#EAPM - Zhvillimet e Rregullimit të Jetimit përpara garës për Shtëpinë e Bardhë

Përshëndetje një dhe të gjitha - vera tani është mirë dhe me të vërtetë ndërsa ne zbarkojmë në mes të gushtit, dhe përpara motit ka pasur stuhi ndërkombëtarisht, gjithashtu, në Liban dhe Bjellorusi, si dhe, natyrisht, si gara e ardhshme për të Shtëpia e Bardhë në SHBA, e cila arrin një kulm në vetëm 88 ditë. Në frontin shëndetësor të Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM), ekzistojnë azhurnime mbi gjendjen e lojës me Rregulloren e Barnave të Jetimeve, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM, Denis Horgan

Përditësimi i komisionit për rregullat e ilaçeve pediatrikë dhe jetimë

Më 11 gusht, Komisioni Evropian publikoi vlerësimin e tij mbi legjislacionin për ilaçet për sëmundje të rralla dhe për fëmijët. Ky është vlerësimi i parë gjithëpërfshirës i dy rregulloreve që nga miratimi i tyre përkatësisht në 2000 dhe 2006. Ata vlerësohen së bashku, duke pasur parasysh që shumica e sëmundjeve të rralla mund të shfaqen tashmë tek fëmijët dhe shumë sëmundje të fëmijëve janë gjithashtu të rralla. Vlerësimi u krye në përputhje me Udhëzimet e Komisionit për Rregullimin më të Mirë. Ai synonte të vlerësonte pikat e forta dhe të dobëta të dy rregulloreve. Vlerësimi konsistonte në disa hapa, duke përfshirë publikimin e një harte rrugore, studime të ndryshme të kohëve të fundit mbi ilaçet pediatrike dhe ilaçet për sëmundjet jetimore dhe konsultimin e gjerë të palëve të interesuara. Komisioni Evropian tani po reflekton mbi veprimet vijuese, dhe ka publikuar dokumentin e punës të stafit të tij, i cili vlerëson legjislacionin e jetimëve dhe pediatrive të BE-së, vlerësimin e parë të tij të madh për rregulloren. 

Ndryshime të mëdha

Peizazhi terapeutik për pacientët në BE ka pësuar ndryshime të mëdha. Ende mbeten nevoja të konsiderueshme të paplotësuara. Rreth 30 milion qytetarë të Bashkimit Evropian preken nga një prej mbi 6000 sëmundjeve të rralla të njohura aktualisht. Bashkimi Evropian i konsideron sëmundjet si të rralla kur ato prekin jo më shumë se pesë për 10,000 njerëz në BE. 80% e këtyre sëmundjeve janë me origjinë gjenetike, dhe ato shpesh janë kronike dhe kërcënuese për jetën; gati 90% mund të fillojnë në fëmijëri. Për këta pacientë, dhe për më shumë se 100 milion fëmijë evropianë, trajtimi ishte ose i kufizuar ose jo-ekzistues përpara prezantimit të legjislacionit të BE për sëmundjet e rralla dhe për ilaçet për fëmijë (respektivisht në 2000 dhe 2006). Kjo situatë paraqiste një nevojë të madhe të papjekur mjekësore dhe një sfidë të rëndësishme për shëndetin publik. Shpesh nuk kishte ilaçe fare në dispozicion për mjekët që trajtojnë pacientë me sëmundje të rralla. 

Fëmijëve u përshkruheshin rregullisht ilaçe të treguara për të rriturit, të cilat nuk ishin testuar ose përshtatur posaçërisht për t'u përdorur në pacientët e rinj. Kur u identifikuan këto sfida të politikave, BE-ja tashmë kishte një kornizë të mirë-krijuar legjislative për produktet medicinale që ishin zhvilluar në mënyrë të konsiderueshme që nga fillimi i saj në 1965. Ai mbulonte tërë ciklin jetësor të ilaçeve, nga kërkimet klinike deri te mbikëqyrja pas marketingut (farmakovigjilenca ) Qëllimi i tij kryesor ishte, dhe akoma është, të sigurojë që të gjitha ilaçet në Union të autorizohen duke demonstruar sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin e tyre përpara se të arrijnë pacientët. Vendimet për zhvillimin e produktit në përgjithësi liheshin në treg dhe i nënshtroheshin vendimeve tregtare të nxitura nga konsideratat e kthimit të investimeve. 

Disa pika politikëbërësit mund të marrin në konsideratë: 

reklamë

Meqenëse zhvillimi është global, duhet të bëhet më shumë për të përafruar praktikat rregullatore të BE-së dhe tregjeve të tjera të mëdha: pavarësisht përpjekjeve dhe bashkëpunimit midis SH.B.A.-së dhe BE-së që synojnë të harmonizojnë planet e tyre strategjike në fushën e barnave jetime, kriteret rregulluese dhe procedurat për të fituar përcaktimin, termat dhe klasifikimet duhet të harmonizohen akoma. Përafrimi i kritereve të mbizotërimit dhe mbështetjes ndaj ilaçeve jetimë në juridiksione të ndryshme do të lehtësonte rekrutimin e pacientëve përfundimisht në nivelin global, në mënyrë që të fitohen të dhënat dhe pamjet biologjike të kërkuara për të identifikuar treguesit e biomarkave dhe pikat e duhura përfundimtare të nevojshme për përparimin e zhvillimit klinik.

Ndihma ekonomike për kostot e zhvillimit klinik nuk është përcaktuar në legjislacionin jetim, dhe implikimet e këtij hendeku mund të hulumtohen. Mund të ndërmerren përpjekje për të zvogëluar barrën burokratike (p.sh. hapa të shumëfishtë të sigurimeve, kostot dhe kufizimet, implikimet ligjore, gjykimi i komiteteve etike, afatet e miratimit) të cilat në mënyrë të njohur kufizojnë zbatimin dhe kryerjen e provave klinike në zona të tilla të vështira.

Përafrimi i mëtejshëm në fushat e tjera rregullatore për të forcuar besimin e ndërsjellë në zhvillimin pediatrik (p.sh., planet e hetimit pediatrik në Bashkimin Evropian dhe planet e studimit pediatrik në Shtetet e Bashkuara) për të integruar diskutime mbi ilaçet jetimë për fëmijë brenda një konteksti global është planifikuar gjithashtu, dhe, nga një këndvështrim ndërkombëtar, Akti i Krijimit të Shpresës së Sh.B.A-së po ofron kuponë të rishikimit të përparësive për ilaçet e krijuara posaçërisht për fëmijët, ndërsa Hulumtimi i tij për Përshpejtimin e Kurave dhe Barazisë (RACE) për Fëmijët Akti që promovon zhvillimin e drogës është gjithashtu në zhvillim e sipër. 

Një mjedis rregullator i favorshëm mund të mbështesë më tej zhvillimin e ilaçeve për trajtimin e sëmundjeve të rralla. Në përgjithësi, ekziston nevoja për bashkërendim të procesit rregullator të bashkuar. Integrimi më i mirë i rrugëve rregullatore dhe integrimi më i mirë i sistemeve rregullatore, siç janë mjetet shkencore dhe metodat për të gjeneruar prova, do të ishte i dobishëm.

Korniza ose Strategjia e Farmacisë përpara ...

Pasi të mbahet nën mbështjellje për një vit, një rishikim i gjerë i rregulloreve evropiane të hartuara për të nxitur zhvillimin e barnave për sëmundje të rralla dhe fëmijët kanë zbuluar se numri i ilaçeve është rritur. Por në të njëjtën kohë, prodhuesit e drogës shpesh nuk adresonin disa nga nevojat më urgjente.

Publikimi i Strategjisë së Re Industriale të Komisionit Evropian për Evropën në Mars kohët e fundit është pasuar nga harta e rrugës për të zhvilluar një strategji farmaceutike të BE-së.

Strategjia ka për qëllim të krijojë mjedisin e duhur për të siguruar që trajtimet dhe teknologjitë në të vërtetë arrijnë tek pacientët që kanë nevojë për to. Komisioni ka identifikuar një sërë fushash që duhen adresuar, përfshirë dështimet e tregut. Strategjia do të krijojë një kornizë rregullatore dhe peizazh politikash për të promovuar kërkimin shkencor dhe teknologjitë që do t'i përgjigjen nevojave terapeutike të pacientëve. 

Debatet rreth aksesit, disponueshmërisë (përfshirë mungesat) dhe përballueshmërisë së ilaçeve nuk janë të reja. Shpërblimi i tanishëm tregtar është mjaftueshëm tërheqës për të mobilizuar kërkimin, veçanërisht në fushën e onkologjisë pediatrike. Shpërblimi i jetimit nuk ka pasur ndonjë ndikim në zhvillimin e ilaçeve të reja antikancerogjen pediatrike. Një vlerësim efektiv duhet të hulumtojë pse legjislacioni aktual nuk arrin të heqë pengesat dhe kufizimet për kompanitë farmaceutike për të zhvilluar ilaçin e tyre onkologjik tek fëmijët.

Indikacionet pediatrike të ilaçeve jetimë, veçanërisht në onkologji, nuk janë zhvilluar në mënyrë të vazhdueshme dhe në kohën e duhur, duke rezultuar në sfida kryesore.

Vetë harta rrugore referon në konkluzionet e Këshillit nga 2016 që sugjerojnë masa për të pajtuar inovacionin me nevojën për të siguruar akses të gjerë në produkte inovativë për nevoja të paplotësuara dhe qëndrueshmërinë financiare të sistemeve shëndetësore. Produktet medicinale jetime ishin një fokus kryesor. Parlamenti Evropian gjithashtu miratoi një rezolutë në 2017, mbi opsionet e mundshme të BE për përmirësimin e aksesit në ilaçe. Siç është parashikuar, udhërrëfyesi përqendrohet në disponueshmërinë, qëndrueshmërinë dhe sigurinë e furnizimit të produkteve farmaceutike - një nevojë e theksuar nga sfidat rreth COVID-19. 

Komisioni pohon se "ka nevojë për të ndërtuar një strategji farmaceutike të BE-së, e përqendruar në pacientë, me perspektivë, e cila përfshin tërë ciklin jetësor të produkteve farmaceutike". Komisioni është duke ndërmarrë një seri konsultimesh me të gjithë palët e interesuara, duke përfshirë një konsultim publik për strategjinë, dhe gjithashtu do të vazhdojë të zhvillojë takime dhe punëtori të synuara me palët e interesuara.

Studimi zbulon rreth 6% të personave të infektuar me COVID-19 në MB

Gati 6% e njerëzve në Angli ishin të ngjarë të infektuar me COVID-19 gjatë kulmit të pandemisë, studiuesit duke studiuar përhapjen e infeksioneve thanë të enjten (13 gusht), miliona njerëz më shumë sesa kanë testuar pozitivë për sëmundjen. Një total prej 313,798 njerëz kanë testuar pozitiv për COVID-19 në Britani, 270,971 prej të cilëve kanë qenë në Angli, ose vetëm 0.5% e popullsisë angleze. Sidoqoftë, një studim i cili testoi më shumë se 100,000 njerëz në të gjithë Anglinë për antitrupa ndaj koronavirusit tregoi se gati 6% e njerëzve i kishin ato, duke sugjeruar që 3.4 milion njerëz më parë kishin kontraktuar COVID-19 deri në fund të qershorit.

Rezultatet janë në përputhje me sondazhet e tjera, siç janë ato të bëra nga Zyra për Statistika Kombëtare, të cilat sugjerojnë nivele më të larta të COVID-19 në komunitet gjatë pandemisë sesa nënkuptohet nga statistikat e testimit ditor. Punëtorët e kujdesit shëndetësor dhe të kujdesit shëndetësor ka të ngjarë të jenë infektuar më parë. Prevalenca e infeksioneve duket të jetë më e larta në Londër, ku 13% e njerëzve kishin antitrupa, ndërsa grupet etnike minoritare ishin dy deri në tre herë më shumë të ngjarë të kishin COVID-19 në krahasim me njerëzit e bardhë. Kryeministri Boris Johnson kishte hedhur në fillim testet e antitrupave të përshëndetur si një ndërrues i mundshëm i lojës në trajtimin e pandemisë. Por, ndërsa janë të dobishëm për studimet e popullatës, shkencëtarët thonë se kufiri i gabimit për testet i bën ato jo të besueshme për t’u përdorur në nivelin individual.

Rajoni Spanjoll ndalon pirjen e duhanit nga frika e rritjes së rrezikut të transmetimit COVID-19

Rajoni spanjoll i Galicisë në mënyrë efektive ka ndaluar pirjen e duhanit në vende publike për shkak të shqetësimeve që rrit rrezikun e transmetimit të COVID-19. Ai ka lëshuar një ndalim batanije për pirjen e duhanit në rrugë dhe në vende publike, të tilla si restorante dhe bare, nëse distancimi social nuk është i mundur. Rajoni veri-perëndimor është i pari që fut një masë të tillë, megjithëse të tjerët po konsiderojnë ta ndjekin shembullin. Ajo vjen ndërsa Spanja përballet me nivelin më të keq të infeksionit në Evropën Perëndimore. Rastet ditore janë rritur nga më pak se 150 në qershor në më shumë se 1,500 gjatë gjithë gushtit. Ajo regjistroi 1,690 raste të reja në numërimin e fundit ditor të Mërkurën (12 Gusht), duke e çuar totalin e vendit në pothuajse 330,000.

Dhe kjo është gjithçka për këtë javë, rrini të sigurt, rrini mirë dhe keni një fundjavë të bukur.

Ndani këtë artikull: