Avokati i Popullit i shqetësuar për ndryshimin e politikës së Agjencisë për Produkte Medicinale për sa i përket gjykimit klinik transparencën e të dhënave

Në një letër për Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA), Avokati i Popullit Evropian Emily O'Reilly ka shprehur shqetësimin për atë që duket të jetë një ndryshim i rëndësishëm i politikës në lidhje me transparencën e të dhënave të provave klinike. Sipas dokumenteve që Ombudsmani ka parë, EMA po planifikon të kufizojë qasjen në të dhënat e provave klinike duke vendosur kërkesa të rrepta konfidencialiteti dhe duke lejuar që të dhënat të shihen vetëm në ekran duke përdorur një ndërfaqe të siguruar nga EMA, si dhe duke vendosur kufizime të gjera në përdorimin e të dhëna të tilla.

O'Reilly tha: "Ne ishim të kënaqur kur EMA njoftoi, në 2012, një politikë të re pro-aktive të transparencës, duke i dhënë qasje sa më të gjerë publike në të dhënat e provave klinike. Tani jam i shqetësuar për atë që duket të jetë një ndryshim i rëndësishëm në politikën e EMA , e cila mund të dëmtojë të drejtën themelore të aksesit të publikut në dokumentet e vendosura nga ligji i BE. Qytetarët, mjekët dhe studiuesit evropianë kanë nevojë për informacion maksimal në lidhje me ilaçet që marrin, përshkruajnë dhe analizojnë ".

Ndryshimi nga transparenca pro-aktive në një politikë shumë kufizuese?

Në pesë vitet e fundit, Ombudsmani ka kryer mbi një duzinë hetimesh në EMA. Shumë refuzime të shqetësuara për të bërë dokumente publike në lidhje me autorizimin dhe rregullimin e ilaçeve nga Agjencia, përfshirë ilaçet për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë, aknet, infeksionet bakteriale dhe mbipesha. Në përgjigje të ndërhyrjes së Ombudsmanit në këto raste, EMA u shfaq e gatshme të miratojë një qasje pro-aktive drejt transparencës.

Për më tepër, më 2 Prill 2014, Parlamenti Evropian votoi në favor të propozimit legjislativ për t'i bërë publike të dhënat e provave klinike. Si pasojë, rezultatet e të gjitha provave klinike të ardhshme në Evropë përfundimisht duhet të bëhen të arritshme për publikun në internet.

Përkundër këtij sfondi, Ombudsmani i ka kërkuar Drejtorit të EMA-së, Guido Rasi, që ta informojë atë deri më 31 maj 2014 se si EMA synon të merret me kërkesat për qasje publike në të dhënat ekzistuese të provave klinike. Ajo gjithashtu i kërkoi atij të rendisë arsyet dhe bazën ligjore për atë që duket të jetë një ndryshim i rëndësishëm i politikës.

Letra drejtuar Drejtorit të EMA është në dispozicion këtu.

reklamë

Avokati i Popullit Evropian heton ankesat për keqadministrimit në institucionet dhe organet e BE-së. Çdo qytetar i huaj, rezident, ose një ndërmarrje ose shoqatë në një shtet anëtar, mund të paraqesin ankesë tek Avokati i Popullit. Avokati i Popullit ofron një mjet të shpejtë, fleksibile, dhe të lirë të zgjidhjes së problemeve me administratën e BE-së. Për më shumë informacion, Kliko këtu.

Ndani këtë artikull: