Lidhu me ne

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Realizimi i tij me lëvizjen përpara në fragmentimin e kujdesit shëndetësor: Përkufizimi i ekosistemit të kujdesit shëndetësor për të përcaktuar vlerën '-raporti EAPM në dispozicion

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Mirëmëngjes, dhe mirësevini në azhurnimin e parë të Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) pas Konferencës së 9 -të të suksesshme vjetore të Presidencës së BE -së nga EAPM, shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan. 

Për të filluar, Raporti i plotë nga konferenca e 17 shtatorit është në dispozicion këtuMe Konferenca, ngjarja e nëntë vjetore e EAPM gjatë Kongresit ESMO, mblodhi së bashku rreth 160 pjesëmarrës të regjistruar.

Raporti paraqet çështjet kryesore që u trajtuan në takim. Pas çdo seksioni, rekomandimet përfshihen, dhe EAPM do të ndjekë këto rekomandime në javët dhe muajt e ardhshëm, me institucionet e ndryshme në nivel BE -je dhe vendi. 

Konferenca dëgjoi se ndërsa Evropa fillon të dalë nga pandemia dhe të shikojë përpara, disa nga perspektivat janë të mira për përmirësimin e kujdesit shëndetësor me një kuptim më të qartë të vlerës së inovacionit. Iniciativa European Space Data Data synon të shfrytëzojë sa më shumë potencialin e të dhënave dhe dixhitalizimit për të përmirësuar trajtimin, ofrimin e kujdesit shëndetësor dhe rezultatet e cilësisë së jetës, duke lejuar që të dhënat shëndetësore të rrjedhin pa probleme kudo që është e nevojshme: midis spitaleve brenda një vendi, por edhe midis shteteve. 

reklamë

Të dhënat gjenomike mund të jenë të paçmueshme për të ndihmuar në diagnostikimin e sëmundjeve të rralla te pacientët, dhe dyqane masive të të dhënave anonime të pacientëve mund të përdoren gjithashtu për të ndihmuar në nxitjen e kërkimit të sëmundjeve duke përdorur mjete të mësimit të makinerisë. Për pacientët dhe mjekët ka më shumë mundësi, përfitime të qëndrueshme klinike, ekspozim të reduktuar ndaj barnave jo efektive dhe potencial për të shfrytëzuar përparimet aktuale shkencore dhe teknologjike. Për sektorin privat, potenciali për të trajtuar sfidat kryesore në zbulimin dhe zhvillimin e ilaçeve më efektive, për të zvogëluar shkallën e konsumimit në zhvillimin e ilaçeve dhe për të zvogëluar kostot e përshkallëzuara të lidhura me to, të cilat janë thelbësore për një të ardhme dhe ofrim më të qëndrueshëm për nevojat e kujdesit shëndetësor.


Dhe për sistemet e kujdesit shëndetësor dhe paguesit, efikasiteti i përmirësuar përmes ofrimit të kujdesit efikas dhe me kosto efektive përmes shmangies së ndërhyrjeve joefektive dhe të tepërta, janë përsëri çelësi për një më shumë. sistem të qëndrueshëm dhe të ardhshëm të ardhshëm. Për institucionet dhe shtetet anëtare mund të nënkuptojë diskutim më të qëllimshëm - marrjen më shumë parasysh të dhëna nga palët e interesuara, shmangien e përsëritjes dhe përkthimin e vendimeve në veprim ... 

Në nivelin që ka më shumë rëndësi për të gjithë, interesin e tyre personal, një rikalibrim i politikës ndaj pacientit jo vetëm që mund të përmirësojë shëndetin, por të rikthejë besimin në vetë Evropën, me kusht që procesi të bazohet në besimin e të gjithë aktorëve. Nevoja më e dukshme, duke pasur parasysh nivelin aktual të fragmentimit të politikave dhe praktikave, është - siç u argumentua shpesh gjatë konferencës - për një shkallë të re koherence.

reklamë

Dhe me këtë rast, konferenca kapi gjendjen shpirtërore të momentit veçanërisht me vend me fokusin e saj në "si ta bëjmë atë të ndodhë". Kishte një njohje të përgjithshme se fragmentimi që ende po pengonte kujdesin shëndetësor të Evropës duhej të zëvendësohej me një shkallë të re koherence.

Edhe një herë, raporti i plotë nga konferenca e 17 shtatorit është në dispozicion këtu.

Konsultime publike në përgatitjen e rishikimit të legjislacionit farmaceutik

Nga sot (29 shtator), Komisioni dëshiron të dëgjojë nga qytetarët dhe palët e interesuara në lidhje me boshllëqet në rregulloren e bllokut për ilaçet.

Kontributet nga të gjithë aktorët dhe palët e interesuara janë të mirëseardhura. Kjo përfshin, për shembull, shoqatat që përfaqësojnë pacientët, profesionistët e kujdesit shëndetësor, industrinë, si dhe organet akademike. Qytetarët janë gjithashtu të mirëpritur të kontribuojnë në këtë konsultim. Objektivi i konsultimit Këto masa kanë të bëjnë me: Prodhimin, vendosjen në treg të produkteve medicinale dhe inspektimet përkatëse. 

Importi, eksporti, tranziti (transporimi) i produkteve medicinale. Prodhimi, vendosja në treg e substancave aktive dhe inspektimet përkatëse. 

Për qëllime të këtij konsultimi publik, i cili përqendrohet në legjislacionin sektorial farmaceutik të BE-së, Komisioni ka identifikuar tre fusha të rregullimit të produkteve medicinale ku përmirësimet në kuadrin rregullator mund të japin një kontribut të vërtetë në mbrojtjen kundër produkteve medicinale të falsifikuara. Drejtoria e Përgjithshme e Ndërmarrjeve dhe Industrisë po konsultohet me të gjithë aktorët dhe palët e interesuara mbi idetë kryesore për ndryshimin e kuadrit rregullator për produktet medicinale.

BE planifikon të rishikojë legjislacionin farmaceutik për të trajtuar disa nga çështjet më urgjente në farmaceutikë - shumë prej të cilave janë zbuluar nga pandemia e koronavirusit. Këto përfshijnë çështjet e furnizimit me ilaçe, nevojën për trajtime mjekësore ku nuk ekzistojnë dhe efektivitetin e pakësuar të antibiotikëve.

Reagimet për planet për përditësimin e legjislacionit farmaceutik të BE -së, i cili nuk ka ndryshuar në 20 vjet, fillon me një pyetësor që kërkon pikëpamje nga i gjithë sektori.

"Një kuadër rregullator për ilaçet, i cili është i modernizuar dhe i përshtatshëm për qëllimin, është një element kyç i një Bashkimi të fortë Shëndetësor Evropian dhe vendimtar për të adresuar sfidat e shumta me të cilat po përballet ky sektor," Komisioneri i Shëndetësisë Stella Kyriakides tha në një deklaratë.

Pyetësori publik është i hapur deri më 21 dhjetor, pas së cilës Komisioni do të finalizojë propozimet legjislative me qëllim miratimin e legjislacionit të ri të propozuar në tremujorin e katërt të vitit 2022.

Kyriakides mbron Herën e saj

Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides u përpoq t'i shiste HERA - agjencia e reagimit urgjent që anashkalon Parlamentin - komitetit të shëndetësisë të hënën (27 shtator). 

Pandemia COVID-19 ekspozoi dobësi të rrënjosura thellë në kapacitetin e BE-së për të vepruar në një krizë shëndetësore-kryesisht sepse kompetencat e saj janë të kufizuara në këtë fushë. Por Komisioni Evropian tani po përdor ndjenjën e urgjencës për të dalë nga kriza shëndetësore si arsyetimin për të ndjekur me shpejtësi krijimin e një organi të ri shëndetësor në mbarë BE-në, HERA-duke përjashtuar Parlamentin Evropian nga procesi legjislativ. 

Autoriteti i ri i gatishmërisë dhe reagimit ndaj urgjencës shëndetësore (HERA) do të hulumtojë dhe identifikojë emergjencat e mundshme shëndetësore ndërkufitare, do të sigurojë disponueshmërinë e ilaçeve dhe trajtimeve duke rritur prokurimin e BE-së dhe do të lehtësojë koordinimin midis shteteve anëtare. 

HERA nuk do të jetë një agjenci e aftë e BE -së në vetvete, por më tepër një pjesë e shërbimeve të brendshme të komisionit, të qeverisur nga përfaqësues nga secili shtet anëtar. Parlamenti Evropian, megjithatë, do të jetë në gjendje të marrë pjesë në bordin ekzekutiv si një "vëzhgues" - një veprim që ka shkaktuar zemërim nga eurodeputetët të cilët kërkojnë më shumë fuqi përtej kontrollit buxhetor.

Për komisionin, përdorimi i kësaj formule ligjore (e njohur zyrtarisht si rregullore e këshillit) ishte mundësia e vetme për t'iu përgjigjur shpejt kërcënimeve ekzistuese të paraqitura nga pandemia dhe sëmundjet e tjera. 

"Kjo nuk kishte të bënte kurrë me përjashtimin, por me lëvizjen e shpejtë që HERA të funksiononte menjëherë," Komisioneri i Shëndetit Stella Kyriakides u tha eurodeputetëve në komitetin e shëndetësisë të hënën (27 shtator). 

Ajo gjithashtu arsyetoi vendimin e komisionit, duke argumentuar se bërja e HERA një agjenci e BE-së do të kishte marrë deri në tre vjet diskutime ndërinstitucionale. 

Por eurodeputetët e hodhën poshtë këtë argument, duke pretenduar se ata kanë demonstruar gjatë pandemisë se sa shpejt parlamenti mund të reagojë për të miratuar masa në kohë krize. 

"Ne kemi treguar në parlament kapacitetin për të dhënë rezultate të shpejta në të kaluarën, dhe na duhet që të ndërtojmë për një afat të gjatë, kështu që pse Parlamentit Evropian nuk i jepet një vend i plotë në bordin e HERA?", - tha socialisti Eurodeputetja Jytte Guteland pyeti. 

Duke i bërë jehonë të njëjtit mesazh, eurodeputetja liberale Véronique Trillet – Lenoir përsëriti "zhgënjimin dhe zhgënjimin" e saj me propozimin. Ajo tha se reduktimi i parlamentit në një vëzhgues në autoritetin e ri nuk ishte në përputhje me "frymën e unitetit dhe bashkëpunimit".

Plani Evropian i Rrahjes së Kancerit nën shqyrtim 

Plani i Evropës për kancerin u mirëprit gjerësisht të hënën nga vendet e BE -së, nga eurodeputetët deri tek ligjvënësit kombëtarë, por disa shqetësime kryesore u theksuan në mënyrë të përsëritur gjatë një takimi të organizuar nga komiteti i kancerit BECA. Plani Evropian i Rrahjes së Kancerit synohet të mbështetet nga veprimet që përfshijnë fushat e politikave nga punësimi, arsimi, politika sociale dhe barazia, përmes marketingut, bujqësisë, energjisë, mjedisit dhe klimës, deri te transporti, politika e kohezionit dhe taksat. 

Siç u diskutua në azhurnimet e mëparshme, Plani i Kancerit është i strukturuar rreth katër fushave kryesore të veprimit me 10 nisma kryesore dhe veprime të shumta mbështetëse. Ai do të zbatohet duke përdorur të gjithë gamën e instrumenteve të financimit të Komisionit, me një total prej 4 miliardë eurosh të dedikuar për veprimet që trajtojnë kancerin, përfshirë programin EU4Health, Horizon Europe dhe programin e Evropës Digjitale. 

Përveç kësaj, një nismë e re "Diagnostifikimi dhe Trajtimi i Kancerit për të Gjithë" do të nisë deri në fund të vitit 2021 për të ndihmuar në përmirësimin e aksesit në diagnostikimin dhe trajtimet inovative të kancerit dhe një Iniciativë Evropiane për të Kuptuar Kancerin (UNCAN.eu) do të ndihmojë në identifikimin e individëve në nivele të larta rrezik nga kanceret e zakonshme. 

Gjithashtu do të nisë një 'Iniciativë për një jetë më të mirë për pacientët me kancer', duke u fokusuar në kujdesin pasues. 

Udhëheqësit e BE synojnë marrëveshjen për rregullimin e teknologjisë deri në pranverën e ardhshme

Këshilli Evropian "fton bashkë-ligjvënësit të vazhdojnë punën në propozimet e Aktit të Shërbimeve Dixhitale dhe Aktit të Tregut Dixhital me qëllim arritjen e marrëveshjes deri në pranverën e vitit 2022", thuhet në projekt-rregulloren e hershme.

Qëllimi i përfundimit të të dy faturave në gjysmën e parë të vitit 2022, kur Franca merr presidencën e rradhës të Këshillit, është artikuluar më herët nga eurodeputetët dhe zyrtarët e Komisionit, por faturat nuk u përmendën gjatë gjendjes së Presidentes së Komisionit Ursula Von der Leyen Fjalimi i Bashkimit Evropian në fillim të këtij muaji.

Samiti i ardhshëm i Këshillit Evropian është caktuar për 21 tetor.

Lajm i mirë për të përfunduar: Franca do të dyfishojë dozat e vaksinës COVID për vendet më të varfra 

Franca do të dyfishojë numrin e dozave të vaksinave që do të dërgojë në vendet më të varfra në 120 milionë, u zotua Presidenti Emmanuel Macron të Shtunën (25 Shtator), në një video të transmetuar gjatë koncertit Global Citizen në Paris. "Padrejtësia është se në kontinentet e tjera, padyshim, vaksinimi është shumë vonë," tha ai. 

“Duhet të ecim më shpejt, më fort. "Franca zotohet të dyfishojë numrin e dozave që po jep," shtoi ai. "Ne do të kalojmë nga 60 milion në 120 milion doza të ofruara." Kjo arriti në më shumë se dozat e administruara deri më tani në Francë, tha ai. 

Të Mërkurën, Shtetet e Bashkuara njoftuan se do të dyfishonin dhurimin e dozave të vaksinave, duke e çuar kontributin e saj total në 1.1 miliardë. 

Presidenti Joe Biden e përshkroi pandeminë si një "krizë të gjithë në kuvertë", duke shtuar "ne kemi nevojë për vende të tjera me të ardhura të larta për të përmbushur ambiciet e tyre". Bashkimi Evropian është zotuar të shpërndajë 500 milionë doza.

Kjo është ajo, kaloni një javë të mbarë dhe raporti i plotë nga konferenca e 17 shtatorit është në dispozicion këtu.

Ndani këtë artikull:

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Konferencë virtuale pranë qoshe, In-Vitro Diagsnostic-Rruga shkëmbore përpara!

Publikuar

on

Mirëmëngjes, dhe mirë se vini në azhurnimin më të fundit nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). Konferenca e ardhshme virtuale EAPM është afër, ne kemi një azhurnim mbi përfundimet e Këshillit të Unionit Shëndetësor dhe përparimin në Rumani në vaksinimet e koronavirusit, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Rregullorja e Parlamentit Evropian dhe EAPM
konferencë virtuale

Javën tjetër, më 27 tetor, do të mbahet një konferencë/webinar virtual, i drejtuar nga EAPM. Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientëtMe Ne do të përfitonim nga ky rast për t'ju ftuar të na bashkoheni në këtë ngjarje kryesore - më shumë se 100 delegatë janë regjistruar për konferencën globale nga vende të tilla si Kina, Japonia, Brazili, Egjipti, Kanadaja, Gana, SHBA dhe natyrisht BE. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta që do të përqëndrohen në një rajon të veçantë-këto tryeza po shikojnë sesi rajonet po lehtësojnë sjelljen e mjekësisë së personalizuar në sistemin e kujdesit shëndetësor.

reklamë
  • 08.00 - 10.30 CET: Tryeza e rrumbullakët aziatike - Azi - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 11.00 - 13.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Lindjes së Mesme- Lindja e Mesme & Afrika- Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Evropës - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 16.30 - 19.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Amerikës Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët

Ju mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Sektori diagnostikues in -vitro - propozimi i vonesës ndaj rregullave të reja të BE -së

Mes shqetësimeve për një kolaps tregu dhe një "mungesë të madhe" të kapacitetit të trupit të njoftuar, Komisioni Evropian të enjten propozoi të vonojë zbatimin e disa aspekteve të Rregullores së Pajisjeve Mjekësore Diagnostike In Vitro (IVDR). Industria e pajisjeve mjekësore ka shtyrë prej kohësh që BE -ja të vonojë IVDR, duke paralajmëruar se rregullorja e re është më shkatërruese për tregun e diagnostikimit sesa rregullorja homologe e saj për Pajisjet Mjekësore (MDR), e cila në vetvete u vonua një vit në muaj para datës së saj origjinale aplikimi në maj 2020 për shkak të COVID-19.

EAPM u angazhua me aktorët e saj për të kuptuar këto sfida. Disa nga këto janë të përshkruara më poshtë.

reklamë


Orari i testimit

Një matematikë e pamëshirshme po imponohet në përpjekjet aktuale për t'u përshtatur me kohë me rregullat e reja. Duhen më shumë se 12 muaj për të certifikuar dhe marrë teste për të sjellë një produkt në treg. Duhen 6-12 muaj që prodhuesi të përgatisë një dosje teknike, dhe duhen 3-6 muaj që prodhuesi dhe trupi i njoftuar të kryejë një vlerësim para-konformitetit dhe të nënshkruajë një kontratë. Një trupi të njoftuar ka nevojë për 9-12 muaj për të krijuar një klasë të vlerësimit të konformitetit B dhe C, me një kohë shtesë 4 muaj për kategori të caktuara dhe 6 muaj për një diagnostikues shoqërues. Lëshimi i certifikatës i merr organit të njoftuar 1 muaj. Pastaj që prodhuesi të prodhojë dhe tregtojë pajisjen dhe që ajo të kalojë përmes zinxhirit të furnizimit në sistemin e kujdesit shëndetësor dhe tek pacientët kërkon 6 muaj në BE dhe 9-12 muaj ose më shumë për tregjet ndërkombëtare. Këto afate kohore mund t'i nënshtrohen vonesave të mëtejshme për shkak të ndikimit të pandemisë në burimet njerëzore, studimeve dhe auditimeve në vend, si dhe pasigurisë për industrinë dhe organet e njoftuara që rezultojnë nga mungesa e udhëzimeve vendimtare të nivelit të BE-së dhe kapacitetin e organeve të njoftuara, me shumë prodhues që presin që organi i tyre i njoftuar të caktohet. 

Si pasojë, për IVD-të të cilat mbështeten në shenjën CE, disa teste do të certifikohen në kohë. Por shumë teste të tjera IVD nuk do të certifikohen në kohë - dhe këto do të duhet të dalin nga tregu ose të kërkojnë derogime kombëtare përmes pasigurive të reja. Si një tregues i rëndësisë së problemit, në shkurt 2021, 78% e kompanive IVD raportuan çështje që fillonin ose përfundonin certifikimin. 

Kërcënimet ndaj inovacionit

Afatgjatë, një pengesë për inovacionin po afrohet. Nëse laboratorët, institucionet shëndetësore dhe madje edhe kompanitë që zhvillojnë testet e tyre në zona të reja u kërkohet të marrin certifikim përmes proceseve që aktualisht janë të pasigurta - por sigurisht më të rënda, ato mund të dekurajohen nga ndjekja e studimeve të tyre dhe inovacioni do të ndikohet negativisht. Ekspertët në këtë fushë sugjerojnë që onkologjia molekulare në vetvete është në rrezik.

Ekziston një rrezik i veçantë në numrin e lartë të LDT që mund të humbasin përmes IVDR, dhe kjo, tha një studiues, "do të thotë të humbasësh shumë risi në gjenetikën njerëzore". Në atë që është një peizazh i larmishëm për miratimin e testimit në Evropë, testimi i NGS për kancere të caktuara po bëhet gjerësisht i disponueshëm, por i vërtetuar në mënyra që nuk do të plotësonin kërkesat IVDR. Një pjesëmarrës tjetër i shqetësuar mbi rreziqet për inovacionin nga rregullimi i papërshtatshëm komentoi se "NGS është këtu për të qëndruar dhe IVDR duhet ta pranojë këtë." Një kompani e specializuar në testet për të monitoruar performancën e ilaçeve gjithashtu paralajmëroi se "afati i shkurtër kohor për një ndalesë të fortë vret motivimin për teste të reja". Dhe paralajmërime të tjera u shprehën në lidhje me rrezikun që prioritizimi i mundshëm për certifikimin e produkteve ekzistuese ka të ngjarë të zhvendosë punën në produktet novatore.

Mungesa e udhëzimit

Shumë palë të interesuara shprehën shqetësim për mungesën e udhëzimeve të qarta mbi implikimet e legjislacionit dhe mbi vendimmarrjen operacionale në zgjedhjen dhe përdorimin e testeve. Ndër përfundimet kryesore që dolën nga shembujt e rastit ishin nevoja për udhëzime se cilat teknika të përdoren në indikacione të veçanta. .Udhëzimet do të ishin të vlefshme për mutacionet specifike, për HTA si dhe për certifikimin, për të siguruar një referencë për mirëkuptimin e përbashkët në nivel kombëtar, BE dhe ndërkombëtar. Ekziston një mbështetje e gjerë për zhvillimin e konsensusit mbi një mënyrë kolektive për të ecur përpara. Rastet nxorrën në pah çështje të tilla si presioni që ka të ngjarë të shfaqet për mjekët që të përdorin një test komercial të disponueshëm që bëhet i disponueshëm me një shenjë CE, edhe kur nuk mund të jetë domosdoshmërisht më i mirë për sa i përket ndjeshmërisë ose specifikës, si një LDT tashmë me sukses në përdorim. Siç argumentojnë disa palë të interesuara, është mirë të ecim përpara me disa teste të mira të brendshme-dhe udhëzimet e BE-së mund të qartësojnë se cilat teste duhet të jenë. Nuk ka një rregullore që mund të mbulojë çdo skenar klinik, u argumentua. Për më tepër, udhëzimet mbi atë që justifikon një ose një test tjetër do të sigurojnë një shkallë më të madhe sigurie për mjekët dhe pacientët.

Paqartësitë sistemike

Siç vuri në dukje një përfaqësues i pacientëve - nga përvoja e hidhur personale - sfidat në diagnozë janë urgjente jo vetëm në aspektin e disponueshmërisë së teknologjisë, por edhe në aspektin e "faktorit njerëzor", me boshllëqe të konsiderueshme në trajnim dhe vetëdije. Vërejtjet e tij pasqyruan një perceptim të përhapur gjerësisht se diagnostikimi vuan nga një shkallë e lartë e mospërputhjes në të gjithë Evropën dhe në disiplinat dhe specialitetet mjekësore, të rënduara nga qasjet divergjente për përcaktimin e vlerës së testeve diagnostikuese dhe integrimin e tyre në sistemet e kujdesit shëndetësor dhe rimbursimit. Në shumë raste, përfitimi i mundshëm i pacientit - dhe kursimet e sistemit të kujdesit shëndetësor - nga diagnoza e hershme injorohen në vlerësimin e testeve. Autonomia relative e vendimmarrjes së shteteve anëtare në testimin diagnostik i shton problemet, argumentohet dhe e bën atë më të rëndësishëm në kontekstin e IVDR për të forcuar shkallën e koordinimit midis niveleve kombëtare dhe atyre të BE-së. Në përgjithësi, pacientët kritikojnë nivelin e përfshirjes së pacientit në vendimmarrje në diagnostifikim si të pamjaftueshëm. "Do të jetë mirë të shihni cilësinë dhe sigurinë e përmirësuar nga IVDR," tha avokati i pacientit, "por disponueshmëria dhe rimbursimi nuk do të zgjidhen me këtë."

Në lajme të tjera ....

Konkluzionet e Këshillit të Unionit Shëndetësor

Draft përfundimet e Këshillit mbi bashkimin Evropian të Shëndetit, të mbledhura nga Presidenca, do të paraqiten më vonë këtë javë në një videokonferencë joformale të Grupit të Punës për Pajisjet Farmaceutike dhe Mjekësore.

Edhe para koronavirusit, shumica e Evropës u përball me mungesa kronike të stafit në sistemet e saj shëndetësore. Nuk është për t'u habitur atëherë që përfundimet kërkojnë mbështetje "për ngritjen e kapaciteteve të profesionistëve që punojnë në autoritetet shëndetësore dhe në sistemet shëndetësore, veçanërisht për ata në fazat e hershme të karrierës së tyre". Draft-konkluzionet i ftojnë vendet anëtare dhe Komisionin "për të eksploruar më tej sesi BE-ja, në kontekstin e Unionit më të fortë Evropian të Shëndetit, mund të ketë një qasje më strategjike në shëndetin global dhe të demonstrojë një rol udhëheqës në negociatat aktuale pas-pandemike në botë nivel. ” 

Komisioni fillon konsultimin mbi përgjegjësinë e UA

Komisioni ka nisur një konsultim publik mbi rregullat për kompensimin e dëmit të shkaktuar nga produktet me defekt. Një fokus i veçantë do të jetë në përdorimin e Inteligjencës Artificiale (AI) në produkte dhe shërbime. Komisioni fton palët e interesuara të shprehin pikëpamjet e tyre mbi rishikimin e Direktivës për Përgjegjësinë ndaj Produkteve dhe nëse rregullat e tjera të përgjegjësisë kombëtare ende ofrojnë siguri ligjore dhe mbrojtje të konsumatorit në një epokë të produkteve dhe shërbimeve të zgjuara dhe të bazuara në UA. Kjo është veçanërisht e rëndësishme pasi siguria e këtyre produkteve dhe shërbimeve nuk varet vetëm nga dizajni dhe prodhimi i tyre, por edhe nga përditësimet e softuerit, rrjedhat e të dhënave dhe algoritmet. Konsultimi publik mbulon pyetje të tilla si cili operator ekonomik duhet të jetë përgjegjës për dëmin. Një aspekt tjetër i rëndësishëm është përmirësimi dhe rinovimi i produkteve dhe përbërësve, diçka që po bëhet gjithnjë e më e rëndësishme në kalimin tonë në një ekonomi rrethore.

Rumania kërkon ndihmë nga BE për të luftuar koronavirusin

Rumania ka aktivizuar mekanizmin e mbrojtjes civile të BE-së, i cili siguron ndihmë në situata emergjente, dhe ka kërkuar doza të mjaftueshme të barnave të antitrupave monoklonalë për të trajtuar 40,000 pacientë me COVID-19, ministria e shëndetësisë e vendit njoftoi sot (20 tetor). 

Kërkesa vjen pas një telefonate mes ministres së Shëndetësisë Attila Cseke dhe Komisionerit të Shëndetësisë Stella Kyriakides të enjten. Sipas ministrit, një numër vendesh kanë premtuar ndihmë. 

Rumania është vendi i dytë më pak i vaksinuar në BEh vetëm Qind 33 e popullsisë së saj që ka marrë të paktën një goditje. Po merret edhe me të saj vala më e keqe të infeksioneve koronavirus deri më tani, me mbi 700 raste të reja ditore për milion njerëz. 

Komisioni Evropian tha se deri më tani është dërguar 5,200 shishka me ilaçe antitrupash në Rumani, të dërguara nga Italia, si dhe 200 koncentrues oksigjeni nga rezervat mjekësore të shpëtimit, të strehuara në Holandë, dhe 50 përqendrues oksigjeni nga Polonia. Danimarka do të dërgojë 15 ventilatorë dhe tetë koncentrues oksigjeni.

Dhe kjo është e gjitha nga EAPM për këtë javë - mos harroni, ju mund të regjistroheni për konferencën EAPM të 27 tetorit këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtuMe Qëndroni të sigurt, kaloni një fundjavë të shkëlqyer, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Konferenca Virtuale Globale në prag të mbrëmjes, vonesë në IVDR, Përditësimi i HTA, 1,537 amendamente mbi raportin e kancerit në Parlamentin Evropian

Publikuar

on

Mirëmëngjes, dhe mirësevini në azhurnimin më të fundit nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM), në të cilën prekim konferencën e ardhshme virtuale EAPM, vonesën në IVDR dhe përparimin që po bëhet në kancer, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Konferenca Virtuale Globale për PM - Regjistrohu tani!

Më 27 tetor, do të zhvillohet një konferencë/webinar virtual, i drejtuar nga EAPM. Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientëtMe Ne do të përfitojmë nga ky rast për t'ju ftuar të bashkoheni me ne në këtë ngjarje kryesore. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Përhapja e koronavirusit u siguron palëve të interesuara shëndetësore një mundësi të pashembullt për të shqyrtuar dhe theksuar rëndësinë e sistemeve elastike shëndetësore. 

reklamë

Duke pasur parasysh vëmendjen aktuale globale ndaj kërkesave të një sistemi adekuat të kujdesit shëndetësor dhe interesit të shtuar për shëndetin publik në përgjithësi, kjo konferencë virtuale do të trajtojë atë që mund të bëhet për të siguruar që sistemet shëndetësore janë mjaft elastike për të trajtuar jo vetëm goditjet si një pandemisë globale, por gjithashtu u përgjigjen atyre forcave themelore që po formësojnë nevojat e kujdesit shëndetësor pacientët me kancer. 

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta që do të përqëndrohen në një rajon të veçantë-këto tryeza po shikojnë sesi rajonet po lehtësojnë sjelljen e mjekësisë së personalizuar në sistemin e kujdesit shëndetësor.

  • 08.00 - 10.30 CET: Tryeza e rrumbullakët aziatike - Azi - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 11.00 - 13.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Lindjes së Mesme- Lindja e Mesme & Afrika- Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Evropës - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 16.30 - 19.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Amerikës Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 

Ju mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

reklamë

Komisioni vonon fillimin e IVDR me tre deri në pesë vjet

Komisioni Evropian ka propozuar zgjatjen e afatit për kalimin në rregullat e reja të pajisjeve mjekësore in-vitro-përfshirë testet e COVID-19-për të shmangur mungesat e furnizimit.

"Mungesat në këtë moment në kohë janë të paimagjinueshme," tha Stella Kyriakides, Komisionere për Shëndetin dhe Sigurinë e Ushqimit, në një deklaratë.

Rregullorja In vitro për Pajisjet Mjekësore Diagnostike duhej të zbatohej nga 26 maj 2022. Por ka një mungesë serioze në kapacitetin e organeve të njoftuara për të certifikuar të gjitha produktet ekzistuese në treg. Kjo e bëri të pamundur që prodhuesit të kryejnë procedurat e kërkuara ligjërisht të vlerësimit të konformitetit në kohë.

Zgjatja e zbatimit të rregullave të reja të certifikimit tani do të ndryshojë në varësi të llojit të produktit IVD, tha Komisioni.

Pajisjet me rrezik më të lartë të tilla si testet e HIV ose hepatitit (klasa D) dhe testet e caktuara të gripit (klasa C), tani do të kenë një periudhë tranzicioni deri në maj 2025 dhe 2026, respektivisht, ndërsa ato me rrezik më të ulët si pajisjet sterile të klasës B dhe A, kanë një periudhë tranzicioni deri në maj 2027. Kjo do të çonte në mungesa të konsiderueshme të testeve në një kohë të kërkesës së paparë, me testet e COVID-19 që bien në kategoritë e testeve IVD. Më të rrezikuarit janë kompanitë më të vogla, tha grupi i lobit: "Pandemia e COVID-19 ka treguar se sa thelbësore është të kemi diagnostifikime të sakta dhe një kuadër të fuqishëm rregullator për pajisjet mjekësore in vitro."

Këto janë çështje që Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar kanë parashtruar gjatë muajve të fundit, të cilat do të sillen në vëmendjen e hartuesve të politikave. 

U theksua gjatë paneleve të ekspertëve të EAPM se në përgjithësi, në të gjithë sektorin e diagnostikimit - dhe që përfshin autoritetet, si dhe laboratorët dhe prodhuesit - mbeten boshllëqe të konsiderueshme në përgatitjet e nevojshme, me rrezikun (dhe madje edhe pashmangshmërinë, në disa raste) që furnizojnë vështirësi do të shfaqet, duke vonuar qasjen e klinicistëve në testime dhe aksesin e pacientëve në kujdes të saktë. "Numri i organeve të njoftuara është i pamjaftueshëm dhe ata nuk kanë mjaft staf të duhur" është një ankesë e shpeshtë. 

Prodhuesit tashmë po gjejnë vështirësi në identifikimin e një trupi të njoftuar për disa nga produktet e tyre, dhe ka mungesë të veçantë të paneleve të ekspertëve për të siguruar certifikimin për IVD -të më të avancuara, si dhe laboratorët e pamjaftueshëm të referencës të BE -së. Dhe nuk ka as udhëzime të qarta për shumë fusha të vendimmarrjes, as konsensus të gjerë mbi zgjidhjet e mundshme të sfidave që paraqet rregullorja. 

BE ka parashikuar qëllimisht masa në legjislacionin e vitit 2017 që janë krijuar për të siguruar një tranzicion të qetë dhe për të shmangur prishjen e tregut. Sidoqoftë, ato masa tani duken të pamjaftueshme dhe tranzicioni nuk ka të ngjarë të jetë i qetë. Suksesi varet nga një sistem rregullator funksional që ekziston. 

Meqenëse kjo nuk është dukshëm kështu për momentin, nuk është për t'u habitur që operimi nën IVDR me infrastrukturën e papërshtatshme të Evropës është krahasuar me lundrimin me një varkë ndërsa është duke u ndërtuar.

EAPM do të rishikojë këtë propozim të rishikuar nga Komisioni gjatë javëve të ardhshme. 

Ndryshimet e raportit të Parlamentit Evropian për Kancerin në qendër të vëmendjes - 1,537 Ndryshime ...

Eurodeputetët në komitetin e Parlamentit Evropian për kancerin u mblodhën të enjten (14 tetor) për të diskutuar ndryshimet e propozuara në draft raporti i kancerit autor i eurodeputetes franceze Véronique Trillet-Lenoir (Rinovo Evropën). Kryetari i Komitetit të Kancerit Bartosz Arłukowicz vuri në dukje numrin e madh të ndryshimeve të propozuara - 1,537 - duke treguar interesin për raportin dhe nevojën për komitetin. 

"Ne duhet të sigurohemi që ky dokument të jetë sa më i saktë që të jetë e mundur dhe të përcaktojë qartë rrugën përpara," tha ai.

Sa i përket EAPM, ne po e ndjekim nga afër situatën dhe po punojmë vazhdimisht me Parlamentin Evropian. EAPM do të rishikojë të gjitha ndryshimet e bëra dhe do të punojë me eurodeputetët përkatës në lidhje me gjetjen e një qasjeje të konsoliduar dhe kompromisi. 

Natyrisht, diagnostifikimi, gjenomika e shëndetit publik, dëshmitë në botën reale, qasja dhe shqyrtimi i kancerit të mushkërive, si dhe shqyrtimi i kancerit të prostatës janë në krye të axhendës sonë politike.

Vlerësimi i Teknologjisë Shëndetësore

Para fundit të vitit, Parlamenti Evropian pritet të votojë në seancë për të miratuar Rregulloren e Evropës për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore të Evropës, e cila u ra dakord në qershor midis parlamentit dhe Këshillit.

Një konsorcium i ri i BE -së HTA është krijuar dhe së fundmi fitoi një kontratë të Komisionit për të zhvilluar metodologjinë për të kryer vlerësimet e teknologjisë shëndetësore të BE -së. Konsorciumi EUnetHTA 21 përfshin 13 organe HTA nga i gjithë blloku dhe ka dy vjet që të dalë me një vlerësim që funksionon për të gjithë.

Duke ndjekur hapat e rregullimit të ilaçeve, organet e HTA -së në Evropë kanë krijuar gjithashtu një Grup Vullnetar të Shefit të Agjencive që do të shërbejë si një rrjet mbështetës ndërsa puna në zbatim përparon.

Vitin e ardhshëm, Komisioni do të krijojë një grup koordinues për të krijuar infrastrukturën për sistemin e ri. Sistemet kombëtare gjithashtu duhet të përgatisin mënyrën e integrimit të rregullores së re. Por ka ende kohë; hyn në fuqi në 2025.

Përfundimet mbi sindikatën shëndetësore përqendrohen në ilaçe

Një version i 'Draft përfundimeve të Këshillit për forcimin e një Bashkimi Evropian të Shëndetit', i datës 13 Tetor, fokusohet në ripërdorimin e ilaçeve, rezistencën anti-mikrobike dhe elasticitetin farmaceutik, ndër tema të tjera.

Sfidat e zinxhirit të furnizimit që çojnë në uljen e aksesit dhe disponueshmërisë së produkteve mjekësore, të cilat janë përkeqësuar nga pandemia COVID-19, është një tjetër fushë e fokusit për agjencinë. Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) synon të punojë me shtetet anëtare, Komisionin, Parlamentin, Agjencitë e tjera të BE -së dhe pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor për të gjetur mënyra për të përmirësuar aksesin dhe disponueshmërinë, të cilat sot janë një çështje e përditshme në të gjitha fushat terapeutike.
 
Integrimi i teknologjisë dixhitale në proceset rregullatore është një tjetër qëllim i agjencisë, sipas raportit, me një fokus në integrimin me aktorët e jashtëm për të krijuar një platformë të qetë për Rrjetin brenda pesë viteve të ardhshme.

Draft-konkluzionet ftojnë Komisionin të vlerësojë përfitimin e mundshëm nga organizimi i prodhimit publik jo-fitimprurës të nivelit të BE-së të barnave antimikrobike në rastet e "në rastin e mungesës së interesit tregtar".

Ata gjithashtu u bëjnë thirrje të dy vendeve anëtare dhe Komisionit të "mbështesin më tej përpunimin dhe pilotimin e një mekanizmi nxitës" tërheqës "për prokurimin e antibiotikëve në BE".

Lajm i mirë për të përfunduar - India do të lejojë turistët e huaj pas 19 muajsh 

India është vendosur të rihapë kufijtë e saj për udhëtarët jashtë shtetit pasi lehtëson kufizimet e lidhura me Covid mes një rënieje të infeksioneve të përditshme. Duke filluar nga e Premtja, vendi do të japë viza turistike për udhëtarët që mbërrijnë në fluturime të caktuara. Objekti do të shtrihet për ata që mbërrijnë në fluturime komerciale nga 15 nëntori. Turistët e huaj që zbarkojnë në Indi të Premten do të jenë të parët që do të vijnë në vend në 19 muaj.  

Dhe kjo është e gjitha nga EAPM për këtë javë - mos harroni, ju mund të regjistroheni për konferencën EAPM të 27 tetorit këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtuMe Qëndroni të sigurt, kaloni një fundjavë të shkëlqyer, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Inovacioni në shërbimet gjenomike dhe një kornizë globale për ta realizuar këtë - Konferenca e Presidencës EAPM më 27 Tetor - Regjistrohuni tani!

Publikuar

on

Më 27 tetor, një konferencë/webinar virtual do të mbahet i drejtuar nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). 

Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët '.  

Ne dëshirojmë të përfitojmë nga ky rast për t'ju ftuar të bashkoheni me ne në këtë ngjarje kryesore. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.  

Përhapja e koronavirusit u siguron palëve të interesuara shëndetësore një mundësi të pashembullt për të shqyrtuar dhe theksuar rëndësinë e sistemeve elastike shëndetësore. 

Duke pasur parasysh vëmendjen aktuale globale ndaj kërkesave të një sistemi adekuat të kujdesit shëndetësor dhe interesit të shtuar për shëndetin publik në përgjithësi, kjo konferencë online do të trajtojë atë që mund të bëhet për të siguruar që sistemet shëndetësore janë mjaft elastike për të trajtuar jo vetëm goditjet si një pandemi globale por gjithashtu u përgjigjen atyre forcave themelore që po formësojnë nevojat e kujdesit shëndetësor pacientët me kancer. 

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta, të cilat do të fokusohen në një rajon të caktuar në kohën në vijim, e cila përfshin.

reklamë

· 08.00 - 10.30 CET: Tryezë e rrumbullakët aziatike

· 11.00 - 13.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Lindjes së Mesme

· 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e Rrumbullakët e Evropës

reklamë

· 16.30 - 19.00 CET: Tryeza e Rrumbullakët e Amerikës

Të gjitha kohët janë në kohën e Evropës Qendrore, kështu që ju do të duhet ta merrni parasysh këtë në zonën tuaj kohore përkatëse. 

Për më tepër, ne do të diskutojmë implikimet për shëndetin e personalizuar dhe se si zgjidhje të tilla mund të përdoren për të menaxhuar shëndetin publik, për të diagnostikuar dhe trajtuar sëmundjet, si dhe për të parashikuar shëndetin e keq dhe se si zgjidhje të tilla mund të jenë pjesë e kutisë së veglave për rindërtimin e kujdesit shëndetësor sistemet pas pandemisë. Konferenca hedh një vështrim në këtë peizazh dhe do të diskutojë një kuadër politikash për të lehtësuar dhe fuqizuar sistemet e kujdesit shëndetësor. Kuadri do të shikojë çështjet e mëposhtme:

· Qeverisja

· Rimbursimi • Infrastruktura

· Ndërgjegjësimi

· Privatësia

· Bashkëpunimi

· Teknologjia

Pjesëmarrësit do të dëgjojnë nga a shumëllojshmëri të ekspertët frnga rajonet e ndryshme në nivel global, të cilat synojnë të eksplorojnë sesi qeveritë mund të ndajnë burimet midis kërkesave konkurruese të shëndetit publik dhe si mund të ndihmojnë teknologjitë në dispozicion.

Ne presim që të përdorim diskutimet si një kornizë të mundshme për krijimin e dialogut të politikave midis rajoneve të ndryshme.

Edhe një herë, shpresojmë se do të na bashkoheni më 27 tetor dhe mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.  

Për më shumë informacion, ju lutemi kontaktoni Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Drejtor ekzekutiv i EAPM, kryeredaktor, Genomics e Shëndetit Publik EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Bruksel, Belgjikë T: + 386 30 607 281
Webfaqja

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi
reklamë
reklamë

Trending