Provat klinike, HTA, Jetime dhe pediatrike

Mirëdita dhe mirë se erdhe në përditësimin e Aleancës Evropiane për Mjekësinë e Personalizuar (EAPM) – me një tronditje të vërtetë në politikën e Mbretërisë së Bashkuar që dominon titujt kryesorë, EAPM kthen mendimet e saj se çfarë mund të thotë kjo në arenën shëndetësore si dhe zhvillimet në BE politika, shkruan Drejtori Ekzekutiv i EAPM Dr. Denis Horgan.

Miratimi i HTA 

Ekspertët e vlerësimit të teknologjisë shëndetësore po i afrohen metodologjisë që do të përdoret për vlerësimet në mbarë BE-në. Së fundmi, ata kanë dhënë një pozicion se si të zgjedhin pikat përfundimtare për provat klinike të një terapie të re. Morning Health Care u takua me ekipin në EUCOPE, lobi i sipërmarrësve bioteknikë të Evropës, për të zbuluar mendimet e tyre për këtë draft të fundit.

Të vendosësh se çfarë të matësh gjatë testimit të një terapie të re nuk është një vendim i vogël. A duhet të jetë një masë e simptomave, apo mungesa e nevojave për kujdes? A duhet të jetë një biomarker mjekësor, apo një rezultat i anketimit të pacientit? Dhe kur duhet të maten këto gjëra? Përcaktimi i rezultatit të një prove jo vetëm që ndikon në mënyrën se si një rregullator do të marrë në konsideratë se sa mirë funksionon një produkt kundrejt rreziqeve, por edhe nëse ai mund të tregojë se po i shton përfitimet armaturës ekzistuese të kujdesit.

Provat klinike draft udhëzues për rezultatet (pikat përfundimtare). përcakton se kur duhet zgjedhur një rezultat mbi një tjetër dhe kush duhet ta raportojë atë. Për shembull, ato mund të raportohen nga një mjek ose me ndihmën e një diagnostifikimi, ose mund të raportohen nga vetë pacientët.

Partitë kanë afat deri më 1 nëntor për të komentuar draftin. Është gjithashtu dokumenti përfundimtar për t'u përfshirë në metodologjinë për HTA në mbarë BE-në. EUnetHTA pritet të përpilojë metodologjinë e finalizuar në fund të vitit.

Komisioni shqyrton ndryshime në rregullat për barnat e sëmundjeve të rralla

Me disa javë që kanë mbetur përpara se Komisioni të publikojë propozimet e tij legjislative, anëtarët e komitetit të ITRE të parlamentit janë të ndarë mbi mënyrën se si të sigurojnë të ardhmen e sektorit më intensiv të kërkimit në Evropë.

reklamë

Me propozimet legjislative që do të publikohen para fundit të vitit, raportuesi i Parlamentit Evropian mbetet në kundërshtim me anëtarët e tjerë të komitetit të industrisë dhe kërkimit, ITRE, mbi drejtimin e strategjisë së re farmaceutike të BE-së.

Çështja është një ndarje thelbësore midis eurodeputetëve të cilët besojnë se duke pasur stimujt e duhur, kompanitë farmaceutike do të investojnë në Kërkim dhe Zhvillim, duke promovuar konkurrencën e tyre globale dhe duke përfituar Evropën në tërësi, dhe deputetët që besojnë se fitime më të mëdha kanë më shumë gjasa t'u shkojnë aksionerëve sesa në kërkime. .

Një punim që EAPM botoi për këtë çështje është i disponueshëm këtu: Të sigurohemi që stimujt e jetimëve japin rrugën e duhur në Evropë.

Rishikimi i drogës jetim

Sipas rregullave aktuale të Komisionit, barnat që trajtojnë sëmundje të rralla përfitojnë nga një dekadë ekskluziviteti në treg. Janë dy vite më shumë se tetë vitet e dhëna për ilaçet e tjera novatore. Bonusi i shtuar ka për qëllim të stimulojë zhvillimin e ilaçeve që mund të përdoren vetëm për të trajtuar një popullatë të vogël pacientësh.

Me rishikimin e ardhshëm, është e rëndësishme të kuptohet se si kushtet e kritereve të klasifikimit ndikojnë në zhvillimin e vazhdueshëm të një ilaçi. Në lidhje me prevalencën, është e detyrueshme brenda BE-së që kjo të bazohet në të gjithë komunitetin, dhe jo vetëm të përdoren të dhëna nga disa vende. Prevalenca nuk është diçka që mund të 'mbytet' dhe rishikohet në bashkëpunim me këshillat e ekspertëve që bazohen në provat aktuale.

Ndërsa të kuptuarit e sëmundjes dhe informacioni rreth ilaçit jetim bëhet i disponueshëm, mjekët janë më të informuar dhe kanë më shumë gjasa të japin një diagnozë për gjendjen. Është gjithashtu e mundur që gjendja të njihet si një nëngrup i një sëmundjeje më të përhapur që heq statusin e jetimit në BE. Çdo llogaritje e prevalencës duhet t'i referohet udhëzimit të EMA.

Një gjendje mjekësore mund të duket si një term i qartë, por, brenda kontekstit të përshtatshmërisë si një ilaç jetim, ai duhet të jetë i dallueshëm me një profil specifik patofiziologjik dhe prognozë klinike. Një konsideratë thelbësore për përcaktimin e barnave jetimë në BE nuk është të qenit një nëngrup i një gjendjeje më të përhapur.

Pajisjet mjekësore pediatrike në rrezik

Një rregullore e cila hyri në fuqi në maj të vitit të kaluar me qëllim të përmirësimit të mbikëqyrjes së pajisjeve mjekësore mund të vërë në rrezik disa operacione për fëmijët dhe trajtimin e sëmundjeve të rralla, ka zbuluar një studim i ri.

Studimi nga Trinity College Dublin, i publikuar në Kardiologji pediatrike, vuri në dukje se pajisjet mjekësore përfshijnë një larmi të madhe teknologjish, të cilat vlerësohen dhe miratohen në Bashkimin Evropian (BE) sipas një ligji të rishikuar që hyri në fuqi më 26 maj 2021 i njohur si Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore ose MDR (EU 745 /2017).

Ajo ka një periudhë tranzicioni që lejon produktet që janë miratuar sipas rregullave të mëparshme të vazhdojnë të tregtohen deri më 26 maj 2024 më së voni.

Si rezultat i një sërë faktorësh të paparashikuar, ekziston mundësia që MDR mund të rezultojë që produktet të bëhen të padisponueshme, me rrezikun pasues të humbjes së disa ndërhyrjeve që varen nga ato

Tom Melvin, profesor i asociuar i çështjeve rregullatore të pajisjeve mjekësore në shkollën e mjekësisë të Kolegjit Trinity, tha: “Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore hyri në fuqi në maj 2021 me synimin për të zëvendësuar rregullat e mëparshme në fuqi që nga vitet 1990 dhe për të përmirësuar sigurinë e pajisjeve mjekësore. , përveç mbështetjes për futjen e teknologjive inovative.”

Parlamenti dhe Këshilli i BE-së nënshkruajnë Aktin e Shërbimeve Dixhitale

Votimi për miratimin e DSA nga Këshilli i Ministrave të martën pason miratimin e mëparshëm të legjislacionit nga eurodeputetët. Ligjet e reja (312 faqe / 686 KB PDF, pra shumë lexime..) parashtrojnë kërkesa të gjera për ndërmjetësit në internet në lidhje me mënyrën se si ata moderojnë përmbajtjen e postuar dhe kontrollojnë mallrat dhe shërbimet e tregtuara, në platformat e tyre. DSA do të hyjë në fuqi vetëm 20 ditë pas publikimit të saj në Gazetën Zyrtare të BE-së. 

Ende nuk është caktuar data për publikim. Data 19 tetor u caktua që presidenti i Parlamentit Evropian dhe presidenti i Këshillit të nënshkruajnë DSA-në. Publikimi në OJEU do të pasonte në një datë të mëvonshme.

Out-Law parashikon që DSA të hyjë në fuqi diku nga mesi i nëntorit. 

Data e saktë do të jetë me interes të veçantë për platformat online sepse, ndërsa shumica e dispozitave të DSA nuk do të hyjnë në fuqi derisa DSA të jetë në fuqi për 15 muaj, disa nga rregullat e reja do të hyjnë në fuqi menjëherë – duke përfshirë detyrimet e raportimit që do të ketë një ndikim nëse ato platforma konsiderohen 'platforma shumë të mëdha në internet' dhe për këtë arsye i nënshtrohen kërkesave më të rrepta të DSA ose jo. Është caktuar një afat prej tre muajsh për respektimin e detyrave të zbulimit.

Çmimet e vaksinave kundër COVID parashikohen të rriten

Në vitin e dytë të pandemisë, vaksinat mRNA të Pfizer dhe Moderna mbretërojnë kryesisht. Në marrëveshjet e reja evropiane të blerjes, kompanitë po paguajnë më shumë dozat e tyre.

Pfizer dhe Moderna kanë rritur çmimin e vaksinave të tyre për COVID-19 të bazuara në mRNA në Evropë, Financial Times raportuar për herë të parë. Gjuajtja e Pfizer do të kushtojë 19.50 euro (23.15 dollarë) për dozë sipas një marrëveshjeje të re furnizimi, ndërsa Moderna do të paguajë 25.50 dollarë për dozë në marrëveshjen e saj, sipas dokumenteve të parë nga gazeta.

Provat klinike në Mbretërinë e Bashkuar dështojnë

Kujdesi për pacientët, NHS dhe rritja ekonomike po mungojnë të gjitha si rezultat i një kolapsi të numrit të provave klinike të industrisë në Mbretërinë e Bashkuar, sipas raportit të fundit vjetor mbi kërkimin klinik nga Shoqata e Industrisë Farmaceutike Britanike (ABPI). 

Pandemia e COVID-19 ka përshpejtuar rënien e kërkimeve klinike të industrisë në fazën e fundit në Mbretërinë e Bashkuar, krahasuar me kolegët e saj globalë. Kjo duhet të bjerë këmbanat e alarmit në NHS dhe në Whitehall, ndërsa udhëheqësit shëndetësorë dhe politikëbërësit kërkojnë të përmirësojnë kujdesin ndaj pacientëve dhe të ofrojnë rritje ekonomike afatgjatë. 

Raporti "Shpëtimi i aksesit të pacientëve në provat klinike të industrisë në MB" tregon se numri i provave klinike të industrisë të iniciuara në MB në vit ra me 41% midis 2017 dhe 2021, me provat e kancerit që ranë me të njëjtin diferencë.

Raporti tregon gjithashtu se midis 2017-2021:

• Numri i provave të industrisë së Fazës III të nisura në MB - ato me ilaçe më afër tregut - ra me 48% midis 2017 dhe 2021
• Mbretëria e Bashkuar ka rënë në renditjen globale për kërkimin klinik të fazës së vonë, duke rënë nga e 2-ta në 6 në provat e Fazës II dhe e 4-ta në e 10-ta në Provat e Fazës III midis 2017 dhe 2021 
• Qasja e pacientëve në provat klinike të industrisë në Rrjetin Kombëtar të Kërkimeve Klinike të Kërkimit të Shëndetit dhe Kujdesit (NIHR CRN) ra nga 50,112 në 28,193 midis 2017/18 dhe 2021/22 – një rënie prej 44%.

Këto gjetje tregojnë për një kërcënim të qartë dhe serioz për të ardhmen afatgjatë të kërkimit klinik të industrisë në MB - dhe përfitimet që ai sjell për pacientët, NHS dhe ekonominë e Mbretërisë së Bashkuar.

Sektorët e shëndetësisë dhe kujdesit në krizë në MB

Trazirat politike kanë dominuar lajmet në Mbretërinë e Bashkuar këto javët e fundit. Një sistem i bllokuar shëndetësor dhe i kujdesit po çon në një përkeqësim të aksesit të njerëzve dhe përvojës së kujdesit sipas vlerësimit vjetor të Komisionit të Cilësisë së Kujdesit (CQC) për gjendjen e kujdesit shëndetësor dhe social në Angli gjatë vitit të kaluar.

Këtë vit – bazuar në aktivitetin e inspektimit të KQC-së, informacionin e marrë nga publiku dhe ata që ofrojnë kujdes krahas dëshmive të tjera – vlerësimi është se sistemi shëndetësor dhe i kujdesit është i bllokuar dhe i paaftë për të funksionuar efektivisht.

Pa veprim tani, mbajtja e stafit do të vazhdojë të bjerë në të gjithë shëndetin dhe kujdesin, duke rritur presionin në të gjithë sistemin dhe duke çuar në rezultate më të këqija për njerëzit. Shërbimet do të zgjerohen më tej dhe njerëzit do të jenë në rrezik më të madh të dëmtimit ndërsa stafi përpiqet të përballet me pasojat e mungesës së aksesit në shërbimet komunitare, duke përfshirë kujdesin social për të rriturit. Kjo do të jetë veçanërisht e dukshme në zonat me privim më të lartë ekonomik, ku aksesi në kujdesin jashtë spitaleve është më nën presion. Përveç rritjes së rrezikut të dëmtimit të njerëzve, më shumë njerëz do të detyrohen të largohen nga tregu i punës ose për shkak të shëndetit të keq ose për shkak se po mbështesin anëtarët e familjes që kanë nevojë për kujdes.

Dhe kjo është e gjitha për momentin nga EAPM - qëndroni të sigurt dhe mirë dhe shijoni fundjavën tuaj.

Ndani këtë artikull: