Lidhu me ne

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Takimi i suksesshëm i IVDR tregon rrugën drejt bashkëpunimeve në të ardhmen

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Mirëdita, kolegë shëndetësorë, dhe mirëseardhja në azhurnimin e dytë të Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) të javës, në të cilën diskutojmë takimin e suksesshëm të Rregullores Diagnostike In Vitro (IVDR) të kryer nga EAPM dje (22 Korrik), dhe shtypje të tjera probleme shëndetësore, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan. 

Çështjet IVDR të ngritura

Dje, EAPM ishte i kënaqur që zhvilloi një takim të suksesshëm mbi Rregulloren Diagnostike In Vitro (IVDR), me më shumë se 73 përfaqësues nga 15 vende pjesëmarrëse, si dhe Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe përfaqësuesit e vendeve anëtare. 

IVDR do të hyjë në fuqi në 26 maj 2022. Ka një numër fushash në të cilat ka mungesë të vetëdijes ose udhëzimeve të qarta për të mbështetur zbatimin në nivelin e vendeve anëtare. Fushat kryesore të shqetësimit kanë të bëjnë me dy çështje, përkatësisht kapacitetin e kufizuar brenda Organeve të Njoftuara për të dhënë shënimin CE në kohën e duhur, me një ngushtim që ndodh në aprovimin e disa IVD të cilat ka të ngjarë të përdoren për zgjedhjen e pacientit për përdorim me ilaçe precize . Task Forca e Komisionit për Koordinimin e Pajisjeve Mjekësore (MDCG) të Komisionit po e shqyrton këtë.

Për më tepër, një pjesë e konsiderueshme e provave parashikuese në Evropë për të mbështetur aksesin në ilaçet precize onkologjike jepet përmes përdorimit të testeve të zhvilluara laboratorike (LDT) dhe do të ketë një kërkesë të re ligjore që laboratorët të përdorin teste të miratuara komerciale (CE-IVD ) në vend të LDT-ve të tyre aktuale. Nëse nuk ka provë komerciale CE-IVD në dispozicion, laboratorët publikë mund të jenë në gjendje të përdorin një LDT, në varësi të dispozitave të caktuara në IVDR. Laboratorit do t'i kërkohet të përmbushë të gjitha kërkesat përkatëse për sigurinë dhe performancën, ndërsa kryen prodhimin sipas një sistemi të duhur të menaxhimit të cilësisë.

Megjithëse institucionet shëndetësore janë gjerësisht të vetëdijshme për IVDR, udhëzimet e mëtejshme për laboratorët në përputhje me dispozitat e tij kryesore do të ishin të mirëpritura, veçanërisht për përjashtimet e Rregullores së dhënë në Nenin 5. Një Task Forcë MDCG është krijuar shumë kohët e fundit për të zhvilluar një udhëzim të tillë, megjithëse ka pak kohë që laboratorët të përgatiten për rregulloren. 

Një çështje tjetër kryesore ishte nëse shtetet anëtare po presin ndikime në kosto si rezultat i IVDR (të ndodhura ose përmes kalimit nga LDT në CE-IVD ose nevojën për të përmirësuar cilësinë e laboratorit dhe proceset e performancës), dhe nëse ata janë angazhuar me shtetasit e tyre autoriteti shëndetësor ose palët e tjera të interesuara përkatëse për këtë çështje. 

reklamë

Më në fund, një rezultat kryesor i takimit ishte çështja se si rregullorja mund të lehtësojë disa nga zgjidhjet që u propozuan nga përfaqësuesit e vendeve anëtare, dhe një takim do të organizohet me Komisionin dhe vendet anëtare në një datë të mëvonshme. 

Për lajmet e tjera shëndetësore të BE ...

Bërja e Evropës e përshtatshme për epokën dixhitale

BE vazhdon të mbetet prapa Kinës dhe SH.B.A. kur bëhet fjalë për investime në teknologji kryesore si inteligjenca artificiale dhe informatika kuantike, ka paralajmëruar Presidentja e Komisionit Evropian Ursula von der Leyen. “Evropa është akoma duke grushtuar nën peshën e saj. Besoj se kjo është për dy arsye kryesore. E para e qartë, mungesa e investimeve, ”tha ajo. 

Ndërsa kompanitë evropiane investojnë masivisht në kërkime dhe zhvillime në sektorë të tillë si automotive ose farmaceutike, "investimi ynë në fusha të tjera mbetet prapa SH.B.A.-së dhe Kinës" shtoi ajo. "Inteligjenca artificiale dhe informatika kuantike janë dy shembuj të mirë, dhe për shkak të kësaj, shumë fillestarë evropianë në botën e teknologjisë u është dashur të largohen nga kontinenti në mënyrë që të rriten."

Bullgaria krijon trupin e të drejtave të pacientëve

Këshilli i Ministrave i Bullgarisë i ka dhënë përparësi krijimit të një drejtorie të re për të drejtat e pacientëve nën ministrinë e shëndetësisë. Organi i ri do të ndihmojë ministrinë e shëndetësisë për të siguruar mbrojtjen e të drejtave të pacientëve dhe për të punuar në krijimin e programeve dhe udhëzimeve për të përmirësuar mbrojtjen e pacientëve. Në përgjithësi, në Bullgari të drejtat e parashikuara në kornizën legjislative evropiane janë rregulluar. 

Të drejtat e një personi, përfshirë në një situatë sëmundjeje (kur një person është në pozicionin e një "pacienti") janë pjesë e të drejtave të njeriut të rregulluara nga konventa e KB ratifikuar në Bullgari në 1992. 

Qytetarët e Republikës së Bullgarisë kanë të drejtë për kujdes të shëndetshëm dhe sigurim shëndetësor (Neni 52 i Kushtetutës, Art. 33, 35 i Aktit të Sigurimeve Shëndetësore (HIA)), mjedis i shëndetshëm dhe kushte të punës, cilësi e garantuar e ushqimit dhe mbrojtje nga abuzimi i personalitetit të tyre. Secili pacient ka të drejtë të marrë kujdesin më të mirë shëndetësor në përputhje me legjislacionin. 

Shqetësimet kibernetike për shëndetin 

Janë zbuluar planet për të ngritur një njësi kibernetike me përgjigje të shpejtë të BE-së që mund t'u përgjigjet shpejt sulmeve si sulmi i fundit i ransomware i Shërbimit Shëndetësor Ekzekutiv të Irlandës (HSE). Në të gjithë Evropën, sulmet kibernetike u rritën 75% vitin e kaluar, me 756 incidente të tilla të regjistruara, duke përfshirë një numër në rritje të sulmeve ndaj sistemeve të kujdesit shëndetësor, që përfaqësojnë një rrezik në rritje për shoqërinë me infrastrukturën kritike në rrezik, sipas Komisionit Evropian. "Ne kemi shumë armiq kibernetikë rreth nesh," 

Komisioneri Evropian Thierry Breton tha “Sistemi i kujdesit shëndetësor publik në Irlandë pësoi një sulm mjaft të fortë ransomware. Unë besoj se ndikoi në një sistem me më shumë se 80,000 kompjuterë, kështu që kjo ishte diçka që ishte shumë e bukur. Mund të ketë qenë një plus shumë i rëndësishëm, nëse do të kishim dërguar ekspertë të përkushtuar shumë shpejt për të reaguar edhe më shpejt, sepse ne e dimë që, natyrisht, sa më shumë të presësh aq më keq është. " 

HSE pret që do të duhen gjashtë muaj për të rikuperuar sulmin, me shumë sisteme të të dhënave në spital dhe pacientë ende të prekur. Sulmi kibernetik ishte pjesë e një trendi në rritje të sulmeve ndaj sistemeve kritike, duke përfshirë tubacionin kolonial në SH.B.A.

Spanja ofron të provojë rregulloren e UA të BE-së

Spanja i është drejtuar Komisionit Evropian si një laborator për të provuar Aktin e Inteligjencës Artificiale - me më shumë 117 iniciativa etike të AI që lindin në të gjithë botën, iniciativat për rregullimin e inteligjencës artificiale (AI) kanë dalë në të gjithë botën, të kryesuar nga Spanja, OECD dhe UNESCO. It'sshtë koha për të harmonizuar dhe konsoliduar, një konferencë mbi etikën e UA mbajtur nën kujdesin e presidencës së Sllovenisë të Këshillit të BE dëgjuar këtë javë. "Ne jemi qartë në një pikë zhvillimi ku ju keni shumë aktorë që tani kontribuojnë në këtë lëvizje nga parimet në praktikë dhe ne thjesht duhet të punojmë së bashku në një mënyrë shumë palësh për të harmonizuar këto qasje", tha David Leslie, i Komisioni i përkohshëm i Këshillit të Evropës për Inteligjencën Artificiale (CAHAI). 

OBT dhe OBSH kërkojnë më shumë vaksina

Organizata Botërore e Tregtisë (OBT) dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBT) Organizata Botërore e Tregtisë (OBT) kanë hartuar inputet kritike për prodhimin e vaksinave COVID-19, në një përpjekje për të sqaruar zinxhirët kompleksë të furnizimit për furnizimin e lëndëve të para dhe përbërësve. Organizatat këtë javë botuan një listë indikative me 83 hyrje, shumica e të cilave mbulojnë prodhimin e goditjeve të koronavirusit, por edhe ato që lidhen me ruajtjen, shpërndarjen dhe administrimin. Ai mbulon vaksinat e prodhuara nga AstraZeneca, Janssen, Moderna dhe Pfizer-BioNTech, duke përfshirë detajet e produktit dhe kodet e tyre të mundshme të HS kur eksportohen. Lista u prodhua bashkërisht me Bankën Aziatike të Zhvillimit, OECD dhe Organizatën Botërore të Doganave, si dhe përfaqësues nga industria farmaceutike, akademia dhe logjistika. Isshtë subjekt i modifikimit dhe përmirësimit të mëtejshëm në varësi të këshillave të ekspertëve, thotë OBT. Ushtrimi u krye mes shqetësimeve mbi shkallën e prodhimit të vaksinave.

Eurodeputetët bëjnë thirrje për njohje të ndërsjellë të intensivistëve

Ndërsa Evropa po bëhet gati të kalojë një verë të dytë nën hijen e COVID-19, vendimmarrësit Evropianë po shtyjnë përpara një axhendë ambicioze dhe po përgatiten për të ofruar një Bashkim Evropian më të qëndrueshëm dhe të qëndrueshëm të Shëndetit. Për të shfrytëzuar sa më mirë mësimet e nxjerra nga pandemia, politikëbërësit tani po i bashkohen thirrjes së heronjve të kësaj krize shëndetësore të paparë: punonjësit e kujdesit shëndetësor në Njësitë e Kujdesit Intensiv (intensivistët) të cilët u vunë nën presion të madh dhe e tejkaluan veten e tyre vazhdimisht për të shpëtuar jetë. Pandemitë nuk ndalen në kufijtë tanë dhe anëtarët e Parlamentit Evropian (eurodeputetët) pranojnë nevojën për zgjidhje evropiane për një problem evropian. Në një letër drejtuar Presidentes së Komisionit Evropian Ursula von der Leyen, eurodeputetët kërkojnë që mjekësia e kujdesit intensiv të njihet si shtylla kryesore e Bashkimit të ri Evropian të Shëndetit. Sipas eurodeputetëve, ka shumë mungesë të njohjes reciproke për trajnimin e mjekimit të kujdesit intensiv midis shumë vendeve të BE-së, i cili parandalon një përgjigje të shpejtë dhe efikase evropiane në kohë pandemish dhe kërcënimesh të tjera shëndetësore ndërkufitare.

Lajm i mirë për t'i dhënë fund: Vendet e BE dyfishojnë premtimin për ndarjen e vaksinave në doza 200 milion

Vendet e BE janë zotuar të ndajnë 200 milion doza të vaksinave koronavirus në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme deri në fund të vitit 2021, duke dyfishuar një angazhim të mëparshëm.

Komisioni gjithashtu ka theksuar sot përpjekjet e tij të tjera për të rritur aksesin ndaj vaksinave në Afrikë në veçanti, megjithatë BE mbetet fuqimisht kundër heqjes së të drejtave të pronësisë intelektuale për vaksinat e koronavirusit.

Kjo është e gjitha nga EAPM për tani - sigurohuni që të qëndroni të sigurt dhe mirë dhe të keni një fundjavë të shkëlqyeshme, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending