Lidhu me ne

koronavirus

EMA merr aplikimin për autorizim tregtimi të kushtëzuar për Paxlovid (PF-07321332 dhe ritonavir) për trajtimin e pacientëve me COVID-19

SHARE:

Publikuar

vjet 2 më parë

on

Ne përdorim regjistrimin tuaj për të siguruar përmbajtje në mënyrat për të cilat jeni pajtuar dhe për të përmirësuar kuptimin tonë për ju. Mund të çabonohesh në çdo kohë.

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka filluar vlerësimin e një aplikacioni për a autorizimi i kushtëzuar i marketingut për ilaçin oral antiviral Paxlovid (PF-07321332 dhe ritonavir). Aplikanti është Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikacioni është për trajtimin e COVID 19 të butë deri në mesatar te pacientët e rritur dhe adoleshentë (12 vjeç e lart me peshë të paktën 40 kg) të cilët janë në rrezik të lartë të përparimit në COVID 19 të rëndë.

EMA do të vlerësojë përfitimet dhe rreziqet e Paxlovid në një afat kohor të reduktuar dhe mund të japë një opinion brenda javësh, në varësi të faktit nëse të dhënat e paraqitura janë mjaft të forta dhe nëse kërkohen informacione të mëtejshme për të mbështetur vlerësimin.

Një afat kohor i tillë i përshpejtuar është i mundur vetëm sepse komiteti i barnave njerëzore të EMA (CHMP) ka filluar tashmë një rishikim i të dhënave për ilaçin gjatë një rishikim kodrina, i cili përfshinte të dhëna nga studimet laboratorike, kafshësh dhe klinike, si dhe të dhëna për cilësinë e ilaçit. Përveç kësaj, CHMP Vlerësimi i rezultateve të ndërmjetme nga studimi kryesor mbi përdorimin e Paxlovid në pacientët e pa-spitalizuar, të pavaksinuar me COVID-19, të cilët kishin sëmundje simptomatike dhe të paktën një gjendje themelore që i vë në rrezik të sëmundjes së rëndë.1

Paralelisht, komiteti i sigurisë i EMA-s (PRAC) filloi vlerësimi i plani i menaxhimit te rrezikut (RMP) e propozuar nga kompania, e cila përshkruan masat për të identifikuar, karakterizuar dhe minimizuar rreziqet e ilaçit. Për më tepër, në përputhje me afatet kohore të përshpejtuara për produktet COVID-19, komiteti i EMA-s për barnat për fëmijë (PDCO) dha opinionin e saj për shoqërinë plani i hetimit pediatrik (PIP), i cili përshkruan se si ilaçi duhet të zhvillohet dhe studiohet për përdorim te fëmijët.

Nëse të dhënat shtesë dorëzohen me autorizimi i kushtëzuar i marketingut aplikimi të jetë i mjaftueshëm për CHMP për të arritur në përfundimin se përfitimet e Paxlovid tejkalojnë rreziqet e tij në trajtimin e COVID 19, EMA do të lidhet ngushtë me Komisionin Evropian për të ndjekur shpejt vendimin për dhënien e një autorizimi i kushtëzuar i marketingut në të gjitha vendet anëtare të BE-së dhe ZEE-së.

EMA do të komunikojë më tej në momentin e CHMPmendimi i.

reklamë

Si pritet të funksionojë ilaçi?

Paxlovid është një ilaç antiviral oral që redukton aftësinë e SARS-CoV-2 (virusi që shkakton COVID-19) për t'u shumuar në trup. Të substanca aktive PF-07321332 bllokon aktivitetin e një enzime që i nevojitet virusit për t'u shumuar. Paxlovid gjithashtu siguron një dozë të ulët të ritonavirit (një frenues i proteazës), i cili ngadalëson zbërthimin e PF-07321332, duke i mundësuar që të qëndrojë më gjatë në trup në nivele që ndikojnë në virus. Paxlovid pritet të zvogëlojë nevojën për shtrimin në spital te pacientët me COVID-19.

Bazuar në një analizë të ndërmjetme të këtij studimi, EMA publikoi këshilla për përdorimin e Paxlovid për trajtimin e COVID-19 në dhjetor 2021.

Përmbajtje të ngjashme

Ndani këtë artikull:

Temat e ngjashme:
EU Reporter publikon artikuj nga një shumëllojshmëri burimesh të jashtme të cilat shprehin një gamë të gjerë pikëpamjesh. Qëndrimet e marra në këta artikuj nuk janë domosdoshmërisht ato të EU Reporter.
reklamë

Trending