Shikimi drejt së ardhmes me çështje kryesore shëndetësore dhe bashkëpunimin nën mikroskop në epokën COVID-19

Një përshëndetje e ngrohtë dhe mirëseardhje në azhurnimin e Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM). Ndërsa viti po fillon aktivitetin e tij dhe duket se kufizimet e koronavirusit janë ende në ajër, si dhe pushimet e verës, EAPM është i zënë me një numër çështjesh kryesore shëndetësore, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Konferenca EAPM, 1 korrik

Për EAPM dhe të gjithë aktorët kryesorë të tij, me të cilët ne angazhohemi vazhdimisht, konferenca jonë e ardhshme do të jetë më 1 korrik dhe do të merret me prova shëndetësore të botës reale dhe diagnostikimin molekular. Ne do të ofrojmë më shumë informacion në javët në vazhdim, kështu që qëndroni në pritje.

Plani i Rritjes së Kancerit të BE-së

Për EAPM, zbatimi i Planit të Rrahjes së Kancerit të BE-së është i një rëndësie thelbësore - Plani i Kancerit të Rrahjes së Evropës është një angazhim politik për të kthyer rrjedhën kundër kancerit dhe një gur tjetër drejt një Bashkimi të Shëndetit Evropian të fortë dhe një më të sigurt, më të përgatitur dhe më shumë BE elastike. Në vitin 2020, 2.7 milion njerëz në Bashkimin Evropian u diagnostikuan me kancer, dhe 1.3 milion njerëz të tjerë humbën jetën për shkak të tij, duke përfshirë më shumë se 2,000 të rinj. Nëse nuk ndërmarrim një veprim vendimtar tani, rastet e kancerit janë vendosur të rriten me 24% deri në 2035, duke e bërë atë shkakun kryesor të vdekjeve në BE. Plani i Rritjes së Kancerit të Evropës do të ketë 4 miliardë € financim, përfshirë 1.25 miliardë € nga programi i ardhshëm EU4Health. 

Sëmundje të rralla dhe prova në botën reale 

Pandemia COVID-19 ka shtuar një shtresë të re të kompleksitetit në procesin e zhvillimit të ilaçeve. Afatet kohore të fillimit janë vonuar dhe provat klinike janë shtyrë ose pezulluar. Si rezultat, kompanitë e shkencave të jetës po u drejtohen metodave të reja të mbledhjes së të dhënave klinike dhe modelit inovativ të provës. Gjenerimi i të dhënave për të treguar përfitimet e rëndësishme të një ilaçi ka qenë gjithmonë një proces kompleks, i ndërlikuar, por thelbësor për të siguruar miratimin e një produkti, mbështesin propozimin e përgjithshëm të vlerës së produktit dhe sigurojnë suksesin e lansimit. 

Diane Kleinermans, presidente e Komisionit të Rimbursimit të Barnave në Institutin Kombëtar Belg për Sigurimin e Shëndetit dhe Aftësisë së Kufizuar (INAMI-RIZIV). Ajo tha se ka shumë pengesa për kryerjen e provave klinike të rastësishme "brenda një afati të pranueshëm kohor". 

reklamë

"Të dhënat e botës reale dhe provat e botës reale mund të jenë një përgjigje për të mbledhur më shumë prova gjatë një afati kohor të pranueshëm, dhe gjithashtu për të kontrolluar nëse rezultatet e vëzhguara në botën e kontrollit të një gjykimi të kontrollit të rastësishëm mund të konfirmohen në jetën reale," tha ajo. 

Kjo do të jetë një fushë kryesore që ne do të ndjekim në muajt në vazhdim përmes angazhimit tonë të palëve të ndryshme. 

Rishikimi i Rregullores së Jetimit

Siç ka theksuar EAPM, që kur Rregullorja hyri në fuqi, investimi i konsiderueshëm si nga financuesit e kërkimit publik ashtu edhe nga kompanitë e të gjitha madhësive në hulumtimin e sëmundjeve të rralla ka rezultuar në miratimin e më shumë se 150 ilaçeve jetimë - krahasuar me vetëm tetë terapi për sëmundje të rralla në dispozicion para miratimit të rregullores. Kjo përkthehet në shumë përfitime të pacientëve. Me kërkimin klinik të stimuluar nga legjislacioni, BE sheh rreth 2,000 prova klinike që ofrojnë qasje të hershme në trajtime të mundshme të reja për mijëra pacientë të BE me sëmundje të rralla çdo vit. Në të njëjtën kohë, pasi stimuloi zhvillimin e produkteve të reja, Rregullorja ka ndihmuar gjithashtu në mënyrë të konsiderueshme në promovimin e shfaqjes së më shumë se 150 NVM-ve që përqendrohen në sëmundjet e rralla. 

Siç mund të shihet me COVID 19, zhvillimi i kujdesit shëndetësor është global, duhet bërë më shumë për të harmonizuar praktikat rregullatore të BE-së dhe tregjeve të tjerë të mëdhenj: megjithë përpjekjet dhe bashkëpunimin midis SH.B.A.-së dhe BE-së për të harmonizuar planet e tyre strategjike në fushën e barnave jetimë , kriteret rregullatore dhe procedurat për të fituar përcaktimin, termat dhe klasifikimet duhet të jenë akoma të harmonizuara. Rreshtimi i kritereve të prevalencës dhe mbështetjes së ilaçeve jetimë në juridiksione të ndryshme do të lehtësonte rekrutimin e pacientit përfundimisht në nivelin global, në mënyrë që të fitohen të dhënat dhe njohuritë biologjike të kërkuara për të identifikuar shënuesit biomikë dhe pikat e duhura përfundimtare të nevojshme për përparimin e zhvillimit klinik.

Shtrirja e mëtejshme ndërmjet fushave të tjera rregullatore për të forcuar mbështetjen e ndërsjellë në zhvillimin pediatrik (p.sh., planet e hetimit pediatrik në Bashkimin Evropian dhe planet e studimit pediatrik në Shtetet e Bashkuara) për të integruar diskutimet mbi ilaçet jetime për fëmijët brenda një konteksti global. Vlen të përmendet këtu edhe Akti i Krijimit të Shpresës së SH.B.A.-së që ofron kupona të përparësisë së rishikimit të barnave të krijuara posaçërisht për fëmijë dhe Akti i tij për Kërkimin e Shpejtimit të Kurimeve dhe Barazisë (RACE) për Fëmijët që promovon zhvillimin e barnave bazuar në mekanizmin e veprimit.

Mbështetja ekonomike për kostot e zhvillimit klinik nuk është përcaktuar në legjislacionin jetim, dhe implikimet e këtij hendeku mund të hulumtohen. Mund të bëhen përpjekje për të zvogëluar barrën burokratike (p.sh. hapat e shumtë të sigurimit, kostot dhe kufizimet, implikimet ligjore, gjykimi i komiteteve etike, afatet e miratimit, ...) të cilat në mënyrë të njohur kufizojnë zbatimin dhe kryerjen e provave klinike në zona kaq të vështira: " MS duhet në një farë mënyre të pranojë, duke vendosur si shembull një Autoritet, dhe në emër të kompleksitetit, gjë e rrallë, prognozë e dobët e parashikueshme për pacientë të tillë, disa kompromise në drejtim të sovranitetit dhe autonomisë së zgjedhjeve të promovimit të shëndetit në zona të tilla ", sugjeron Shoqëria Evropiane për Onkologji Pediatrike (SIOPE).

Këto janë çështje të cilat do të jenë në qendër të konferencës tonë në 1 korrik. 

EU4Health nënshkruar nga Parlamenti Evropian

Deputetët e Evropës kanë miratuar programin EU4Health për 2021-2027, i cili synon të përgatisë sistemet shëndetësore të BE-së në mënyrë më rigoroze për kërcënimet dhe pandemitë e shëndetit në të ardhmen. Parlamenti miratoi marrëveshjen e përkohshme të arritur me Këshillin me 631 vota pro, 32 kundër dhe 34 abstenime. Programi i ri EU4Health do të kontribuojë në fushat ku BE mund të shtojë qartë vlerë, duke plotësuar kështu politikat e vendeve anëtare. Objektivat e tij kryesorë përfshijnë forcimin e sistemeve shëndetësore duke mbështetur vendet për të koordinuar me njëri-tjetrin dhe për të shkëmbyer të dhëna, si dhe duke i bërë ilaçet dhe pajisjet mjekësore më të disponueshme, të arritshme dhe të përballueshme.

Ndërsa qëllimi është që sistemet shëndetësore të bëhen më elastike, EU4Health do t'i përgatisë ato më me hollësi për kërcënimet e mëdha shëndetësore ndërkufitare. Kjo duhet t'i mundësojë BE-së që të përballet jo vetëm me epidemitë e ardhshme, por edhe me sfida afatgjata, siç janë plakja e popullsisë dhe pabarazitë shëndetësore.

EMA thotë se vaksinat AstraZeneca janë të sigurta 

Italia, Franca, Gjermania dhe Spanja planifikojnë të rifillojnë vaksinat AstraZeneca pasi Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) arriti në përfundimin se vaksina AstraZeneca COVID është "e sigurt dhe efektive". Një numër vendesh evropiane kishin pezulluar goditjen për shkak të raporteve të pakonfirmuara për një normë të rritur të mpiksjes së gjakut midis marrësve. Kjo e shtyu EMA të fillojë një rishikim të sigurisë për të parë nëse ekziston një lidhje midis vaksinës dhe mpiksjes së gjakut. "Përfitimet e saj në mbrojtja e njerëzve nga COVID-19 me rreziqet shoqëruese të vdekjes dhe shtrimit në spital janë më të mëdha sesa rreziqet e mundshme ", 

Drejtori ekzekutiv i EMA Emer Cooke tha në një konferencë shtypi. Ajo u kualifikua, megjithatë, se rregullatori "nuk mund të përjashtojë përfundimisht një lidhje midis këtyre rasteve [të mpiksjes së gjakut] dhe vaksinës".

Pas njoftimit të EMA, Italia tha se do të riniste të premten vaksinat e saj për AstraZeneca. Zyrtarët e qeverisë franceze thanë se do të bënin të njëjtën gjë, me Kryeministrin Jean Castex duke marrë vaksinën për të treguar besimin e qeverisë në goditje. Spanja dhe Gjermania gjithashtu njoftuan se do të rinisnin vaksinat AstraZeneca. Sidoqoftë, Norvegjia, Suedia dhe Danimarka thanë se do të vazhdonin pezullimin e goditjeve ndërsa shqyrtonin vendimin e EMA. 

Certifikatat dixhitale të koronavirusit jeshil 

Komisioni Evropian po propozon të krijojë një Certifikatë Dixhitale të Gjelbër për të lehtësuar lëvizjen e sigurt të lirë brenda BE-së gjatë pandemisë COVID-19. Certifikata e Gjelbër Dixhitale do të jetë një provë që një person është vaksinuar kundër COVID-19, ka marrë një rezultat negativ të testit ose është rikuperuar nga COVID-19. Do të jetë në dispozicion, pa pagesë, në format dixhital ose letër. Ai do të përfshijë një kod QR për të siguruar sigurinë dhe vërtetësinë e certifikatës. 

Komisioni do të ndërtojë një portë për të siguruar që të gjitha çertifikatat mund të verifikohen në të gjithë BE-në dhe të mbështesë vendet anëtare në zbatimin teknik të çertifikatave. Shtetet anëtare mbeten përgjegjëse për të vendosur se cilat kufizime të shëndetit publik mund të hiqen nga udhëtarët, por do të duhet të zbatojnë heqje të tilla në të njëjtën mënyrë për udhëtarët që mbajnë një Certifikatë të Gjelbër Dixhitale.

Nënkryetari i Vlerave dhe Transparencës, Věra Jourová tha: “Certifikata e Gjelbër Dixhitale ofron një zgjidhje në të gjithë BE-në për të siguruar që qytetarët e BE-së të përfitojnë nga një mjet dixhital i harmonizuar për të mbështetur lëvizjen e lirë në BE. Ky është një mesazh i mirë në mbështetje të rimëkëmbjes. Objektivat tona kryesore janë të ofrojmë një mjet të lehtë për t'u përdorur, jodiskriminues dhe të sigurt që respekton plotësisht mbrojtjen e të dhënave. Dhe ne vazhdojmë të punojmë drejt konvergjencës ndërkombëtare me partnerë të tjerë. ”   

Dhe kjo është gjithçka tani për tani nga EAPM - kaloni një fundjavë të shkëlqyeshme, qëndroni të sigurt dhe mirë, dhe shihemi javën tjetër.

Ndani këtë artikull: