pajisje mjekësore: Deputetët e Komisionit #Health miraton kërkesa më të rrepta të sigurisë të BE-së

Planet për monitorim të rreptë dhe procedurat e certifikimit për të siguruar pajtueshmëri të plotë dhe gjurmueshmërinë e pajisjeve mjekësore, të tilla si gjirit apo hip implantet, u mbështetën nga Komitetit Shëndeti eurodeputetët të mërkurën. Deputetët po ashtu ka miratuar legjislacionin për të shtrënguar deri informacionin dhe kërkesat etike për pajisjet mjekësore diagnostikuese që përdoren për shembull në shtatzëni ose testimin e ADN-së. Të dyja dosjet janë pajtuar në mënyrë joformale me Presidencën holandez të Këshillit.

"Skandali i hip-it metal mbi metal nënvizoi dobësitë në sistemin aktual. Kështu që ne kemi prezantuar kërkesa shumë më të rrepta për trupat që autorizojnë pajisjet mjekësore dhe do të këmbëngulim që pajisje veçanërisht të rrezikshme, të tilla si implantet, zëvendësimet e nyjeve ose pompat e insulinës. , do t'i nënshtrohen vlerësimeve shtesë nga ekspertët përpara se të mund të autorizohen, "tha Raportuesi për Pajisjet Mjekësore Glenis Willmott (S&D, MB) Raporti i saj u miratua unanimisht.

Të fortë survejimi post-tregut, më shumë informacion për pacientët

"Ne kemi rënë dakord gjithashtu për një sistem shumë më të fortë të mbikëqyrjes post-treg në mënyrë që çdo problem i papritur të identifikohet dhe trajtohet sa më shpejt që të jetë e mundur".

“Me skandalin PIP, shumë gra thjesht nuk e dinin nëse kishin bërë implantime të dëmtuara apo jo. Pra, ne kemi prezantuar gjithashtu një sistem unik të identifikimit të pajisjes (UDI) në mënyrë që të dimë se cili pacient ka cilën pajisje; kjo do ta bëjë shumë më të lehtë për të gjurmuar pacientët nëse ka një problem dhe pacientëve do t'u jepet gjithashtu një kartë implantuese me UDI, të cilën ata mund ta përdorin për të hyrë në informacione përmes një baze të dhënash të aksesueshme nga publiku ", shtoi Wilmott.

Mësoni mësimet e gjirit dhe implantet hip skandal

Marrëveshja parashikon:

• inspektime të rastësishme e objekteve të prodhuesve pasi pajisjet janë vendosur në treg;

• kontrollet e rrepta mbi organet e njoftuara, të cilat do të duhet të punësojë njerëz mjekësore të kualifikuar;

• një procedurë shtesë kontrollin e sigurisë për pajisje me rrezik të lartë, të tilla si implantet apo HIV-teste. Jo vetëm një organ i njoftuar, por edhe një komision i veçantë i ekspertëve do të kontrollojë se janë përmbushur të gjitha kërkesat;

• një "kartë implantimi" për pacientët, që u mundëson pacientëve dhe mjekëve të gjurmojnë se cili produkt është mbjellë dhe;

• prova klinike për sigurinë e pajisjes mjekësore që do të ofrohen nga prodhuesit e (si për ilaçe), sidomos në rastin e klasave me rrezik të lartë.

"Vëzhgimi para-tregut i pajisjeve me rrezik të lartë ishte një përparësi për Parlamentin, kështu që unë jam veçanërisht i kënaqur që ne kemi shtyrë me sukses për këtë dhe që këto pajisje tani do t'i nënshtrohen vlerësimit shtesë nga panelet e ekspertëve", përfundoi ajo.

Një ligj i veçantë do të sigurojë që rregullat e reja të zbatohet gjithashtu për in vitro pajisjeve medicinale diagnostike, dmth pajisjeve medicinale të cilat nuk janë në kontakt të drejtpërdrejtë me pacientin, por të japin informacion mbi shëndetin e një personi, të tilla si HIV, pajisjet e ADN-së apo të testit të gjakut.

"Jam shumë i lumtur që më në fund mori atë bërë. Njerëzit në Evropë kanë të drejtë që të mësojnë mësimet e skandaleve të tilla si ajo e implantet e gjirit dëmtuar ", tha raportuesi për in vitro pajisjeve medicinale diagnostike Peter Liese (EPP, DE).

"Problemet kanë ndodhur në zona të tjera gjithashtu, p.sh. në stents që janë ngulitur në tru ose një test pasigurt HIV. Rregullorja e re është e mirë për pacientët, i jep fund prodhuesit mashtruese dhe hije dhe kështu edhe forcon prodhuesit e respektuar ", shtoi ai. Raporti i tij u miratua njëzëri.

Kërkesat etike për testimin e ADN-së

Legjislacioni do të kërkojë shteteve anëtare të BE-së për të informuar pacientët e pasojave të testeve të ADN-së.

"Testet e ADN-së mund të kenë pasoja të rënda në jetën e pacientëve dhe ato nuk duhet të kryhen pa informacion dhe këshillim të duhur. Shtetet anëtare theksuan se kjo është para së gjithash përgjegjësia e tyre dhe se ata do të pranojnë rregullat e BE-së vetëm për një është e rëndësishme që vendet anëtare të përmbushin këtë detyrim. Ne do të jemi shumë vigjilentë për këtë pyetje, "tha Liese.