Politikat shëndetësore të BE-së – rruga përpara, apo diku!

Mirëmëngjes, kolegë shëndetësorë dhe mirë se vini në përditësimin e Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM), e cila sot fokusohet në të gjitha gjërat e politikës shëndetësore të BE-së, pasi EAPM po finalizon disa nga publikimet e saj në këtë moment që lidhen me një sërë çështjesh shëndetësore dhe shëndetësore të BE-së. politikat që lidhen me të dhënat, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Panele ekspertësh me shumë palë 

Publikimet e EAPM bazohen në një seri panelesh ekspertësh me shumë palë që organizata ka mbajtur gjatë gjashtë deri në shtatë muajve të fundit. Meqenëse dje (21 qershor) ishte solstici i verës, në këtë moment të saktë dielli shfaqet drejtpërdrejt mbi Tropikun e Kancerit - aq larg në veri sa duket në qiell gjatë gjithë vitit - dhe dielli po shkëlqen qartë në politikën shëndetësore të BE-së, me gamën e aktiviteteve që po zhvillohen për momentin.  

Komisioni cakton datën për propozimin e legjislacionit farmaceutik

Në strategjinë e tij farmaceutike, të miratuar më 25 nëntor 2020, Komisioni Evropian njoftoi se, gjatë viteve të ardhshme, do të nisë disa veprime legjislative dhe jo legjislative. Këto do të përfshijnë, ndër të tjera, një rishikim të legjislacionit bazë farmaceutik (Direktiva 2001/83/EC dhe Rregullorja (KE) Nr. 726/2004). Vlerësimi do të mbulojë periudhën nga viti 2005 e deri më sot (data që mbulon ndryshimet e fundit themelore të direktivës dhe rregullores). 

Në veçanti, ai do të vlerësojë: shkallën në të cilën masat ekzistuese mund t'i përgjigjen ende në mënyrë efektive problemeve të identifikuara në strategjinë farmaceutike, duke marrë gjithashtu parasysh kontekstin ndërkombëtar dhe zhvillimet rregullatore në nivel global; koherencën dhe komplementaritetin me pjesë të tjera të legjislacionit, duke përfshirë ato për pajisjet mjekësore, ilaçet për fëmijët dhe sëmundjet e rralla, propozimin për hapësirën evropiane të të dhënave shëndetësore dhe legjislacionin e BE-së për gjakun, indet dhe qelizat; mekanizmat për përshtatjen e vazhdueshme dhe në kohë të kërkesave teknike në dritën e shkencës dhe teknologjive në zhvillim, si dhe barrën dhe kompleksitetin e mundshëm administrativ të lidhur me zbatimin e këtij legjislacioni. 

Sipas Komisionit, rishikimi i kuadrit ligjor të përgjithshëm farmaceutik synon të sigurojë akses në barna të përballueshme në BE; nxitja e inovacionit, duke përfshirë zonat me nevoja mjekësore të paplotësuara (si p.sh. në antimikrobikët); dhe të rrisë sigurinë e furnizimit duke iu përshtatur zhvillimeve të reja shkencore dhe teknologjike dhe duke reduktuar barrën rregullatore aty ku është e mundur. 

Duke nxjerrë mësime nga pandemia Covid-19, ai do të mbështesë një sistem farmaceutik rezistent ndaj të ardhmes dhe rezistent ndaj krizës. Udhërrëfyesi/vlerësimi fillestar i ndikimit u publikua më 30 mars 2021. Një periudhë reagimi u mbyll më 27 prill 2021. 

reklamë

Kjo u pasua nga një konsultim publik për qytetarët dhe palët e interesuara i nisur më 28 shtator 2021 (periudha e konsultimit deri më 21 dhjetor 2021). 

Sipas programit të punës së Komisionit për vitin 2022, i publikuar më 19 tetor 2021, nisma do të paraqitej më 21 dhjetor 2022.

EAPM do të publikojë një artikull për sa më sipër.

Rregullat e reja të BE-së për të garantuar sigurinë e pajisjeve mjekësore

Duke filluar nga lentet e thjeshta të kontaktit dhe llaçet ngjitëse deri tek stimuluesit e sofistikuar të stimulimit të ritmit dhe zëvendësimet e ijeve, pajisjet mjekësore dhe pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro janë të rëndësishme për shëndetin dhe cilësinë e jetës sonë. Njerëzit mbështeten në këto pajisje çdo ditë dhe presin që ato të jenë të sigurta dhe të përfshijnë përparimin më të fundit në shkencë dhe inovacion. Rregullat aktuale për sigurinë dhe performancën e pajisjeve mjekësore në BE u harmonizuan në vitet 1990. Për të pasqyruar progresin thelbësor teknologjik dhe shkencor në këtë sektor gjatë 20 viteve të fundit, Komisioni propozoi të përditësohen rregullat për të përmirësuar sigurinë e pajisjeve mjekësore për qytetarët e BE-së, të krijohen kushtet për të modernizuar sektorin dhe për të konsoliduar rolin e tij si një global. lider. 

Problemet me interpretimin e ndryshëm të rregullave ekzistuese si dhe disa incidente - p.sh. me implantet e gjoksit dhe ijet metalike - theksuan dobësitë e sistemit aktual ligjor dhe dëmtuan besimin e pacientëve, konsumatorëve dhe profesionistëve të kujdesit shëndetësor në sigurinë e pajisjeve mjekësore. Për të adresuar këtë, Komisioni propozoi dy rregullore për pajisjet mjekësore dhe pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro në vitin 2012. Për të siguruar zbatimin e harmonizuar të rregullave në të gjithë BE-në, dy rregulloret e reja do të zëvendësojnë tre direktivat ekzistuese për pajisjet mjekësore. Rregullat e reja forcojnë ndjeshëm kontrollet për të siguruar që pajisjet mjekësore të jenë të sigurta dhe efektive dhe në të njëjtën kohë nxisin inovacionin dhe përmirësojnë konkurrencën e sektorit të pajisjeve mjekësore.

Megjithatë, ministrat e shëndetësisë kanë paralajmëruar se një numër i madh i aplikacioneve për të përditësuar pajisjet mjekësore me rregulloret rrezikon të shkaktojë mungesa. 

EAPM do të publikojë një artikull për sa më sipër.

Ekzaminimi i kancerit në BE u shtri në kancerin e mushkërive dhe stomakut (shpresojmë!!)

Megjithëse Evropa përfaqëson më pak se 10% të popullsisë së botës, ajo përbën një të katërtën e të gjitha rasteve të kancerit dhe kanceri në Evropë është shkaku i dytë kryesor i vdekjeve, menjëherë pas çrregullimeve kardiovaskulare. Plani i Evropës për të mposhtur kancerin u miratua në plenare shkurtin e kaluar dhe përkthen qëndrimin e Parlamentit Evropian për çështjet thelbësore që duhen trajtuar për të mposhtur kancerin, domethënë parandalimin e kancerit, aksesin e barabartë në kujdesin ndaj kancerit përtej kufijve dhe një qasje të qartë evropiane për adresimin e mungesës së ilaçeve. Dihet se 40-50% e vdekjeve nga kanceri mund të shmangen dhe se rreth 50% janë të ndikuar nga faktorë të panjohur, që do të thotë se nuk kemi një pasqyrë të plotë dhe të qartë për këtë çështje. 

Në planin evropian për mposhtjen e kancerit, Komisioni njoftoi një skemë të re të shqyrtimit të kancerit që synon të ndihmojë vendet e BE-së të sigurojnë që 90% e popullsisë së BE-së që kualifikohet për depistime për kancerin e gjirit, qafës së mitrës dhe kolorektalit t'i ofrohet depistimi deri në vitin 2025. Është koha për të ofruar. 

Sipas draft rekomandimit, propozohet testimi për kancerin e mushkërive për duhanpirësit e mëparshëm dhe aktualë të moshës 50 deri në 75 vjeç. Ata duhet të kenë pirë ekuivalentin e 20 cigareve në ditë për 30 vjet, dhe ose të jenë ende duke pirë duhan, ose ta kenë lënë brenda 15 viteve të fundit.

Kjo ishte një çështje kyçe që EAPM e ka mbrojtur që nga viti 2017 gjatë Presidencës Malteze të BE-së. 

OBT pranon heqjen e pjesshme të patentës për vaksinat COVID-19 

Organizata Botërore e Tregtisë ka arritur marrëveshje për heqjen e pjesshme të patentës për vaksinat Covid-19 dhe ka bërë marrëveshje në disa fusha të tjera të mosmarrëveshjes globale, pas një takimi të tensionuar ministror gjashtë-ditor që ka rinovuar njëfarë besimi në sistemin e dëmtuar shumëpalësh tregtar. 

Ministrat e tregtisë zgjeruan përkohësisht tregtinë pa taksa në produktet dixhitale si filmat, programet kompjuterike dhe të dhënat dhe ranë dakord të frenojnë disa subvencione për peshkimin dhe të kufizojnë kufizimet e eksportit të ushqimit. 164 anëtarët e OBT-së ranë dakord gjithashtu të përditësojnë praktikat e punës të organizatës dhe të përpiqen të riforcojnë sistemin e saj të zgjidhjes së mosmarrëveshjeve, i cili është penguar prej vitesh nga mosbashkëpunimi i SHBA-së.

Komiteti i Tregut të Brendshëm miraton Aktin e Shërbimeve Dixhitale

Akti i Shërbimeve Dixhitale është një projekt-ligj historik që synon të luftojë përhapjen e përmbajtjeve të paligjshme në internet dhe të mbrojë të drejtat themelore të përdoruesve. Më 16 qershor, Komisioni i Tregut të Brendshëm i Parlamentit miratoi marrëveshjen e arritur përkohësisht me qeveritë e BE-së mbi Aktin e Shërbimeve Dixhitale (DSA) me 36 vota pro, pesë kundër dhe një abstenim. 

DSA, së bashku me propozimin e saj simotër mbi Aktin e Tregjeve Dixhitale (DMA), vendos standarde historike për një hapësirë ​​dixhitale më të sigurt dhe më të hapur për përdoruesit dhe një fushë loje të barabartë për kompanitë për vitet në vijim. Rregullat e reja sjellin detyrime të reja për platformat online, në përpjesëtim me madhësinë e tyre dhe me rreziqet shoqërore që ato paraqesin. Kompanitë mikro dhe të vogla do të kenë kohë shtesë për t'u përshtatur me rregullat dhe do t'i nënshtrohen disa përjashtimeve. 

Dënimet për mospërputhje mund të arrijnë deri në 6% të qarkullimit botëror të platformave. Tregje më të sigurta në internet dhe platforma transparente Sipas rregullave të reja, platformat online - të tilla si mediat sociale dhe tregjet - do të duhet të marrin masa për të mbrojtur përdoruesit e tyre nga përmbajtja, mallrat dhe shërbimet e paligjshme. 

Përdoruesit do të fuqizohen të raportojnë përmbajtje të paligjshme në internet dhe platformat do të duhet të veprojnë shpejt, duke respektuar të drejtat themelore, duke përfshirë lirinë e shprehjes dhe mbrojtjen e të dhënave. Vendet e tregut në internet do të duhet të forcojnë kontrollet mbi tregtarët për të siguruar që produktet dhe shërbimet janë të sigurta dhe të bëjnë përpjekje për të parandaluar shfaqjen e përmbajtjeve të paligjshme, duke përfshirë kontrollet e rastësishme. Platformat online do të detyrohen të jenë më transparente dhe më të përgjegjshme, për shembull duke lejuar përdoruesit të informohen se si u rekomandohet përmbajtja. 

Platformat shumë të mëdha në internet do të duhet t'u ofrojnë përdoruesve të paktën një opsion që nuk bazohet në profil. Gjithashtu janë futur rregulla shtesë për reklamimin në internet, duke përfshirë ndalimin e përdorimit të të dhënave sensitive ose shënjestrimin e të miturve. Të ashtuquajturat "modele të errëta" dhe praktikat mashtruese që synojnë manipulimin e zgjedhjeve të përdoruesve gjithashtu do të ndalohen. 

Detyrimet për platformat dhe motorët e kërkimit shumë të mëdhenj Platformat dhe motorët e kërkimit shumë të mëdhenj në internet (me 45 milionë përdorues ose më shumë) do të duhet të respektojnë detyrime më të rrepta për të mbrojtur përdoruesit nga përmbajtja dhe mallrat ilegale. 

Çdo vit, ata do t'i nënshtrohen auditimeve të pavarura dhe do të duhet të kryejnë vlerësime të rrezikut të shërbimeve të tyre, duke përfshirë shpërndarjen e përmbajtjes së paligjshme, përhapjen e dezinformatave, efektet negative në të drejtat themelore, në proceset zgjedhore dhe mbi dhunën me bazë gjinore ose mendore. shëndetin. 

Ata do të duhet t'i adresojnë këto rreziqe, për shembull duke përshtatur dizajnin ose algoritmet e tyre. Komisioni Evropian do të ketë fuqi ekskluzive për të mbikëqyrur dhe kërkuar që platformat shumë të mëdha online të jenë në përputhje. Ai mund të inspektojë ambientet e një platforme dhe të ketë akses në bazat e të dhënave dhe algoritmet e saj.

Kodi i praktikës do të hyjë në fuqi në fillim të vitit 2023.

Dhe kjo është gjithçka nga EAPM për momentin. Qëndroni të sigurt dhe mirë dhe shijoni pjesën tjetër të javës.

Ndani këtë artikull: