Lidhu me ne

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Konferenca Virtuale Globale në prag të mbrëmjes, vonesë në IVDR, Përditësimi i HTA, 1,537 amendamente mbi raportin e kancerit në Parlamentin Evropian

SHARE:

Publikuar

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Mirëmëngjes, dhe mirësevini në azhurnimin më të fundit nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM), në të cilën prekim konferencën e ardhshme virtuale EAPM, vonesën në IVDR dhe përparimin që po bëhet në kancer, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Konferenca Virtuale Globale për PM - Regjistrohu tani!

Më 27 tetor, do të zhvillohet një konferencë/webinar virtual, i drejtuar nga EAPM. Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientëtMe Ne do të përfitojmë nga ky rast për t'ju ftuar të bashkoheni me ne në këtë ngjarje kryesore. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Përhapja e koronavirusit u siguron palëve të interesuara shëndetësore një mundësi të pashembullt për të shqyrtuar dhe theksuar rëndësinë e sistemeve elastike shëndetësore. 

reklamë

Duke pasur parasysh vëmendjen aktuale globale ndaj kërkesave të një sistemi adekuat të kujdesit shëndetësor dhe interesit të shtuar për shëndetin publik në përgjithësi, kjo konferencë virtuale do të trajtojë atë që mund të bëhet për të siguruar që sistemet shëndetësore janë mjaft elastike për të trajtuar jo vetëm goditjet si një pandemisë globale, por gjithashtu u përgjigjen atyre forcave themelore që po formësojnë nevojat e kujdesit shëndetësor pacientët me kancer. 

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta që do të përqëndrohen në një rajon të veçantë-këto tryeza po shikojnë sesi rajonet po lehtësojnë sjelljen e mjekësisë së personalizuar në sistemin e kujdesit shëndetësor.

  • 08.00 - 10.30 CET: Tryeza e rrumbullakët aziatike - Azi - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 11.00 - 13.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Lindjes së Mesme- Lindja e Mesme & Afrika- Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Evropës - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 
  • 16.30 - 19.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Amerikës Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët 

Ju mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

reklamë

Komisioni vonon fillimin e IVDR me tre deri në pesë vjet

Komisioni Evropian ka propozuar zgjatjen e afatit për kalimin në rregullat e reja të pajisjeve mjekësore in-vitro-përfshirë testet e COVID-19-për të shmangur mungesat e furnizimit.

"Mungesat në këtë moment në kohë janë të paimagjinueshme," tha Stella Kyriakides, Komisionere për Shëndetin dhe Sigurinë e Ushqimit, në një deklaratë.

Rregullorja In vitro për Pajisjet Mjekësore Diagnostike duhej të zbatohej nga 26 maj 2022. Por ka një mungesë serioze në kapacitetin e organeve të njoftuara për të certifikuar të gjitha produktet ekzistuese në treg. Kjo e bëri të pamundur që prodhuesit të kryejnë procedurat e kërkuara ligjërisht të vlerësimit të konformitetit në kohë.

Zgjatja e zbatimit të rregullave të reja të certifikimit tani do të ndryshojë në varësi të llojit të produktit IVD, tha Komisioni.

Pajisjet me rrezik më të lartë të tilla si testet e HIV ose hepatitit (klasa D) dhe testet e caktuara të gripit (klasa C), tani do të kenë një periudhë tranzicioni deri në maj 2025 dhe 2026, respektivisht, ndërsa ato me rrezik më të ulët si pajisjet sterile të klasës B dhe A, kanë një periudhë tranzicioni deri në maj 2027. Kjo do të çonte në mungesa të konsiderueshme të testeve në një kohë të kërkesës së paparë, me testet e COVID-19 që bien në kategoritë e testeve IVD. Më të rrezikuarit janë kompanitë më të vogla, tha grupi i lobit: "Pandemia e COVID-19 ka treguar se sa thelbësore është të kemi diagnostifikime të sakta dhe një kuadër të fuqishëm rregullator për pajisjet mjekësore in vitro."

Këto janë çështje që Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar kanë parashtruar gjatë muajve të fundit, të cilat do të sillen në vëmendjen e hartuesve të politikave. 

U theksua gjatë paneleve të ekspertëve të EAPM se në përgjithësi, në të gjithë sektorin e diagnostikimit - dhe që përfshin autoritetet, si dhe laboratorët dhe prodhuesit - mbeten boshllëqe të konsiderueshme në përgatitjet e nevojshme, me rrezikun (dhe madje edhe pashmangshmërinë, në disa raste) që furnizojnë vështirësi do të shfaqet, duke vonuar qasjen e klinicistëve në testime dhe aksesin e pacientëve në kujdes të saktë. "Numri i organeve të njoftuara është i pamjaftueshëm dhe ata nuk kanë mjaft staf të duhur" është një ankesë e shpeshtë. 

Prodhuesit tashmë po gjejnë vështirësi në identifikimin e një trupi të njoftuar për disa nga produktet e tyre, dhe ka mungesë të veçantë të paneleve të ekspertëve për të siguruar certifikimin për IVD -të më të avancuara, si dhe laboratorët e pamjaftueshëm të referencës të BE -së. Dhe nuk ka as udhëzime të qarta për shumë fusha të vendimmarrjes, as konsensus të gjerë mbi zgjidhjet e mundshme të sfidave që paraqet rregullorja. 

BE ka parashikuar qëllimisht masa në legjislacionin e vitit 2017 që janë krijuar për të siguruar një tranzicion të qetë dhe për të shmangur prishjen e tregut. Sidoqoftë, ato masa tani duken të pamjaftueshme dhe tranzicioni nuk ka të ngjarë të jetë i qetë. Suksesi varet nga një sistem rregullator funksional që ekziston. 

Meqenëse kjo nuk është dukshëm kështu për momentin, nuk është për t'u habitur që operimi nën IVDR me infrastrukturën e papërshtatshme të Evropës është krahasuar me lundrimin me një varkë ndërsa është duke u ndërtuar.

EAPM do të rishikojë këtë propozim të rishikuar nga Komisioni gjatë javëve të ardhshme. 

Ndryshimet e raportit të Parlamentit Evropian për Kancerin në qendër të vëmendjes - 1,537 Ndryshime ...

Eurodeputetët në komitetin e Parlamentit Evropian për kancerin u mblodhën të enjten (14 tetor) për të diskutuar ndryshimet e propozuara në draft raporti i kancerit autor i eurodeputetes franceze Véronique Trillet-Lenoir (Rinovo Evropën). Kryetari i Komitetit të Kancerit Bartosz Arłukowicz vuri në dukje numrin e madh të ndryshimeve të propozuara - 1,537 - duke treguar interesin për raportin dhe nevojën për komitetin. 

"Ne duhet të sigurohemi që ky dokument të jetë sa më i saktë që të jetë e mundur dhe të përcaktojë qartë rrugën përpara," tha ai.

Sa i përket EAPM, ne po e ndjekim nga afër situatën dhe po punojmë vazhdimisht me Parlamentin Evropian. EAPM do të rishikojë të gjitha ndryshimet e bëra dhe do të punojë me eurodeputetët përkatës në lidhje me gjetjen e një qasjeje të konsoliduar dhe kompromisi. 

Natyrisht, diagnostifikimi, gjenomika e shëndetit publik, dëshmitë në botën reale, qasja dhe shqyrtimi i kancerit të mushkërive, si dhe shqyrtimi i kancerit të prostatës janë në krye të axhendës sonë politike.

Vlerësimi i Teknologjisë Shëndetësore

Para fundit të vitit, Parlamenti Evropian pritet të votojë në seancë për të miratuar Rregulloren e Evropës për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore të Evropës, e cila u ra dakord në qershor midis parlamentit dhe Këshillit.

Një konsorcium i ri i BE -së HTA është krijuar dhe së fundmi fitoi një kontratë të Komisionit për të zhvilluar metodologjinë për të kryer vlerësimet e teknologjisë shëndetësore të BE -së. Konsorciumi EUnetHTA 21 përfshin 13 organe HTA nga i gjithë blloku dhe ka dy vjet që të dalë me një vlerësim që funksionon për të gjithë.

Duke ndjekur hapat e rregullimit të ilaçeve, organet e HTA -së në Evropë kanë krijuar gjithashtu një Grup Vullnetar të Shefit të Agjencive që do të shërbejë si një rrjet mbështetës ndërsa puna në zbatim përparon.

Vitin e ardhshëm, Komisioni do të krijojë një grup koordinues për të krijuar infrastrukturën për sistemin e ri. Sistemet kombëtare gjithashtu duhet të përgatisin mënyrën e integrimit të rregullores së re. Por ka ende kohë; hyn në fuqi në 2025.

Përfundimet mbi sindikatën shëndetësore përqendrohen në ilaçe

Një version i 'Draft përfundimeve të Këshillit për forcimin e një Bashkimi Evropian të Shëndetit', i datës 13 Tetor, fokusohet në ripërdorimin e ilaçeve, rezistencën anti-mikrobike dhe elasticitetin farmaceutik, ndër tema të tjera.

Sfidat e zinxhirit të furnizimit që çojnë në uljen e aksesit dhe disponueshmërisë së produkteve mjekësore, të cilat janë përkeqësuar nga pandemia COVID-19, është një tjetër fushë e fokusit për agjencinë. Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) synon të punojë me shtetet anëtare, Komisionin, Parlamentin, Agjencitë e tjera të BE -së dhe pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor për të gjetur mënyra për të përmirësuar aksesin dhe disponueshmërinë, të cilat sot janë një çështje e përditshme në të gjitha fushat terapeutike.
 
Integrimi i teknologjisë dixhitale në proceset rregullatore është një tjetër qëllim i agjencisë, sipas raportit, me një fokus në integrimin me aktorët e jashtëm për të krijuar një platformë të qetë për Rrjetin brenda pesë viteve të ardhshme.

Draft-konkluzionet ftojnë Komisionin të vlerësojë përfitimin e mundshëm nga organizimi i prodhimit publik jo-fitimprurës të nivelit të BE-së të barnave antimikrobike në rastet e "në rastin e mungesës së interesit tregtar".

Ata gjithashtu u bëjnë thirrje të dy vendeve anëtare dhe Komisionit të "mbështesin më tej përpunimin dhe pilotimin e një mekanizmi nxitës" tërheqës "për prokurimin e antibiotikëve në BE".

Lajm i mirë për të përfunduar - India do të lejojë turistët e huaj pas 19 muajsh 

India është vendosur të rihapë kufijtë e saj për udhëtarët jashtë shtetit pasi lehtëson kufizimet e lidhura me Covid mes një rënieje të infeksioneve të përditshme. Duke filluar nga e Premtja, vendi do të japë viza turistike për udhëtarët që mbërrijnë në fluturime të caktuara. Objekti do të shtrihet për ata që mbërrijnë në fluturime komerciale nga 15 nëntori. Turistët e huaj që zbarkojnë në Indi të Premten do të jenë të parët që do të vijnë në vend në 19 muaj.  

Dhe kjo është e gjitha nga EAPM për këtë javë - mos harroni, ju mund të regjistroheni për konferencën EAPM të 27 tetorit këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtuMe Qëndroni të sigurt, kaloni një fundjavë të shkëlqyer, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull:

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

EAPM: Konferencë virtuale pranë qoshe, In-Vitro Diagsnostic-Rruga shkëmbore përpara!

Publikuar

on

Mirëmëngjes, dhe mirë se vini në azhurnimin më të fundit nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). Konferenca e ardhshme virtuale EAPM është afër, ne kemi një azhurnim mbi përfundimet e Këshillit të Unionit Shëndetësor dhe përparimin në Rumani në vaksinimet e koronavirusit, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Rregullorja e Parlamentit Evropian dhe EAPM
konferencë virtuale

Javën tjetër, më 27 tetor, do të mbahet një konferencë/webinar virtual, i drejtuar nga EAPM. Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientëtMe Ne do të përfitonim nga ky rast për t'ju ftuar të na bashkoheni në këtë ngjarje kryesore - më shumë se 100 delegatë janë regjistruar për konferencën globale nga vende të tilla si Kina, Japonia, Brazili, Egjipti, Kanadaja, Gana, SHBA dhe natyrisht BE. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta që do të përqëndrohen në një rajon të veçantë-këto tryeza po shikojnë sesi rajonet po lehtësojnë sjelljen e mjekësisë së personalizuar në sistemin e kujdesit shëndetësor.

reklamë
  • 08.00 - 10.30 CET: Tryeza e rrumbullakët aziatike - Azi - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 11.00 - 13.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Lindjes së Mesme- Lindja e Mesme & Afrika- Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Evropës - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
  • 16.30 - 19.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Amerikës Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët

Ju mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Sektori diagnostikues in -vitro - propozimi i vonesës ndaj rregullave të reja të BE -së

Mes shqetësimeve për një kolaps tregu dhe një "mungesë të madhe" të kapacitetit të trupit të njoftuar, Komisioni Evropian të enjten propozoi të vonojë zbatimin e disa aspekteve të Rregullores së Pajisjeve Mjekësore Diagnostike In Vitro (IVDR). Industria e pajisjeve mjekësore ka shtyrë prej kohësh që BE -ja të vonojë IVDR, duke paralajmëruar se rregullorja e re është më shkatërruese për tregun e diagnostikimit sesa rregullorja homologe e saj për Pajisjet Mjekësore (MDR), e cila në vetvete u vonua një vit në muaj para datës së saj origjinale aplikimi në maj 2020 për shkak të COVID-19.

EAPM u angazhua me aktorët e saj për të kuptuar këto sfida. Disa nga këto janë të përshkruara më poshtë.

reklamë


Orari i testimit

Një matematikë e pamëshirshme po imponohet në përpjekjet aktuale për t'u përshtatur me kohë me rregullat e reja. Duhen më shumë se 12 muaj për të certifikuar dhe marrë teste për të sjellë një produkt në treg. Duhen 6-12 muaj që prodhuesi të përgatisë një dosje teknike, dhe duhen 3-6 muaj që prodhuesi dhe trupi i njoftuar të kryejë një vlerësim para-konformitetit dhe të nënshkruajë një kontratë. Një trupi të njoftuar ka nevojë për 9-12 muaj për të krijuar një klasë të vlerësimit të konformitetit B dhe C, me një kohë shtesë 4 muaj për kategori të caktuara dhe 6 muaj për një diagnostikues shoqërues. Lëshimi i certifikatës i merr organit të njoftuar 1 muaj. Pastaj që prodhuesi të prodhojë dhe tregtojë pajisjen dhe që ajo të kalojë përmes zinxhirit të furnizimit në sistemin e kujdesit shëndetësor dhe tek pacientët kërkon 6 muaj në BE dhe 9-12 muaj ose më shumë për tregjet ndërkombëtare. Këto afate kohore mund t'i nënshtrohen vonesave të mëtejshme për shkak të ndikimit të pandemisë në burimet njerëzore, studimeve dhe auditimeve në vend, si dhe pasigurisë për industrinë dhe organet e njoftuara që rezultojnë nga mungesa e udhëzimeve vendimtare të nivelit të BE-së dhe kapacitetin e organeve të njoftuara, me shumë prodhues që presin që organi i tyre i njoftuar të caktohet. 

Si pasojë, për IVD-të të cilat mbështeten në shenjën CE, disa teste do të certifikohen në kohë. Por shumë teste të tjera IVD nuk do të certifikohen në kohë - dhe këto do të duhet të dalin nga tregu ose të kërkojnë derogime kombëtare përmes pasigurive të reja. Si një tregues i rëndësisë së problemit, në shkurt 2021, 78% e kompanive IVD raportuan çështje që fillonin ose përfundonin certifikimin. 

Kërcënimet ndaj inovacionit

Afatgjatë, një pengesë për inovacionin po afrohet. Nëse laboratorët, institucionet shëndetësore dhe madje edhe kompanitë që zhvillojnë testet e tyre në zona të reja u kërkohet të marrin certifikim përmes proceseve që aktualisht janë të pasigurta - por sigurisht më të rënda, ato mund të dekurajohen nga ndjekja e studimeve të tyre dhe inovacioni do të ndikohet negativisht. Ekspertët në këtë fushë sugjerojnë që onkologjia molekulare në vetvete është në rrezik.

Ekziston një rrezik i veçantë në numrin e lartë të LDT që mund të humbasin përmes IVDR, dhe kjo, tha një studiues, "do të thotë të humbasësh shumë risi në gjenetikën njerëzore". Në atë që është një peizazh i larmishëm për miratimin e testimit në Evropë, testimi i NGS për kancere të caktuara po bëhet gjerësisht i disponueshëm, por i vërtetuar në mënyra që nuk do të plotësonin kërkesat IVDR. Një pjesëmarrës tjetër i shqetësuar mbi rreziqet për inovacionin nga rregullimi i papërshtatshëm komentoi se "NGS është këtu për të qëndruar dhe IVDR duhet ta pranojë këtë." Një kompani e specializuar në testet për të monitoruar performancën e ilaçeve gjithashtu paralajmëroi se "afati i shkurtër kohor për një ndalesë të fortë vret motivimin për teste të reja". Dhe paralajmërime të tjera u shprehën në lidhje me rrezikun që prioritizimi i mundshëm për certifikimin e produkteve ekzistuese ka të ngjarë të zhvendosë punën në produktet novatore.

Mungesa e udhëzimit

Shumë palë të interesuara shprehën shqetësim për mungesën e udhëzimeve të qarta mbi implikimet e legjislacionit dhe mbi vendimmarrjen operacionale në zgjedhjen dhe përdorimin e testeve. Ndër përfundimet kryesore që dolën nga shembujt e rastit ishin nevoja për udhëzime se cilat teknika të përdoren në indikacione të veçanta. .Udhëzimet do të ishin të vlefshme për mutacionet specifike, për HTA si dhe për certifikimin, për të siguruar një referencë për mirëkuptimin e përbashkët në nivel kombëtar, BE dhe ndërkombëtar. Ekziston një mbështetje e gjerë për zhvillimin e konsensusit mbi një mënyrë kolektive për të ecur përpara. Rastet nxorrën në pah çështje të tilla si presioni që ka të ngjarë të shfaqet për mjekët që të përdorin një test komercial të disponueshëm që bëhet i disponueshëm me një shenjë CE, edhe kur nuk mund të jetë domosdoshmërisht më i mirë për sa i përket ndjeshmërisë ose specifikës, si një LDT tashmë me sukses në përdorim. Siç argumentojnë disa palë të interesuara, është mirë të ecim përpara me disa teste të mira të brendshme-dhe udhëzimet e BE-së mund të qartësojnë se cilat teste duhet të jenë. Nuk ka një rregullore që mund të mbulojë çdo skenar klinik, u argumentua. Për më tepër, udhëzimet mbi atë që justifikon një ose një test tjetër do të sigurojnë një shkallë më të madhe sigurie për mjekët dhe pacientët.

Paqartësitë sistemike

Siç vuri në dukje një përfaqësues i pacientëve - nga përvoja e hidhur personale - sfidat në diagnozë janë urgjente jo vetëm në aspektin e disponueshmërisë së teknologjisë, por edhe në aspektin e "faktorit njerëzor", me boshllëqe të konsiderueshme në trajnim dhe vetëdije. Vërejtjet e tij pasqyruan një perceptim të përhapur gjerësisht se diagnostikimi vuan nga një shkallë e lartë e mospërputhjes në të gjithë Evropën dhe në disiplinat dhe specialitetet mjekësore, të rënduara nga qasjet divergjente për përcaktimin e vlerës së testeve diagnostikuese dhe integrimin e tyre në sistemet e kujdesit shëndetësor dhe rimbursimit. Në shumë raste, përfitimi i mundshëm i pacientit - dhe kursimet e sistemit të kujdesit shëndetësor - nga diagnoza e hershme injorohen në vlerësimin e testeve. Autonomia relative e vendimmarrjes së shteteve anëtare në testimin diagnostik i shton problemet, argumentohet dhe e bën atë më të rëndësishëm në kontekstin e IVDR për të forcuar shkallën e koordinimit midis niveleve kombëtare dhe atyre të BE-së. Në përgjithësi, pacientët kritikojnë nivelin e përfshirjes së pacientit në vendimmarrje në diagnostifikim si të pamjaftueshëm. "Do të jetë mirë të shihni cilësinë dhe sigurinë e përmirësuar nga IVDR," tha avokati i pacientit, "por disponueshmëria dhe rimbursimi nuk do të zgjidhen me këtë."

Në lajme të tjera ....

Konkluzionet e Këshillit të Unionit Shëndetësor

Draft përfundimet e Këshillit mbi bashkimin Evropian të Shëndetit, të mbledhura nga Presidenca, do të paraqiten më vonë këtë javë në një videokonferencë joformale të Grupit të Punës për Pajisjet Farmaceutike dhe Mjekësore.

Edhe para koronavirusit, shumica e Evropës u përball me mungesa kronike të stafit në sistemet e saj shëndetësore. Nuk është për t'u habitur atëherë që përfundimet kërkojnë mbështetje "për ngritjen e kapaciteteve të profesionistëve që punojnë në autoritetet shëndetësore dhe në sistemet shëndetësore, veçanërisht për ata në fazat e hershme të karrierës së tyre". Draft-konkluzionet i ftojnë vendet anëtare dhe Komisionin "për të eksploruar më tej sesi BE-ja, në kontekstin e Unionit më të fortë Evropian të Shëndetit, mund të ketë një qasje më strategjike në shëndetin global dhe të demonstrojë një rol udhëheqës në negociatat aktuale pas-pandemike në botë nivel. ” 

Komisioni fillon konsultimin mbi përgjegjësinë e UA

Komisioni ka nisur një konsultim publik mbi rregullat për kompensimin e dëmit të shkaktuar nga produktet me defekt. Një fokus i veçantë do të jetë në përdorimin e Inteligjencës Artificiale (AI) në produkte dhe shërbime. Komisioni fton palët e interesuara të shprehin pikëpamjet e tyre mbi rishikimin e Direktivës për Përgjegjësinë ndaj Produkteve dhe nëse rregullat e tjera të përgjegjësisë kombëtare ende ofrojnë siguri ligjore dhe mbrojtje të konsumatorit në një epokë të produkteve dhe shërbimeve të zgjuara dhe të bazuara në UA. Kjo është veçanërisht e rëndësishme pasi siguria e këtyre produkteve dhe shërbimeve nuk varet vetëm nga dizajni dhe prodhimi i tyre, por edhe nga përditësimet e softuerit, rrjedhat e të dhënave dhe algoritmet. Konsultimi publik mbulon pyetje të tilla si cili operator ekonomik duhet të jetë përgjegjës për dëmin. Një aspekt tjetër i rëndësishëm është përmirësimi dhe rinovimi i produkteve dhe përbërësve, diçka që po bëhet gjithnjë e më e rëndësishme në kalimin tonë në një ekonomi rrethore.

Rumania kërkon ndihmë nga BE për të luftuar koronavirusin

Rumania ka aktivizuar mekanizmin e mbrojtjes civile të BE-së, i cili siguron ndihmë në situata emergjente, dhe ka kërkuar doza të mjaftueshme të barnave të antitrupave monoklonalë për të trajtuar 40,000 pacientë me COVID-19, ministria e shëndetësisë e vendit njoftoi sot (20 tetor). 

Kërkesa vjen pas një telefonate mes ministres së Shëndetësisë Attila Cseke dhe Komisionerit të Shëndetësisë Stella Kyriakides të enjten. Sipas ministrit, një numër vendesh kanë premtuar ndihmë. 

Rumania është vendi i dytë më pak i vaksinuar në BEh vetëm Qind 33 e popullsisë së saj që ka marrë të paktën një goditje. Po merret edhe me të saj vala më e keqe të infeksioneve koronavirus deri më tani, me mbi 700 raste të reja ditore për milion njerëz. 

Komisioni Evropian tha se deri më tani është dërguar 5,200 shishka me ilaçe antitrupash në Rumani, të dërguara nga Italia, si dhe 200 koncentrues oksigjeni nga rezervat mjekësore të shpëtimit, të strehuara në Holandë, dhe 50 përqendrues oksigjeni nga Polonia. Danimarka do të dërgojë 15 ventilatorë dhe tetë koncentrues oksigjeni.

Dhe kjo është e gjitha nga EAPM për këtë javë - mos harroni, ju mund të regjistroheni për konferencën EAPM të 27 tetorit këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtuMe Qëndroni të sigurt, kaloni një fundjavë të shkëlqyer, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Inovacioni në shërbimet gjenomike dhe një kornizë globale për ta realizuar këtë - Konferenca e Presidencës EAPM më 27 Tetor - Regjistrohuni tani!

Publikuar

on

Më 27 tetor, një konferencë/webinar virtual do të mbahet i drejtuar nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). 

Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët '.  

Ne dëshirojmë të përfitojmë nga ky rast për t'ju ftuar të bashkoheni me ne në këtë ngjarje kryesore. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.  

Përhapja e koronavirusit u siguron palëve të interesuara shëndetësore një mundësi të pashembullt për të shqyrtuar dhe theksuar rëndësinë e sistemeve elastike shëndetësore. 

Duke pasur parasysh vëmendjen aktuale globale ndaj kërkesave të një sistemi adekuat të kujdesit shëndetësor dhe interesit të shtuar për shëndetin publik në përgjithësi, kjo konferencë online do të trajtojë atë që mund të bëhet për të siguruar që sistemet shëndetësore janë mjaft elastike për të trajtuar jo vetëm goditjet si një pandemi globale por gjithashtu u përgjigjen atyre forcave themelore që po formësojnë nevojat e kujdesit shëndetësor pacientët me kancer. 

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta, të cilat do të fokusohen në një rajon të caktuar në kohën në vijim, e cila përfshin.

reklamë

· 08.00 - 10.30 CET: Tryezë e rrumbullakët aziatike

· 11.00 - 13.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Lindjes së Mesme

· 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e Rrumbullakët e Evropës

reklamë

· 16.30 - 19.00 CET: Tryeza e Rrumbullakët e Amerikës

Të gjitha kohët janë në kohën e Evropës Qendrore, kështu që ju do të duhet ta merrni parasysh këtë në zonën tuaj kohore përkatëse. 

Për më tepër, ne do të diskutojmë implikimet për shëndetin e personalizuar dhe se si zgjidhje të tilla mund të përdoren për të menaxhuar shëndetin publik, për të diagnostikuar dhe trajtuar sëmundjet, si dhe për të parashikuar shëndetin e keq dhe se si zgjidhje të tilla mund të jenë pjesë e kutisë së veglave për rindërtimin e kujdesit shëndetësor sistemet pas pandemisë. Konferenca hedh një vështrim në këtë peizazh dhe do të diskutojë një kuadër politikash për të lehtësuar dhe fuqizuar sistemet e kujdesit shëndetësor. Kuadri do të shikojë çështjet e mëposhtme:

· Qeverisja

· Rimbursimi • Infrastruktura

· Ndërgjegjësimi

· Privatësia

· Bashkëpunimi

· Teknologjia

Pjesëmarrësit do të dëgjojnë nga a shumëllojshmëri të ekspertët frnga rajonet e ndryshme në nivel global, të cilat synojnë të eksplorojnë sesi qeveritë mund të ndajnë burimet midis kërkesave konkurruese të shëndetit publik dhe si mund të ndihmojnë teknologjitë në dispozicion.

Ne presim që të përdorim diskutimet si një kornizë të mundshme për krijimin e dialogut të politikave midis rajoneve të ndryshme.

Edhe një herë, shpresojmë se do të na bashkoheni më 27 tetor dhe mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.  

Për më shumë informacion, ju lutemi kontaktoni Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Drejtor ekzekutiv i EAPM, kryeredaktor, Genomics e Shëndetit Publik EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Bruksel, Belgjikë T: + 386 30 607 281
Webfaqja

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Përqendrohuni në IVDR për EAPM duke u angazhuar me palët e interesuara

Publikuar

on

Mirëmëngjes, kolegë të shëndetit, dhe mirëseardhje në azhurnimin e parë të Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) të javës. Ndërsa viti shkon drejt fundit të tij, EAPM do të fokusohet në zbatimin e Rregullores Diagnostike In Vitro (IVDR) duke u angazhuar me aktorët tanë në organizimin e takimeve të ekspertëve me ta ... një përditësim më i detajuar do të vijë aktualisht, por më shumë informacion më poshtë, shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan. 

IVDR

Siç do ta dinë lexuesit e zellshëm të përditësimit tonë, një rregullore e re e BE -së mbi Diagnostikimet In Vitro do të hyjë në fuqi në vitin 2022 dhe do të ketë një ndikim të madh në procesin e vlerësimit dhe miratimit të IVD -ve.

Në këtë kontekst, EAPM ka organizuar një seri panelesh ekspertësh mbi të cilët do të dalë një raport.

Pa ndonjë ndryshim të qëndrueshëm në IVDR, ekziston rreziku që çdo test mjekësor IVD i ngrohtë - dhe jo aq i ngrohtë - të zhduket. Pjesëmarrësit në tryezën e rrumbullakët të ekspertëve raportuan se disa teste thjesht nuk do të jenë të disponueshme nëse regjimi zbatohet në kohën e parashikuar. "Do të ketë probleme reale përpara". Pjesëmarrësi shtoi: "Ne nuk e dimë se çfarë testesh do të kemi në dispozicion vitin e ardhshëm." Tashmë, disponueshmëria është e pabarabartë në të gjithë Evropën. Dhe tani është e qartë se ndërgjegjësimi për vështirësitë e ardhshme gjithashtu ndryshon shumë nga një vend në tjetrin, me një perceptim të lartë të rreziqeve në Holandë, por akoma vetëm një ndjenjë urgjence të kufizuar në Hungari.

Për më tepër, kompanitë që vendosin të kërkojnë devijime kombëtare për produktet e tyre në mënyrë që t'i ruajnë ato në treg do të detyrohen të krijojnë një valë valësh dokumentesh që mund të mposhtin burimet e tyre dhe të krijojnë një logjam në agjencitë kombëtare rregullatore, pasi do të ketë mbi 20,000 produkte që do të kenë nevojë për certifikim për herë të parë.

reklamë

Komiteti i Shëndetësisë voton përmes raportit të strategjisë farmaceutike

Eurodeputetët në komitetin e Parlamentit Evropian për Mjedisin, Shëndetin Publik dhe Sigurinë e Ushqimit votuan sot përmes një raporti mbi strategjinë farmaceutike të Komisioneve. Raporti i iniciativës vetanake u miratua me 62 vota pro, 8 kundër dhe 8 abstenime. I autorizuar nga raportuesi Dolors Montserrat, eurodeputetja spanjolle nga Partia Popullore Evropiane e qendrës së djathtë, teksti jo detyrues përfaqëson kontributin e Parlamentit në strategjinë farmaceutike të Komisionit.  

Një draft i raportit u botua për herë të parë në maj dhe i bëri thirrje Komisionit të ripërcaktojë stimujt për zhvillimin e ilaçeve për të marrë parasysh nevojat e paplotësuara të pacientit. Gjithashtu i kërkon Komisionit të përmirësojë transparencën e çmimeve, duke siguruar që industria të mbetet konkurruese. Të hënën eurodeputetët miratuan të ashtuquajturat ndryshime kompromisi në raport-të cilat janë rezultat i negociatave midis partive të ndryshme politike në Parlament. Ndryshimet vënë një theks më të madh në kushtet për investimet publike në kërkime, rezistencën antimikrobike dhe zinxhirët elastikë të furnizimit farmaceutik. Propozime të tjera përfshijnë dhënien e Agjencisë Evropiane të Barnave mbikëqyrje më të madhe mbi kombinimet e barnave dhe pajisjeve, si dhe krijimin e një plani veprimi për produktet medicinale të terapisë së avancuar (ATMPS). Më tej, eurodeputetët do të votojnë nëse do ta miratojnë raportin në një seancë plenare në nëntor. Pastaj, në fund të vitit 2022, Komisioni do të publikojë propozimin e tij për të rishikuar rregullat farmaceutike të BE -së.

reklamë

Këshilli shëndetësor

Ministrat e Shëndetësisë të Evropës takohen sot (12 tetor) në Slloveni - dhe praktikisht - për Këshillin e Shëndetit, një ditë që do të shohë elasticitetin e shëndetit të BE -së në krye dhe në qendër të diskutimeve. Të bashkuar nga Komisioneri i Shëndetësisë Stella Kyriakides, ministrat do të diskutojnë temën e nxehtë të furnizimeve me ilaçe elastike.

Ministrat e shëndetësisë gjithashtu do të diskutojnë për përmirësimin e përgjigjes dhe gatishmërisë ndaj kërcënimeve shëndetësore ndërkufitare; si të forcohen sistemet shëndetësore nën flamurin e Unionit Shëndetësor të BE -së; dhe natyrisht, vaksinimi kundër COVID-19 në të gjithë bllokun.

ENVI gati për të përforcuar parandalimin e sëmundjeve të BE -së

Eurodeputetët janë gati të negociojnë me shtetet anëtare për të përforcuar kuadrin e BE-së për parandalimin dhe kontrollin e sëmundjeve dhe për të trajtuar së bashku kërcënimet për shëndetin ndërkufitar,* sipas sesionit plenar të ENVI. Propozimi për zgjatjen e mandatit të Qendrës Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC) u miratua me 598 vota pro, 84 kundër dhe 13 abstenime. Shtetet anëtare të BE -së duhet të zhvillojnë planet kombëtare të gatishmërisë dhe përgjigjes dhe të sigurojnë të dhëna në kohë, të krahasueshme dhe me cilësi të lartë, thonë eurodeputetët. Ata gjithashtu duan të sigurojnë që mandati i ECDC të shtrihet përtej sëmundjeve ngjitëse për të mbuluar gjithashtu sëmundjet kryesore jo-ngjitëse, si sëmundjet kardiovaskulare dhe të frymëmarrjes, kanceri, diabeti ose sëmundjet mendore. Propozimi legjislativ për të forcuar parandalimin, gatishmërinë dhe reagimin e BE-së ndaj krizave kur adresohen kërcënimet serioze të ardhshme për shëndetin ndërkufitar u miratua me 594 vota pro, 85 kundër dhe 16 abstenime. Kriza COVID-19 zbuloi se nevojitet punë e mëtejshme në nivelin e BE për të mbështetur bashkëpunimin midis shteteve anëtare, në veçanti rajoneve kufitare, theksojnë eurodeputetët. Teksti gjithashtu bën thirrje për procedura të qarta dhe më shumë transparencë për aktivitetet e prokurimit të përbashkëta të BE -së dhe marrëveshjet e lidhura me blerjen.

Evropa nuk mund të bjerë dakord se si të rregullojë gjigantët e teknologjisë

Pyetja se si të rregullohen gjigantët e teknologjisë ka qenë e lartë në axhendë për shumicën e vendeve në botë, por një raport i ri sot thotë se Evropa po përpiqet t'i përgjigjet. Bashkimi Evropian ka punuar në planet e tij për disa vjet dhe duket se ka arritur një lloj konsensusi vitin e kaluar - i cili do të përfshinte kufizimin e fuqive të Apple në lidhje me App Store, dhe gjithashtu mund të vendoste kufizime në aftësinë e tij për të blerë kompani.  

Megjithatë, Financial Times raporton se marrëveshja e përgjithshme tani duket se po zbërthehet, me argumente midis së djathtës dhe së majtës mbi masën e nevojshme të masave antitrust: Vitin e kaluar, BE zbuloi një plan radikal për rregullimin e teknologjisë që do të vendoste përgjegjësi të rënda mbi pëlqimet e Google, Facebook , dhe Amazon për të pastruar platformat e tyre dhe për të siguruar konkurrencë të ndershme. Por që atëherë, pakoja e masave është bllokuar në Parlamentin Evropian, dhe tani rrezikon të zbutet dhe të vonohet shumë. Madje ka frikë në Bruksel se rregullat e reja nuk do të jenë në fuqi para se Margrethe Vestager, shefja e BE -së për konkurrencën dhe politikën dixhitale, të largohet nga posti i saj në tre vjet. “Dukej sikur kishim rënë dakord, por nuk është kështu. Me Me fare Ne jemi shumë larg nga të pasurit një qëndrim të përbashkët për këtë, "tha Evelyne Gebhardt, një eurodeputete gjermane, e zemëruar gjatë debatit

Ilaçet dhe rregullatorët e vaksinave nën shqyrtim

Asnjëherë më parë rregullatorët e ilaçeve - dhe vaksinave - nuk kanë qenë nën një presion dhe kontroll të tillë. Ndër ata që ishin në qendër të vëmendjes kanë qenë vaksinat e Agjencisë Evropiane të Barnave Marco Cavaleri dhe Fergus Sweeney, kreu i provave dhe prodhimit në agjenci.

It'sshtë e vështirë të jesh në rrjetin e rregullatorëve të Evropës. Pandemia "po vendos një kërkesë të qëndrueshme dhe intensive mbi burimet e EMRN", thuhet në artikull. Me vendime më të shpejta, monitorim të vazhdueshëm, komunikim të qartë dhe të shpeshtë, në krye të punës së rregullt, "elasticiteti i rregullatorëve të ilaçeve të BE -së nuk është testuar kurrë në këtë masë."

Një EUA BE? SHBA ka lëshuar autorizime për përdorim urgjent (EUA) për vaksinat dhe trajtimet gjatë pandemisë për të shpejtuar qasjen në zgjidhjet premtuese. Ndërsa EMA ka përdorur rishikime të vazhdueshme për të shpejtuar vlerësimet dhe autorizimet e marketingut të kushtëzuar. Por agjencia është e hapur për të ndryshuar. "EUA në disa rrethana mund të sigurojë një mjet rregullator shtesë në nivelin e BE, duke i dhënë më shumë fleksibilitet AME -së për t'iu përgjigjur kërcënimeve të reja dhe për të mbrojtur shëndetin publik."

Shefat e shkencave të jetës i paraqesin G20 listën e detyrave të politikave shëndetësore

Të Premten (15 Tetor), disa nga udhëheqësit kryesorë të botës në sektorin e shkencave të jetës po i paraqesin rekomandime kryeministrit italian Mario Draghi, kryetarit të G20, sesi sistemet shëndetësore duhet të nxisin dhe miratojnë inovacionin.

Duke kapur një moment kur të dy qeveritë dhe qytetarët janë shumë vigjilentë për përfitimet shpëtuese të shkencës dhe investojnë në inovacion, sektori po përcakton atë që i nevojitet për të lulëzuar dhe si duhet të përshtaten sistemet shëndetësore për të korrur përfitimet.

"Shëndeti është pasuri," i tha POLITICO Sergio Dompé, president i biznesit familjar 130-vjeçar Dompé Pharmaceuticals dhe koordinator i Task Forcës B20 Health & Life Sciences. Vendet duhet ta shikojnë "shëndetin si një investim, jo ​​si një shpenzim".

Për ekonomitë e shtypura nga pandemia dhe që përballen me prapambetje të mëdha të kujdesit shëndetësor, tha ai, teknologjitë e veshshme mund të ndihmojnë në zbulimin dhe ndërhyrjen e hershme, duke parandaluar probleme më të mëdha. Raporti gjithashtu rekomandon ndërtimin e zinxhirëve më elastikë të furnizimit përmes partneriteteve të G20 dhe mbështet bashkëpunimin global mbi gatishmërinë ndaj krizës. Vendet duhet të përpiqen për zgjidhje të qëndrueshme mjedisore të sistemit shëndetësor, thotë ai.

HERA

Pas marrjes së zjarrit të rëndë javën e kaluar në ENVI mbi përjashtimin e Parlamentit Evropian nga diskutimet mbi formimin dhe rolin e HERA - Autoriteti i ri i BE -së për gatishmëri dhe reagim ndaj urgjencës shëndetësore - Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides tha se ishte e qartë nga pandemia se njerëzit donin BE për të bërë më shumë. Ndërsa BE tani është kontinenti më i vaksinuar në planet dhe vaksinimi i tij ka qenë kryesisht i suksesshëm, Kyriakides tha se veprimet në atë kohë ishin ad hoc dhe pandemia kishte treguar se nevojitet një qasje më e strukturuar. 

Një lajm i mirë për të përfunduar si një enigmë 100-vjeçare është zgjidhur

Kërkimi 100-vjeçar për të krijuar një vaksinë kundër malaries ka pasur sukses. Në një ditë historike për mjekësinë (6 tetor), Organizata Botërore e Shëndetit rekomandoi përhapjen e gjerë të goditjes së re në Afrikën nën-Sahariane. E krijuar në Brentford, në perëndim të Londrës, vaksina është e sigurt, me kosto efektive dhe zvogëlon mundësinë që të rinjtë të vdesin nga ajo që ishte, deri në vitin 2020, sëmundja infektive më vdekjeprurëse në botë. Zhvilluesit, GlaxoSmithKline, duhet të duartrokiten për angazhimin e tyre për të siguruar 15 milion doza në vit, jo më shumë se 5 përqind mbi koston e prodhimit. Shkencëtarët shpresojnë se ky lajm do të rifillojë garën për të zhvilluar vaksina të tjera të malaries me potencial edhe më të madh për të ndaluar parazitin.

Dhe kjo është e gjitha tani për tani nga EAPM - qëndroni të sigurt, qëndroni mirë, keni një javë të shkëlqyeshme.

Ndani këtë artikull:

Vazhdo Leximi
reklamë
reklamë

Trending