Takimi i autorizimit të tregut nga Agjencia Evropiane e Barnave për vaksinat Moderna u soll në 6 Janar

Gjatë javëve të fundit, EMA ka bërë përparim të mirë në vlerësimin e aplikimit për autorizimin e marketingut për vaksinën e Moderna mRNA-1273 COVID-19. Një dialog i vazhdueshëm me kompaninë ka siguruar që pyetjet që kanë lindur gjatë vlerësimit të ndiqen dhe adresohen me shpejtësi nga kompania.

Sot (17 dhjetor) përpara afatit, kompania ka dorëzuar paketën e fundit të të dhënave të papaguara të nevojshme për vlerësimin e aplikimit. Kjo përmban informacion që është specifik për prodhimin e vaksinës për tregun e BE-së.

Duke marrë parasysh përparimin e bërë, Komiteti ka caktuar një takim të jashtëzakonshëm në 6 Janar 2021 për të përfunduar vlerësimin e tij, nëse është e mundur. Takimi i planifikuar për 12 janar 2021 do të mbahet nëse është e nevojshme. 

"Ne kemi qenë në gjendje të rishikojmë afatet kohore për vlerësimin e vaksinave COVID-19 për shkak të përpjekjeve të pabesueshme të të gjithëve të përfshirë në këto vlerësime: kryesuesit e komiteteve shkencore, raportuesit dhe ekipet e tyre të vlerësimit, ekspertët shkencorë në të gjithë anëtarët e BE-së Shtetet dhe stafi im në EMA, ”tha Emer Cooke, Drejtori Ekzekutiv i EMA, i cili gjithashtu theksoi se këto orare, si për çdo ilaç, janë vendosur përkohësisht. “Ne kemi rishikuar vazhdimisht planifikimin tonë për të modernizuar më tej të gjitha aspektet procedurale që duhet të ekzistojnë për një vlerësim të fortë shkencor që çon në një autorizim të marketingut në të gjitha vendet e BE-së. Numri i infeksioneve po rritet në të gjithë Evropën dhe ne jemi të vetëdijshëm për përgjegjësinë e madhe që kemi për të marrë një vaksinë në treg sa më shpejt të jetë e mundur, duke ruajtur qëndrueshmërinë e rishikimit tonë shkencor. "

Shkalla e progresit të vlerësimit të mëtejshëm do të varet nga qëndrueshmëria e të dhënave, si dhe disponueshmëria e informacionit shtesë nga kompania për t'iu përgjigjur pyetjeve të ngritura gjatë vlerësimit. EMA ka nevojë për prova bindëse se përfitimet e vaksinës janë më të mëdha se rreziqet e mundshme.

Sapo të jepet autorizimi i tregut, Komisioni Evropian do të jetë në gjendje të gjurmojë shpejt procesin e tij të vendimmarrjes me synimin e dhënies së një autorizimi të marketingut të vlefshëm në të gjitha Shtetet Anëtare të BE dhe ZEE brenda ditëve.

reklamë

Ndani këtë artikull: