EAPM po aq e zënë si kurrë më parë në fushën e legjislativit dhe politikave shëndetësore ndërsa viti po mbyllet

Përshëndetje në fillimin e përditësimit Advent në Aleancën Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM). Ishte dita e parë e dhjetorit dje (1 dhjetor), kështu që sezoni festiv po rrit ritmin, por EAPM është po aq i zënë si kurrë më parë, dhe ishte një nëntor i ngarkuar, me EAPM në Parlamentin Evropian duke pritur një ngjarje si dhe një varg të takimeve në nivel kombëtar dhe të BE-së. 

Ngjarja në Parlamentin Evropian u përqendrua në 'Lavigimin e Labirintit Legjislativ për Kujdesin Shëndetësor të BE-së që promovon Rrugën Evropiane' me disa eurodeputetë si dhe Komisionin e pranishëm dhe rregullatorët kombëtarë. Siç mund të shihet nga lajmet më poshtë, ka shumë më tepër lundrim për t'u bërë, të cilat EAPM do t'i ndjekë në mënyrën e saj të orientuar nga konsensusi i shumë palëve, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Denis Horgan. 

Rishikimi i legjislacionit farmakologjik në rrugë e sipër

Një rishikim i legjislacionit farmaceutik të BE-së nga Komisioni Evropian do të publikohet më 21 dhjetor. Këto rishikime tregojnë ekzekutimin e Strategjisë Farmaceutike 2020 të Komisionit Evropian – një strategji që kërkon të krijojë një sistem rregullator më elastik në dritën e pandemisë COVID-19. Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides pati një ditë të ngarkuar të mërkurën (30 nëntor). Ndër angazhimet e saj, ajo shtrydhi për një orë në ENVI dhe dha disa pjesë informacioni mbi legjislacionin farmaceutik. Aktualisht, Komisioni është duke finalizuar vlerësimin e ndikimit për opsionet e ndryshme që do të paraqiten në projektligjin për barnat. Por është në rrugën e duhur për t'u dorëzuar ende brenda orarit (të vonuar) të tremujorit të parë vitin e ardhshëm, tha ajo.

Komisionerja e shëndetësisë Stella Kyriakides dha disa pjesë informacioni mbi legjislacionin farmaceutik të mërkurën (30 nëntor). Komisioni është duke finalizuar vlerësimin e ndikimit për opsionet e ndryshme që do të paraqiten në projektligjin për barnat. Kyriakides tha se Komisioni po shikon faktin se BE ka ndër stimujt më bujarë në botë, me rreth 11 vjet monopol në fillim krahasuar me gjashtë deri në tetë vjet në vendet e tjera.

Nuk do të ketë asnjë ndryshim në përcaktimet për barnat jetimë, të cilat do të caktohen ende për sëmundjet me pesë persona ose më pak për 10,000 mijë. Ky është një pikë më pak për t'u diskutuar. Kishte një grindje të lehtë mbi planet për ta bërë më të zbatueshme Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore. Eurodeputeti gjerman Peter Liese tha se nuk ishte qetësuese që ndryshimet ligjore nuk do të propozoheshin deri në vitin e ardhshëm, por Kyriakides u përgjigj se zgjidhjet afatshkurtra, afatmesme dhe afatgjata janë në rrugë e sipër.

EAPM ka publikuar dy punimet e mëposhtme mbi këtë temë, të cilat mund të gjenden në lidhjet e mëposhtme: Drejt ofrimit më të mirë farmaceutik në Evropë—Kush vendos për të ardhmen?   Plotësimi i nevojës për një diskutim të nevojës mjekësore të paplotësuar.

reklamë

Strategjia globale e shëndetit 

Komisioni ka miratuar një Strategji të re të BE-së për Shëndetin Global për të përmirësuar sigurinë globale të shëndetit dhe për të ofruar shëndet më të mirë për të gjithë në një botë në ndryshim. Me Strategjinë, BE-ja thellon udhëheqjen e saj dhe ripohon përgjegjësinë e saj për të trajtuar sfidat kryesore globale dhe pabarazitë shëndetësore: axhenda e papërfunduar në shëndetin global dhe luftimi i kërcënimeve shëndetësore në epokën e pandemisë. Strategjia e pozicionon shëndetin global si një shtyllë thelbësore të politikës së jashtme të BE-së, një sektor kritik gjeopolitik dhe qendror për autonominë strategjike të BE-së. Ai promovon partneritete të qëndrueshme dhe kuptimplote të të barabartëve duke u mbështetur në Portën Globale. Si dimension i jashtëm i Bashkimit Evropian të Shëndetit, strategjia është krijuar për të udhëhequr veprimet e BE-së për të siguruar gatishmëri dhe përgjigje më të mirë ndaj kërcënimeve shëndetësore në një mënyrë të qetë.

Kërkesa për ndryshim ligjor të pajisjeve mjekësore të komisionit

Komisioni Evropian ka këmbëngulur se ndryshimet ligjore do të vijnë së shpejti për të zgjidhur çështjet me Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore pasi provat treguan se jeta e pacientëve po vihet në rrezik për shkak të mungesës së pajisjeve. Duke iu drejtuar një komisioni parlamentar, Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides hodhi poshtë shqetësimin se ndryshimet ligjore të nevojshme urgjentisht nuk do të vijnë deri në vitin e ardhshëm. Ajo po i përgjigjej një sfide nga eurodeputeti gjerman Peter Liese (EPP), i cili tha se kishte dëgjuar se nuk do të ketë "asnjë propozim këtë vit dhe nëse një propozim vitin e ardhshëm, shumë i kufizuar". Mjekët dhe kompanitë kanë kërkuar që ligji të vonohet ose të ndryshohet pasi ka kapacitet të kufizuar për të lëshuar 25,000 certifikata të reja sipas rregullores, ndërsa kërkesat për koston dhe të dhënat klinike nuk e bëjnë më atë një treg të mundshëm për disa.

Komisioneri i Shëndetësisë: Asnjë ndryshim i planifikuar për kriteret e prevalencës së jetimëve

Pragu që një ilaç të kualifikohet si një trajtim i sëmundjes së rrallë do të qëndrojë ashtu siç është në një propozim legjislativ të ardhshëm, tha Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides. Aktualisht, të ashtuquajturat barna jetime përfitojnë nga një dekadë ekskluziviteti në treg, krahasuar me tetë vjet ekskluzivitet të të dhënave për barnat normale. Ilaçet me emërtim duhet të trajtojnë sëmundjet me një prevalencë prej pesë në 10,000 ose më pak. Kuadri rregullator i BE-së për barnat jetimore është përcaktuar në Rregulloren (KE) Nr. 141/2000 (“Rregullorja e Barnave Jetimore”, ose ODR) dhe Rregullorja zbatuese (KE) Nr. 847/2000, dhe ka qenë në fuqi për një ndërsa tani me ndryshime relativisht të pakta. Megjithatë, në vitet e fundit, janë shfaqur një sërë çështjesh që sfidojnë sistemin aktual dhe Komisioni Evropian është përpjekur t'i adresojë disa prej tyre duke ndryshuar udhëzimet e tij (jo ligjërisht të detyrueshme). Departamenti i shëndetësisë i Komisionit po kërkon të modifikojë stimujt e sëmundjeve të rralla, sipas një projekt-vlerësimi të ndikimit, me dhjetë vitet e tanishme të ekskluzivitetit të tregut të rezervuar vetëm për ilaçet që plotësojnë një "nevoje të lartë mjekësore të paplotësuar" dhe më pas vetëm kur ato të lansohen në të gjithë. nga 27 tregjet kombëtare të BE-së.

Për një punim që EAPM ka publikuar mbi këtë temë, ju lutemi shihni lidhjen e mëposhtme: Të sigurohemi që stimujt e jetimëve japin rrugën e duhur në Evropë

Shpenzimet e BE-së për kërkimin dhe zhvillimin

Suedia është vendi më bujar në Evropë kur bëhet fjalë për shpenzimet për kërkimin dhe zhvillimin. Vendi verior shpenzoi 3.35 për qind të PBB-së së tij për Kërkim dhe Zhvillim në 2021, me Austrinë që vjen e dyta afër me 3.22 për qind dhe Belgjika e treta me 3.19 për qind, sipas një raporti të Eurostat. Por që nga viti 2019, Evropa është ulur në vendin e fundit midis shpenzuesve më të mëdhenj në botë për R&D, kur Kina e kapërceu atë. Evropa ishte gjithashtu i vetmi rajon që pa përqindjen e saj të shpenzimeve për Kërkim dhe Zhvillim të PBB-së të bjerë midis 2020 dhe 2021, ndërsa SHBA, Japonia dhe Kina të gjitha mbajtën norma konstante.

Udhëheqja në ekipin kryesor të BE HTA

Grupi Koordinues i Vlerësimit të Teknologjisë Shëndetësore të BE-së - organi që përfaqëson të gjitha agjencitë pjesëmarrëse të HTA në rregulloren e re të Evropës - u takua në fillim të kësaj jave dhe zgjodhi udhëheqësin e tij të parë të hënën (28 nëntor). Por, nuk iu drejtua plotësisht punës për të identifikuar anëtarët e komiteteve të ndryshme, të quajtura ndryshe nëngrupe. Roisin Adams, nga Qendra Kombëtare për Farmakoekonominë, në Irlandë, është kryetari i ri. 

Ajo do të ketë dy bashkë-kryesues për të ndihmuar në drejtimin e grupit të madh ndërsa lundron në zbatimin e rregullores së HTA: Niklas Hedberg, nga Agjencia Suedeze e Përfitimeve të Dentareve dhe Farmaceutikëve, i cili ka ekspertizë në produktet mjekësore. Dhe Marco Marchetti, nga Agjencia Kombëtare e Italisë për Shërbimet Rajonale të Kujdesit Shëndetësor, i cili ka ekspertizë në pajisjet mjekësore. 

Vendimi për zgjedhjen e dy bashkëkryesuesve, me ekspertizë të barnave dhe pajisjeve, do të shqyrtohet dhe rishikohet nga grupi gjashtë muaj përpara se të zbatohet rregullorja. Grupi gjithashtu arriti një konsensus mbi rregullat e tij të procedurës, duke vendosur të operojë në interes të barnave dhe pajisjeve derisa të zbatohet rregullorja. Por zhvilluesit do të duhet të presin deri në takimin e ardhshëm në mars për të zbuluar se kush është në secilin nga nëngrupet, duke përfshirë këshillat e përbashkëta shkencore dhe vlerësimet klinike. 

Grupi koordinues tha vetëm se "ka rënë dakord të fillojë procesin e krijimit" të këtyre grupeve. Pasi të krijohen, këto do të mbulojnë edhe ilaçet dhe pajisjet derisa të zbatohet rregullorja.

Presidenca çeke e BE-së nuk arrin të arrijë marrëveshjen e Aktit të të Dhënave

Republika Çeke pritet të informojë vetëm vendet e tjera të BE-së mbi përparimin e Aktit të të Dhënave të bllokut në fillim të dhjetorit, duke dështuar të arrijë një marrëveshje mbi dosjen përpara përfundimit të presidencës së saj të Këshillit të BE këtë vit.

Presidenca çeke e Këshillit të BE qarkulloi më parë një kompromis të ri mbi pesë kapitujt e parë të ligjit të ri të të dhënave. Kompromisi ishte një hap i vërtetë drejt qasjes së përgjithshme që çekët synojnë të arrijnë deri në fund të presidencës së tyre në dhjetor. Fushëveprimi Teksti sqaron se përdoruesit e një pajisjeje të lidhur do të gëzojnë akses në të dhënat që ata kontribuan në gjenerimin e tyre, pavarësisht nga vendi i tyre i themelimit. Operatorët që përdorin kontrata inteligjente brenda hapësirave të të dhënave mbulohen gjithashtu në fushëveprim. 

Formulimi është ndryshuar për të sqaruar se rregullorja nuk përjashton marrëveshjet vullnetare për shkëmbimin e të dhënave ndërmjet subjekteve private dhe publike. Ai gjithashtu nuk ndikon në direktivën e BE-së për kushte të padrejta në kontratat e konsumatorëve. 

BE dhe SHBA do të zbulojnë udhërrëfyesin e përbashkët të AI
Bashkimi Evropian dhe Shtetet e Bashkuara janë gati të shpallin një përpjekje të përbashkët për zhvillimin e inteligjencës artificiale të dobishme në Këshillin e ardhshëm të Tregtisë dhe Teknologjisë në Uashington, DC. Harta e rrugës synon të vendosë në përkufizime të përbashkëta të termave kyç të lidhur me AI, dhe BE-ja -Bashkëpunimi i SHBA-së në organizatat ndërkombëtare dhe organet e standardizimit për të përcaktuar rregullat që avancojnë një kornizë pro-demokracisë për AI.

Komisioni nënshkruan buxhetet për programet EU2023Health 4

Komisioni Evropian ka miratuar programin e tij të punës EU2023Health 4, duke përshkruar planet e shpenzimeve për afro 736 milionë euro për të ndërtuar elasticitetin shëndetësor të Evropës. Pjesa më e madhe e fondeve – 358 milionë euro – do të shkojnë për gatishmërinë ndaj krizës. Kjo përfshin 243 milionë euro për punën e Autoritetit të Gatishmërisë dhe Reagimit ndaj Emergjencave Shëndetësore (HERA) dhe 98 milionë euro në drejtim të përmirësimit dhe forcimit të sistemeve kombëtare të mbikëqyrjes për të pasur një pamje më të qartë të kërcënimeve shëndetësore të reja në Evropë. Ky buxhet prej 118 milion € përfshin gjithashtu punën për zbatimin e Rregullores për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore (3 milion €); strategjia farmaceutike dhe legjislacioni farmaceutik (pak mbi 8 milionë euro); Rregullorja për Pajisjet Mjekësore (pak mbi 8 milionë euro); dhe legjislacioni për gjakun, indet, qelizat dhe organet (1 milion €). Dhe ambiciet e mëdha të dosjes European Health Data Space kanë një buxhet prej 26 milion € vitin e ardhshëm.

Dhe kjo është gjithçka nga EAPM për këtë javë - shijoni javën tuaj të parë të ardhjes, qëndroni të sigurt dhe mirë dhe shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull: