Komiteti i Parlamentit Evropian për Shëndetësinë bie dakord për marrëveshjen mbi legjislacionin e pajisjeve mjekësore, por është i nxituar dhe do të sjellë vonesa, thotë Eucomed

Eucomed, shoqata e industrisë evropiane të teknologjisë mjekësore, ka shprehur zhgënjim dhe shqetësim të fortë për rezultatin e një votimi në Komitetin e Parlamentit Evropian për Mjedisin, Shëndetin Publik dhe Sigurinë e Ushqimit (ENVI) në 25 Shtator. Sipas Eucomed: "Komiteti ka votuar në favor të një procedure ekstreme burokratike të rëndë e cila ndërthur një proces të ndërhyrjes komplekse, të paparashikueshme me një sistem të centralizuar të autorizimit para-marketing rast-për-rast".

Sistemi rregullator i propozuar jo vetëm që do të vonojë në mënyrë të panevojshme me tre vjet aksesin e pacientit në teknologjinë më të fundit mjekësore shpëtuese, por gjithashtu do të sjellë një goditje shkatërruese financiare për 25,000 prodhuesit e pajisjeve të vogla dhe të mesme të Evropës. Komiteti ENVI komprometon pacientët dhe vendet e punës në një marrëveshje që duket si një marrëveshje e shpejtë që kërkon të kënaqë presionin kohor që Parlamenti ndjen përpara zgjedhjeve Evropiane, por jo nevojat e pacientëve dhe mjekëve të Evropës. Për disa grupe politike, rezultati përfaqëson gjithashtu një zhvendosje drastike larg platformave të tyre pro-inovacionit, pro-konkurrencës, në të cilat ata po bëjnë fushatë për rizgjedhje në 2014. Tani u takon grupeve politike në dritën e votimit plenar në Tetor për ta kthyer "marrëveshjen e nxituar" në një "marrëveshje të duhur" për pacientët dhe vendet e punës.

Marrëveshja e miratuar sot ka karakteristikat e një marrëveshje të kalldrëm së bashku pasi ajo ndërthur shumë elemente të Të komisionit Propozimi i raportuesit. Komiteti ENVI ka votuar për një procedurë shqyrtimi që është shumë më komplekse sesa ajo e propozuar nga Komisioni Evropian në Neni 44, dhe prezanton një sistem ekstrem burokratik rast për rast të centralizuar të autorizimit para-tregut, siç propozohet nga raportuesi, që menaxhohet nga 21 grupe ekspertësh klinikë si dhe Komisioni Evropian dhe Agjencia Evropiane e Barnave. Larg komitetit fillestar prej 28 ekspertësh të parashikuar nga Komisioni Evropian me një mandat shumë të përqendruar, komiteti i ri është pothuajse Kafkaesque në ndërtimin e tij me mbi 600 ekspertë mjekësorë të zgjedhur nga e gjithë Evropa që vendosin nëpër 21 nën-komitete. Nuk është bërë asnjë vlerësim i çfarëdo lloji se çfarë fitimesh të vërteta të sigurisë do të kishte, cilat vonesa do të shkaktonte për pajisjet shpëtuese të pacientëve dhe cila do të jetë kostoja e saktë e burokracisë së shtuar për qeveritë dhe industrinë Evropiane. Industria ka llogaritur që sistemi i propozuar do të rezultojë në një kastor burokratik që kushton diku ndërmjet 10 dhe 25 miliardë euro dhe që në asnjë mënyrë nuk arrin objektivin e përbashkët të përmirësimit të sigurisë së pacientit. Në vend të kësaj, propozimi përfaqëson një ushtrim në marrjen e marrëveshjeve që kapitalizon dëshirën kolektive të eurodeputetëve për të përfunduar një dosje shumë teknike para kohe, përpara sezonit të fushatës.

Për më tepër, organet e posaçme të njoftuara do të caktohen dhe menaxhohen nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), ndërsa nuk do të përgjigjen në pyetjen se çfarë e kualifikon një agjenci me ekspertizë të kufizuar të pajisjeve mjekësore për të bërë këtë punë. Tatimpaguesit de facto do të paguajnë dy herë për të njëjtën procedurë: një herë për të pajisur organe të posaçme të njoftuara me ekspertë të kualifikuar (që në vetvete është mënyra e duhur) dhe përsëri për konglomeratin e ri me deri në 600 ekspertë klinikë që bëjnë një vlerësim të dytë të produktit, që është një dublikim i panevojshëm dhe një mospërputhje në sistemin e propozuar. Nëse propozimi kryhet në votimin e ardhshëm plenar në Parlamentin Evropian, ai do të hedhë një batanije mbi NVM-të MedTech Evropiane, inovacionin dhe investimet e ardhshme.

CEO i Eucomed Serge Bernasconi tha: “Ky propozim kompromisi në tryezë thuhet të jetë në mënyrë dramatike i ndryshëm nga sistemi i rëndë i autorizuar i para-tregut të autorizuar siç propozohet në draft raportin ENVI. Le të jetë e qartë se kjo është një PMA në maskim e kryer rast pas rasti dhe do t'i japë një goditje aksesit të pacientit dhe inovacionit të pajisjeve mjekësore në Evropë. Gjithashtu, askush nuk ka treguar se si ndonjë pjesë e sistemit të ri të propozuar PMA do të kishte ndryshuar rezultatin e PIP ose ndonjë çështje tjetër të sigurisë. Burokracia nuk do të parandalojë një mashtrim të pretenduar si PIP. Veprimet konkrete bëjnë. Masat që Komisioni i miratuar dje ndihmon në mënyrë të qartë për të parandaluar incidente të tilla si PIP të ndodhin përsëri pasi ato përfshijnë vizita të paparalajmëruara të prodhuesve dhe mbështeten plotësisht nga industria. Industria jonë është e angazhuar gjithashtu për të investuar 7.5 miliardë Euro në masa efektive dhe të nevojshme të sigurisë. Por bërja që të shpenzojmë më shumë sesa buxheti ynë i përgjithshëm i R&D për një sistem pa ndonjë përfitim të provuar për pacientët është përtej kuptimit tim. Grupet politike në parlament kanë ende kohë për të vlerësuar ndikimin e sistemit mbi pacientët, inovacionin dhe implikimet e burimeve dhe për të rregulluar këtë marrëveshje të nxituar në një marrëveshje të drejtë kur votimi hyn në seancën plenare në tetor. "

Komiteti ENVI gjithashtu tregoi një pikë tjetër në dukje të verbër të realitetit dhe nevojave të pacientëve. Përkundër një konsensusi në rritje evropian kundër ri-përpunimit të pajisjeve mjekësore me një përdorim, duke përfshirë një ndalim të plotë në Francë, komiteti ENVI ka votuar në mbështetje të një mase që do t'i bënte të gjitha pajisjet të ri-përpunueshme në mënyrë të paracaktuar. Eucomed beson se masa kërcënon sigurinë e pacientit duke mos kërkuar që procesorët e ri të përmbushin të njëjtat standarde të sigurisë dhe rregullimit të prodhuesve origjinal.

Industria beson fuqimisht se një lëvizje drejt një sistemi siç është propozuar nga Komiteti ENVI nuk është rruga e duhur përpara për mirëqenien e pacientëve dhe të ardhmen e inovacionit të pajisjeve mjekësore në Evropë. Raporte të shumta shkencore dhe studimet tregojnë qartë se një sistem i centralizuar i autorizimit para-tregut (PMA) për pajisjet mjekësore, i ngjashëm me atë të përdorur nga FDA në SH.B.A., nuk do të sjellë përfitime shtesë të sigurisë për pacientët dhe do të shkaktojë vonesa të panevojshme prej 3 deri në 5 vjet në pajisje mjekësore shpëtuese që arrijnë pacientët. Një rast i tillë është shembulli i një teknologjie inovative mjekësore si zhvlerësimi i veshkave për trajtimin e hipertensionit të rëndë, të pakontrolluar në pacientët, gjendja e të cilëve nuk mund të trajtohet vetëm nga farmaceutikët. Kjo teknologji tashmë po shpëton jetën e pacientët në Evropë ndërsa një i vlerësuar 7 milionë amerikanë me kusht ende janë duke pritur që kjo procedurë të miratohet. Gjithashtu mjekë amerikanë kanë qenë jashtëzakonisht i zëshëm në lidhje me zhgënjimin e tyre me një sistem të tillë pasi u mohon atyre dhe pacientëve të tyre qasjen në teknologjinë më të mirë në dispozicion mjekësore që shpëton jetë. Investitorët kryesorë evropianë gjithashtu kanë paralajmëroi se një "sistem i ngjashëm me FDA do të vriste pacientë dhe do të vriste kompani inovative".

reklamë

Një sondazh i kompanive të teknologjisë mjekësore për të vlerësuar ndikimin financiar nga 2015 në 2020 tregoi se do t'i kushtojë një NVM-je edhe 17.5 milion € shtesë në vit për të sjellë një pajisje të re të Klasit III për pacientët nën sistemin e centralizuar të autorizimit të tregut paraprak si propozuar nga raportuesi. Procedura fillestare e shqyrtimit e Komisionit Evropian (neni 44), zbuloi studimi, do t'i kushtonte një NVM-je 2.5 milion € shtesë në vit.

Prodhuesit e pajisjeve mjekësore pranojnë që sistemi aktual ka nevojë për një rishikim dhe pranojnë se ndryshimi është i nevojshëm për të përmirësuar kornizën rregullatore të pajisjeve mjekësore të Evropës. Industria ka siguruar sugjerime të qarta për përmirësime të nevojshme dhe efektive për të forcuar sistemin. Veçanërisht në lidhje me procesin e miratimit dhe Organet e Njoftuara, organizatat profesionale që janë të autorizuara nga qeveritë kombëtare për të vlerësuar sigurinë e pajisjeve mjekësore para se t'i lejojnë ato të vihen në dispozicion të pacientëve, industria ka sugjeruar që:

1. Përcaktoni kompetencën e duhur që duhet të kenë organet e njoftuara për të vlerësuar siç duhet provat klinike;
2. Përcaktoni masa të rrepta dhe të harmonizuara që Autoritetet Kompetente duhet të zbatojnë për përcaktimin, monitorimin dhe kontrollin e Organeve të Njoftohet.

Në kundërshtim me procedurën e vëzhgimit të Komisionit (neni 44) dhe procesin e miratimit të centralizuar të Raportuesit, zbatimi i të dy propozimeve do të çonte në një sistem aprovimi të qëndrueshëm në të gjithë BE-në, me cilësi të lartë, i cili nuk vonon panevojshëm trajtimet shpëtuese të pacientëve dhe nuk çon në një burokraci të madhe barrë

Ndani këtë artikull: