Lidhu me ne

koronavirus

EMA fillon rishikimin e vaksinës Sputnik V COVID-19

SHARE:

Publikuar

vjet 3 më parë

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Komiteti i ilaçeve njerëzore të EMA (CHMP) ka filluar një rishikim të Sputnik V (Gam-COVID-Vac), një vaksinë COVID-191 zhvilluar nga Qendra Kombëtare e Epidemiologjisë dhe Mikrobiologjisë Ruse Gamaleya. Aplikanti i BE për këtë ilaç është R-Pharm Germany GmbH.

La CHMPVendimi për të filluar rishikimin e mbështjellë bazohet në rezultatet e studimeve laboratorike dhe studimeve klinike tek të rriturit. Këto studime tregojnë se Sputnik V shkakton prodhimin e antitrupave dhe qelizave imune që synojnë koronavirusin SARS-CoV-2 dhe mund të ndihmojnë në mbrojtjen kundër COVID-19.

EMA do të vlerësojë të dhënat ndërsa ato bëhen të disponueshme për të vendosur nëse përfitimet tejkalojnë rreziqet. Rishikimi do të vazhdojë derisa provat e mjaftueshme të jenë në dispozicion për zyrtare aplikimi i autorizimit të marketingut.

EMA do të vlerësojë pajtueshmërinë e Sputnik V me standardet e zakonshme të BE-së për efektivitetin, sigurinë dhe cilësinë. Ndërsa EMA nuk mund të parashikojë afatet e përgjithshme kohore, duhet të duhet më pak kohë sesa normale për të vlerësuar një aplikim eventual për shkak të punës së bërë gjatë rishikimit të kodit.

EMA do të komunikojë më tej kur aplikimi i autorizimit të marketingut për vaksinën është dorëzuar.

Si pritet të funksionojë vaksina?

Sputnik V pritet të punojë duke përgatitur trupin për t'u mbrojtur nga infeksioni me virusin SARS-CoV-2. Ky virus përdor proteina në sipërfaqen e tij të jashtme, të quajtura proteina spike, për të hyrë në qelizat e trupit dhe për të shkaktuar COVID-19.

reklamë

Sputnik V përbëhet nga dy viruse të ndryshme që i përkasin familjes adenovirus, Ad26 dhe Ad5. Këto adenovirusë janë modifikuar për të përmbajtur gjenin për krijimin e proteinave spike të SARS-CoV-2; ato nuk mund të riprodhohen në trup dhe nuk shkaktojnë sëmundje. Të dy adenoviruset jepen veçmas: Ad26 përdoret në dozën e parë dhe Ad5 përdoret në të dytën për të rritur efektin e vaksinës.

Pasi të jetë dhënë, vaksina sjell gjenin SARS-CoV-2 në qelizat në trup. Qelizat do të përdorin gjenin për të prodhuar proteinën spike. Sistemi imunitar i personit do ta trajtojë këtë proteinë spike si të huaj dhe do të prodhojë mbrojtje natyrore - antitrupa dhe qeliza T - kundër kësaj proteine.

Nëse, më vonë, personi i vaksinuar bie në kontakt me SARS-CoV-2, sistemi imunitar do të njohë proteinën spike në virus dhe do të jetë i përgatitur për ta sulmuar atë: antitrupat dhe qelizat T mund të punojnë së bashku për të vrarë virusin, për të parandaluar hyrja në qelizat e trupit dhe shkatërrimi i qelizave të infektuara, duke ndihmuar kështu në mbrojtjen nga COVID-19.

Çfarë është rishikimi? Një rishikim i përsëritur është një mjet rregullator që EMA përdor për të shpejtuar vlerësimin e një ilaçi premtues gjatë një emergjence të shëndetit publik. Normalisht, të gjitha të dhënat mbi efektivitetin, sigurinë dhe cilësinë e një ilaçi ose vaksine dhe të gjitha dokumentet e kërkuara duhet të jenë gati në fillim të vlerësimit në një aplikim zyrtar për autorizimin e marketingut. Në rastin e një rishikimi, komiteti i ilaçeve njerëzore i EMA (CHMP) rishikon të dhënat ndërsa ato bëhen të disponueshme nga studimet e vazhdueshme. Pasi CHMP vendos që të dhënat e mjaftueshme të jenë në dispozicion, kompania mund të paraqesë një kërkesë zyrtare. Duke rishikuar të dhënat ndërsa ato bëhen të disponueshme, CHMP mund të vijë në një mendim për autorizimin e ilaçit më shpejt. Gjatë rishikimit, dhe gjatë gjithë pandemisë, EMA dhe komitetet e saj shkencore mbështeten nga task forca pandemike COVID-19 EMA (COVID-ETF). Ky grup bashkon ekspertë nga e gjithë vendi Rrjeti rregullator evropian i barnave të këshillojë për zhvillimin, autorizimin dhe monitorimin e sigurisë së ilaçeve dhe vaksinave për COVID-19 dhe të lehtësojë veprimin e shpejtë dhe të koordinuar rregullator.

1 Sputnik V përbëhet nga dy përbërës që përmbajnë viruse të ndryshme që i përkasin familjes adenovirus, Ad26 dhe Ad5. Parashtrime të veçanta janë bërë për secilin komponent. 

Përmbajtje të ngjashme

Ndani këtë artikull:

Temat e ngjashme:
EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.
reklamë

Trending