#EAPM - Debati për KPS-të e sheh Komisionin dhe Pharma në kundërshtim

Planet e Komisionit Evropian për heqjen dorë nga certifikatat shtesë të mbrojtjes (KPS) janë në vazhdim, dhe anëtarët dhe bashkëpunëtorët e EAPM duhet të jenë të vetëdijshëm për drejtimin në të cilin po shkon Ekzekutivi i BE, shkruan Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) Drejtori Ekzekutiv Denis Horgan.

Kompanitë e mëdha farmaceutike nuk janë në favor të lëvizjeve.

Komisioni paraqiti një propozim të tij legjislativ për të shtuar një heqje dorë nga prodhimi për KPS si pjesë e Strategjisë së tij të azhurnuar të Tregut të Vetëm në 2015. Dhe këtu jemi tani tre vjet më vonë, me pasiguri.

Strategjia njoftoi se Komisioni do të "konsultojë, konsiderojë dhe propozojë masa të mëtejshme, siç është e përshtatshme, për të përmirësuar sistemin e patentave në Evropë, veçanërisht për industritë farmaceutike dhe të tjera, prodhimet e të cilave i nënshtrohen autorizimeve të rregulluara të tregut".

Ai veçanërisht eksploroi atë që e quajti "një rikalibrim i disa aspekteve" të mbrojtjes së patentave dhe SPC.

Në thelb, SPC-të janë drejtuar drejt zgjerimit të mbrojtjes së patentave për produktet medicinale që i nënshtrohen testimeve të gjata dhe provave klinike. E gjitha kjo përpara se të autorizohej për të arritur në tregjet e BE-së.

SPC hyjnë në fuqi direkt pasi skadon një patentë dhe Komisioni thotë se periudha plotësuese e mëposhtme mund të zgjasë deri në pesë vjet.

reklamë

Afati kohor do të varet nga koha e nevojshme për provat dhe periudha e testimit, me zgjatjen mesatare që qëndron aktualisht në tre vjet e gjysmë.

Pika bazë e SPC-ve është të lejojnë industrinë të rimbursojë investimet për kërkimin dhe zhvillimin dhe, për këtë arsye, ato përfaqësojnë të paktën disa nxitje për prodhuesit, me shumën e dhënë trefishuar që nga fillimi i viteve 1990.

Në dy vjet (2020) një numër i konsiderueshëm i SPC-ve do të vazhdojnë kursin e tyre, me produkte të rinj mjekësorë që hyjnë në treg dhe Komisioni beson se do të krijojë mundësi të reja për ilaçe gjenerike dhe biosimilare për të dhënë shenjën e tyre në sektorin e kujdesit shëndetësor.

Siç u përmend, SPC-të synojnë sipas Komisionit shpërblimin e investimeve. Dhe ndërsa EAPM dhe palët e interesuara gjithmonë bëjnë thirrje për stimuj për të prodhuar trajtime dhe ilaçe të reja, këto SPC mund të jenë me përdorim të madh në drejtim të stimulimit të inovacionit dhe mbrojtjes së pronës intelektuale.

Por industria është më pak e sigurt, sepse ka një të keqe.

KPS-të mund t'i vendosin prodhuesit e Evropës në një disavantazh kur peshojnë ndaj industrisë jo-bazuar në BE pasi, gjatë periudhës së mbrojtjes, prodhuesit e gjenerikëve dhe / ose biosimilarët me bazë në BE nuk mund të eksportojnë jashtë BE-së në vendet ku mbrojtja e KPS-së ka skaduar ose nuk ekziston, ndërsa prodhuesit me seli në vendet jo anëtare të BE-së mund ta bëjnë këtë.

Kështu që 'heqja dorë nga prodhimi' i Komisionit paraqet atë që ai e quan 'një përjashtim i synuar dhe i ekuilibruar' në sistemin aktual.

Kompanitë me qendër në Evropë "do të kenë të drejtë të prodhojnë një version gjenerik ose bios ngjashëm të një ilaçi të mbrojtur nga SPC gjatë afatit të certifikatës, nëse bëhet ekskluzivisht për qëllimin e eksportit në një treg jo të BE-së ku mbrojtja ka skaduar ose nuk ka ekzistuar kurrë" .

Sipas shifrave të Komisionit, ndërmarrjet gjenerike dhe bioslike përbëjnë një pjesë në rritje të industrisë farmaceutike të BE-së. Ato përbëjnë rreth 160,000 vende pune dhe 350 site prodhuese, ndërsa investojnë midis 7% dhe 17% të xhiros në hulumtim dhe zhvillim. Jo një numër i madh, por gjithsesi i rëndësishëm.

Komisioni ka pohuar se propozimi i tij për të shtuar një heqje dorë nga prodhimi SPC nuk do të dëmtojë inovacionin, megjithëse industria farmaceutike argumenton të kundërtën. Isshtë krijuar për të mbështetur kompani të vogla dhe të mesme të përgjithshme të barnave, thotë Komisioni.

Komisioneri i Shëndetësisë Vytenis Andriukaitis citohet të ketë thënë se “Nuk është e vërtetë që dëmton inovacionin. Ne kemi vlerësimin e teknologjisë shëndetësore për të na ndihmuar të kemi risi në duart tona. Bëhet fjalë për mundësi për të lejuar ndërmarrjet e vogla dhe të mesme të prodhojnë produkte gjenerike dhe t'i shesin ato në treg ".

Thelbi i çështjes është se industria e xhenerikës ka bërë presion për një heqje dorë në mënyrë që të mund të fillojë prodhimin e barnave ndërsa një SPC është në vend. Kjo industri e veçantë pretendon se kjo do të sjellë qasje më të mirë të produkteve gjenerike.

Megjithatë, industria farmaceutike nuk pajtohet (veçanërisht grupi tregtar EFPIA), duke pretenduar se në të vërtetë do të ketë një ndikim negativ në inovacionin, kërkimin dhe zhvillimin dhe një efekt goditës të humbjes së investimeve në BE.

EFPIA ka thënë se një heqje dorë "do të ishte dërgimi i një sinjali shqetësues për respektimin dhe seriozitetin e BE-së për ndërtimin e një ekonomie të bazuar në dije".

Komisioni tani ka ftuar palët e interesuara të "sigurojnë komente mbi iniciativën e synuar dhe të marrin pjesë në mënyrë efektive në aktivitetet e ardhshme të konsultimit".

Ekzekutivi i BE-së u ka kërkuar palëve të interesuara të japin pikëpamje mbi kuptimin e Komisionit për çdo problem dhe fton "zgjidhje të mundshme" dhe çdo informacion të rëndësishëm mbi ndikimet e mundshme.

EAPM, përmes angazhimit interaktiv me anëtarët e saj dhe palët e interesit, do të përfshihet në mënyrë aktive në këtë proces.