Lidhu me ne

EU

Koha për të ndryshuar: Shkenca 'ka evoluar përtej sistemit aktual të provës klinike'

SHARE:

Publikuar

on

PM-imageNga Tony Mallett
Një fushë thelbësore e punës së ndërmarrë nga Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) ka të bëjë me provat klinike dhe aksesin e pacientit në to.

One of EAPM’s main aims is tackling the broader issues of personalised medicine (PM) in terms of clinical trials, biobanks, data sharing and more while looking towards the EU’s Horizon 2020 initiative.

Në fushatën e tij të tanishme të Trajtimit të Specializuar për Pacientët e Evropës, i njohur si STEPs, ai shprehet se Evropës i duhet një mjedis i cili lejon qasje të hershme të pacientit te PM i ri dhe efikas, dhe një formë e re e provave klinike do të jetë thelbësore për të arritur këtë.

Sipas EAPM, lëvizja e ilaçeve të personalizuara në fazën e saj të ardhshme do të varet nga hulumtime komplekse klinike ndërkombëtare që përfshijnë popullsi shumë të përzgjedhur të pacientëve, mbledhjen e materialit biologjik njerëzor dhe përdorimin e bazave të të dhënave të mëdha për bioinformatikën.

Organizata argumenton se Evropës i duhet një formë e ndryshme e gjenerimit të të dhënave, dhe qasja klasike ndaj provave klinike nuk mund t'i kapë ato të dhëna në mënyrë adekuate. Sot, nëngrupet e pacientëve janë duke u identifikuar brenda një kategorie të gjerë sëmundjesh përmes biomarkave parashikues ose parashikues. Këto duhet të vërtetohen në popullsi të mëdha, kështu që përparimet shkencore në rafinimin diagnostikues dhe shtresimin duhet të përfshihen në gjykime.

Vital to success is greater collaboration among many partners – industry and academia, statisticians and patients, but also regulators. Smart but robust clinical research methodologies need to be endorsed by regulators and payers, EAPM believes.

“While there might not be a Tea Party in Europe, we certainly feel the need for change,” said Professor Louis Denis, director of the Oncology Centre Antwerp.

reklamë

"Sistemi ynë i politikave shëndetësore duhet të ndryshojë, por një numër i palëve të interesuara nuk ndjehen të ndryshojnë," shtoi ai, ndërsa gjithashtu bëri thirrje për një bashkëpunim më të madh dhe më të mirë evropian në kërkimin bazë.

Profesori Denis u mbështet nga drejtori i Organizatës Evropiane për Kërkim dhe Trajtim të Kancerit (EORTC), Denis Lacombe, i cili tha: "Të gjithë aktorët duhet të largohen nga zona e tyre e rehatisë. Ne po shkojmë drejt formave të reja të kërkimit klinik për kryeministrin dhe të gjithë ne - kjo është farma, akademia, paguesit, rregullatorët - duhet të ecin përpara drejt një forme të re të bashkëpunimit. "

Lacombe added: “Patients are waiting for therapeutic improvement and asking us – while we have good technologies – are we really bringing them the best new drugs? And if we look hard in the mirror the fact is that we are not using technology optimally.”

"Duhet të ketë më shumë bashkëpunim, modele të reja ... dhe kjo do të thotë që ne duhet të mendojmë jashtë kutisë," tha ai.

Karl Solchenbach, Drejtori i Intel Evropian Exascale Labs, zgjodhi pikën e bashkëpunimit nga një kënd teknik duke thënë se licencimi i softuerit me burim të hapur do të lehtësonte shkëmbimin e të dhënave. Ai shtoi se Intel kishte punuar në sektorin e shëndetësisë me kompjuterë me shpejtësi të lartë për të ndihmuar procesin e të dhënave të kërkimit shumë më shpejt. Kjo do të ishte e shpejtë në të ardhmen, shtoi ai.

Ingrid Maes nga PricewaterhouseCoopers tha: “R&D në të ardhmen do të përqendrohet te pacienti - ku është nevoja më e madhe? Ne do të ndërtojmë më shumë njohuri dhe do të kërkohen më shumë të dhëna, që do të thotë më shumë bashkëpunim. Ky bashkëpunim jo vetëm që do të jetë brenda hapësirës së kujdesit shëndetësor por do të përfshijë edhe ofrues të tjerë të të dhënave, të tilla si Google dhe Microsoft. "

Ajo shtoi se: “Farma do të duhet të angazhohet me paguesit dhe pacientët në një fazë shumë të hershme për të kuptuar vlerën e vërtetë të asaj që po zhvillojnë. Theksi do të jetë në rezultatet, klinikat, shëndetin ekonomik dhe cilësinë e rezultateve të jetës. Rezultatet do të përcaktojnë vlerën e një trajtimi të ri dhe do të jenë monedha e re. "

Louis Denis shtoi, në të ardhmen: "Kujdesi duhet të jetë i përqendruar tek pacienti dhe shumë profesional, kërkimi duhet të evidencohet dhe bazohet në ndërgjegje, nuk duhet të ketë prova të rastësishme pa përfundime dytësore të cilësisë së jetës dhe efikasitetit të kostos dhe ne kemi nevojë për përmirësoni performancën me të njëjtën sasi parash. "

Edith Frenoy, of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), added that: “Science has evolved beyond the current trial system – trials are slow, expensive and inflexible. In the future, large trials may be impossible as treatments become more personalised and science continues to improve our knowledge. This knowledge will bring better outcomes as we remove non-responders through stratification.”

Sipas EAPM, kuadri ligjor në Evropë gjithashtu duhet të përshtatet, jo vetëm për të lejuar qasje më të lehtë në grupe më të vogla të subjekteve, por edhe për të njohur vlefshmërinë e rezultateve nga gjykimet shumë më të vogla sesa qasja klasike e rastit.

Ai beson se është e nevojshme të sigurohet një mjedis rregullator që i përgjigjet nevojave të të gjithë palëve të interesuara, ndërsa gjithashtu ruan sigurinë e pacientit, me rezultatin përfundimtar të sigurimit të zhvillimit të trajtimeve për pacientët.

Dhe metodologji dhe infrastrukturë adekuate që mbështesin platforma të mëdha ekzaminimi janë të nevojshme për të siguruar cilësinë e hulumtimit dhe besueshmërinë e provave, thotë organizata.

EAPM beson se progresi do të thotë shpesh përdorimi i teknologjive të reja për kapjen e të dhënave, futjen e drejtpërdrejtë të të dhënave dhe përgjigjen në kohë reale, në të gjitha gjykimet më të vogla në shumë qendra në disa vende. Rregullimi më i qartë dhe më i harmonizuar do të jetë thelbësor. Dhe mbështetje më e gjerë do të jetë e nevojshme, për hulumtime multidisiplinare, dhe për partneritete publike-private.

Harmonizimi më i gjerë do të lehtësojë procesin, beson, dhe do të ndihmojë në uljen e kostove dhe ngarkesave administrative. Një model i ri mund të prezantojë një qasje të bazuar në rrezik, dhe të sjellë shkencën e përkthimit dhe elementët e vlerësimit të teknologjisë shëndetësore në provat klinike, me një mbështetje më të madhe publike për gjykimet.

EAPM është i bindur se zhvillimi i PM kërkon prova komplekse klinike ndërkombëtare që përfshijnë popullata shumë të zgjedhura të pacientëve, mbledhjen e materialit biologjik njerëzor dhe përdorimin e bazave të të dhënave të mëdha për bioinformatikën.

Shtylla kurrizore e hulumtimit klinik në PM do të jetë prova klinike e drejtuar biologjikisht që përfshijnë komponentë të fortë të hulumtimit të përkthimit duke përdorur teknologji të nivelit më të lartë, siç janë biokarkuesit, që rrjedhin nga imazhet molekulare jo-invazive.

Organizata beson se shumë kandidatë të drogës hyjnë në prova klinike pa kuptuar dhe dokumentuar adekuat të biologjisë së synuar, e cila shkon në një farë mënyre drejt shpjegimit të dështimit në fazat e mëvonshme të zhvillimit të ilaçeve dhe shkallës së lartë të tërheqjes. Gjithashtu, disa nga agjentët terapeutikë mund të kenë qenë të suksesshëm nëse do të ishin testuar në grupin e pacientëve që ka shumë të ngjarë të përfitojnë nga ilaçi.

Sot, thotë ajo, nëngrupet e pacientëve janë duke u identifikuar brenda një kategorie të gjerë sëmundjesh. Por, meqenëse biokarkuesit dhe modelimi duhet të vërtetohen në popullsi të mëdha, rafinimi diagnostikues dhe shtresimi varet nga përfshirja e suksesshme e përparimeve shkencore në provat klinike.

Ian Banks, kryetari i Grupit Punues të Pacientëve ECCO, ra dakord që pacientët kanë nevojë për qasje në njohuri më të mira. Ai tha: "isshtë e pamundur të fuqizohen pacientët nëse nuk mund të kuptojnë informacionin që u jepet atyre."

Bankat u mbështetën nga kryetari i Grupit Punues të EAPM për Kërkime, Prof. Ulrik Ringborg, i cili ra dakord që transmetimi i informacionit ishte thelbësor për përfshirjen e pacientëve në trajtimin e tyre.

Dhe, më gjerësisht, eurodeputeti Petru Luhan tha: "Ne duhet të vazhdojmë të trajtojmë sfidën e thyerjes së barrierave dhe të mësojmë të flasim të njëjtën gjuhë. Ndërkohë, arsimim dhe përpjekje thelbësore janë të nevojshme për të siguruar njohuri dhe praktika të mira në lidhje me teknologjitë e reja dhe qasjet shkencore.

"Zbulimet e reja nuk do të na marrin shumë larg, nëse nuk dimë ta adresojmë sfidën e gjenerimit të njohurive dhe zhvillimin e mjeteve të duhura," shtoi politikani rumun.

"Dhe kjo është po aq e vërtetë kur bëhet fjalë për të përmbushur sfidën e përkthimit të njohurive të reja në aplikimet mjekësore me përfitim të drejtpërdrejtë për pacientët, duke përfshirë kualifikimin dhe vërtetimin e biokarkuesve dhe zhvillimin e modeleve të reja për provat klinike," shtoi Luhan.

 

HAPAT EAPM për 2014-2019:

• HAPI 1: Sigurimi i një mjedisi rregullator i cili lejon qasjen e hershme të pacientit në ilaçin e personalizuar roman dhe efektiv (PM)

• HAPI 2: Rritja e hulumtimit dhe zhvillimit për kryeministrin, ndërsa njeh vlerën e tij

• HAPI 3: Përmirësimi i edukimit dhe aftësimit të profesionistëve të kujdesit shëndetësor

• HAPI 4: Mbështetja e qasjeve të reja për rimbursimin dhe vlerësimin e HTA, të nevojshme për qasjen e pacientit në PM

• HAPI 5: Rritja e vetëdijes dhe mirëkuptimit të Kryeministrit

EAPM beson se arritja e këtyre qëllimeve do të përmirësojë cilësinë e jetës për pacientët në çdo vend të Evropës.

Tony Mallett është një gazetar i pavarur me seli në Bruksel. [email mbrojtur]

Ndani këtë artikull:

EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.

Trending