Marrëdhëniet BE-MB: Komisioni përmbush premtimin për të siguruar furnizim të vazhdueshëm me barna në Irlandën e Veriut, si dhe Qipron, Irlandën dhe Maltën

Komisioni ka paraqitur propozime për të siguruar furnizim të vazhdueshëm afatgjatë të barnave nga Britania e Madhe në Irlandën e Veriut dhe për të adresuar shqetësimet e pazgjidhura të furnizimit në Qipro, Irlandë dhe Maltë. Në kontekstin e Protokollit për Irlandën/Irlandën e Veriut, kjo do të thotë se të njëjtat barna do të vazhdojnë të jenë të disponueshme në Irlandën e Veriut në të njëjtën kohë si në pjesën tjetër të Mbretërisë së Bashkuar, ndërkohë që kushtet specifike sigurojnë që barnat e autorizuara nga MB nuk hyjnë në tregun e vetëm.

Gjatë gjithë këtij viti, Komisioni ka qenë duke u angazhuar intensivisht me qytetarët, industrinë dhe përfaqësues të tjerë të biznesit në BE dhe MB për çështjen e barnave. Komisioni Evropian dhe qeveria e Mbretërisë së Bashkuar kanë zhvilluar bisedime të gjera për të gjetur një zgjidhje afatgjatë. Zgjidhja e propozuar me porosi pasqyron rezultatin e diskutimeve thelbësore midis Marrëdhënieve Ndërinstitucionale të Komisionit Evropian dhe Zëvendës Presidentit Maroš Šefčovič, dhe Ministri i Zyrës së Kabinetit të Mbretërisë së Bashkuar, David Frost (foto), dhe merr parasysh shqetësimet e ngritura nga palët e interesuara gjatë kontaktit të gjerë të Komisionit.

Nënkryetari Šefčovič tha: "Unë premtova të bëj gjithçka që duhet për të siguruar furnizimin e vazhdueshëm të ilaçeve në Irlandën e Veriut, aq më tepër në dritën e këtyre kohërave sfiduese të pandemisë. Sot, ne po e kthejmë këtë angazhim të vërtetë ndaj popullit të Irlandës së Veriut në një zgjidhje të qëndrueshme, bazuar në kontaktin tonë të gjerë me të gjithë aktorët përkatës. Jam i bindur se çështja e barnave tregon se BE dhe MB mund të punojnë së bashku për stabilitetin dhe prosperitetin e të gjitha komuniteteve në Irlandën e Veriut. Gjithashtu tregon se Protokolli ka fleksibilitetin për të punuar në terren. Për të forcuar mundësitë e saj, ne duhet ta bartim këtë moment në fushat e tjera të diskutimit.”

Komisionerja e Shëndetit dhe Sigurisë Ushqimore Stella Kyriakides tha: “Ne të gjithë e dimë se sa vendimtar është furnizimi i vazhdueshëm i barnave për qindra mijëra pacientë në Irlandën e Veriut, por edhe në Qipro, Irlandë dhe Maltë, tregjet e të cilëve historikisht varen nga ilaçet nga MB. . Në muajt e kaluar kemi qëndruar të përkushtuar për gjetjen e një zgjidhjeje e cila do të funksiononte për të gjithë qytetarët. Objektivi ynë është të sigurojmë që ata të mund të vazhdojnë të marrin barnat që u nevojiten, në çdo kohë. Tani ne duhet të veprojmë me shpejtësi për të parë miratimin e këtyre propozimeve dhe i bëj thirrje Parlamentit Evropian dhe Këshillit që t'i miratojnë ato sa më shpejt të jetë e mundur."

Hollësisht

Me zgjidhjen e propozuar, Komisioni po përmbush synimin e tij për të lehtësuar zbatimin e Protokollit për Irlandën/Irlandën e Veriut në terren, në përputhje me paketa e zgjidhjeve me ndikim të gjerë për Irlandën e Veriut paraqitur më 13 tetor 2021. BE-ja do të ndryshojë legjislacionin e vet për barnat për të siguruar që:

• Ilaçe gjenerike (si paracetamoli) mund të autorizohet sipas procedurave kombëtare të Mbretërisë së Bashkuar, në përputhje me rregullat e BE-së për barnat. Njerëzit në Irlandën e Veriut do të kenë akses në këto ilaçe në të njëjtën kohë me njerëzit në pjesën tjetër të MB.
• Njerëzit në Irlandën e Veriut gjithashtu do të kenë qasje në ilaçe inovative që shpëtojnë jetën (Duke përfshirë ilaçe të reja kundër kancerit) në të njëjtën kohë si çdo person tjetër në MB. Një 'zgjidhje urë' do të lejojë që çdo ilaç i ri i autorizuar në MB të furnizohet në Irlandën e Veriut, derisa autorizimi përkatës të jepet edhe në BE. Kjo 'zgjidhje urë' është si shtesë e mekanizmave ekzistues të përdorimit të dhembshur dhe emergjent sipas ligjit të BE-së.
• Të gjitha funksionet rregullatore mund të mbeten në Mbretërinë e Bashkuar nëse aktualisht ndodhen atje.
• Për ilaçet e sjella në Irlandën e Veriut nga pjesa tjetër e MB, testimi në grup nuk ka nevojë të përsëritet nëse tashmë është kryer në Britaninë e Madhe ose në BE.
• Nuk nevojitet autorizim prodhimi apo licenca importi për barnat e furnizuara nga Britania e Madhe në Irlandën e Veriut, në varësi të kushteve të caktuara.
• Autorizimi nga rregullatori i Mbretërisë së Bashkuar mund të lejojë kompanitë e vendosura në Britaninë e Madhe të përdorin një paketë e vetme dhe fletëpalosje kur furnizon tregjet në Britaninë e Madhe dhe Irlandën e Veriut. Nuk do të kishte nevojë për paketim të veçantë.
• Malta, Qiproja dhe Irlanda do të përfitojnë përjashtime të caktuara për një periudhë trevjeçare. Për shembull, gjatë kësaj periudhe në këto tre vende, importuesit e barnave nga Britania e Madhe nuk do të kenë nevojë të kenë autorizime prodhimi dhe as këto barna nuk do të kenë nevojë të testohen sërish në grup nëse janë testuar tashmë në MB. Kjo do t'u japë operatorëve më shumë kohë për t'u përshtatur. Puna për një zgjidhje afatgjatë të përhershme është duke vazhduar në kontekstin e Strategjisë Farmaceutike të BE-së.

Propozimet gjithashtu kërkojnë që Mbretëria e Bashkuar të respektojë disa kushte:

reklamë

• Propozimi parashikon kërkesat e paketimit për të siguruar që barnat të autorizohen nga MB mos hyni në tregun e vetëm.
• MB merr përgjegjësinë e vetme për autorizimin e barnave për Irlandën e Veriut. Kjo varet nga MB është në përputhje me ligjin e BE-së për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e barnave humane kur lëshon autorizimet e tregut për Irlandën e Veriut. Kjo zvogëlon rreziqet për tregun e vetëm të BE-së.

Hapat e ardhshëm

Propozimet legjislative të sotme do t'i dërgohen Parlamentit Evropian dhe Këshillit sapo të jenë të disponueshme të gjitha versionet gjuhësore. Komisioni u kërkon bashkë-ligjvënësve që të fillojnë punën për këto propozime sa më shpejt të jetë e mundur, në interes të njerëzve dhe bizneseve të Irlandës së Veriut dhe të tre shteteve anëtare të interesuara.

Për të siguruar stabilitet dhe parashikueshmëri, do të ketë një zgjatje të Shënim interpretues i Komisionit për të siguruar një vazhdimësi të furnizimit me barna në Irlandën e Veriut, si dhe Qipron, Irlandën dhe Maltën. Prandaj, marrëveshjet ekzistuese do të vazhdojnë. Kjo do të zgjasë deri në fund të vitit 2022 nëse procedura legjislative nuk finalizohet më shpejt.

Më shumë informacion

Deklaratë për shtyp e Zëvendës Presidentit Maroš Šefčovič mbi gjendjen e diskutimeve me Mbretërinë e Bashkuar për zbatimin e Protokollit për Irlandën / Irlandën e Veriut

Propozimi i Komisionit për të siguruar furnizim të vazhdueshëm me barna për Irlandën e Veriut, si dhe Qipron, Irlandën dhe Maltën

Pyetje & Pergjigje

Marrëdhëniet me Mbretërinë e Bashkuar

Ndani këtë artikull: