të tjera për të rritur aksesin ndaj vaksinave në Afrikë në veçanti, megjithatë BE mbetet fuqimisht kundër heqjes së të drejtave të pronësisë intelektuale për vaksinat e koronavirusit.

Kjo është e gjitha nga EAPM për tani - sigurohuni që të qëndroni të sigurt dhe mirë dhe të keni një fundjavë të shkëlqyeshme, shihemi javën tjetër.

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Raporti i Presidencës së Konferencës tani i disponueshëm, azhurnime dixhitale, Delta duke sjellë kulme të reja

Publikuar

on

Mirëdita, kolegë shëndetësorë, dhe mirëseardhja në azhurnimin e parë të Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) të javës, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan. 

Inovacioni, Besimi Publik dhe Provat: Raporti i Konferencës së Presidencës së BE-së 

Më 1 korrik, EAPM mbajti një konferencë virtuale për kapërcimin e urave për të përuruar udhëheqjen e ndërrimit të Këshillit të Ministrave të BE-së në Presidencën e re Sllovene të BE - në përputhje me atë që tani është një traditë e themeluar e EAPM, konferenca siguroi një urë të nevojshme për të siguruar vazhdimin e qetë të reflektimeve mbi çështjet e tij prioritare shëndetësore përgjatë ndërrimeve në udhëheqjen e Këshillit të Ministrave të BE-së. Duke ardhur menjëherë pas Presidencës plot ngjarje Portugeze dhe menjëherë në fillim të Presidencës Sllovene, takimi rishikoi përparimet e fundit në inovacionin e personalizuar të kujdesit shëndetësor, në kancerin e prostatës dhe mushkërive dhe në sigurimin e qasjes së pacientit në diagnostikimin e avancuar molekular. 

reklamë

Titulli i saj i 'Inovacionit, Besimit Publik dhe Provave: Gjenerimi i Shtrirjes për të lehtësuar Inovacionin e Personalizuar në Sistemet e Kujdesit Shëndetësor' gjithashtu tregoi rolin tjetër të EAPM si një urë - në bashkimin e palëve të interesuara nga i gjithë spektri më i gjerë i kujdesit shëndetësor, për të kërkuar terren të përbashkët dhe konsensus. , dhe për të identifikuar sinqerisht divergjencat dhe sfidat e vazhdueshme që duhet të kapërcehen në zbatimin e kujdesit të personalizuar në Evropë dhe më gjerë. 

Si pasojë, paneli i tij i folësve të dalluar nga komuniteti kërkimor, agjencitë rregullatore, vendimmarrësit e shëndetit publik, klinikët, pacientët dhe industria tërhoqi 164 delegatë nga një gamë edhe më e gjerë e disiplinave. 

Lidhja me raportin është në dispozicion këtu, dhe ofron një përmbledhje të hollësishme të njohurive të secilit folës, si dhe rekomandimet. 

ENVI për të votuar marrëveshjen përfundimtare të HTA 

Sot (13 korrik), Komiteti i Mjedisit, Shëndetit Publik dhe Sigurisë së Ushqimit (ENVI) do të hedhë votat përfundimtare mbi marrëveshjen e përkohshme të Vlerësimit të Teknologjisë Shëndetësore (HTA), pas Ministrit të Shëndetësisë të Sllovenisë Janez Poklukar duke iu drejtuar ENVI të hënën për të prezantuar programin e punës së Presidencës në fushën e shëndetit. Poklukar përsëriti përparësitë shëndetësore të vendit. 

Kryesor midis tyre është qëndrueshmëria ndaj kërcënimeve të jashtme, e cila përfshin si "sulme kibernetike pandemike dhe në shkallë të gjerë". Siç vuri në dukje eurodeputeti Veronique Trillet-Lenoir, Agjencia Evropiane e Barnave ka qenë shënjestra e hakerave në kontekstin e procesit të miratimit të vaksinave. Presidenca do të përqendrohet gjithashtu në "vlerën e shtuar të bashkëpunimit në nivelin e BE në zhvillimin dhe zbatimin e zgjidhjeve inovative për sistemet shëndetësore elastike", tha Poklukar. HERA - Autoriteti i Planifikuar Evropian për Gatishmërinë dhe Reagimin ndaj Shëndetit (HERA) - do të jetë gjithashtu një përparësi. 

Akti i Tregjeve Dixhitale

"Presidenca sllovene do të synojë një akt të synuar të Tregut Dixhital, i cili gjithashtu mund të zbatohet shpejt," tha Ministri i Zhvillimit Ekonomik dhe Teknologjisë i Sllovenisë Zdravko Počivalšek. Ai shtoi se Sllovenia synonte të arrinte një qasje të përgjithshme deri në nëntor për një Këshill të Konkurrencës. Nga ana rregullatore, ministri gjithashtu vuri në dukje Paketën e Shërbimeve Dixhitale si fokusi kryesor i Presidencës së ardhshme. 

Si për Aktin e Shërbimeve Dixhitale (DSA) ashtu edhe për Aktin për Tregun Dixhital (DMA), qeveria Sllovene ka ambicien të ndërmjetësojë një qasje të përgjithshme në Këshillin e Konkurrencës që do të zhvillohet në nëntor. 

Akti i qeverisjes së të dhënave 

Në rregullat e BE për të forcuar ekonominë e të dhënave, epoka e të dhënave të mëdha ka krijuar burime të vlefshme për rezultatet e interesit publik, si kujdesi shëndetësor. Në 18 muajt e fundit, shpejtësia me të cilën shkencëtarët ishin në gjendje t'i përgjigjeshin pandemisë covid-19 - më shpejt se çdo sëmundje tjetër në histori - demonstroi përfitimet e mbledhjes, ndarjes dhe nxjerrjes së vlerës nga të dhënat për një të mirë më të gjerë. 

Aksesi në të dhëna nga 56 milion regjistra mjekësorë të pacientëve të Shërbimit Shëndetësor Kombëtar (NHS) i mundësoi studiuesve të shëndetit publik në Mbretërinë e Bashkuar të sigurojnë disa nga të dhënat më të forta mbi faktorët e rrezikut për vdekshmërinë kovide dhe tiparet e kovidit të gjatë, ndërsa aksesi në të dhënat shëndetësore e rriti zhvillimi i trajtimeve mjekësore shpëtuese si vaksinat messenger-ARN të prodhuara nga Moderna dhe Pfizer. Por balancimi i përfitimeve të ndarjes së të dhënave me mbrojtjen e privatësisë individuale dhe organizative është një proces delikat - dhe me të drejtë. 

Qeveritë dhe bizneset gjithnjë e më shumë po mbledhin sasi të mëdha të të dhënave, duke nxitur hetime, shqetësime rreth privatësisë dhe thirrje për rregullim më të rreptë. Në një letër për TranspariMED të datës 8 korrik, Drejtuesit e Agjencive të Barnave (HMA), një rrjet i shefit të rregullatorëve në Zonën Ekonomike Evropiane, thanë se do të fillonte veprime të përbashkëta me Agjencinë Evropiane të Barnave dhe Komisionin për të përmirësuar pajtueshmërinë. 

Letra vjen vetëm disa ditë pasi një raport tregonte se rregullatorët e ilaçeve në 14 vende evropiane nuk po arrijnë të sigurojnë që të dhënat për ilaçet e reja janë në dispozicion të shpejtë të publikut siç kërkohet nga rregullat e BE. Duke shpjeguar arsyen e mosrespektimit, HMA tha se është "një mungesë e njohurisë së vetë rregullave evropiane nga ana e sponsorëve që përbëjnë shkakun kryesor". Bordi menaxhues i HMA po përgatit një përmbledhje të veprimeve që vendet anëtare po ndërmarrin për të përmirësuar pajtueshmërinë, për t'u shpërndarë si një dokument i praktikës më të mirë. 

OBSH kërkon rregullore për redaktimin etik të gjenomit 

Të hënën (12 korrik), një komitet këshillimor i Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) i bëri thirrje autoritetit më të madh të shëndetit publik në botë të qëndrojë pranë deklaratës së vitit 2019 të drejtorit të saj të përgjithshëm duke kërkuar ndaljen e çdo eksperimenti që mund të çojë në lindjen e më shumë gjeneve -redituar njerëz. Komiteti - i themeluar në Dhjetor 2018, disa javë pasi doli lajmi për lindjen e vajzave binjake, gjenoma e të cilave u redaktua nga shkencëtari kinez He Jiankui - tha në një palë raportesh të shumëpritura që teknologjia e redaktimit të germines që çoi tek 'bebet CRISPR' skandali është akoma shumë i mbushur shkencërisht dhe etikisht për t'u përdorur. Por për forma të tjera, më pak të diskutueshme të redaktimit të gjeneve, raportet ofrojnë një rrugë sesi qeveritë mund ta vendosin teknologjinë si një mjet për përmirësimin e shëndetit publik.

 "Kuadri njeh që politikat që qeverisin teknologjinë ka të ngjarë të ndryshojnë nga vendi në vend," tha në një konferencë shtypi virtuale bashkëkryetari i komitetit dhe ish komisioneri amerikan i Administrimit të Ushqimit dhe Barnave Margaret Hamburg. "Sidoqoftë, korniza u bën thirrje të gjitha vendeve të përfshijnë vlera dhe parime kryesore në politikat e tyre, të tilla si gjithëpërfshirja, vlera e barabartë morale, drejtësia sociale, administrimi i përgjegjshëm i shkencës, solidariteti dhe drejtësia globale e shëndetit." 

Ballafaqimi me Delta - kulmet e reja të BE-së

Varianti delta është varianti i katërt i shqetësimit i identifikuar nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH), e identifikuar për herë të parë në Indi (Prill 2021) dhe shpejt po bëhet varianti dominues në të gjithë botën. Tani ka mbingarkuar ekosistemin mjekësor globalisht. Që nga ajo kohë, ajo ka bërë rrugën e saj në shumë vende të Evropës. Sipas studimit, varianti Delta është forma më e transmetueshme e virusit dhe kryesisht vdekjeprurëse gjithashtu. 

Ajo që e bën variantin Delta të ndryshëm dhe më të rrezikshëm nga mutacionet e tjera është se ajo ka shumë proteina spike që i mundësojnë asaj të lidhet me qelizat e trupit tonë më shpejt dhe me efikasitet. Njerëzit e infektuar me këtë mutacion kanë tendencë të transmetojnë më shumë nga ky virus përreth, dhe si rezultat i të cilit prek rreth 60% plus në mënyrë efikase më shumë se variantet e mëparshme. 

Në fakt, të gjitha variantet e koronavirusit kanë shumë ngjashmëri, megjithatë, zbulimet e fundit tregojnë se varianti delta shkakton më shumë dhimbje koke, së bashku me dhimbje të fytit, rrjedhje të hundës dhe ethe. Ishte e habitshme të vëreje se simptomat e hershme tradicionale të COVID-19 u vunë re më pak në këtë variant të ri, të tilla si kolla dhe humbja e nuhatjes. Njerëzit e infektuar me këtë variant të ri kanë më shumë shanse për t’u shtruar në spital krahasuar me variantin alfa. Kjo mund të kuptohet lehtësisht duke marrë parasysh shifrat alarmante të vdekjeve në të gjithë botën. 

COVID WHO ende 'shqetësuese dhe e rrezikshme' paralajmëron 

Dr David Nabarro i Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) i ka thënë programit Today 4 të Mbretërisë së Bashkuar që virusi është "shqetësues dhe i rrezikshëm", se "pandemia po përparon me egërsi në të gjithë botën" dhe se "nuk mendoj se kemi kudo afër kaloi më të keqen ". I pyetur në lidhje me kalimin e qeverisë në përgjegjësinë personale, që nga 19 korriku, ai tha: "E gjithë kjo nuk përshtatet mjaft me pozicionin që u mor nga Britania, së bashku me kombet e tjera, disa muaj më parë kur kishte një përpjekje të vërtetë për të provuar për të parandaluar një numër të madh të njerëzve që marrin sëmundjen, pjesërisht për shkak të rrezikut të vdekjes dhe pjesërisht për shkak të njohjes së rrezikut të COVID të gjatë. 

"Po, relaksohuni, por mos i keni këto mesazhe të përziera në lidhje me atë që po ndodh. Ky virus i rrezikshëm nuk është zhdukur, variantet po kthehen dhe po kërcënojnë ata që janë vaksinuar tashmë - ne duhet ta marrim seriozisht atë."

Kjo është e gjitha nga EAPM për tani - mos harroni të shikoni raportin tonë për konferencën tonë të fundit virtuale në dispozicion këtu, dhe sigurohuni që të qëndroni të sigurt dhe mirë dhe të keni një javë të shkëlqyeshme, shihemi së shpejti.

Vazhdo Leximi
reklamë
reklamë
reklamë

Trending