EAPM: Një orar i mbushur, me ndryshime të traktatit dhe testimin e biomarkerit

Mirëmëngjes, dhe mirëpres një dhe të gjithë në azhurnimin e Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM). Aleanca është caktuar për një orar të mbushur në javë dhe muaj përpara, dhe fatmirësisht nuk ka të bëjë vetëm me COVID-19. Një ndryshim i propozuar në kompetencat shëndetësore të BE-së ka për qëllim të sigurojë që BE-ja mund të bëjë më shumë, shëndetësisht, gjatë emergjencave dhe testimi i biomarkerit është gjithashtu i lartë në përparësitë e BE-së, shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan.

Komisioni aspiron për ndryshimin e traktatit mbi shëndetin

Komisioni Evropian po shpreson për një ndryshim të traktatit në mënyrë që të ketë më shumë fjalë për shëndetin. "Nëse momenti është i duhur, kjo do të ndodhë," ka thënë Margaritis Schinas, nënkryetari i Komisionit Evropian. Kjo i bën jehonë ndjenjave të ngjashme të shprehura nga outdo Kancelarja gjermane Angela Merkel, i cili tha të mërkurën (21 prill) se Bashkimi Evropian ka nevojë për më shumë fuqi për të koordinuar përgjigjen e bllokut ndaj krizave shëndetësore si pandemia e koronavirusit dhe nuk përjashtoi një ndryshim të traktatit për t'i siguruar ato. Komentet e saj në një takim në internet mbi të Ardhmen e Evropës të kolegëve konservatorë evropianë ngritën vetullat në Bruksel, ku fillimi i një debati publik në shkallë të gjerë mbi të ardhmen e BE ka ringjallur fjalimet për rihapjen e strukturës qeverisëse të bllokut.

Dhe Shëndeti Komisionerja Stella Kyriakides bëri një shtytje për të parë kompetencat shëndetësore të BE të Enjten (22 Prill) në komitetin shëndetësor të Parlamentit, duke u thënë deputetëve se Konferenca për të Ardhmen e Evropës është një "mundësi unike" për të diskutuar kompetencat shëndetësore. Kur u pyet për ta bërë këtë për ilaçet, Kyriakides tha se BE është "e gatshme të punojë në të gjitha fushat për këtë ku ka një vlerë të qartë të shtuar të BE", tha ajo. "Por në fund të fundit, ky është një vendim gjithashtu në diskutim për t'u marrë me vendet anëtare."

Eurodeputeti Cristian-Silviu Buşoi, raportuesi për programin EU4Health, tha: "Kriza COVID-19 ka provuar qartë nevojën e Bashkimit Evropian për instrumente të politikave të përcaktuara mirë dhe të financuara në mënyrë adekuate".

Dhe Kancelari Merkel shtoi se ajo është e hapur për të bërë ndryshime në traktatet themeluese të BE, veçanërisht në fushën e politikës shëndetësore dhe i kërkoi bllokut të gjejë mënyra për ta bërë politikën e saj të jashtme më efikase.

Merkel tha se Organizata Botërore e Shëndetësisë i kishte thënë BE-së se ajo jo vetëm që duhet ta shihte veten si një treg i vetëm në aspektin ekonomik, por edhe kur bëhet fjalë për politikën shëndetësore. "Idealisht, ne gjithmonë duhet të kishim një qasje uniforme evropiane ndaj bllokimeve, mbylljeve dhe masave të tjera," tha ajo. "Dhe kjo është arsyeja pse unë mendoj se është e drejtë që presidenti i Komisionit, Ursula von der Leyen, thotë se na duhet një politikë shëndetësore e cila është më e koordinuar, të paktën për rreziqe të tilla supraregjionale shëndetësore - qoftë në nivelin ndërqeveritar apo në atë evropian.

reklamë

"Nëse nuk flasim me një zë, nuk do të jemi në gjendje të flasim me forcë," tha Merkel. "Kjo nuk është se si Evropa arrin forcën."

Përvetësimi në sistemet shëndetësore duhet të përputhet me përparimet në testimin e biomarkerit dhe duhet të jetë një përparësi në zbatimin e Planit të Kancerit të Rrahjes së BE

Përparimet e shpejta dhe të vazhdueshme në testimin e biomarkerit nuk po përputhen nga marrja në sisteme shëndetësore, dhe kjo po pengon si kujdesin ndaj pacientit ashtu edhe inovacionin. Ai gjithashtu rrezikon t'i kushtojë sistemeve shëndetësore mundësinë për t'i bërë shërbimet e tyre më efikase dhe, me kalimin e kohës, më ekonomike. Potenciali që gjenomika i ka sjellë testimit të biomarkerit në diagnostikim, parashikim dhe hulumtim po realizohet, kryesisht në shumë kancere, por edhe në një gamë gjithnjë e më të gjerë të kushteve. Por zhvillimi pengohet nga mangësitë e të dhënave, dhe mungesa e harmonizimit të politikave për standardet, miratimin dhe rimbursimin.

Evropa tashmë duhet të ketë një garanci për qasje universale në një suitë minimale të provat e biomarkerit, dhe duhet të jetë duke planifikuar për një skenar optimal të testimit me një gamë më të gjerë të testeve të biomarkerit të integruar në një sistem shëndetësor më të sofistikuar të artikuluar rreth mjekësisë së personalizuar. Përmirësimi i kujdesit shëndetësor dhe përparësitë fituese për konkurrencën dhe inovacionin industrial të Evropës kërkojnë një kornizë të përshtatshme të politikave - duke filluar me një azhurnim të rekomandimeve të vjetruara.

Lista e mangësive dhe pengesave për të shfrytëzuar potencialin e biomarkerëve është e gjatë, por po ashtu është edhe lista e zgjidhjeve që janë tashmë të disponueshme - ose duhet të jenë.

Shumë nga çështjet që kanë të bëjnë me Financimi mund të zgjidhet vetëm me rregullime margjinale të financimit të kujdesit shëndetësor. Autoritetet evropiane të shëndetësisë duhet të vendosin një kornizë politike për të mbështetur diagnostikimin në BE deri në vitin 2022, me një shumë buxhetore të rrethuar për zhvillimin e testimit të biomarkerit dhe vlefshmërinë klinike. 

Kërkimi mbi zbulimin e biomarkerëve dhe testimi i hershëm duhet të përfitojë nga politikat që promovojnë investime dhe financime. Ajo që aktualisht mungon për teknologjitë inovative diagnostike është një rrugë e dedikuar dhe specifike e rimbursimit, në bazë të vlerës së informacionit të dorëzuar, zbatuar vazhdimisht në të gjithë Evropën. 

Modele të evoluuara mirë Mekanizmat HTA - nëse lidhet me një vendim të rimbursimit - do të frymëzonte vendet e tjera pa struktura përkatëse. Në një sistem të tillë, vendimmarrësit, përfshirë organet e HTA të informuara nga kontributet nga pacientët, do të përcaktonin standardet dëshmuese për diagnostikimin dhe do të angazhoheshin të paguanin për produktet që i plotësonin ato.

Pjesa më e madhe e kësaj mund të arrihet me një bashkëpunim më efektiv. BE duhet të bie dakord deri në vitin 2023 një model biznesi për bashkëpunim publik-privat për testimin optimal të biomarkerit të disponueshëm në të gjithë BE, bazuar në njohjen e biznesit dhe vlerës së vlerës për të siguruar infrastrukturë për të përmbushur kërkesat e testimit. Kjo do të bënte të mundur ndërtimin e bazës së provave mbi testimin e biomarkerit dhe përcaktimin se si arrihet kjo. Ky është një fokus kryesor i punës në muajt e ardhshëm. 

Që prej mbledhja e të dhënave, cilësia e të dhënave, standardet e të dhënave dhe ndërveprimi i të dhënavey janë mjaft të mangët në shumë sisteme shëndetësore dhe kërkimore të Evropës, me metoda shpesh jo të plota, jo të standardizuara, retrospektive, jo të arritshme dhe të vendosura në det, autoritetet shëndetësore duhet të japin udhëzime se si duhet të maten dhe raportohen biomarkët me rëndësi klinike. 

Shtetet anëtare duhet të bien dakord për a struktura federale e bazave të të dhënave kombëtare, dhe pengesat rregullatore te transmetimi i të dhënave dhe transporti i mostrave njerëzore duhet të lehtësohet për të lejuar studime të mëdha ndërkombëtare të vlefshmërisë klinike multi-qendrore të biomarkerëve (veçanërisht biomarkerët e hershëm diagnostikues dhe prognostikë), të cilat kërkojnë grupe të mëdha dhe afatgjata.

BE duhet të krijojë një korniza për cilësinë e testimit dhe vlerën e informacionit të diagnostikimit. Të dhënat e testimit duhet të vijnë nga laboratorët e standardizuar, ku mostrat mblidhen, transportohen të stabilizuar dhe ruhen në kushte të standardizuara dhe përfshijnë metadata të mostrës në fazën e plotë paraanalitike. 

kjo mënyra se si mund të krahasohen dhe analizohen të dhënat pasi nuk është i ndotur me të dhëna të pakthyeshme dhe ose të papërdorshme për analiza të mëtejshme. Kjo do të lehtësonte regjistrat e centralizuar dhe të standardizuar të diagnozës, duke përfshirë të dhënat e sekuencës dhe biomarkerit, metadata të mostrës para-analitike, dhe të dhënat e trajtimit dhe rezultatit. Do të futet në një mekanizëm të shpejtë të aprovimit për vlerësimin e biomarkerit, i shoqëruar nga udhëzime për standardet minimale të testimit dhe alokimin e burimeve. 

Qartësi për mjekët se ku dhe kur duhet të kryhen testet, brenda një sistemi të aftë të lejojë evoluimin e nevojave të testimit dhe të lejojë që testet e reja të bëhen të disponueshme me shpejtësi për pacientët. Në një lajm kthyeshëm të virtytshëm, të dhënat e kapura të testimit do të informonin përmirësimin e shërbimit, krahasimin dhe hulumtimin. Infrastruktura klinike do t'i kthente të dhënat e botës reale të përshtatshme për qëllime reale në të dhëna reale për të ndihmuar në mbylljen e boshllëqeve të provave, tejkalimin e mangësive të grupeve ekzistuese të të dhënave, regjistri global ose madje edhe pan-evropian mund të demonstrojë njohuritë e mundshme nga një grup i madh i të dhënave cilësi të lartë dhe të sigurojë mësim të vlefshëm për atë që nevojitet për të ndarë të dhënat përtej kufijve. 

Bashkëpunim gjithashtu do të duhej të sistemohej për të parashikuar angazhimin e specialiteteve të shumta në zhvendosjen e objektivave të testimit nga vlerësimi i rrezikut në informimin e vendimeve të trajtimit, me zhvilluesit e ilaçeve dhe diagnostikimit, klinicistët, biologët, biostatisticians dhe grupet e teknologjisë dixhitale që bashkëpunojnë në mënyrë rutinore në studime. Shtetet anëtare duhet të promovojnë angazhimin midis organizatave të paguesve, zhvilluesve të biomarkerëve dhe komunitetit më të gjerë të aktorëve të kujdesit shëndetësor, përmes integrimit vertikal dhe horizontal, dhe shtetet anëtare duhet të sigurojnë që testet e reja të vlefshme të biomarkerit të vihen në dispozicion të shpejtë të pacientëve pa ngarkesa dëshmuese joreale të imponuara nga rregullatorët.

Ekzistojnë mundësi për t’u eksploruar - të tilla si sigurimi i kompleteve më të thjeshta të testimit për kushte komplekse, dhe veçanërisht zhvillimi i biopsisë së gjakut, ose konvergjenca e ofertave komplekse të provave me biomarkë ose me panele NGS të bazuara në proteina, gjenetike, epigjenetike ose zhvillimi i potencialit parashikues të testeve prognostike (në mënyrë efektive si diagnostifikimi shoqërues) me ilaçe në shfaqje.

Parlamenti dhe Këshilli do të fillojnë negociatat për HTA të Hënën

Legjislacioni i përbashkët i propozuar i Vlerësimit të Teknologjisë Shëndetësore do të hyjë në negociata midis Parlamentit Evropian dhe Këshillit të hënën (26 prill), tha një diplomat i BE sot (23 prill). 

Propozimi synon të vendosë vlerësime në nivelin e BE-së të produkteve farmaceutike dhe mjekësore. Pjesa e legjislacionit ishte bllokuar për vite me radhë në Këshill ndërsa vendet diskutuan se sa nga kompetencat e tyre të hiqnin dorë, por kryeqytetet ranë dakord për një propozim në Mars duke hapur rrugën për diskutime me Parlamentin.

Facebook 'nuk arrin të rregullojë dezinformimin COVID-19 në Evropë'

Facebook i lë përdoruesit evropianë të ekspozuar ndaj teorive të rrezikshme të konspiracionit në lidhje me vaksinat pandemike dhe COVID-19 me një politikë "Së pari Amerika" që nuk arrin të kapë keqinformimin në Evropë, sipas një raporti nga grupi i fushatës amerikane Avaaz. Raporti thotë se shumica e përmbajtjes së rreme të postuar në frëngjisht dhe italisht nuk u veprua nga moderatorët e Facebook dhe se platforma e mediave sociale është zakonisht gati një javë më e ngadaltë për të flamuruar përmbajtjen mashtruese të postuar në gjuhë të tjera përveç anglishtes.

Duke iu përgjigjur raportit, një përfaqësues i Facebook tha se nuk pasqyroi “hapat agresivë të kompanisë për të luftuar dezinformimin e dëmshëm COVID-19 në dhjetëra gjuhë”. Veprimi i ndërmarrë nga Facebook përfshiu shtimin e etiketave paralajmëruese për disa postime mashtruese dhe heqjen e të tjerëve krejt, tha ajo. Por raporti Avaaz tha se 69% të postimeve false në italisht dhe 58% të atyre në frëngjisht nuk kishin asnjë lloj flamuri të kuq të dukshëm nga Facebook. E njëjta gjë ishte e vërtetë për 50% të përmbajtjes Portugeze dhe 33% të asaj në Spanjisht, sipas studimit. Në të kundërt, vetëm 29% e postimeve në gjuhën angleze ishin në mënyrë të ngjashme të pashënuar, tha raporti.

Dhe kjo është gjithçka për këtë javë nga EAPM, qëndroni mirë dhe kaloni një fundjavë të këndshme dhe të sigurt, shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull: