Pragmatizmi në legjislacionin farmaceutik: Ekzaminimi për vrasësit më të mëdhenj

Mirë se vini, kolegë shëndetësorë, në përditësimin e Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) - EAPM është e zënë në këtë moment duke u përgatitur për ngjarjen e ardhshme të Legjislacionit Farmaceutik më 15 mars, si dhe ngjarjet e brendshme mbi biopsitë e lëngshme si dhe për zbatimin e Legjislacioni IVDR në nivel vendi, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Një pauzë me respekt

Si fillim, mendimet e EAPM janë shumë me të gjithë civilët që po vuajnë për shkak të pushtimit rus të Ukrainës – le të shpresojmë që mendjet më të qeta do të mbizotërojnë.

Legjislacioni farmaceutik: Nevoja për pragmatizëm - dhe si ta realizojmë atë

EAPM po organizon një sërë panelesh konsensusi në lidhje me temën e legjislacionit farmaceutik më 15 mars - përmirësimi dramatik i shëndetit të qytetarëve të Evropës gjatë dy shekujve të fundit ka transformuar kontinentin dhe jetën e njerëzve që jetojnë në të. Por a është në gjendje Evropa të kapë përfitimet e reja që shkenca, teknologjia dhe vendimet e politikave publike të menduara përpara mund t'i japin brezave aktualë dhe të ardhshëm të evropianëve – apo po humbet vullnetin dhe kapacitetin për të kapur frytet e progresit? Për të parë agjendën klikoni këtu dhe për t'u regjistruar, klikoni këtu. 

Seancat do të përfshijnë: 

• Paneli i Konsensusit I: Sfidat e njohura dhe komplikimet e reja
• Paneli II i Konsensusit: Autorizimi i Tregut, Aksesi dhe Stimujt 
• Paneli III i Konsensusit: Akses i parashikueshëm dhe i qëndrueshëm në barna cilësore 
• Paneli IV i Konsensusit: Nevoja mjekësore e paplotësuar 
• Paneli V i konsensusit: Formalizoni rrugët ekzistuese për ilaçet inovative dhe Siguroni rrugën e vlerësimit të përshpejtuar
• Paneli VI i konsensusit: Mungesa e barnave dhe dobësitë në zinxhirin e furnizimit farmaceutik

Pavarësisht se ne nuk jemi në gjendje të takohemi ballë për ballë, ngjarje të tilla si kjo ende lejojnë mbledhjen e ekspertëve kryesorë në arenën e mjekësisë së personalizuar të tërhequr nga grupet e pacientëve, paguesit, profesionistët e kujdesit shëndetësor plus industria, shkenca, akademike dhe kërkimore. përfaqësuesve.

reklamë

Një rol kyç i konferencës është të bashkojë ekspertët për të rënë dakord për politikat me konsensus dhe për t'i çuar konkluzionet tona te politikëbërësit. Dhe këtë herë, ne shkojmë edhe më tej në fushën e ekspertizës, duke pasur parasysh krizën e madhe me të cilën po përballemi të gjithë.

Pjesëmarrësit do të tërhiqen nga palët kryesore të interesuara, ndërveprimi i të cilëve do të krijojë një forum diskutimi ndërsektorial, shumë të rëndësishëm dhe dinamik. Këta pjesëmarrës do të përfshijnë vendimmarrës të shëndetit publik, përfaqësues nga Komisioni Evropian, anëtarë të Parlamentit, organizata të pacientëve dhe organizata ombrellë që përfaqësojnë grupet e interesit dhe shoqatat e angazhuara në mënyrë aktive në këtë fushë. Çdo sesion do të përfshijë gjithashtu panel diskutime. Për të parë agjendën klikoni këtu dhe për t'u regjistruar, klikoni këtu. 

Rezistenca e kujdesit shëndetësor të BE-së

Presidenca franceze priti një konferencë të enjten (3 mars) e fokusuar në forcimin e qëndrueshmërisë dhe autonomisë strategjike të industrisë së kujdesit shëndetësor të bllokut. Pandemia theksoi cenueshmërinë e BE-së, me mungesa dhe tensione në zinxhirët e furnizimit, fuqia punëtore shëndetësore është një komponent kyç i çdo sistemi shëndetësor dhe kriza aktuale ofron një mundësi unike për të kuptuar më mirë kontributin e saj specifik në elasticitetin e sistemit shëndetësor. Literatura pranon rëndësinë e fuqisë punëtore shëndetësore, por ka pak njohuri sistematike rreth asaj se si fuqia punëtore shëndetësore ka rëndësi në vende të ndryshme. 

Kush nënshkroi: Gjithsej 16 shtete anëtare janë në mbështetje të projekteve të rëndësishme shëndetësore me interes të përbashkët evropian (IPCEI): Austria, Belgjika, Danimarka, Franca, Greqia, Hungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luksemburgu, Holanda, Polonia, Rumania , Sllovenia dhe Spanja.

Akti i Tregjeve Dixhitale

Komisioni Evropian ka publikuar propozimin e tij për një Akt të të Dhënave, blloku i dytë i ndërtimit të strategjisë së tij të të dhënave. Hapi i parë ishte Akti për Qeverisjen e të Dhënave, legjislacion i miratuar në fund të vitit të kaluar që ofron një kuadër ligjor për ndarjen e të dhënave jopersonale. Akti i të dhënave ka për qëllim të shkojë një hap përpara, duke futur kërkesa detyruese për prodhuesin e pajisjeve të lidhura dhe shërbimeve të lidhura për të siguruar akses në të dhënat që krijojnë përdoruesit. 

"Ne duam t'u japim konsumatorëve dhe kompanive edhe më shumë kontroll mbi atë që mund të bëhet me të dhënat e tyre, duke sqaruar se kush mund t'i qaset të dhënave dhe me çfarë kushtesh," tha Margrethe Vestager, nënkryetare ekzekutive e Komisionit përgjegjëse për portofolin dixhital. Detyrimet për ndarjen e të dhënave Parimi i përgjithshëm i Aktit të të Dhënave është që përdoruesit e biznesit dhe konsumatorët duhet të jenë në gjendje të aksesojnë, menaxhojnë dhe ndajnë të dhënat që ata kontribuojnë në krijimin kur përdorin një pajisje të lidhur ose një shërbim përkatës, si p.sh. asistentët virtualë. 

Prandaj, ofruesit e këtyre shërbimeve, të përcaktuar si mbajtës të të dhënave, duhet të krijojnë si parazgjedhje një ndërfaqe ku përdoruesit mund të aksesojnë dhe menaxhojnë lehtësisht të dhënat e tyre pa kosto shtesë. Përdoruesit mund të vendosin t'i ndajnë ato të dhëna me një palë të tretë, megjithëse mbajtësi i të dhënave mund të mbrojë në të njëjtën kohë sekretet tregtare dhe informacione të tjera konfidenciale.

BE-ja propozon të lejojë më shumë bashkëpunim për qëndrueshmërinë, shkëmbimin e të dhënave

Komisioni Evropian ka nisur një konsultim publik duke ftuar të gjitha palët e interesuara të komentojnë mbi dy draft Rregulloret e Përjashtimit të Bllokut Horizontal të rishikuar për Kërkimin dhe Zhvillimin ('R&D') dhe marrëveshjet e Specializimit (respektivisht 'R&D BER' dhe 'Specializimi BER', së bashku 'HBERs'. ) dhe draft Udhëzimet Horizontale të rishikuara. Drafti i rishikuar HBER dhe Udhëzimet Horizontale ndjekin një proces rishikimi dhe vlerësimi të nisur në shtator 2019.  

Siç përcaktohet më në detaje në shënimin shpjegues që shoqëron draftin e rishikuar të HBER-it dhe Udhëzimeve Horizontale, ndryshimet e propozuara synojnë (a) ta bëjnë më të lehtë për kompanitë të bashkëpunojnë në fusha të tilla si Kërkimi dhe Zhvillimi dhe prodhimi, (b) të sigurojnë vazhdimësi mbrojtjen efektive të konkurrencës, (c) të përfshijë një kapitull të ri për vlerësimin e marrëveshjeve horizontale që ndjekin objektivat e qëndrueshmërisë, si dhe udhëzime të reja për ndarjen e të dhënave, marrëveshjet e ndarjes së infrastrukturës celulare dhe konsorciumet e ofertave dhe (d) thjeshtojnë mbikëqyrjen administrative nga Komisioni Evropian dhe Autoritetet Kombëtare të Konkurrencës duke riorganizuar dhe përditësuar kuadrin e përgjithshëm të vlerësimit të marrëveshjeve të bashkëpunimit horizontal. 

Zgjeroni kontrollin për kancerin e mushkërive dhe prostatës, thonë ekspertët e BE-së

Grupi i Këshilltarëve Kryesor Shkencor të BE-së (GCSA) ka lëshuar këshilla shkencore për Komisionin për të forcuar planin e tij për të luftuar kancerin në Evropë. Prioriteti, thonë ata, është shtrirja e ekzaminimit në lloje të tjera të ndryshme të kancerit. GCSA përbëhet nga shtatë shkencëtarë të cilët ofrojnë rekomandime të pavarura për të përmirësuar shkëmbimin ndërmjet politikëbërjes dhe këshillave shkencore në nivel evropian.    

EAPM kontribuoi në këtë panel.

Në opinionin e tyre të ri të lëshuar të mërkurën (2 mars), shkencëtarët e GCSA lëshuan një sërë rekomandimesh për të luftuar kancerin në Evropë, duke theksuar nevojën për të përmirësuar programet ekzistuese të shqyrtimit për kancerin e gjirit, kolorektalit dhe qafës së mitrës. "Këshillat e Këshilltarëve Kryesor Shkencor do të mbështesin përditësimin tonë të udhëzimeve për shqyrtimin e kancerit në BE me njohuritë më të përditësuara shkencore, duke ofruar rezultatet më të mira të mundshme për të gjithë evropianët," tha Stella Kyriakides, DG HEALTH në Komisionin. në një deklaratë për shtyp në internet.  

Më e rëndësishmja, shkencëtarët mbrojnë zgjerimin e programeve të shqyrtimit për kancerin e mushkërive dhe prostatës, duke i bërë ato më të aksesueshme për të rritur shkallën e pjesëmarrjes së qytetarëve evropianë. Sipas shkencëtarëve, kanceri zakonisht diagnostikohet te pacientët që tashmë kanë simptoma, ose zbulohet gjatë testeve mjekësore për sëmundje të tjera. "Drejtimet e bazuara në popullsi janë mjetet kryesore për të ndihmuar në zbulimin e hershëm të kancerit, i cili nga ana tjetër jep shanset më të mira për mbijetesë," tha profesoresha Eva Kondorosi, një nga anëtarët e GCSA. Sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH), në Evropë, kanceri i mushkërive, gjirit, stomakut, mëlçisë dhe zorrës së trashë shkaktojnë më shumë vdekje çdo vit. OBSH rekomandon të punohet për zbulimin e hershëm përmes programeve të diagnostikimit të hershëm dhe depistimit për kancerin e gjirit dhe qafës së mitrës. 

 “Pjesëmarrja në programet ekzistuese të depistimit për kancerin e gjirit, qafës së mitrës dhe kolorektalit duhet të përmirësohet, duke marrë parasysh edhe faktorët individualë të rrezikut dhe me ndihmën e teknologjive në zhvillim,” tha Kondorosi, duke shtuar se programet e depistimit duhet të zgjerohen duke përfshirë edhe kancerin e mushkërive dhe prostatës. Deri në vitin 2035, kanceri mund të bëhet shkaku kryesor i vdekjeve në Evropë, por ai mund të shmanget në 40% të rasteve përmes parandalimit dhe shqyrtimit më të mirë, tha raportuesja e BECA, Véronique Trillet-Lenoir (Rinovo).

Dhe kjo është gjithçka nga EAPM për këtë javë - qëndroni të sigurt dhe mirë, shijoni fundjavën tuaj dhe një herë tjetër, për ngjarjen tonë më 15 mars mbi Strategjinë Farmaceutike, për të parë axhendën klikoni këtu dhe për t'u regjistruar, klikoni këtu. 

Ndani këtë artikull: