Lënë xhind gjen nga shishe

By Aleanca Evropiane për Personalizuar Mjekësisë (EAPM) Drejtori Ekzekutiv Denis Horgan

Javën e kaluar, në SH.B.A., një kompani e mbështetur nga Google u dha më në fund leje nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për të treguar një test të lirë gjenomik për publikun që identifikon një predispozitë për një sëmundje të rrallë duke përdorur një çantë të thjeshtë që analizon pështymën.

Pas disa shkëmbimeve të palodhura midis kompanisë, të quajtur 23andMe, dhe FDA - duke shkuar përsëri në fillimin e marketingut fillestar në gusht 2013 dhe duke kulmuar në dërgimin e një letre paralajmëruese të fundit nëntorin e kaluar - marrëveshja është ndjekur. Të paktën për një provë - atë për sindromën Bloom.

Në letrën e saj, FDA urdhëroi 23andMe që "të ndërpresë menjëherë marketingun e PGS [Saliva Collection Collection dhe Personal Genome Service] deri në kohën kur të marrë autorizimin e marketingut FDA për pajisjen".

E njëjta letër shprehu shqetësime se 23andMe nuk e vërtetoi se ai kishte "vërtetuar analitikisht ose klinikisht (testin) për përdorimet e tij të synuara." FDA gjithashtu ishte e shqetësuar për mënyrën se si konsumatorët mund të përdorin informacionin.

Fushata fillestare e 23andMe përdor shprehjen "Ndrysho çfarë mund, menaxho atë që nuk mundesh". Dhe ndërsa kthimi nga ana e FDA është një rrugë e gjatë nga shërbimi i 23andMe për të identifikuar shënuesit gjenetikë të lidhur me më shumë se 250 sëmundje specifike, ai ende përfaqëson një moment përparimi.

Në të vërtetë, ndërsa FDA ende nuk ka formuluar rregulla specifike për testimin gjenetik të drejtpërdrejtë ndaj konsumatorit (DTC), Anne Wojcicki, shefi ekzekutiv i 23andMe, është cituar gjerësisht se thotë: miratimi është një hap i parë për kompaninë e saj dhe qeveria.

reklamë

Ajo shtoi: "Kjo tregon se FDA është e gatshme dhe mbështetëse për hartimin e rrugës së drejtpërdrejtë te konsumatori ... It'sshtë një hap i parë shumë i arsyeshëm. Do të shkoja aq larg sa të thoja që është një hap i parë shumë bujar ”.

Aleanca Evropiane për Mjekësi të Personalizuar (EAPM) e mirëpret shumë këtë lajm si një ndryshim drejt llojit të fuqizimit të pacientit që aktualisht mungon në shumë fusha të kujdesit shëndetësor. Si një hap parandalues ​​drejt mbajtjes së popullsisë së plakur të BE-së prej 500 milion sa më të shëndetshëm të jetë e mundur, nuk mund të nënvlerësohet. Në fakt, ajo përshtatet në mënyrë të përsosur me objektivin bazë të mjekësisë së personalizuar - për të ofruar trajtimin e duhur për pacientin e duhur në kohën e duhur.

Por këtu ka çështje të konsiderueshme. Krahas faktit që shumë pacientë të ardhshëm mund të mos dëshirojnë të dinë predispozicionin e tyre gjenetik ndaj sëmundjeve të ndryshme - një raport mund të bëjë lexim tërheqës, por mezi ka të ngjarë të jetë i gëzuar - ka frikë se njohuri të tilla mund të çojnë në presion nga pacientët dhe familjet e tyre për 'trajtim të tepërt' në një mjedis tashmë të shtrirë të kujdesit shëndetësor.

Sidoqoftë EAPM; ndërsa pranon se ka nevojë për kujdes, është më shumë në favor të fuqizimit të pacientit sesa është i një paternalizmi të panevojshëm, megjithë mirëkuptim, nga ana e ligjvënësve të BE-së ose, në të vërtetë, profesionistëve të kujdesit shëndetësor. Aleanca beson se pacientët kanë të drejtë për një zgjedhje, dhe ata kanë të drejtë të qasen në të dhënat e tyre mjekësore, gjithashtu - të dhëna që mund të informojnë atë zgjedhje.

Po, ka shqetësime për privatësinë - kompani të tilla si 23andMe në mënyrë efektive do të jenë mbledhës të të dhënave personale - dhe këto shqetësime janë veçanërisht të rëndësishme në lidhje me mjekësinë e personalizuar.

EAPM beson se është thelbësore që mjekët tanë të kenë qasje në informacionet më të mira dhe teknikat e diagnostikimit në dispozicion. Teknologjitë e reja të ditës së sotme, siç janë mjetet e analitikës për 'Big Data', mund të ndihmojnë profesionistët e kujdesit shëndetësor të përmirësojnë diagnozat dhe të riformulojnë mënyrën e praktikimit të ilaçeve.

Ashtu siç ka ndodhur në Shtetet e Bashkuara, ligjvënësit tanë, duke respektuar privatësinë e pacientëve dhe brenda kornizave ligjore të rënë dakord, duhet të jenë pragmatikë, fleksibël dhe të përpiqen të mos pengojnë studimet përfundimtare.

Shkenca po ecën me shpejtësi. Teknologjitë e reja shfaqen jo për shkak të traktateve legjislative, por në disa raste përkundër tyre. Peizazhi rregullator është natyrisht i vështirë për t’u lundruar, por është koha që ligji të pozicionohet vetë, që të vazhdojë me shkencën.

Waydo mënyrë tjetër në fund të fundit do të ketë ndikim në cilësinë e jetës dhe, në shumë raste, kushton vetë një jetë.

 

Ndani këtë artikull: