Agjencia Evropiane e Barnave: Vlerësimi i mëtejshëm gjen rast shumë të rrallë të mpiksjes së njollave të lidhura me vaksinën AstraZeneca

Komiteti i sigurisë së EMA (PRAC) ka konkluduar sot (7 Prill) që mpiksjet e pazakonta të gjakut me trombocite të ulëta të gjakut duhet të renditen si efekte anësore shumë të rralla të Vaxzevria (ish Vaksina COVID-19 AstraZeneca). Duke arritur në përfundimin e tij, komiteti mori në konsideratë të gjitha provat e disponueshme aktualisht, përfshirë këshillat nga një grup ekspertësh ad hoc.

EMA po kujton profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe njerëzit që marrin vaksinën që të jenë të vetëdijshëm për mundësinë e rasteve shumë të rralla të mpiksjes së gjakut të kombinuara me nivele të ulëta të trombociteve të gjakut që ndodhin brenda 2 javësh nga vaksinimi. Deri më tani, shumica e rasteve të raportuara kanë ndodhur në gra nën 60 vjeç brenda 2 javësh nga vaksinimi. Bazuar në provat e disponueshme aktualisht, faktorët specifik të rrezikut nuk janë konfirmuar.

Njerëzit që kanë marrë vaksinën duhet të kërkojnë ndihmë mjekësore menjëherë nëse shfaqin simptoma të këtij kombinimi të mpiksjes së gjakut dhe trombociteve të ulëta të gjakut (shih më poshtë).

La PRAC vuri në dukje se mpiksjet e gjakut ndodhën në venat në tru (tromboza e sinusit venoz cerebral, CVST) dhe barku (tromboza e venës splankike) dhe në arterie, së bashku me nivele të ulëta të trombociteve të gjakut dhe ndonjëherë gjakderdhje.

Komiteti kreu një rishikim të thelluar të 62 rasteve të trombozës së sinusit venoz cerebral dhe 24 rasteve të trombozës së venës splankike të raportuar në bazën e të dhënave të BE-së për sigurinë e ilaçeve (EudraVigjilenca) që nga 22 Mars 2021, 18 prej të cilave ishin fatale.¹ Rastet erdhën kryesisht nga sistemet e raportimit spontan të EEA dhe MB, ku rreth 25 milion njerëz kishin marrë vaksinën.

COVID-19 shoqërohet me një rrezik shtrimi në spital dhe vdekje. Kombinimi i raportuar i mpiksjes së gjakut dhe trombociteve të ulëta të gjakut është shumë i rrallë, dhe përfitimet e përgjithshme të vaksinës në parandalimin e COVID-19 tejkalojnë rreziqet e efekteve anësore.

Vlerësimi shkencor i EMA mbështet përdorimin e sigurt dhe efektiv të vaksinave COVID-19. Përdorimi i vaksinës gjatë fushatave të vaksinimit në nivel kombëtar do të marrë parasysh situatën pandemike dhe disponueshmërinë e vaksinave në secilin shtet anëtar.

reklamë

Një shpjegim i arsyeshëm për kombinimin e mpiksjes së gjakut dhe trombociteve të ulëta të gjakut është një përgjigje imune, që çon në një gjendje të ngjashme me atë të parë ndonjëherë në pacientët e trajtuar me heparinë (trombocitopeni të shkaktuar nga heparina, HIT).  PRAC ka kërkuar studime të reja dhe ndryshime në ato në vazhdim për të siguruar më shumë informacion dhe do të ndërmarrë çdo veprim të mëtejshëm të nevojshëm.

La PRAC thekson rëndësinë e trajtimit të shpejtë mjekësor specialist. Duke njohur shenjat e mpiksjes së gjakut dhe trombocitet të ulëta të gjakut dhe duke i trajtuar ato herët, profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të ndihmojnë ata që preken në shërimin e tyre dhe të shmangin komplikimet.

Pacientët duhet të kërkojnë ndihmë mjekësore menjëherë nëse kanë simptomat e mëposhtme gulçim në dhimbje të kraharorit ënjtje në dhimbjen e barkut (barkut) të vazhdueshme simptoma neurologjike, duke përfshirë dhimbje koke të forta dhe të vazhdueshme ose vizion të paqartë njolla të gjakut nën lëkurë përtej vendit të injektimit

Vaxzevria është një nga katër vaksinat e autorizuara në BE për mbrojtjen nga COVID-19. Studimet tregojnë se është efektive në parandalimin e sëmundjes. Gjithashtu zvogëlon rrezikun e shtrimit në spital dhe vdekjeve nga COVID-19.

Sa për të gjitha vaksinat, EMA do të vazhdojë të monitorojë sigurinë dhe efektivitetin e vaksinës dhe t'i ofrojë publikut informacionin më të fundit.

Informacion për publikun e gjerë

• Rastet e mpiksjes së pazakontë të gjakut me trombocitet të ulëta kanë ndodhur në njerëzit që morën Vaxzevria (ish Vaksina COVID-19 AstraZeneca).
• Mundësia që të ndodhë kjo është shumë e ulët, por duhet të keni kujdes nga simptomat, kështu që të merrni trajtim të shpejtë mjekësor për të ndihmuar në rimëkëmbjen dhe për të shmangur ndërlikimet.
• Ju duhet të kërkoni menjëherë kujdes mjekësor nëse keni ndonjë nga simptomat e mëposhtme në javët pas injektimit tuaj:
  • gulçim
  • dhimbje gjoksi
  • ënjtje e këmbëve
  • dhimbje të vazhdueshme të barkut (barkut)
  • simptoma neurologjike, të tilla si dhimbje koke të forta dhe të vazhdueshme ose vizion të paqartë
  • njolla të vogla të gjakut nën lëkurë përtej vendit të injeksionit.
• Bisedoni me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor ose kontaktoni autoritetet tuaja përkatëse shëndetësore nëse keni ndonjë pyetje në lidhje me përdorimin e vaksinës në vendin tuaj.

Informacion për profesionistët e kujdesit shëndetësor

• EMA ka shqyrtuar rastet e trombozës në kombinim me trombocitopeninë, dhe në disa raste gjakderdhje, në njerëzit që morën Vaxzevria (ish Vaksina COVID-19 AstraZeneca).

• Këto lloje shumë të rralla të trombozës (me trombocitopeni) përfshinin trombozë venoze në vende të pazakonta siç janë tromboza e sinusit venoz cerebral dhe tromboza e venës splankike si dhe tromboza arteriale. Shumica e rasteve të raportuara deri më tani kanë ndodhur në gra nën moshën 60 vjeç. Shumica e rasteve kanë ndodhur brenda 2 javësh nga marrja e dozës së parë nga personi. Ka përvojë të kufizuar me dozën e dytë.
• Sa i përket mekanizmit, mendohet se vaksina mund të shkaktojë një përgjigje imune duke çuar në një çrregullim atipik të shkaktuar nga heparin-trombocitopenia. Në këtë kohë, nuk është e mundur të identifikohen faktorë specifik të rrezikut.
• Profesionistët e shëndetësisë duhet të jenë të vëmendshëm ndaj shenjave dhe simptomave të tromboembolizmit dhe trombocitopenisë në mënyrë që ata të mund të trajtojnë menjëherë njerëzit e prekur në përputhje me Udhëzimet.
• Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet t'u tregojnë njerëzve që marrin vaksinën se duhet të kërkojnë kujdes mjekësor nëse zhvillojnë:
  • simptoma të mpiksjes së gjakut si gulçim, dhimbje gjoksi, ënjtje në këmbë, dhimbje të vazhdueshme të barkut
  • simptoma neurologjike si dhimbje koke të forta dhe të vazhdueshme dhe vizion të paqartë
  • petechiae përtej vendit të vaksinimit pas disa ditësh.
• Përfitimet e vaksinës vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet për njerëzit që e marrin atë. Vaksina është efektive në parandalimin e COVID-19 dhe zvogëlimin e shtrimeve në spital dhe vdekjeve.
• Autoritetet kombëtare mund të japin udhëzime shtesë për shpërndarjen e vaksinës bazuar në situatën në vendin tuaj.

Profesionistët shëndetësorë të përfshirë në dhënien e vaksinës në BE do të marrin një komunikim të drejtpërdrejtë profesional të kujdesit shëndetësor (DHPC). DHPC gjithashtu do të jetë në dispozicion.

Më shumë rreth ilaçit

Vaxzevria (ish Vaksina COVID-19 AstraZeneca) është një vaksinë për parandalimin e sëmundjes së koronavirusit 2019 (COVID-19) te njerëzit e moshës 18 vjeç e lart. COVID-19 shkaktohet nga virusi SARS-CoV-2. Vaksina COVID-19 AstraZeneca përbëhet nga një virus tjetër (i familjes adenovirus) që është modifikuar për të përmbajtur gjenin për prodhimin e një proteine ​​nga SARS-CoV-2. Vaksina nuk përmban vetë virusin dhe nuk mund të shkaktojë COVID-19.

Efektet anësore më të zakonshme janë zakonisht të lehta ose të moderuara dhe përmirësohen brenda disa ditësh pas vaksinimit.

Më shumë rreth procedurës

Ky rishikim u krye në kontekstin e a sinjal sigurie, sipas një orari të përshpejtuar. A sinjal sigurie është informacion mbi një dokument të ri ose jo të dokumentuar plotësisht ngjarje e pafavorshme që shkaktohet potencialisht nga një ilaç siç është vaksina dhe që kërkon hetime të mëtejshme.

Rishikimi u krye nga EMA's Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës (PRAC), Komiteti përgjegjës për vlerësimin e çështjeve të sigurisë për ilaçet njerëzore. Komiteti i mjekësisë njerëzore i EMA, CHMP, tani do të vlerësojë me shpejtësi çdo ndryshim të nevojshëm në informacion për produktin.

Vlerësimi shkencor i EMA mbështet përdorimin e sigurt dhe efektiv të vaksinave COVID-19. Rekomandimet e EMA-së janë themeli mbi të cilin Shtetet Anëtare të BE-së do të hartojnë dhe zbatojnë fushatat e tyre kombëtare të vaksinimit. Këto mund të ndryshojnë nga vendi në vend në varësi të nevojave dhe rrethanave të tyre kombëtare, të tilla si nivelet e infeksionit, popullatat prioritare, disponueshmërinë e vaksinave dhe shkallët e shtrirjes në spital.

---

¹ Që nga 4 Prilli 2021, gjithsej 169 raste të CVST dhe 53 raste të trombozës së venës splankike u raportuan në EudraVigjilenca. Rreth 34 milion njerëz ishin vaksinuar në EEA dhe MB deri në këtë datë. Të dhënat më të fundit nuk ndryshojnë PRACrekomandimet.

Ndani këtë artikull: