EMA rekomandon COVID-19 Vaksina Moderna për autorizim në BE

EMA ka rekomanduar dhënien e një autorizimi i kushtëzuar i marketingut për COVID-19 Vaksina Moderna për të parandaluar sëmundja e koronavirusit (COVID-19) në njerëz nga 18 vjeç. Kjo është vaksina e dytë COVID-19 që EMA ka rekomanduar për autorizim. 

Komiteti i ilaçeve njerëzore të EMA (CHMP) ka vlerësuar tërësisht të dhënat për cilësinë, sigurinë dhe efikasitet e vaksinës dhe rekomandohet me konsensus një zyrtar autorizimi i kushtëzuar i marketingut të jepet nga Komisioni Evropian. Kjo do të sigurojë qytetarët e BE-së se vaksina plotëson standardet e BE-së dhe vendos masat mbrojtëse, kontrollet dhe detyrimet për të mbështetur fushatat e vaksinimit në të gjithë BE-në.

"Kjo vaksinë na siguron një mjet tjetër për të kapërcyer emergjencën aktuale", tha Emer Cooke, Drejtor Ekzekutiv i EMA. “Isshtë një dëshmi e përpjekjeve dhe angazhimit të të gjithë të përfshirëve që kemi këtë rekomandim të dytë pozitiv të vaksinës, vetëm pak nga një vit që nga deklarimi i pandemisë nga OBSH.

“Sa i përket të gjitha ilaçeve, ne do të monitorojmë nga afër të dhënat mbi sigurinë dhe efektivitetin e vaksinës për të siguruar mbrojtjen e vazhdueshme të publikut të BE-së. Puna jonë gjithmonë do të drejtohet nga provat shkencore dhe angazhimi ynë për të mbrojtur shëndetin e qytetarëve të BE-së. ”

Një shumë e madhe gjykim klinik tregoi se COVID-19 Vaksina Moderna ishte efektive në parandalimin e COVID-19 tek njerëzit nga 18 vjeç.

Lajm i mirë për përpjekjet tona për të sjellë më shumë # COVID19 vaksinat për evropianët!
@EMA_News vlerësoi se @moderna_tx vaksina është e sigurt dhe efektive.

Tani po punojmë me shpejtësi të plotë për ta miratuar dhe për ta bërë të disponueshëm në BE.

reklamë

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Janar 6, 2021

Gjyqi përfshiu rreth 30,000 njerëz në total. Gjysma morën vaksinën dhe gjysmës iu dha injeksione bedel. Njerëzit nuk e dinin nëse e kishin marrë vaksinën ose injeksione bedel. Efikasiteti ishte llogaritur në rreth 28,000 njerëz nga 18 në 94 vjeç të cilët nuk kishin asnjë shenjë të infeksionit të mëparshëm.

Gjyqi tregoi një ulje 94.1% të numrit të rasteve simptomatike COVID-19 në njerëzit që morën vaksinën (11 nga 14,134 njerëz të vaksinuar morën COVID-19 me simptoma) krahasuar me njerëzit që morën injeksione bedel (185 nga 14,073 njerëz të cilët morën injeksione bedel morën COVID-19 me simptoma). Kjo do të thotë që vaksina demonstroi 94.1% efikasitet në gjykim.

Gjyqi gjithashtu tregoi 90.9% efikasitet në pjesëmarrësit në rrezik të COVID-19 të rëndë, përfshirë ata me sëmundje kronike të mushkërive, sëmundje të zemrës, mbipesha, sëmundje të mëlçisë, diabet ose infeksion HIV. E larta efikasitet u mbajt gjithashtu midis gjinive, grupeve racore dhe etnike.

COVID-19 Vaksina Moderna jepet si dy injeksione në krah, me 28 ditë ndarje. Efektet anësore më të zakonshme me COVID-19 Vaksina Moderna ishin zakonisht të lehta ose të moderuara dhe u përmirësuan brenda disa ditësh pas vaksinimit. Efektet anësore më të zakonshme janë dhimbja dhe ënjtja në vendin e injeksionit, lodhja, dridhjet, ethet, nyjet limfatike të fryra ose të buta nën krah, dhimbje koke, dhimbje muskulore dhe kyçesh, të përziera dhe të vjella. Siguria dhe efektiviteti i vaksinës do të vazhdojë të monitorohet ndërsa përdoret në të gjithë BE-në, përmes Sistemi i farmakovigjilencës së BE-së dhe studime shtesë nga kompania dhe nga autoritetet evropiane.

Ku mund të gjeni më shumë informacion

La informacion për produktin aprovuar nga CHMP për COVID-19 Vaksina Moderna përmban informacione përshkruese për profesionistët e kujdesit shëndetësor, a broshurë pako për anëtarët e publikut dhe detajet e kushteve të autorizimit të vaksinës.

Një raport vlerësimi me detajet e vlerësimit të EMA të COVID-19 Vaksina Moderna, dhe i plotë plani i menaxhimit te rrezikut, do të publikohet brenda ditësh. Trajtim klinikal të dhënat e paraqitura nga kompania në aplikimin për autorizimin e marketingut do të publikohet në Agjencinë uebfaqe e të dhënave klinike në kohën e duhur.

Më shumë informacion është në dispozicion në një përmbledhje të vaksinës në gjuhë laike, duke përfshirë një përshkrim të përfitimeve dhe rreziqeve të vaksinës dhe pse EMA rekomandoi autorizimin e saj në BE.

Si funksionon COVID-19 Vaksina Moderna

Vaksina COVID-19 Moderna funksionon duke përgatitur trupin që të mbrohet kundër COVID-19. Përmban një molekulë të quajtur ARN-të dërguese (mARN) e cila ka udhëzime për krijimin e proteinave të pikës. Kjo është një proteinë në sipërfaqen e virusit SARS-CoV-2 të cilës i duhet virusit për të hyrë në qelizat e trupit.

Kur një personi bëhet vaksina, disa nga qelizat e tyre do të lexojnë udhëzimet e mARN dhe do të prodhojnë përkohësisht proteina spike. Sistemi imunitar i personit do ta njohë këtë proteinë si të huaj dhe do të prodhojë antitrupa dhe aktivizon qelizat T (qelizat e bardha të gjakut) për ta sulmuar atë.

Nëse, më vonë, personi bie në kontakt me virusin SARS-CoV-2, sistemi i tij imunitar do ta njohë atë dhe do të jetë i gatshëm të mbrojë trupin kundër tij.

ARNi nga vaksina nuk qëndron në trup por prishet menjëherë pas vaksinimit.

Autorizimi i kushtëzuar i marketingut

Komisioni Evropian tani do të ndjekë shpejt procesin e vendimmarrjes për të dhënë një vendim mbi autorizimi i kushtëzuar i marketingut për COVID-19 Vaksina Moderna, duke lejuar që programet e vaksinimit të shpërndahen në të gjithë BE-në.

A autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një nga mekanizmat rregullatorë të BE-së për lehtësimin e aksesit të hershëm në ilaçe që përmbushin një nevojë të paplotësuar mjekësore, përfshirë situatat emergjente siç është pandemia aktuale.

A autorizimi i kushtëzuar i marketingut është një autorizim zyrtar i vaksinës, duke mbuluar të gjitha tufat e prodhuara për BE dhe duke siguruar një vlerësim të fortë për të mbështetur fushatat e vaksinimit.

Ndërsa COVID-19 Vaksina Moderna rekomandohet për a autorizimi i kushtëzuar i marketingut, ndërmarrja që shet në treg Vaksinat COVID-19 Moderna do të vazhdojë të ofrojë rezultate nga shqyrtimi gjyqësor, i cili po vazhdon, për 2 vjet. Ky provë dhe studime shtesë do të japin informacion se sa zgjat mbrojtja, sa mirë vaksina parandalon COVID-19 të rëndë, sa mbron mirë personat e dëmtuar nga imuniteti, fëmijët dhe gratë shtatzëna dhe nëse parandalon rastet asimptomatike.

Kompania gjithashtu do të kryejë studime për të siguruar siguri shtesë mbi cilësinë farmaceutike të vaksinës ndërsa prodhimi vazhdon të rritet.

Monitorimi i sigurisë së COVID-19 Vaksina Moderna

Në përputhje me planin e BE-së për monitorimin e sigurisë për vaksinat COVID-19, COVID-19 Vaksina Moderna do të monitorohet nga afër dhe do t'i nënshtrohet disa aktiviteteve që zbatohen posaçërisht për vaksinat COVID-19. Edhe pse një numër i madh i njerëzve kanë marrë vaksina COVID-19 në provat klinike, efekte të caktuara anësore mund të shfaqen vetëm kur miliona njerëz vaksinohen.

Kompanive u kërkohet të sigurojnë raporte mujore të sigurisë përveç azhurnimeve të rregullta të kërkuara nga legjislacioni dhe të kryejnë studime për të monitoruar sigurinë dhe efektivitetin e vaksinave pasi ato përdoren nga publiku. Përveç kësaj, studime të pavarura të vaksinave COVID-19 i koordinuar nga autoritetet e BE do të japë gjithashtu më shumë informacion mbi sigurinë dhe përfitimin afatgjatë të vaksinës në popullatën e përgjithshme.

Këto masa do të lejojnë rregullatorët të vlerësojnë me shpejtësi të dhënat që dalin nga një sërë burimesh të ndryshme dhe të marrin masat e duhura rregullatore për të mbrojtur shëndetin publik nëse është e nevojshme.

Vlerësimi i COVID-19 Vaksina Moderna

Gjatë vlerësimit COVID-19 Vaksina Moderna, CHMP kishte mbështetjen e komitetit të sigurisë së EMA, PRAC, i cili vlerësoi plani i menaxhimit te rrezikut të COVID-19 Vaksina Moderna, dhe Task forca pandemike COVID-19 EMA (COVID-ETF), një grup që bashkon ekspertë nga e gjithë vendi Rrjeti rregullator evropian i barnave për të lehtësuar veprimin e shpejtë dhe të koordinuar rregullator për ilaçet dhe vaksinat për COVID-19.

Përmbajtje të ngjashme