Rreshtimi i yjeve me HTA, EMA merret me kartat dhe ngjarja e Presidencës së BE-së në horizont

Mirëmëngjes dhe mirëseardhje, kolegë shëndetësorë, në azhurnimin e Aleancës Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) - ne jemi akoma duke pritur dhe duke i dhënë një shtytje të madhe konferencës sonë të ardhshme të Presidencës së BE-së EAPM, kështu që këtu është një tjetër kujtesë e shpejtë që regjistrimi është e hapur, dhe konferenca zhvillohet për më shumë se një javë të enjten 1 korrik, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan. 

Konferenca e Bridging: Inovacioni, Besimi Publik dhe Provat: Gjenerimi i Shtrirjes për të lehtësuar Inovacionin e Personalizuar në Sistemet e Kujdesit Shëndetësor - Regjistrimi i Hapur

Konferenca EAPM do të veprojë si një ngjarje ura midis Presidencave të BE-së Portugali   Sllovenia. Konferenca është e ndarë në pesë sesione që mbulojnë fushat e mëposhtme:  

• Sesioni 1: Gjenerimi i shtrirjes në rregulloren e Mjekësisë së Personalizuar: RWE dhe Citizen Trust
• Sesioni 2: Rrahja e kancerit të prostatës dhe kanceri i mushkërive - roli i BE-së rrahja e kancerit: Azhurnimi i konkluzioneve të Këshillit të BE-së për shqyrtimin
• Sesioni 3: Shkrim-leximi shëndetësor - Kuptimi i pronësisë dhe privatësisë së të dhënave gjenetike
• Sesioni 4: Sigurimi i aksesit të pacientit në Diagnostikimin Molekular të Avancuar 

Çdo sesion do të përmbajë diskutime në panel, si dhe seanca pyetje-përgjigje për të lejuar përfshirjen sa më të mirë të të gjithë pjesëmarrësve, kështu që tani është koha për t'u regjistruar këtu, dhe shkarkoni axhendën tuaj këtu.

Vlerësimi i Teknologjisë Shëndetësore: Marrëveshje joformale midis Këshillit dhe Parlamentit Evropian 

BE ka ndërmarrë një hap të madh drejt rregullave të reja që do të përfitojnë nga aksesi i pacientëve në produktet medicinale dhe pajisjet mjekësore dhe thjeshtojnë procedurën e paraqitjes për prodhuesit e teknologjive të tilla shëndetësore. Këshilli dhe Parlamenti Evropian arritën sot një marrëveshje politike mbi një propozim legjislativ në lidhje me punën e përbashkët për vlerësimin e teknologjisë shëndetësore. 

Ministrja Portugeze e Heath Marta Temido tha: Ne kemi arritur një përparim vendimtar mbi një ligj të ri që do të përfitojë pacientët, prodhuesit e teknologjive shëndetësore dhe sistemet shëndetësore të vendeve anëtare. Ne të gjithë do të fitojmë kur teknologjitë inovative, të sigurta dhe efektive të shëndetit mund të dalin në treg më shpejt. Bashkëpunimi në nivelin e BE-së është rruga përpara për ta realizuar këtë. ” 

reklamë

Rregullat e reja parashikojnë bashkëpunimin e vendeve anëtare në nivelin e BE mbi vlerësimet e përbashkëta klinike dhe konsultat e përbashkëta shkencore mbi teknologjitë shëndetësore. Kjo punë e përbashkët do të sigurojë informacion të vlefshëm shkencor për autoritetet kombëtare të shëndetit kur ata marrin vendime në lidhje me çmimin dhe rimbursimin e një teknologjie shëndetësore. Sipas tekstit të rënë dakord, në mënyrë që të zvogëlohet barra administrative veçanërisht për ndërmarrjet më të vogla, zhvilluesit e teknologjive shëndetësore duhet të paraqesin vetëm informacione, të dhëna dhe prova të tjera të kërkuara për vlerësimin e përbashkët klinik një herë në nivelin e BE-së. 

E Parlamentit raportuesi kryesor, Tiemo Wölken, pretendoi një fitore në luftën për provizione më të forta për përdorimin e vlerësimeve të përbashkëta klinike, në mënyrë që "që vlerësimet e përbashkëta të mos mund të injorohen", dhe duke shkurtuar periudhën e zbatimit. "Sidomos tani, i ballafaquar me një krizë shëndetësore, është gjithnjë e më e rëndësishme që ne, si Bashkim, të bashkojmë ekspertizën dhe burimet tona për të siguruar vlerësime të përbashkëta me cilësi të mirë, ndërsa kontribuojmë në qasjen në kohë të teknologjive inovative shëndetësore", tha Wölken.

Presidenca do të paraqesë rezultatin e negociatave te Komiteti i Përfaqësuesve të Përhershëm të Këshillit (Coreper) për miratim. Kjo do të pasohet nga miratimi nga Këshilli dhe më pas Parlamenti Evropian. Rregullat e reja do të bëhen direkt të zbatueshme, në një proces të inskenuar, tre vjet nga hyrja në fuqi e rregullores.

Zgjatja e mandatit të Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) 

Komisioni Evropian ka miratuar një propozim legjislativ për të zgjatur mandatin e Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA). Nisma është ndër hapat e parë drejt ndërtimit të unionit evropian shëndetësor të njoftuar nga Presidenti Ursula von der Leyen në adresën e saj të Shtetit të Unionit. 

Propozimet e paraqitura synojnë të forcojnë kornizën e sigurisë shëndetësore të BE dhe të forcojnë rolin e gatishmërisë dhe reagimit të krizës së agjencive kryesore të BE. Siç thekson Komisioni, EMA dhe Qendra Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC) kanë qenë në ballë të punës së BE për të adresuar pandeminë e koronavirusit. 

Sidoqoftë, COVID-19 ka treguar që të dy agjencitë duhet të forcohen dhe të pajisen me mandate më të forta për të mbrojtur më mirë qytetarët e BE-së dhe për të adresuar kërcënimet shëndetësore ndërkufitare. 

Sipas Komisionit, mandati i EMA do të përforcohet në mënyrë që të mund të lehtësojë një përgjigje të koordinuar në nivelin e BE ndaj krizave shëndetësore duke: Monitoruar dhe zbutur rrezikun e mungesave të ilaçeve kritike dhe pajisjeve mjekësore; ofrimi i këshillave shkencore për ilaçet që mund të kenë potencial për të trajtuar, parandaluar ose diagnostikuar sëmundjet që shkaktojnë ato kriza; koordinimin e studimeve për të monitoruar efektivitetin dhe sigurinë e vaksinave, dhe; koordinimi i provave klinike.

Komiteti i Parlamentit për Mjedisin, Shëndetin Publik dhe Sigurinë e Ushqimit (ENVI) është përgjegjës për dosjen. Miratimi plenar i mandatit negociues është caktuar për në korrik - një nga objektivat kryesorë të drafteve të reja të rregullave EMA është ta aftësojë atë më mirë për të monitoruar dhe zbutur mungesat e mundshme dhe aktuale të ilaçeve dhe pajisjeve mjekësore që konsiderohen kritike për t'iu përgjigjur emergjencave të shëndetit publik siç është pandemia COVID-19, e cila zbuloi mangësi në këtë drejtim. 

Ndryshimet e eurodeputetëve në raportin e komitetit shëndetësor mbi Strategjinë e Farmacisë 

Raportuesi i Parlamentit Evropian mbi strategjinë e re farmaceutike të BE po bën që kompanitë të detyrohen të investojnë më shumë nga fitimet e tyre në R&D. "Ne duhet të shohim fitimet që këto kompani të mëdha po bëjnë dhe nuk po investojnë në kërkim dhe zhvillim, por po paguajnë dividentë të aksionarëve, ose duke blerë aksione dhe aksione, në mënyrë që vlera e tyre të rritet në bursë", tha Eurodeputeti belg Marc Botenga, i cili po udhëheq një raport nga komiteti ITRE mbi strategjinë farmaceutike për Evropën. 

Strategjia farmaceutike e paraqitur në nëntor synon të nxisë zbulimin, zhvillimin dhe prodhimin e ilaçeve brenda bllokut, duke përfshirë antibiotikë dhe trajtime të reja për sëmundjet e rralla. Plani ka për qëllim gjithashtu t'i japë fund mungesave të furnizimeve mjekësore, siç shihet në javët e para të krizës COVID-19 kur BE u përpoq të blinte ilaçe dhe pajisje nga jashtë. 

Deputetët e Evropës duan të shohin ndërmarrjet farmaceutike që investojnë më shumë në zbulimin dhe zhvillimin e barnave për popullata të vogla pacientësh, të cilat kanë një tërheqje të kufizuar tregtare. Ithtarët e kësaj, pretendojnë se industria po prodhon më pak ilaçe të reja sesa bëri në vitet 1950. "Ne i japim shumë para hulumtimit dhe zhvillimit, por shumë pak ilaçe po prodhohen dhe ato shpesh nuk u përgjigjen nevojave urgjente të shoqërisë dhe shëndetit publik," tha Botenga.

Provat njerëzore fillojnë për vaksinat e kancerit

Ekzistojnë dy lloje të vaksinave që mund të parandalojnë kancerin të aprovuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA): vaksina HPV. Vaksina mbron nga virusi i papillomës njerëzore (HPV). Ka vaksina që trajtojnë kancerin ekzistues, të quajtur vaksina trajtimi ose vaksina terapeutike. 

Këto vaksina janë një lloj i trajtimit të kancerit të quajtur imunoterapi. Antigjenet, që gjenden në sipërfaqen e qelizave, janë substanca që trupi mendon se janë të dëmshme. Sistemi imunitar sulmon antigjenet dhe, në shumicën e rasteve, çlirohet prej tyre. 

Kjo e lë sistemin imunitar me një "kujtesë" që e ndihmon atë të luftojë ato antigjene në të ardhmen. Vaksinat për trajtimin e kancerit rrisin aftësinë e sistemit imunitar për të gjetur dhe shkatërruar antigjene. Shpesh, qelizat kancerogjene kanë në sipërfaqe molekula të caktuara të quajtura antigjene specifike të kancerit që qelizat e shëndetshme nuk i kanë. Kur një vaksinë i jep këto molekula një personi, molekulat veprojnë si antigjene. Ata i thonë sistemit imunitar të gjejë dhe shkatërrojë qelizat kancerogjene që kanë këto molekula në sipërfaqen e tyre.

'Mjaftueshmëria' e mbrojtjes së të dhënave në Mbretërinë e Bashkuar merr nënshkrimin e qeverive të BE-së 

Sipas raporteve, qeveritë e BE kanë miratuar planet për të njohur standardet e mbrojtjes së të dhënave në Mbretërinë e Bashkuar si ato që zbatohen në BE. Vendimi hap rrugën që të dhënat personale të transferohen lirshëm nga BE në MB dhe do të mirëpriten nga ndërmarrjet shumëkombëshe. 

Para Brexit, Britania e Madhe konsiderohej automatikisht se ishte në përputhje me standardet e BE-së për mbrojtjen e të dhënave, por BE-ja vlerësoi se kërkohej një vlerësim i ri pasi mbaroi periudha e tranzicionit e Brexit. Marrëveshjet kalimtare u ra dakord së bashku me Marrëveshjen e Tregtisë dhe Bashkëpunimit BE-MB të arritur në fund të vitit 2020 për të lejuar që të dhënat personale të vazhdojnë të rrjedhin lirshëm nga vendet anëtare të BE-së në MB për një periudhë afatshkurtër, por kishte pasur paqartësi mbi pozicionin afatgjatë . Sidoqoftë, në shkurt, Komisioni Evropian lëshoi ​​projekt 'vendimet e mjaftueshmërisë' me qëllim që të lehtësojë rrjedhën e lirë të vazhdueshme të të dhënave personale nga BE në MB. 

Kjo është e gjitha nga EAPM për tani - keni një javë të shkëlqyeshme, qëndroni të sigurt dhe mirë dhe mos harroni të regjistroheni për konferencën e Presidencës Sllovene të EAPM në 1 korrik këtu, dhe shkarkoni axhendën tuaj këtu!

Ndani këtë artikull: