Vlerësimi i Teknologjisë Shëndetësore: Komisioni mirëpret miratimin e rregullave të reja për të përmirësuar aksesin në teknologjitë inovative

Është miratuar Rregullorja për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore (HTA), një rezultat i Strategjisë Farmaceutike të BE-së. Rregullat e reja do të lejojnë që teknologjitë jetike dhe inovative të shëndetit - të tilla si ilaçet inovative, pajisjet e caktuara mjekësore, pajisjet mjekësore dhe metodat e parandalimit dhe trajtimit - të jenë më të disponueshme. Rregullorja do të sigurojë gjithashtu përdorimin efikas të burimeve, do të forcojë cilësinë e HTA në të gjithë BE-në dhe do të shpëtojë organet dhe industrinë kombëtare të HTA nga dyfishimi i përpjekjeve të tyre, do të sigurojë biznesin dhe do të sigurojë qëndrueshmërinë afatgjatë të bashkëpunimit të BE-së për HTA.

Duke përshëndetur miratimin, Komisionerja e Shëndetit dhe Sigurisë Ushqimore, Stella Kyriakides, bëri deklaratën e mëposhtme: “Jam shumë e kënaqur që sot, pas vitesh punë të palodhur, rregullat e reja për të siguruar që pacientët të kenë akses më të mirë në ilaçe dhe pajisje mjekësore inovative do të jenë së shpejti një realitet në BE. Rregullorja për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore është një rezultat kyç i Strategjisë Farmaceutike Evropiane dhe një bllok i rëndësishëm ndërtimi për një Union Evropian Shëndetësor dhe punën tonë për të ofruar përfitime konkrete për qytetarët në fushën e shëndetësisë.  

"Me COVID-19, ne kemi parë rëndësinë e prodhimit të trajtimeve dhe pajisjeve mjekësore të sigurta dhe efikase për të gjithë evropianët. Rregullat e reja do të sigurojnë gjithëpërfshirje dhe transparencë në procesin e vlerësimit dhe do të rrisin parashikueshmërinë për autoritetet e Shteteve Anëtare dhe për industrinë. Anëtare. shtetet do të jenë në gjendje të marrin vendime më në kohë dhe të bazuara në prova për aksesin e pacientëve në teknologjitë inovative brenda sistemeve të tyre të kujdesit shëndetësor.

"Tani ekspertët shëndetësorë, prodhuesit, dhe më e rëndësishmja - pacientët, do të kenë një kornizë të re që do të na ndihmojë të adresojmë nevojat mjekësore të paplotësuara dhe të lehtësojmë aksesin në ilaçe inovative dhe disa pajisje mjekësore me rrezik të lartë. Kjo ka të bëjë me pacientët dhe përmirësimin aksesi në teknologjitë inovative që shpëtojnë jetë Ka të bëjë gjithashtu me ndërtimin e një mënyre të re bashkëpunimi për shëndetin në BE.

“Zbatimi i tij do të jetë vendimtar jo vetëm për arritjen e objektivave të Strategjisë Farmaceutike të BE-së dhe Planit të Evropës për Luftimin e Kancerit, por edhe për të rritur koordinimin në nivel të BE-së në fushën e shëndetësisë. Ky është edhe një hap tjetër drejt një Bashkimi Evropian Shëndetësor më të fortë. ”

Rregullorja do të zbatohet nga janari 2025, por puna zbatuese fillon tani, duke përfshirë ngritjen e strukturës së nevojshme qeverisëse dhe dokumenteve përgatitore për të siguruar zbatimin efektiv nga kjo datë.   

Rregullorja zëvendëson sistemin aktual të bashkëpunimit të bazuar në projekte të financuara nga BE-ja midis shteteve anëtare për vlerësimin e teknologjisë shëndetësore duke futur një kornizë të përhershme për punën e përbashkët që do të mbulojë gjithashtu konsultimet e përbashkëta shkencore, identifikimin e teknologjive shëndetësore në zhvillim dhe bashkëpunimin vullnetar, si dhe si punë në vlerësimet e përbashkëta klinike.

reklamë

Rregullorja respekton plotësisht përgjegjësinë e shteteve anëtare për menaxhimin e shërbimeve të tyre shëndetësore, duke përfshirë çmimin dhe rimbursimin. 

Hapat e ardhshëm

Rregullorja do të hyjë në fuqi 20 ditë pas botimit të saj në Gazetën Zyrtare të BE-së. Rregullorja parashikon një aplikim të vonuar prej tre vjetësh, gjatë të cilit Komisioni do të:

• Krijoni Grupin Koordinues. Komisioni do të ftojë së shpejti shtetet anëtare të emërojnë anëtarët e tyre dhe takimet e para të Grupit Koordinues janë planifikuar paraprakisht për mesin e vitit 2022;
• themelimi i Rrjetit të Palëve të Interesit;
• miratojnë aktet e nevojshme zbatuese dhe të deleguara, dhe;
• të lehtësojë zhvillimin e metodologjisë për punën e përbashkët të HTA nga Grupi Koordinues siç kërkohet nga Rregullorja.

Sfond

Propozimi i Komisionit për një Rregullore për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore (HTA) u miratua në janar 2018. Parlamenti Evropian mbylli pozicionin e tij të parë në leximin në shkurt 2019. Këshilli mori një mandat të parë të pjesshëm në mars 2021 për të filluar negociatat jozyrtare me Parlamentin Evropian. dhe një mandat të dytë në qershor 2021 për të siguruar miratimin e dosjes. Parlamenti Evropian mbylli qëndrimin e tij të hershëm të leximit të dytë në dhjetor 2021.

Të dy bashkëligjvënësit dhe Komisioni kanë qenë plotësisht prapa punës për arritjen e miratimit të kësaj dosjeje shumë të rëndësishme që do të kontribuojë në objektivat e Strategjia Farmaceutike për Evropën për sa i përket mbështetjes së inovacionit, adresimit të nevojave mjekësore të paplotësuara dhe lehtësimit të aksesit të pacientëve në barnat inovative.

Më shumë informacion

Pyetje dhe përgjigje: Miratimi i Rregullores për Vlerësimin e Teknologjisë Shëndetësore

Më shumë teknologji inovative shëndetësore për pacientët (europa.eu)

Faqja e internetit e Komisionit - Vlerësimi i teknologjisë shëndetësore

Propozimi origjinal i Komisionit, i paraqitur në janar 2018

Observatori Legjislativ, Parlamenti Evropian

Ndani këtë artikull: