Parlamenti Evropian pajtohet në pajisjet mjekësore për të rritur sigurinë e pacientit

rregulla më të rrepta për të siguruar që pajisjet mjekësore të tilla si gjirit apo hip implantet janë të gjurmueshme dhe në përputhje me kërkesat e sigurisë të durueshëm e BE-së u mbështetën nga eurodeputetët të mërkurën. Eurodeputetët miratuar edhe ligje për të shtrënguar deri informacionin dhe kërkesat etike për pajisjet mjekësore diagnostikuese, të tilla si për shtatzëninë ose testimin e ADN-së.

"Skandali i hipit metal mbi metal nënvizoi dobësitë në sistemin aktual. Pra, ne kemi prezantuar kërkesa shumë më të rrepta për trupat që autorizojnë pajisjet mjekësore dhe do të insistojmë që pajisje veçanërisht të rrezikshme, të tilla si implantet, zëvendësimet e nyjeve ose pompat e insulinës , bëhu subjekt i vlerësimeve shtesë të ekspertëve përpara se të mund të autorizohen. ”, tha raportuesi i pajisjeve mjekësore Glenis Willmott (S&D, MB).

Të fortë survejimi post-tregut, më shumë informacion për pacientët

"Ne kemi rënë dakord gjithashtu për një sistem shumë më të fortë të mbikëqyrjes post-treg në mënyrë që çdo problem i papritur të identifikohet dhe të trajtohet sa më shpejt të jetë e mundur". “Me skandalin e implanteve të gjirit PIP, shumë gra thjesht nuk e dinin nëse kishin bërë implantime të dëmtuara apo jo. Kështu që ne gjithashtu kemi prezantuar një sistem unik të identifikimit të pajisjes për të ndihmuar në gjurmimin e pacientëve, të cilëve do t'u jepet gjithashtu një kartë implantimi, të cilën ata mund ta përdorin për të hyrë në informacion përmes një baze të dhënash të arritshme nga publiku "shtoi Willmott.

Komisioni përshëndeti miratimin e propozimit të tij për dy Rregulloret mbi pajisjet mjekësore të cilat krijojnë një kornizë më të fuqishme të BE-së legjislative për të siguruar mbrojtje më të mirë të shëndetit publik dhe sigurinë e pacientit.

Rregulloret e reja u propozuan nga Komisioni në 2012 do të ndihmojnë për të siguruar që të gjitha pajisjet mjekësore - nga valvulat e zemrës deri te suva ngjitëse në ijet artificiale - janë të sigurta dhe performojnë mirë. Për të adresuar këtë, rregullat e reja do të përmirësojnë mbikëqyrjen e tregut dhe gjurmueshmërinë, si dhe do të sigurohen që të gjitha pajisjet mjekësore dhe diagnostikuese in vitro janë krijuar për të pasqyruar gjendjen më të fundit shkencore dhe teknologjike të artit. Rregullat gjithashtu do të sigurojnë më shumë transparencë dhe siguri ligjore për prodhuesit, prodhuesit dhe importuesit dhe do të ndihmojnë në forcimin e konkurrencës ndërkombëtare dhe inovacionit në këtë sektor strategjik.

Elżbieta Bieńkowska, Komisioner për Tregun e Brendshëm, Industrinë, Sipërmarrjen dhe NVM-të, tha: "Jam jashtëzakonisht e lumtur që shtytja jonë për kontrolle më të rrepta të pajisjeve mjekësore në tregun e BE tani do të bëhet realitet. Qoftë për pajisjet mjekësore, makinat apo produktet e tjera , ne duhet të sigurojmë mbikëqyrje më të fortë në interes të qytetarëve tanë. Ne nuk duhet të presim për një skandal tjetër përkundrazi duhet të fillojmë një diskutim se si të forcojmë mbikëqyrjen evropiane mbi aktivitetet e mbikëqyrjes së tregut të Shteteve Anëtare ".

reklamë

Ndani këtë artikull: