Revista mjekësore me ndikim 'The Lancet' jep vaksinën e prodhuar nga Kazakistani kundër QazCovid-in®

Revista mjekësore me ndikim në Mbretërinë e Bashkuar Lancet ka publikuar një përmbledhje të ekspertëve e cila jep një raport pozitiv mbi efektivitetin e vaksinës Covid të prodhuar nga Kazakistani QazCovid-in®.

në saj EClinicalMedicine shqyrtim online botuar në mes të gushtit, ai arriti në përfundimin se: “QazCovid-in® është një vaksinë e inaktivuar e aluminit e çaktivizuar kundër virusit kundër COVID-19. Provat tona klinike të fazës 1 dhe 2 kanë vërtetuar se vaksina QazCovid-in® është e sigurt dhe e tolerueshme mirë nga të rriturit e moshës 18 deri në 70 vjeç, të cilët marrin një ose dy doza.

"AE -të e raportuara lokale dhe sistemike, të lidhura me administrimin intramuskular të vaksinës së çaktivizuar, janë kryesisht të buta dhe klasifikohen si të parashikueshme.

"Midis grupeve të vaksinës dhe placebo, asnjë ndryshim statistikisht i rëndësishëm nuk është treguar në nivelin e antitrupave të serumit IgE të përgjithshëm të cilët njihen si shkaktarë specifikë të reaksioneve alergjike.

"Një profil i mirë sigurie është një avantazh i madh i vaksinës QazCovid-in® e cila nuk shkakton reaksione alergjike akute."

Midis 19-23 Shtator 2020, u kontrolluan 104 pjesëmarrës të mundshëm të moshës 18-50 vjeç, nga të cilët 44 u regjistruan në provën klinike të fazës 1 dhe u caktuan rastësisht për të marrë vaksinën QazCovid-in® ose placebo.

Raporti thotë: «Pjesëmarrësit u rekrutuan përmes reklamave të miratuara nga etika në faqen e internetit të sitit të studimit. Pjesëmarrësit e pranueshëm ishin meshkuj ose femra të moshës 18 vjeç e lart, të cilët ishin të shëndetshëm në regjistrim bazuar në historinë e tyre mjekësore, shenjat vitale dhe ekzaminimin fizik. Pjesëmarrësit u kontrolluan për të përmbushur kriteret e përfshirjes. "

reklamë

Subjektet u regjistruan në prova nëse nuk kishin histori të COVID-19, testet e tyre serologjike për antitrupat IgM dhe IgG ndaj SARS-CoV-2 ishin negative, dhe nëse nuk kishin kontakt të ngushtë me individë të dyshuar se ishin të infektuar me SARS-CoV -2 14 ditë para regjistrimit.

 Pjesëmarrëset femra të lindjes së fëmijës duhej të binin dakord të përdorin forma të besueshme të kontracepsionit gjatë gjithë periudhës së studimit. Vullnetarët u kontrolluan për mungesën e infeksioneve virale kronike, siç janë viruset e mungesës së imunitetit të njeriut (HIV), viruset e hepatitit B (HBV) dhe hepatitit C (HCV).

Gjithashtu u kryen teste rutinore të gjakut biokimik, panel testimi hematologjik, elektrokardiogramë (EKG) dhe test shtatzënie për gratë. Kriteret kryesore të përjashtimit përfshinin historinë alergjike, intolerancën ndaj ilaçeve duke përfshirë mbindjeshmërinë ndaj çdo komponenti të vaksinës, një temperaturë axillare më shumë se 37 · 0 ° C, anomalitë në testet laboratorike dhe testin pozitiv të shtatzënisë të urinës për gratë.

Subjektet me ndonjë sëmundje mendore ose sëmundje kronike serioze gjithashtu u përjashtuan. Një listë e detajuar e kritereve të përfshirjes dhe përjashtimit mund të gjendet në Shtojcën. T

Gjyqet u miratuan nga Autoriteti Rregullator Kombëtar dhe komiteti i etikës i Qendrës Kombëtare Shkencore për Ftisiopulmonologji të Republikës së Kazakistanit (Nr. KZ78VMX00000211) dhe u kryen në përputhje me udhëzimet e Këshillit Ndërkombëtar për Harmonizimin e Praktikave të Mira Klinike të Mira.

Një hetues ose një anëtar i stafit i shpjegoi natyrën hetimore dhe qëllimin e studimit një subjekti në detaje të mjaftueshme për t'i lejuar subjektit të marrë një vendim të informuar për pjesëmarrjen. Pëlqimi me shkrim i informuar u mor nga subjektet e studimit para regjistrimit dhe para çdo procedure studimi, përfshirë shqyrtimin. Provat u regjistruan në ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Ndërsa madhësia e mostrës nuk u bazua në ndonjë hipotezë statistikore, ajo u rregullua për të vlerësuar në mënyrë adekuate sigurinë e vaksinës në secilin grup studimi. Karakteristikat cilësore të një grupi studimi u paraqitën si përqindje; parametrat sasiorë u paraqitën si mesatare me interval kuartile (IQR) dhe min-max.

Grupi i analizës së sigurisë përfshiu të gjithë pjesëmarrësit e rastësishëm që morën të paktën një dozë të vaksinës ose placebo të studimit. Të dhënat përmbledhëse përshkruese u siguruan si numra dhe përqindje për grup dhe përfshinin pjesëmarrësit të cilët raportuan të paktën një reagim lokal të kërkuar ose ngjarje të padëshiruara sistemike, çdo ngjarje anësore të padëshiruar, ngjarje të padëshirueshme serioze ose ngjarje të padëshirueshme me interes të veçantë pas dozës së parë ose të dytë.

Rreziku i atribuar u llogarit për grupe të veçanta dhe u paraqit me 95% CI të llogaritur me metodën Newcombe-Wilson me korrigjim të vazhdimësisë

Puna u financua nga Komiteti i Shkencës i Ministrisë së Arsimit dhe Shkencës të Republikës së Kazakistanit. Sponsori nuk kishte asnjë rol në hartimin e studimit, si dhe në mbledhjen, analizat ose interpretimin e të dhënave, ose në shkrimin e dorëshkrimit, dhe në vendimin për të publikuar rezultatet.

Deri më tani, 6,183,445 njerëz kanë marrë dozën e parë të vaksinës COVID-19. 4,819,587 qytetarë të republikës janë imunizuar plotësisht.

Popullsia e Kazakistanit është 19 milion.

Ndani këtë artikull: