#EAPM - Koha vendimtare përpara për #HTA dhe aksesin në ilaçet e reja

Duke përdorur një periudhë të ngarkuar, takimet e Këshillit Informal të Shëndetit Informal të BE po mbahen sot (10 shtator) dhe nesër në Vjenë, nën Presidencën Austriake, me qasje në ilaçe inovative dhe - nga shoqata - Vlerësimi i Teknologjisë Shëndetësore (HTA) i lartë në axhendë, shkruan Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) Drejtori Ekzekutiv Denis Horgan.

Komiteti i Parlamentit Evropian për Mjedisin, Shëndetin Publik dhe Sigurinë e Ushqimit (ENVI) ka punuar gjatë verës për të rënë dakord për një marrëveshje kompromisi mbi pajisjet mjekësore, të cilën Komisioni donte të përfshinte në propozimin e tij shpesh të diskutueshëm të fillim të këtij viti.

Do të ketë një votim të komitetit ENVI në 13 Shtator. Çështja e propozimeve të Komisionit Evropian për bashkëpunim më të gjerë në BE në vlerësimin e teknologjisë shëndetësore, ose HTA, ka parë një angazhim të vazhdueshëm mbi temën midis Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar dhe Deputetëve të Evropës.

Kjo do të vazhdojë të ecë përpara. Në të vërtetë, EAPM do të presë një takim në Bruksel më 26 shtator për të diskutuar në detaje ndryshimet dhe kompromiset e propozimit. Ndërkohë, Aleanca po angazhohet në mënyrë aktive me ministrat e shëndetësisë të vendeve anëtare, si dhe me politikanët evropianë.

Propozimi i Komisionit dhe bie 

Kolegët ndoshta kanë nevojë për pak kujtesë se në fillim të vitit 2018 Komisioni paraqiti propozimin e tij për vlerësimin e përbashkët klinik (JCA) në lidhje me HTA, por këtu është një sfond. Rregullorja e propozuar mbulon ilaçe të reja dhe pajisje të caktuara mjekësore të reja, duke siguruar bazën për një bashkëpunim të përhershëm dhe të qëndrueshëm në nivelin e BE-së për vlerësimet e përbashkëta klinike në këto zona.

Plani është që vendet anëtare do të jenë në gjendje të përdorin mjetet, metodologjitë dhe procedurat e zakonshme të HTA-së në të gjithë BE-në. Ngjarjet vijuese kanë hedhur dyshime në aspektet e detyrueshme të planeve me disa shtete anëtare (veçanërisht Franca dhe Gjermania) që ankohen se Komisioni po tejkalon kompetencat e tij, duke pasur parasysh që shëndeti është një kompetencë e një vendi anëtar. Komisioni gjithashtu thotë se propozimi ka për qëllim përmirësimin e funksionimit të tregut të brendshëm. Kjo do të arrihet duke harmonizuar rregullat e vendeve anëtare për kryerjen e vlerësimeve klinike për teknologjitë shëndetësore në nivelin kombëtar dhe krijimin e një kornize për vlerësimin e përbashkët klinik të detyrueshëm në nivelin e Bashkimit Evropian.

reklamë

EAPM pajtohet me këtë qëndrim pasi propozimi fillestar i Komisionit ka një fokus të fortë në tejkalimin e aksesit të tregut të penguar dhe të deformuar. Komisioni ka deklaruar më tej se larmia aktuale dhe shumësia e qasjeve ndaj HTA në të gjithë vendet anëtare do të thotë që, për shkak të shkallës dhe efektit të tyre, vetëm veprimi në nivelin e Bashkimit mund të eliminojë pengesat.

Pa një veprim të tillë, argumenton ai, nuk ka gjasa që rregullat kombëtare se si kryhen HTA të harmonizohen. Në të kaluarën, OBSH-ja ka thënë që HTA duhet të jetë një instrument i përdorur për të mbështetur aksesin në shëndet për të gjithë, por çdo veprim në nivelin e BE-së në arenën shëndetësore mbetet një temë prekëse për vendet anëtare, për të thënë të paktën.

Pavarësisht, institucionet e BE po synojnë të arrijnë marrëveshje deri në dhjetor të këtij viti dhe Parlamenti Evropian është planifikuar të miratojë qëndrimin e tij përmes një votimi në seancë plenare shumë më parë.

Aty ku Aleanca qëndron, EAPM është fuqimisht i mendimit se ajo që është e nevojshme për të përmirësuar rrethanat aktuale është përmirësimi i koordinimit për HTA në të gjithë BE-në, brenda një kornize të përcaktuar qartë, e cila mund të jetë e vështirë të arrihet pa ndonjë lloj elementi të detyrueshëm. Se çfarë do të ishte, saktësisht, mbetet një pikë diskutimi. Aleanca beson se, nën shtyllën sociale të Bashkimit Evropian, secili qytetar në të gjithë vendet anëtare duhet të jetë në gjendje të ketë të njëjtën qasje në kujdesin më të mirë shëndetësor, shpesh përmes diagnostikimit të mëparshëm.

Kjo për momentin nuk është e qartë. EAPM pohon gjithashtu që kërkohet qartë një kornizë vërtet konstruktive për JCA midis organeve individuale të HTA për të shkurtuar dublikimet e panevojshme. Vendosja e një ekuilibri midis një JCA të detyrueshme dhe një vullnetare duket se është opsioni i vetëm në këtë fazë, dhe i takon Këshillit Shëndetësor dhe anëtarëve të tij të zgjidhin këtë çështje.

Aktualisht ka bllokime në vendimet e HTA-së të cilat në mënyrë të pashmangshme çojnë në vonesa të papranueshme të hyrjes. Çelësi i propozimit të Komisionit është sigurimi që vendet anëtare bashkojnë ekspertizën e tyre me ndihmën e një kornize dhe mekanizmi lehtësues. Por, siç është vërejtur, ka rezistencë në lagje të caktuara.

Nuk është për t'u habitur, vështirësitë në rritje në lidhje me aksesin e pacientit janë theksuar gjithashtu në takimet e ENVI (në rastin e HTA, nën raportuesin Soledad Cabezón Ruiz eurodeputet), si dhe në tryezat e rrumbullakëta që përfshijnë EAPM. Pikëpamja nga raportuesi i ENVI ENVI Cabezón Ruiz dhe të tjerët kanë bërë thirrje që pajisjet mjekësore të përfshihen në çdo legjislacion të ri, megjithëse industria më parë ka thënë fuqimisht se dëshiron që ato të lihen anash. Megjithatë, kohët e fundit ka dalë se komiteti ENVI qartë po mbështet planet origjinale të Komisionit dhe dëshiron të përfshijë mbulimin e pajisjeve me rrezik të lartë. Sidoqoftë, komiteti ka propozuar një periudhë më të gjatë rregullimi për industrinë që të përshtatet me rregulloret e reja.

Gjithashtu, relatori është në procesverbal duke thënë se kompromisi i thyer nuk ka synuar të rrisë gamën e medtech të përfshirë në propozimin origjinal - edhe pse kjo ishte diçka që Cabezón Ruiz dëshironte kur shkroi draftin e saj origjinal për diskutim. Ndoshta çuditërisht, raportuesi është cituar të ketë thënë se, kur bëhet fjalë për HTA në nivelin e BE, përshpejtimi i disponueshmërisë nuk është përparësia e saj, ajo është më e përqendruar në prova - pavarësisht nga disa kompani farmaceutike dhe grupe pacientësh që citojnë që përshpejtimi i hyrjes do të jetë një rezultat shumë pozitiv i prerjes së dyfishimeve të vendeve anëtare në vlerësimin e teknologjisë shëndetësore.

Palët e tjera të interesit mendojnë se do të zvogëlojë ilaçet e reja të shtrenjta që nuk janë shumë më të mira se ato që janë tashmë të disponueshme.

Një problem është se, duke pasur parasysh tensionin e vendeve anëtare mbi aspektet e detyrueshme dhe aspektet e tjera të propozimit të Komisionit, nëse Parlamenti miraton projekt-ligjin, ekziston ende çështja thelbësore e arritjes së një marrëveshjeje në Këshill, edhe pse Parlamenti ka të ngjarë të mbështesë nevojën për të.

Për në Vjenë - Këshilli Informal i Shëndetit… Në shënimet e saj themelore për takimin e Vjenës këtë javë, Austria thotë se një nga arsyet e ndërgjegjësimit në rritje të temës së aksesit në ilaçet inovative është një rritje e konsiderueshme e shpenzimeve për ilaçe me çmim të lartë. Austria thotë se kjo rritje e shpenzimeve do të thotë që sistemet e financimit shëndetësor po vihen nën presion në rritje për të ruajtur në mënyrë të qëndrueshme cilësinë e lartë të kujdesit në Evropë.

Epo, sigurisht që është një nga çështjet kryesore edhe pse ka, sigurisht, faktorë të tjerë kontribues. Presidenca thotë se një politikë evropiane e ilaçeve me në qendër pacientin duhet të kërkojë të vendosë një ekuilibër midis nxitjes së kërkesës për inovacion dhe sigurimit të qëndrueshmërisë financiare të sistemeve shëndetësore. E gjithë kjo duke siguruar kujdesin më të mirë të mundshëm për pacientët.

Austria është e prerë se është "absolutisht thelbësore për të zhvilluar dhe zbatuar masa rregullatore që janë brenda fushës së politikës shëndetësore" dhe kjo është thelbësore për takimin jozyrtar të kësaj jave. Takimi do të përqëndrohet në diskutimin mbi ndërveprimin midis mekanizmave rregullatorë dhe elementeve të tjerë të politikës farmaceutike.

"Bazuar në dialogun midis agjencive të autorizimit të tregut dhe ministrive të shëndetësisë, qëllimi është kështu të identifikojmë dhe zbatojmë masat përkatëse dhe konkrete", thotë Austria.

Presidenca ka identifikuar katër sfida kryesore në miratimin e ilaçeve evropiane: nevoja për të optimizuar shkëmbimin e informacionit (për shembull midis Agjencisë Evropiane të Barnave dhe autoriteteve të miratimit); forcimi i përfitimit të pacientit nga produktet medicinale të sapo autorizuara; duke siguruar disponueshmërinë e terapive inovative në të gjithë Evropën, dhe; duke siguruar përdorimin e synuar të rregullores jetime.

Austria detajon se një faktor kryesor në sigurimin e qasjes në terapitë inovative është ndërveprimi efektiv midis autoriteteve rregullatore dhe paguesve, ose autoriteteve të rimbursimit respektivisht. Në vitet e fundit, thotë ajo, janë marrë masa të cilat kanë përmirësuar ndjeshëm transparencën, për shembull duke krijuar baza të dhënash të arritshme.

Austria gjithashtu thekson që studimet në dispozicion sugjerojnë që "disa ilaçe novatore, me çmim të lartë kanë pak prova në kohën e miratimit dhe se përfitimi i pacientit nuk dihet mirë". Cfare tjeter? Sigurisht që ka vrima që duhet të mbyllen dhe përgjegjësia do të bjerë në mënyrë të pashmangshme në çdo konkluzion përfundimtar të Presidentit në këtë fushë, pikëpamjet e Parlamentit Evropian dhe, natyrisht, diskutimet dhe marrëveshjet shpresojmë brenda Këshillit. Siç u tha, EAPM do të vazhdojë të angazhohet në të gjitha drejtimet në emër të anëtarëve të saj, bashkëpunëtorëve dhe palëve të interesit për këto tema të gjera, por thelbësore.

Ndani këtë artikull: