Lidhu me ne

Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë

Përditësimi: Nevojat e paplotësuara mjekësore dominojnë axhendën shëndetësore

SHARE:

Publikuar

on

Përshëndetje kolegë dhe mirë se vini në përditësimin e Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). Ndërsa viti 2022 po i afrohet fundit, EAPM është po aq e zënë sa kurrë më parë duke planifikuar aktivitete për vitin 2023 në lidhje me dosjet rregullatore si legjislacioni farmaceutik, Hapësira Evropiane e të Dhënave Shëndetësore, Rregullorja për Jetimët si dhe gatishmëria e sistemit të kujdesit shëndetësor në nivel kombëtar dhe rajonal. shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan. 

Këshilli Shëndetësor i BE-së mbështet vonesat e afateve kalimtare të rregullimit të pajisjeve mjekësore (MDR).

On 9 December, the EU Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (the ‘Health Council’) – consisting of the health ministers of the EU member states, or their respective representatives – considered an ‘information note’ prepared by the European Commission. 

The Health Council supported the European Commission’s proposal to delay the transitional deadlines to avoid causing harm to the EU health systems and most critically patient care. According to the European Commission, the urgent targeted legislative amendment will be provided to the EU legislature for consideration in the beginning of 2023.

The Information Note was presented by the EU Health and Food Safety Commissioner, Stella Kyriakides, regarding the implementation of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (‘Medical Devices Regulation’ or ‘MDR’).

The Information Note highlighted the current state-of-play of the MDR implementation and the concerns expressed by several Member States (including the key ‘non-papers’ provided by France and Germany), Members of the European Parliament, Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), feed-back from the Notified Bodies (‘NBs’).

Kontrolli i realitetit

reklamë

Simply put, these key stakeholders have collectively considered the ambitious transitional deadlines currently set out in Article 120 of the MDR as unrealistic. The most critical deadline is that European Conformity certificates issued under the directives for active implantable medical devices and general medical devices (the ‘Directives’) will be void at the latest on 27 May 2024.

Që nga tetori 2022, NB-të morën 8,120 aplikime dhe lëshuan 1,990 certifikata konformiteti sipas MDR.

Despite the MDCG’s efforts to improve certain operational and structural aspects under the MDR through non-legislative guidance documents, the EU legislature now recognises that if not appropriately addressed legislatively, it is very likely that a significant number of life-saving medical devices would be taken off the market because they could not comply with the new requirements under the MDR.

Hezitimi i vaksinave 

Heziturimi i vaksinës i referohet vonesës në pranimin ose refuzimin e vaksinave pavarësisht disponueshmërisë së shërbimeve të vaksinimit. Heziturimi i vaksinës është kompleks dhe kontekst specifik që ndryshon sipas kohës, vendit dhe vaksinave. Ai përfshin faktorë të tillë si vetëkënaqësia, komoditeti dhe besimi.

Fokusi i Qendrës Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC) është të ofrojë informacion në lidhje me popullatat hezituese, përcaktuesit e hezitimit dhe rezultatet e hulumtimit mbi këtë temë, për të lejuar që shëndeti publik të jetë më i informuar për natyrën e shqetësimeve të popullatave hezituese dhe të përgjigjet. në mënyrë të përshtatshme. Në veçanti, ECDC ofron udhëzues dhe mjete për punonjësit e kujdesit shëndetësor, menaxherët e programit të imunizimit dhe ekspertët e shëndetit publik për të mbështetur përpjekjet e tyre në adresimin e hezitimit ndaj vaksinave.

Vendet e OECD-së kanë standarde të përbashkëta për mbikëqyrjen e të dhënave

Vendet e OECD-së miratuan më 14 dhjetor marrëveshjen e parë ndërqeveritare mbi qasjet e përbashkëta për mbrojtjen e privatësisë dhe të drejtave dhe lirive të tjera të njeriut kur aksesohen të dhënat personale për qëllime të sigurisë kombëtare dhe zbatimit të ligjit. Deklarata e OECD mbi aksesin e qeverisë në të dhënat personale të mbajtura nga entitetet e sektorit privat kërkon të përmirësojë besimin në rrjedhat ndërkufitare të të dhënave – të cilat janë thelbësore për transformimin dixhital të ekonomisë globale – duke sqaruar se si agjencitë e sigurisë kombëtare dhe të zbatimit të ligjit mund të kenë akses në të dhënat personale sipas kornizave ligjore ekzistuese. Ai shënon një angazhim të madh politik nga 38 vendet e OECD dhe Bashkimi Evropian që e nënshkruan atë gjatë Takimit Ministror të Ekonomisë Dixhitale të OECD-së 2022. 

Deklarata është gjithashtu e hapur për aderim nga vendet e tjera. “Të jesh në gjendje të transferosh të dhëna përtej kufijve është thelbësore në këtë epokë dixhitale për gjithçka, nga përdorimi i mediave sociale deri te tregtia ndërkombëtare dhe bashkëpunimi për çështjet globale të shëndetit. 

Megjithatë, pa parime dhe masa mbrojtëse të përbashkëta, ndarja e të dhënave personale nëpër juridiksione ngre shqetësime për privatësinë, veçanërisht në fusha të ndjeshme si siguria kombëtare, "tha Sekretari i Përgjithshëm i OECD, Mathias Cormann, duke lançuar Deklaratën gjatë Takimit Ministror të Ekonomisë Dixhitale të OECD. “Marrëveshja historike e sotme njeh zyrtarisht se vendet e OECD-së mbështesin standardet dhe masat mbrojtëse të përbashkëta. Ai do të ndihmojë për të mundësuar rrjedhën e të dhënave ndërmjet demokracive të sundimit të ligjit, me masat mbrojtëse të nevojshme për besimin e individëve në ekonominë dixhitale dhe besimin reciprok midis qeverive në lidhje me të dhënat personale të qytetarëve të tyre.” 

Vendet e BE-së miratojnë rekomandime të reja për depistimin e kancerit 

Ministrat e shëndetësisë së BE-së javën e kaluar (9 dhjetor) miratuan propozimin e Këshillit për rekomandime të reja mbi depistimin e kancerit, një negociatë që ministri çek i Shëndetësisë Vlastimil Válek tha se "nuk ishte i thjeshtë".

Teksti përditëson rekomandimet jodetyruese nga viti 2003, duke zgjeruar kontrollin në kancerin e mushkërive, prostatës dhe stomakut nga lista origjinale e kancerit të gjirit, qafës së mitrës dhe kolorektalit.

Teksti përfundimtar i Këshillit zvogëloi propozimin origjinal të Komisionit, duke përdorur një gjuhë më të kujdesshme, duke përfshirë ngushtimin e fushës së pranueshmërisë së shqyrtimit për disa lloje kanceri.

Duke folur në takimin e ministrave të shëndetësisë, Válek tha se si mjek ai beson se është e nevojshme që kur merren vendime politike të ndiqen gjithmonë provat. “Unë besoj se teksti që kemi përpara pasqyron qasjen e bazuar në prova,” tha ai.

HERA mbush një vit 

Të enjten e kaluar (8 dhjetor) ishte një vitlindja e Autoritetit të Përgatitjes dhe Reagimit ndaj Emergjencave Shëndetësore (HERA). Më shumë si një festë për atë që ka arritur BE-ja sesa një marrje në pyetje kritike e autoritetit dhe se si mund të bëjë më mirë, ngjarja u shoqërua me referenca të shumta për të sapolindurit dhe lindjet, me shumë urime për autoritetin relativisht të ri. “Ne po krijojmë një rrjet”, tha kreu i HERA Pierre Delsaux në margjinat e ngjarjes. “Ne me të vërtetë duhet të kemi këtë kombinim aktorësh në pjesë të ndryshme të botës, duke folur me njëri-tjetrin, duke bashkëpunuar mes njëri-tjetrit, duke shmangur gjithashtu në masën e mundshme dyfishimin dhe duke u përpjekur të sjellim rezultate që do të jenë të dobishme për të gjithë.” 

Ngritja e inteligjencës artificiale

Këshilli i Telekomit të së martës (13 dhjetor) dha dorëzimin përfundimtar për qasjen e përgjithshme të presidencës çeke mbi Aktin e Inteligjencës Artificiale (u miratua gjithashtu pozicioni i identitetit dixhital evropian). Tani të gjithë sytë janë te Parlamenti. Duke folur në një ngjarje pak minuta pas miratimit të Këshillit , bashkëraportuesi i AI Act Dragoş Tudorache pranoi se planet e mëparshme për të pasur tekstin e Parlamentit deri në Krishtlindje janë themeluar zyrtarisht. "Ne nuk do të jemi në gjendje të përfundojmë deri në fund të vitit," tha Tudorache. Ai ishte i sigurt në gjetjen e një pozicioni deri në fund të shkurtit 2023 - me diskutime trilogëshe me Këshillin dhe Komisionin që përfundon deri në fund të vitit 2023, nën presidencën e Këshillit Spanjoll. 

Një gjë që duket e qartë është se Këshilli dhe eurodeputetët po miratojnë qasje rrënjësisht të ndryshme ndaj Aktit të AI, gjë që mund të komplikojë diskutimet. Tudorache përmendi rregullat për AI për qëllime të përgjithshme, listën e praktikave të ndaluara të AI dhe qeverisjen dhe zbatimin (të cilat Tudorache dëshiron të ketë një shtresë në nivel blloku në vend që t'ua lërë çështjen autoriteteve kombëtare) si pika të mundshme kontestuese. 

Adresimi i nevojave të paplotësuara mjekësore 

Adresimi i nevojave mjekësore të paplotësuara të pacientëve përmes inovacionit është në qendër të gjithçkaje që bëjmë. Merrni vetëm disa nga përparimet e fundit në kujdesin ndaj pacientëve. Në vitin 2020, 13,437 gra në të gjithë Evropën vdiqën nga kanceri i qafës së mitrës. Por inovacioni po lufton, me vaksinën HPV që ul rrezikun e kancerit të qafës së mitrës me 90%. Kjo është miliona familje që nuk humbin një motër, vajzë apo nënë. Vetëm 10 vjet më parë, vetëm 5% e pacientëve me melanoma ishin gjallë pesë vjet pasi u diagnostikuan. Sot, ky numër është 50%. 

Do të thotë më shumë njerëz kanë më shumë kohë për të ndarë me familjen dhe miqtë e tyre. Rreth 15 milionë evropianë jetojnë me HEP C. Por nëpërmjet një kursi inovativ të mjekësisë, ne mund ta bëjmë atë një gjë të së kaluarës për 95% të pacientëve. Ndërrimi i një jete kujdesi, me një jetë kujtimesh. Adresimi i nevojave mjekësore të paplotësuara ishte pika fillestare për të gjitha këto përparime. Ai drejton punën e 120,000 punonjësve të industrisë që punojnë në role K&Zh në të gjithë rajonin dhe drejton investimin prej 42 miliardë eurosh në Kërkim dhe Zhvillim Evropian nga industria. 

Nevoja e paplotësuar mjekësore duhet të ndihmojë në formësimin e politikave dhe veprimeve nga kërkimi në fazën e hershme, përmes zhvillimit klinik deri te çmimi dhe rimbursimi deri në mënyrën se si përdoret një ilaç i ri në praktikë. Por mënyra se si komunitetet e kërkimit dhe kujdesit shëndetësor përcaktojnë dhe përcaktojnë sasinë e nevojave mjekësore të paplotësuara është sfiduese. Këndvështrimi i çdo pacienti është shumë personal sipas përvojës së tij të të jetuarit me sëmundje dhe pikëpamja e secilës zonë për nevojën e paplotësuar formohet nga ekspertiza dhe mendimi i tyre profesional. 

Nevoja mjekësore e paplotësuar si një mjet për krijimin e politikave Koncepti i nevojës mjekësore të paplotësuar (UMN) ka për qëllim të ndihmojë komunitetet e kërkimit dhe të kujdesit shëndetësor të dallojnë nevojat më urgjente të pacientit dhe shëndetit të shoqërisë nga një mori nevojash të tjera shëndetësore. 

Për një pjesë që EAPM publikoi mbi këtë temë, ju lutemi shihni lidhjen e mëposhtme: Plotësimi i nevojës për një diskutim të nevojës mjekësore të paplotësuar

Kailit i janë pezulluar detyrat dhe detyrat

Nënkryetarja e Parlamentit Evropian, Eva Kaili, i janë pezulluar detyrat dhe detyrat, por ruan vendin e saj deri në votim zyrtar. Masa vjen pas akuzave për korrupsion me gjasë në Katar, si dhe një sërë arrestimesh nga policia belge, që përfshin rreth 600,000 euro në para të gatshme, siç u raportua fillimisht nga mediat belge. Le Soir   Huq. Kaili has since been expelled from the Greek socialist Pasok party as well as from the European Parliament’s Socialist and Democrats group. 

That was followed by a statement on Saturday (10 December) by a European Parliament spokesperson announcing Kaili’s suspension. “In the light of the ongoing judicial investigations by Belgian authorities, President Metsola has decided to suspend with immediate effect all powers, duties and tasks that were delegated to Eva Kaili in her capacity as Vice-President of the European Parliament,” said the spokesperson.

Dhe kjo është gjithçka nga EAPM për këtë javë - qëndroni të sigurt dhe mirë, shijoni fundjavën, shihemi herën tjetër.

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending