EAPM: Konferencë virtuale pranë qoshe, In-Vitro Diagsnostic-Rruga shkëmbore përpara!

Mirëmëngjes, dhe mirë se vini në azhurnimin më të fundit nga Aleanca Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). Konferenca e ardhshme virtuale EAPM është afër, ne kemi një azhurnim mbi përfundimet e Këshillit të Unionit Shëndetësor dhe përparimin në Rumani në vaksinimet e koronavirusit, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Rregullorja e Parlamentit Evropian dhe EAPM
konferencë virtuale

Javën tjetër, më 27 tetor, do të mbahet një konferencë/webinar virtual, i drejtuar nga EAPM. Titulli i banderolës është 'Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientëtMe Ne do të përfitonim nga ky rast për t'ju ftuar të na bashkoheni në këtë ngjarje kryesore - më shumë se 100 delegatë janë regjistruar për konferencën globale nga vende të tilla si Kina, Japonia, Brazili, Egjipti, Kanadaja, Gana, SHBA dhe natyrisht BE. Mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Ngjarja është e ndarë në katër tryeza të veçanta të rrumbullakëta që do të përqëndrohen në një rajon të veçantë-këto tryeza po shikojnë sesi rajonet po lehtësojnë sjelljen e mjekësisë së personalizuar në sistemin e kujdesit shëndetësor.

• 08.00 - 10.30 CET: Tryeza e rrumbullakët aziatike - Azi - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
• 11.00 - 13.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Lindjes së Mesme- Lindja e Mesme & Afrika- Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
• 14.00 - 16.00 CET: Tryeza e rrumbullakët e Evropës - Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët
• 16.30 - 19.00 CET: Tabela e rrumbullakët e Amerikës Një destinacion në pamje: Të bësh siç duhet për të sjellë kujdes shëndetësor të personalizuar për pacientët

Ju mund të regjistroheni këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtu.

Sektori diagnostikues in -vitro - propozimi i vonesës ndaj rregullave të reja të BE -së

Mes shqetësimeve për një kolaps tregu dhe një "mungesë të madhe" të kapacitetit të trupit të njoftuar, Komisioni Evropian të enjten propozoi të vonojë zbatimin e disa aspekteve të Rregullores së Pajisjeve Mjekësore Diagnostike In Vitro (IVDR). Industria e pajisjeve mjekësore ka shtyrë prej kohësh që BE -ja të vonojë IVDR, duke paralajmëruar se rregullorja e re është më shkatërruese për tregun e diagnostikimit sesa rregullorja homologe e saj për Pajisjet Mjekësore (MDR), e cila në vetvete u vonua një vit në muaj para datës së saj origjinale aplikimi në maj 2020 për shkak të COVID-19.

EAPM u angazhua me aktorët e saj për të kuptuar këto sfida. Disa nga këto janë të përshkruara më poshtë.

reklamë

Orari i testimit

Një matematikë e pamëshirshme po imponohet në përpjekjet aktuale për t'u përshtatur me kohë me rregullat e reja. Duhen më shumë se 12 muaj për të certifikuar dhe marrë teste për të sjellë një produkt në treg. Duhen 6-12 muaj që prodhuesi të përgatisë një dosje teknike, dhe duhen 3-6 muaj që prodhuesi dhe trupi i njoftuar të kryejë një vlerësim para-konformitetit dhe të nënshkruajë një kontratë. Një trupi të njoftuar ka nevojë për 9-12 muaj për të krijuar një klasë të vlerësimit të konformitetit B dhe C, me një kohë shtesë 4 muaj për kategori të caktuara dhe 6 muaj për një diagnostikues shoqërues. Lëshimi i certifikatës i merr organit të njoftuar 1 muaj. Pastaj që prodhuesi të prodhojë dhe tregtojë pajisjen dhe që ajo të kalojë përmes zinxhirit të furnizimit në sistemin e kujdesit shëndetësor dhe tek pacientët kërkon 6 muaj në BE dhe 9-12 muaj ose më shumë për tregjet ndërkombëtare. Këto afate kohore mund t'i nënshtrohen vonesave të mëtejshme për shkak të ndikimit të pandemisë në burimet njerëzore, studimeve dhe auditimeve në vend, si dhe pasigurisë për industrinë dhe organet e njoftuara që rezultojnë nga mungesa e udhëzimeve vendimtare të nivelit të BE-së dhe kapacitetin e organeve të njoftuara, me shumë prodhues që presin që organi i tyre i njoftuar të caktohet. 

Si pasojë, për IVD-të të cilat mbështeten në shenjën CE, disa teste do të certifikohen në kohë. Por shumë teste të tjera IVD nuk do të certifikohen në kohë - dhe këto do të duhet të dalin nga tregu ose të kërkojnë derogime kombëtare përmes pasigurive të reja. Si një tregues i rëndësisë së problemit, në shkurt 2021, 78% e kompanive IVD raportuan çështje që fillonin ose përfundonin certifikimin. 

Kërcënimet ndaj inovacionit

Afatgjatë, një pengesë për inovacionin po afrohet. Nëse laboratorët, institucionet shëndetësore dhe madje edhe kompanitë që zhvillojnë testet e tyre në zona të reja u kërkohet të marrin certifikim përmes proceseve që aktualisht janë të pasigurta - por sigurisht më të rënda, ato mund të dekurajohen nga ndjekja e studimeve të tyre dhe inovacioni do të ndikohet negativisht. Ekspertët në këtë fushë sugjerojnë që onkologjia molekulare në vetvete është në rrezik.

Ekziston një rrezik i veçantë në numrin e lartë të LDT që mund të humbasin përmes IVDR, dhe kjo, tha një studiues, "do të thotë të humbasësh shumë risi në gjenetikën njerëzore". Në atë që është një peizazh i larmishëm për miratimin e testimit në Evropë, testimi i NGS për kancere të caktuara po bëhet gjerësisht i disponueshëm, por i vërtetuar në mënyra që nuk do të plotësonin kërkesat IVDR. Një pjesëmarrës tjetër i shqetësuar mbi rreziqet për inovacionin nga rregullimi i papërshtatshëm komentoi se "NGS është këtu për të qëndruar dhe IVDR duhet ta pranojë këtë." Një kompani e specializuar në testet për të monitoruar performancën e ilaçeve gjithashtu paralajmëroi se "afati i shkurtër kohor për një ndalesë të fortë vret motivimin për teste të reja". Dhe paralajmërime të tjera u shprehën në lidhje me rrezikun që prioritizimi i mundshëm për certifikimin e produkteve ekzistuese ka të ngjarë të zhvendosë punën në produktet novatore.

Mungesa e udhëzimit

Shumë palë të interesuara shprehën shqetësim për mungesën e udhëzimeve të qarta mbi implikimet e legjislacionit dhe mbi vendimmarrjen operacionale në zgjedhjen dhe përdorimin e testeve. Ndër përfundimet kryesore që dolën nga shembujt e rastit ishin nevoja për udhëzime se cilat teknika të përdoren në indikacione të veçanta. .Udhëzimet do të ishin të vlefshme për mutacionet specifike, për HTA si dhe për certifikimin, për të siguruar një referencë për mirëkuptimin e përbashkët në nivel kombëtar, BE dhe ndërkombëtar. Ekziston një mbështetje e gjerë për zhvillimin e konsensusit mbi një mënyrë kolektive për të ecur përpara. Rastet nxorrën në pah çështje të tilla si presioni që ka të ngjarë të shfaqet për mjekët që të përdorin një test komercial të disponueshëm që bëhet i disponueshëm me një shenjë CE, edhe kur nuk mund të jetë domosdoshmërisht më i mirë për sa i përket ndjeshmërisë ose specifikës, si një LDT tashmë me sukses në përdorim. Siç argumentojnë disa palë të interesuara, është mirë të ecim përpara me disa teste të mira të brendshme-dhe udhëzimet e BE-së mund të qartësojnë se cilat teste duhet të jenë. Nuk ka një rregullore që mund të mbulojë çdo skenar klinik, u argumentua. Për më tepër, udhëzimet mbi atë që justifikon një ose një test tjetër do të sigurojnë një shkallë më të madhe sigurie për mjekët dhe pacientët.

Paqartësitë sistemike

Siç vuri në dukje një përfaqësues i pacientëve - nga përvoja e hidhur personale - sfidat në diagnozë janë urgjente jo vetëm në aspektin e disponueshmërisë së teknologjisë, por edhe në aspektin e "faktorit njerëzor", me boshllëqe të konsiderueshme në trajnim dhe vetëdije. Vërejtjet e tij pasqyruan një perceptim të përhapur gjerësisht se diagnostikimi vuan nga një shkallë e lartë e mospërputhjes në të gjithë Evropën dhe në disiplinat dhe specialitetet mjekësore, të rënduara nga qasjet divergjente për përcaktimin e vlerës së testeve diagnostikuese dhe integrimin e tyre në sistemet e kujdesit shëndetësor dhe rimbursimit. Në shumë raste, përfitimi i mundshëm i pacientit - dhe kursimet e sistemit të kujdesit shëndetësor - nga diagnoza e hershme injorohen në vlerësimin e testeve. Autonomia relative e vendimmarrjes së shteteve anëtare në testimin diagnostik i shton problemet, argumentohet dhe e bën atë më të rëndësishëm në kontekstin e IVDR për të forcuar shkallën e koordinimit midis niveleve kombëtare dhe atyre të BE-së. Në përgjithësi, pacientët kritikojnë nivelin e përfshirjes së pacientit në vendimmarrje në diagnostifikim si të pamjaftueshëm. "Do të jetë mirë të shihni cilësinë dhe sigurinë e përmirësuar nga IVDR," tha avokati i pacientit, "por disponueshmëria dhe rimbursimi nuk do të zgjidhen me këtë."

Në lajme të tjera ....

Konkluzionet e Këshillit të Unionit Shëndetësor

Draft përfundimet e Këshillit mbi bashkimin Evropian të Shëndetit, të mbledhura nga Presidenca, do të paraqiten më vonë këtë javë në një videokonferencë joformale të Grupit të Punës për Pajisjet Farmaceutike dhe Mjekësore.

Edhe para koronavirusit, shumica e Evropës u përball me mungesa kronike të stafit në sistemet e saj shëndetësore. Nuk është për t'u habitur atëherë që përfundimet kërkojnë mbështetje "për ngritjen e kapaciteteve të profesionistëve që punojnë në autoritetet shëndetësore dhe në sistemet shëndetësore, veçanërisht për ata në fazat e hershme të karrierës së tyre". Draft-konkluzionet i ftojnë vendet anëtare dhe Komisionin "për të eksploruar më tej sesi BE-ja, në kontekstin e Unionit më të fortë Evropian të Shëndetit, mund të ketë një qasje më strategjike në shëndetin global dhe të demonstrojë një rol udhëheqës në negociatat aktuale pas-pandemike në botë nivel. ” 

Komisioni fillon konsultimin mbi përgjegjësinë e UA

Komisioni ka nisur një konsultim publik mbi rregullat për kompensimin e dëmit të shkaktuar nga produktet me defekt. Një fokus i veçantë do të jetë në përdorimin e Inteligjencës Artificiale (AI) në produkte dhe shërbime. Komisioni fton palët e interesuara të shprehin pikëpamjet e tyre mbi rishikimin e Direktivës për Përgjegjësinë ndaj Produkteve dhe nëse rregullat e tjera të përgjegjësisë kombëtare ende ofrojnë siguri ligjore dhe mbrojtje të konsumatorit në një epokë të produkteve dhe shërbimeve të zgjuara dhe të bazuara në UA. Kjo është veçanërisht e rëndësishme pasi siguria e këtyre produkteve dhe shërbimeve nuk varet vetëm nga dizajni dhe prodhimi i tyre, por edhe nga përditësimet e softuerit, rrjedhat e të dhënave dhe algoritmet. Konsultimi publik mbulon pyetje të tilla si cili operator ekonomik duhet të jetë përgjegjës për dëmin. Një aspekt tjetër i rëndësishëm është përmirësimi dhe rinovimi i produkteve dhe përbërësve, diçka që po bëhet gjithnjë e më e rëndësishme në kalimin tonë në një ekonomi rrethore.

Rumania kërkon ndihmë nga BE për të luftuar koronavirusin

Rumania ka aktivizuar mekanizmin e mbrojtjes civile të BE-së, i cili siguron ndihmë në situata emergjente, dhe ka kërkuar doza të mjaftueshme të barnave të antitrupave monoklonalë për të trajtuar 40,000 pacientë me COVID-19, ministria e shëndetësisë e vendit njoftoi sot (20 tetor). 

Kërkesa vjen pas një telefonate mes ministres së Shëndetësisë Attila Cseke dhe Komisionerit të Shëndetësisë Stella Kyriakides të enjten. Sipas ministrit, një numër vendesh kanë premtuar ndihmë. 

Rumania është vendi i dytë më pak i vaksinuar në BEh vetëm Qind 33 e popullsisë së saj që ka marrë të paktën një goditje. Po merret edhe me të saj vala më e keqe të infeksioneve koronavirus deri më tani, me mbi 700 raste të reja ditore për milion njerëz. 

Komisioni Evropian tha se deri më tani është dërguar 5,200 shishka me ilaçe antitrupash në Rumani, të dërguara nga Italia, si dhe 200 koncentrues oksigjeni nga rezervat mjekësore të shpëtimit, të strehuara në Holandë, dhe 50 përqendrues oksigjeni nga Polonia. Danimarka do të dërgojë 15 ventilatorë dhe tetë koncentrues oksigjeni.

Dhe kjo është e gjitha nga EAPM për këtë javë - mos harroni, ju mund të regjistroheni për konferencën EAPM të 27 tetorit këtu dhe klikoni në lidhjen për të parë rendin e ditës këtuMe Qëndroni të sigurt, kaloni një fundjavë të shkëlqyer, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull: