Përqendrohuni në IVDR për EAPM duke u angazhuar me palët e interesuara

Mirëmëngjes, kolegë të shëndetit, dhe mirëseardhje në azhurnimin e parë të Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) të javës. Ndërsa viti shkon drejt fundit të tij, EAPM do të fokusohet në zbatimin e Rregullores Diagnostike In Vitro (IVDR) duke u angazhuar me aktorët tanë në organizimin e takimeve të ekspertëve me ta ... një përditësim më i detajuar do të vijë aktualisht, por më shumë informacion më poshtë, shkruan Drejtori EAPM Ekzekutiv Denis Horgan. 

IVDR

Siç do ta dinë lexuesit e zellshëm të përditësimit tonë, një rregullore e re e BE -së mbi Diagnostikimet In Vitro do të hyjë në fuqi në vitin 2022 dhe do të ketë një ndikim të madh në procesin e vlerësimit dhe miratimit të IVD -ve.

Në këtë kontekst, EAPM ka organizuar një seri panelesh ekspertësh mbi të cilët do të dalë një raport.

Pa ndonjë ndryshim të qëndrueshëm në IVDR, ekziston rreziku që çdo test mjekësor IVD i ngrohtë - dhe jo aq i ngrohtë - të zhduket. Pjesëmarrësit në tryezën e rrumbullakët të ekspertëve raportuan se disa teste thjesht nuk do të jenë të disponueshme nëse regjimi zbatohet në kohën e parashikuar. "Do të ketë probleme reale përpara". Pjesëmarrësi shtoi: "Ne nuk e dimë se çfarë testesh do të kemi në dispozicion vitin e ardhshëm." Tashmë, disponueshmëria është e pabarabartë në të gjithë Evropën. Dhe tani është e qartë se ndërgjegjësimi për vështirësitë e ardhshme gjithashtu ndryshon shumë nga një vend në tjetrin, me një perceptim të lartë të rreziqeve në Holandë, por akoma vetëm një ndjenjë urgjence të kufizuar në Hungari.

Për më tepër, kompanitë që vendosin të kërkojnë devijime kombëtare për produktet e tyre në mënyrë që t'i ruajnë ato në treg do të detyrohen të krijojnë një valë valësh dokumentesh që mund të mposhtin burimet e tyre dhe të krijojnë një logjam në agjencitë kombëtare rregullatore, pasi do të ketë mbi 20,000 produkte që do të kenë nevojë për certifikim për herë të parë.

Komiteti i Shëndetësisë voton përmes raportit të strategjisë farmaceutike

Eurodeputetët në komitetin e Parlamentit Evropian për Mjedisin, Shëndetin Publik dhe Sigurinë e Ushqimit votuan sot përmes një raporti mbi strategjinë farmaceutike të Komisioneve. Raporti i iniciativës vetanake u miratua me 62 vota pro, 8 kundër dhe 8 abstenime. I autorizuar nga raportuesi Dolors Montserrat, eurodeputetja spanjolle nga Partia Popullore Evropiane e qendrës së djathtë, teksti jo detyrues përfaqëson kontributin e Parlamentit në strategjinë farmaceutike të Komisionit.  

Një draft i raportit u botua për herë të parë në maj dhe i bëri thirrje Komisionit të ripërcaktojë stimujt për zhvillimin e ilaçeve për të marrë parasysh nevojat e paplotësuara të pacientit. Gjithashtu i kërkon Komisionit të përmirësojë transparencën e çmimeve, duke siguruar që industria të mbetet konkurruese. Të hënën eurodeputetët miratuan të ashtuquajturat ndryshime kompromisi në raport-të cilat janë rezultat i negociatave midis partive të ndryshme politike në Parlament. Ndryshimet vënë një theks më të madh në kushtet për investimet publike në kërkime, rezistencën antimikrobike dhe zinxhirët elastikë të furnizimit farmaceutik. Propozime të tjera përfshijnë dhënien e Agjencisë Evropiane të Barnave mbikëqyrje më të madhe mbi kombinimet e barnave dhe pajisjeve, si dhe krijimin e një plani veprimi për produktet medicinale të terapisë së avancuar (ATMPS). Më tej, eurodeputetët do të votojnë nëse do ta miratojnë raportin në një seancë plenare në nëntor. Pastaj, në fund të vitit 2022, Komisioni do të publikojë propozimin e tij për të rishikuar rregullat farmaceutike të BE -së.

reklamë

Këshilli shëndetësor

Ministrat e Shëndetësisë të Evropës takohen sot (12 tetor) në Slloveni - dhe praktikisht - për Këshillin e Shëndetit, një ditë që do të shohë elasticitetin e shëndetit të BE -së në krye dhe në qendër të diskutimeve. Të bashkuar nga Komisioneri i Shëndetësisë Stella Kyriakides, ministrat do të diskutojnë temën e nxehtë të furnizimeve me ilaçe elastike.

Ministrat e shëndetësisë gjithashtu do të diskutojnë për përmirësimin e përgjigjes dhe gatishmërisë ndaj kërcënimeve shëndetësore ndërkufitare; si të forcohen sistemet shëndetësore nën flamurin e Unionit Shëndetësor të BE -së; dhe natyrisht, vaksinimi kundër COVID-19 në të gjithë bllokun.

ENVI gati për të përforcuar parandalimin e sëmundjeve të BE -së

Eurodeputetët janë gati të negociojnë me shtetet anëtare për të përforcuar kuadrin e BE-së për parandalimin dhe kontrollin e sëmundjeve dhe për të trajtuar së bashku kërcënimet për shëndetin ndërkufitar,* sipas sesionit plenar të ENVI. Propozimi për zgjatjen e mandatit të Qendrës Evropiane për Parandalimin dhe Kontrollin e Sëmundjeve (ECDC) u miratua me 598 vota pro, 84 kundër dhe 13 abstenime. Shtetet anëtare të BE -së duhet të zhvillojnë planet kombëtare të gatishmërisë dhe përgjigjes dhe të sigurojnë të dhëna në kohë, të krahasueshme dhe me cilësi të lartë, thonë eurodeputetët. Ata gjithashtu duan të sigurojnë që mandati i ECDC të shtrihet përtej sëmundjeve ngjitëse për të mbuluar gjithashtu sëmundjet kryesore jo-ngjitëse, si sëmundjet kardiovaskulare dhe të frymëmarrjes, kanceri, diabeti ose sëmundjet mendore. Propozimi legjislativ për të forcuar parandalimin, gatishmërinë dhe reagimin e BE-së ndaj krizave kur adresohen kërcënimet serioze të ardhshme për shëndetin ndërkufitar u miratua me 594 vota pro, 85 kundër dhe 16 abstenime. Kriza COVID-19 zbuloi se nevojitet punë e mëtejshme në nivelin e BE për të mbështetur bashkëpunimin midis shteteve anëtare, në veçanti rajoneve kufitare, theksojnë eurodeputetët. Teksti gjithashtu bën thirrje për procedura të qarta dhe më shumë transparencë për aktivitetet e prokurimit të përbashkëta të BE -së dhe marrëveshjet e lidhura me blerjen.

Evropa nuk mund të bjerë dakord se si të rregullojë gjigantët e teknologjisë

Pyetja se si të rregullohen gjigantët e teknologjisë ka qenë e lartë në axhendë për shumicën e vendeve në botë, por një raport i ri sot thotë se Evropa po përpiqet t'i përgjigjet. Bashkimi Evropian ka punuar në planet e tij për disa vjet dhe duket se ka arritur një lloj konsensusi vitin e kaluar - i cili do të përfshinte kufizimin e fuqive të Apple në lidhje me App Store, dhe gjithashtu mund të vendoste kufizime në aftësinë e tij për të blerë kompani.  

Megjithatë, Financial Times raporton se marrëveshja e përgjithshme tani duket se po zbërthehet, me argumente midis së djathtës dhe së majtës mbi masën e nevojshme të masave antitrust: Vitin e kaluar, BE zbuloi një plan radikal për rregullimin e teknologjisë që do të vendoste përgjegjësi të rënda mbi pëlqimet e Google, Facebook , dhe Amazon për të pastruar platformat e tyre dhe për të siguruar konkurrencë të ndershme. Por që atëherë, pakoja e masave është bllokuar në Parlamentin Evropian, dhe tani rrezikon të zbutet dhe të vonohet shumë. Madje ka frikë në Bruksel se rregullat e reja nuk do të jenë në fuqi para se Margrethe Vestager, shefja e BE -së për konkurrencën dhe politikën dixhitale, të largohet nga posti i saj në tre vjet. “Dukej sikur kishim rënë dakord, por nuk është kështu. Me Me fare Ne jemi shumë larg nga të pasurit një qëndrim të përbashkët për këtë, "tha Evelyne Gebhardt, një eurodeputete gjermane, e zemëruar gjatë debatit

Ilaçet dhe rregullatorët e vaksinave nën shqyrtim

Asnjëherë më parë rregullatorët e ilaçeve - dhe vaksinave - nuk kanë qenë nën një presion dhe kontroll të tillë. Ndër ata që ishin në qendër të vëmendjes kanë qenë vaksinat e Agjencisë Evropiane të Barnave Marco Cavaleri dhe Fergus Sweeney, kreu i provave dhe prodhimit në agjenci.

It'sshtë e vështirë të jesh në rrjetin e rregullatorëve të Evropës. Pandemia "po vendos një kërkesë të qëndrueshme dhe intensive mbi burimet e EMRN", thuhet në artikull. Me vendime më të shpejta, monitorim të vazhdueshëm, komunikim të qartë dhe të shpeshtë, në krye të punës së rregullt, "elasticiteti i rregullatorëve të ilaçeve të BE -së nuk është testuar kurrë në këtë masë."

Një EUA BE? SHBA ka lëshuar autorizime për përdorim urgjent (EUA) për vaksinat dhe trajtimet gjatë pandemisë për të shpejtuar qasjen në zgjidhjet premtuese. Ndërsa EMA ka përdorur rishikime të vazhdueshme për të shpejtuar vlerësimet dhe autorizimet e marketingut të kushtëzuar. Por agjencia është e hapur për të ndryshuar. "EUA në disa rrethana mund të sigurojë një mjet rregullator shtesë në nivelin e BE, duke i dhënë më shumë fleksibilitet AME -së për t'iu përgjigjur kërcënimeve të reja dhe për të mbrojtur shëndetin publik."

Shefat e shkencave të jetës i paraqesin G20 listën e detyrave të politikave shëndetësore

Të Premten (15 Tetor), disa nga udhëheqësit kryesorë të botës në sektorin e shkencave të jetës po i paraqesin rekomandime kryeministrit italian Mario Draghi, kryetarit të G20, sesi sistemet shëndetësore duhet të nxisin dhe miratojnë inovacionin.

Duke kapur një moment kur të dy qeveritë dhe qytetarët janë shumë vigjilentë për përfitimet shpëtuese të shkencës dhe investojnë në inovacion, sektori po përcakton atë që i nevojitet për të lulëzuar dhe si duhet të përshtaten sistemet shëndetësore për të korrur përfitimet.

"Shëndeti është pasuri," i tha POLITICO Sergio Dompé, president i biznesit familjar 130-vjeçar Dompé Pharmaceuticals dhe koordinator i Task Forcës B20 Health & Life Sciences. Vendet duhet ta shikojnë "shëndetin si një investim, jo ​​si një shpenzim".

Për ekonomitë e shtypura nga pandemia dhe që përballen me prapambetje të mëdha të kujdesit shëndetësor, tha ai, teknologjitë e veshshme mund të ndihmojnë në zbulimin dhe ndërhyrjen e hershme, duke parandaluar probleme më të mëdha. Raporti gjithashtu rekomandon ndërtimin e zinxhirëve më elastikë të furnizimit përmes partneriteteve të G20 dhe mbështet bashkëpunimin global mbi gatishmërinë ndaj krizës. Vendet duhet të përpiqen për zgjidhje të qëndrueshme mjedisore të sistemit shëndetësor, thotë ai.

HERA

Pas marrjes së zjarrit të rëndë javën e kaluar në ENVI mbi përjashtimin e Parlamentit Evropian nga diskutimet mbi formimin dhe rolin e HERA - Autoriteti i ri i BE -së për gatishmëri dhe reagim ndaj urgjencës shëndetësore - Komisionerja e Shëndetësisë Stella Kyriakides tha se ishte e qartë nga pandemia se njerëzit donin BE për të bërë më shumë. Ndërsa BE tani është kontinenti më i vaksinuar në planet dhe vaksinimi i tij ka qenë kryesisht i suksesshëm, Kyriakides tha se veprimet në atë kohë ishin ad hoc dhe pandemia kishte treguar se nevojitet një qasje më e strukturuar. 

Një lajm i mirë për të përfunduar si një enigmë 100-vjeçare është zgjidhur

Kërkimi 100-vjeçar për të krijuar një vaksinë kundër malaries ka pasur sukses. Në një ditë historike për mjekësinë (6 tetor), Organizata Botërore e Shëndetit rekomandoi përhapjen e gjerë të goditjes së re në Afrikën nën-Sahariane. E krijuar në Brentford, në perëndim të Londrës, vaksina është e sigurt, me kosto efektive dhe zvogëlon mundësinë që të rinjtë të vdesin nga ajo që ishte, deri në vitin 2020, sëmundja infektive më vdekjeprurëse në botë. Zhvilluesit, GlaxoSmithKline, duhet të duartrokiten për angazhimin e tyre për të siguruar 15 milion doza në vit, jo më shumë se 5 përqind mbi koston e prodhimit. Shkencëtarët shpresojnë se ky lajm do të rifillojë garën për të zhvilluar vaksina të tjera të malaries me potencial edhe më të madh për të ndaluar parazitin.

Dhe kjo është e gjitha tani për tani nga EAPM - qëndroni të sigurt, qëndroni mirë, keni një javë të shkëlqyeshme.

Ndani këtë artikull: