#EAPM - Zhvendosja e inovacionit përpara, të paktën në parim

Ideja e inovacionit në vetvete është shumë e mirë, e nevojshme në fakt sidomos në sektorin e kujdesit shëndetësor, por shumë prej tyre argumentojnë se nuk ka mjaft inovacion shpesh të përçarës, veçanërisht të fokusuar dhe me kosto efektive dhe me siguri nuk ka mbështetje të mjaftueshme për të në BE, shkruan Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) Drejtori Ekzekutiv Denis Horgan.

Komisioni Evropian ka vendosur të përcaktojë inovacionin në kontekstin e programit të financimit të kërkimit të Europës Horizonti, duke marrë parasysh rezervat (dhe madje edhe 'alarmin') nga palë të ndryshme të interesuara, duke përfshirë edhe deputetët në raste të caktuara, të cilët nuk besojnë se risia duhet të jetë një pjesë e veçantë e këtij programi në të gjitha.

Mungesa e qartësisë ligjore është përmendur së bashku me mungesën e qartësisë së qëllimit dhe të paligjshmërisë demokratike, jo pak sepse kritikët argumentojnë se ajo minon të ashtuquajturin parim parandalues ​​të gjetur në Traktatet e BE-së, që ka të bëjë me menaxhimin e çdo rreziku ndaj shoqërisë që vjen për shkak të kërkime shkencore. Komisioni ka argumentuar se parimi i propozuar i inovacionit "synon ta mbajë kornizën rregullatore të BE-së të përshtatshme për qëllime dhe prova të ardhshme në kohën e ndryshimeve teknologjike shumë të shpejta në zhvillim".

Ekzekutivi i BE-së thotë se siguron që zgjidhjet novatore do të ndihmojnë në arritjen më të mirë dhe më efikase të objektivave të politikave (duke përfshirë dhënien e zgjidhjeve më të mira për shëndetin), të cilat në fund të fundit përmirësojnë mirëqenien e qytetarëve.

Ai gjithashtu argumenton se plotëson parimin e parandalimit, në vend që ta kundërshtojë atë. Komisioni mbase bëhet paksa i lartë, megjithatë, kur thotë se parimi "do të provojë të jetë një aset strategjik për Evropën kur fillojmë të rregullojmë fushat ku e ardhmja nuk pret pr ligjvënësit - të tilla si të dhënat e mëdha, inteligjenca artificiale dhe e automatizuar ngarje".

Ai gjithashtu përpiqet të hedhë poshtë argumentet duke këmbëngulur që parimi i inovacionit është një koncept i vendosur dhe citon komunikimet e fundit të Komisionit të Tregut të Vetëm, Komunikimin mbi Inteligjencën Artificiale dhe një Agjendë të Rinovuar për Kërkimin dhe Inovacionin.

Argumentet e Komisionit mund të jenë bindëse, megjithatë shqetësimet nuk mund të futen thjesht nën qilim. Inovacioni për hir të vet mund të ketë një vlerë dhe interes të konsiderueshëm, por që shoqëria të marrë përfitimin e saj të plotë duhet të synohet dhe një shtesë e dobishme në treg - veçanërisht në shëndetin ku shqetësimet e sigurisë janë kryesore. Për shembull, ithtarët e mjekësisë së personalizuar gjithmonë kanë argumentuar se nuk kemi nevojë të zëvendësojmë një trajtim të vjetër me një të ri nëse origjinali funksionon në mënyrë perfekte. Nëse nuk është prishur, mos e rregullo atë, siç thotë fjala e urtë.

reklamë

Komisioni vazhdon të përmendë stimujt, duke thënë se inovacioni zhvillohet mes një koleksioni të larmishëm të këtyre. Ndërkohë, ajo çuditërisht e mbështet rolin e vet në skemën e madhe të gjërave, duke thënë se rregullat janë të rëndësishme në të gjitha fazat e ciklit të inovacionit, "nga kërkimi dhe zhvillimi, deri te përhapja, komercializimi, marrja dhe më tej". Ajo thekson parimin e përgjithshëm se risia presupozon një element të risi dhe eksperimentimi. Ritmi i ndryshimit, veçanërisht në rastin e inovacionit shkatërrues, thotë se "ndonjëherë mund të jetë në kundërshtim me dinamikën e proceseve rregullatore". Kjo nuk është një lajm i ri, pasi që proponentët e paracaktuar të mjekësisë së personalizuar, ndër të tjera, shpesh kanë theksuar se shumë rregullore po dështojnë të vazhdojnë me shkencë të shpejtë dhe prandaj, në raste të caktuara, janë të padrejta për qëllime.

Se ndryshimi i kësaj situate është një sfidë, askush nuk mund ta mohojë, dhe organet rregullatore shpesh e gjejnë veten duke luajtur me zë të lartë pa ndonjë faj të vërtetë të tyre. Për fat të keq, nganjëherë rregullorja e mbyt shpikjet dhe, me fjalë të veta, Komisioni pranon se rregullorja "duhet të projektohet në një mënyrë që krijon ekosistemin më të mirë të mundshëm për lulëzimin e inovacionit". Kjo nuk është gjithmonë kështu, por, në një botë ideale, sa herë që zhvillohet një politikë, duhet të vlerësohet plotësisht ndikimi në inovacion.

Çdo ide inovative duhet, siç vëren Komisioni, të gjejë rrugën e saj nga teoria në praktikë. Si e tillë mund të ketë rëndësi edhe për proceset dhe ndryshimet organizative në të gjithë sektorët. Por rregullatorët duhet të jenë të kujdesshëm nëse krijojnë pengesa, të tilla si burokracia, e cila shpesh pengon inovatorët duke përtypur kohën dhe burimet. Nga ana tjetër, siguria rregullatore mund të sigurojë një shtysë të fortë për inovacion dhe investime. Por duhet të jetë rregullorja e duhur.

Lehtë, apo jo? Jo, nuk është Por ekuilibri është thelbësor. BE përqendrohet në tre elementë kryesorë nën parimin e inovacionit kur kërkon një përzierje të duhur rregullatore. Këto janë informacioni, fleksibiliteti dhe rreptësia. Hyrja transparente dhe e barabartë në informacion është një funksion dhe objektiv i rëndësishëm i rregullimit, thotë Komisioni, duke shtuar se rregullimi fleksibël siguron objektiva të orientuar drejt rezultateve dhe fuqizon kompanitë përkatëse të vendosin se si t'i përmbushin ato. Ndërkohë, rreptësia vendos objektiva sfiduese dhe vepron si nxitje e inovacionit (natyrisht, përveç asaj gjëje të keqe të burokracisë). Por standardet qartë duhet të jenë në vend dhe, realisht, është e vështirë të imponohen standarde të tilla pa rregullore të cilat, kur bëhet fjalë për shqetësimet e sigurisë në fushën e kujdesit shëndetësor, duhet të jenë të forta, për të thënë të paktën.

Komisioni gjithashtu ka hedhur një vështrim se si ta bëjë parimin e inovacionit 'të funksionojë'. Ai thotë: "necessaryshtë e nevojshme të merren parasysh kategoritë e ndryshme të rregullimit dhe të sigurohet që të krijohen sinergji midis fushave të politikave." Rregullorja e përgjithshme, thekson ajo, ndikon në aktivitetet inovative duke siguruar kornizën e përgjithshme për biznesin dhe aktivitetet kërkimore… (dhe)… ndikon në veçanti në ekuilibrin e rreziqeve dhe përfitimeve të pritura që lidhen me përpjekjet sipërmarrëse. Quiteshtë mjaft e qartë se ajo që nevojitet, jo më pak në kujdesin shëndetësor, është një rrjet rregullator miqësor ndaj inovacionit. Dhe kjo përfshin stimuj. Inovacioni dhe stimujt për të janë thelbësore për shëndetin dhe pasurinë në BE-28 aktuale dhe do të jenë edhe më të rëndësishme pas largimit të MB në fund të Marsit.

Gjithashtu inkurajon investimet nga jashtë BE-së. Hartimet inovative të gjyqeve moderne po dalin si një përqasje paciente në zhvillimin e drogës dhe rritja e partneriteteve publike-private dhe bashkëpunime të tjera po sjellin dizajne komplekse për prova klinike, të cilat paraqesin sfida të rëndësishme për sistemet e kujdesit shëndetësor dhe miratimin rregullator. Tani ka thirrje me zë të lartë për një evolucion të madh të politikës dhe proceseve, veçanërisht kërkesat rregullatore për aprovim për terapi të reja. Sistemet e kujdesit shëndetësor po lihen pas një valë të madhe të zbulimeve dhe metodologjive të reja. Nevojitet një paradigmë e re dhe e përditësuar, dhe është në dorën e të gjithë aktorëve, duke përfshirë rregullatorët në Komision dhe gjetkë, për ta dorëzuar atë.

Evropa shpesh është treguar e ngadaltë në marrjen parasysh të teknologjive të reja, dhe politikanët dhe veçanërisht ato që zbatojnë legjislacionin duhet të sigurojnë që kjo të mos ndodhë më. Komisioni po fluturon përballë rezistencës në disa çaste për parimin e inovacionit, por njohja e nevojës moderne për një është një hap në drejtimin e duhur. Së paku, ne të gjithë shpresojmë kështu ...

Ndani këtë artikull: